materia nº 80/2021

Câmara Municipal de Ubá
ESTADO DE MINAS GERAIS
REQUERIMENTO N.º 080/2021
Senhor José Roberto Reis Filgueiras
Presidente da Câmara Municipal de Ubá
Nesta.
Senhor Presidente,
VOTAÇÃO:
p Aprovado [| Rejeitado
PrÃZMNZON mM
Em: fala 104 19 4
Robeko Reis Filgueiras
Presidente da Câmara
Vereadora Aline Moreira Silva Melo
1º Secretária
ENCAMINHAMENTO:
Em IT OU MA
A vereadora que abaixo assina requer, na forma regimental e após a devida aprovação
Plenária, o envio de correspondência ao Prefeito de Ubá, Sr. Edson Teixeira Filho, para solicitar-lhe
que remeta à esta Casa, nos termos do Parágrafo Único do art. 56 da Lei Orgânica Municipal, um
relatório com o quantitativo de recursos estaduais recebidos para enfrentamento da pandemia da
COVID-19 que foram destinados para os hospitais Santa Isabel e São Vicente de Paulo.
Assim, na expectativa de contar com o apoio dos nobres pares, firma.
Plenário “Vereador Lincoln Rodrigues Costa”, da Câmara Municipal de Ubá, aos 26 dias de
abril de 2021.
Agr S- Julho
VEREADORA ALINE MOREIRA SILVA MELO
ADO SON FAZ A EÁLGUEIRAS
“A
VEREADORA APARECIDA SÔNIA FÉRREIRA VIDAL
Câmara Municipal de Ubá - Rua Santa Cruz, nº 301, Centro - Ubá/MG - CEP: 36.500-059
Telefone: (32) 3539-5000 - Fax: (32) 3539-5030
Site: http://uba.mg.leg.br - E-mail: contatos()camarauba.com.br
PREFEITURA MUNICIPAL DE UBÁ
ESTADO DE MINAS GERAIS
qe
ai ” SECRETARIA DE GOVERNO Cuida
OF/SG/88/2021
Ubá, 17 de maio de 2021.
Senhor Presidente,
Em resposta ao requerimento nº 80/2021 de autoria dos vereadores Aline Moreira
Silva Melo, Gilson Fazolla Filgueiras e Aparecida Sônia Ferreira Vidal, a Prefeitura
informa que o quantitativo de recursos estaduais recebidos para enfrentamento da
pandemia da COVID-19 que foram destinados ao Hospitais Santa Isabel e São
Vicente de Paula deve ser solicitado à Gerência Regional de Saúde - GRS/Ubá pois
os hospitais são contratualizados pela Secretaria de Estado da Saúde e os recursos
relacionados ao enfrentamento da pandemia da COVID-19 foram destinados
diretamente para os prestadores hospitalares.
Atenciosamente
fiodhsSeueel ho,
André Resende Padilha ————....
ada id Especial
Excelentíssimo Senhor.
Vereador José Roberto Reis Filgueiras
Presidente da Câmara Municipal
Rua Santa Cruz
36500-000 — Ubá — MG
Praça São Januário, 238 — Centro — Ubá/MG — CEP: 36500-000
Tel.: (32) 3301-6101 ou Fax: (32) 3301-6135
www.uba.mg.gov.br e prefeituraDuba.mg.gov.br
. PREFEITURA MUNICIPAL DE UBÁ
ESTADO DE MINAS GERAIS
SECRETARIA DE GOVERNO
OF/SG/89/2021
Ubá, 17 de maio de 2021.
Senhor Presidente,
Em resposta ao requerimento nº 80/2021 de autoria dos vereadores Aline Moreira
Silva Melo, Gilson Fazolla Filgueiras e Aparecida Sônia Ferreira Vidal, a Prefeitura
informa que a Secretaria Municipal de Saúde realiza a imunização contra a COVID
19 conforme as diretrizes estaduais e nacionais estabelecidas pelo Informe Técnico
da Campanha Nacional contra a COVID-19 publicado em 18/01/2021, o Plano
Nacional de Imunização COVID-19 e as atualizações dos Informes Técnicos da
Secretaria de Estado de Saúde (SES/MG) (última atualização em 08/05/2021
através da Nota Informativa — 16º versão vacinação COVID-19 no Estado de Minas
Gerais).
É importante ressaltar que a priorização de grupos populacionais para a vacinação
foi necessária diante do contexto de não disponibilidade imediata de vacina para
todos os grupos suscetíveis à doença, de forma que estão sendo priorizados
primeiramente os grupos de maior risco para agravamento pela doença caso
venham a se infectar. Além disso, é necessário preservar a força de trabalho para
manutenção dos serviços de saúde.
Conforme citada a Nota Informativa do Estado de Minas Gerais os grupos prioritários
elencados para a vacinação estão descritos no anexo 01 e a população
efetivamente vacinada no anexo 02.
O qualitativo de vacinas recebidas pelo município está descrita na planilha
atualizada a cada envio de doses no anexo 03.
Praça São Januário, 238 — Centro — Ubá/MG — CEP: 36500-000 /
Tel.: (32) 3301-6101 ou Fax: (32) 3301-6135
www.Uba.mg.gov.br e prefeituraQDuba.mg.gov.br
| PREFEITURA MUNICIPAL DE UBÁ
ESTADO DE MINAS GERAIS
SECRETARIA DE GOVERNO
Com relação a lista nominal, temos a orientação pelo COSEMS/MG, os dados
lançados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (Novo Sl-
PNI- online) são de propriedade e posse do Ministério da Saúde, pela Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais (LGPD), art. 5º, Vl, ele é o controlador de tais dados,
devendo portanto, as solicitações de relatório serem encaminhadas ao Ministério
Público.
A programação de vacinação por grupos prioritários, o recebimento de vacina e a
população vacinada é divulgada diariamente no site oficial da Prefeitura através do
vacinômetro.
Atenciosamente
fts e Padilha”
fase sor Especial
Excelentíssimo Senhor.
Vereador José Roberto Reis Filgueiras
Presidente da Câmara Municipal
Rua Santa Cruz
36500-000 — Ubá — MG
Praça São Januário, 238 — Centro — Ubá/MG — CEP: 36500-000
Tel.: (32) 3301-6101 ou Fax: (32) 3301-6135
www.uba.mg.gov.br e prefeituraQuba.mg.gov.br
GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
os & SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
4. META DE VACINAÇÃO
A meta de vacinação é 90% da população alvo de cada grupo prioritário. Assim, tendo em vista o
objetivo principal da vacinação, de reduzir casos graves e óbitos pela COVID-19, é fundamental alcançar
altas e homogêneas coberturas vacinais. Para tanto, todos os esforços devem estar voltados para vacinar
toda a população alvo.
5. GRUPOS PRIORITÁRIOS PARA VACINAÇÃO NO ESTADO DE MINASGERAIS
Populaçã
Grupos prioritários* Fonte de cálculo Observação cclimada paiol
Ministério da
Saúde - Minas
Gerais
-Trabalhadores de saúde no Estado de Minas
Trabalhadores de Saúde** Gerais vacinados na campanha de Influenza
(2020). Necessário comprovante de
-CNES (Cadastro Nacional de vínculo ativo com oserviço.
Estabelecimentos de Saúde) 669.490**
Necessário comprovante
. deresidência.
Pessoas idosas (igual ou | - Cadastro do Sistema Único da Assistência 1 5 38.578
superior a 60 anos) residentes | Social - SUAS, 2019 - CadSUAS + margem de Decor ás dE pa
o de longa Eu merniio instituições privadas não | acidentes (mesmo com idade
cnsteitanihes E E inferior a 60 anos) e todos os
(institucionalizadas) - ILPI; irabalhadores
desses locais.
Pessoas com deficiência, Como não há fonte de cálculo disponivel, os Esp o Dante ã
residentes em residências municípios deverão declarar a existência | ccidência, Orienta- se vacinação 1.160
inclusivas (institucionalizadas), | dessas instituições para recebimento da vacina á Ed
maiores de 18 anos. no local, contemplando todos os
trabalhadores locais.
- Doses aplicadas da vacina Influenza em NINA, Ê N
População indígena aldeada em | indígenas em Minas Gerais (2020) A vacinação será realizada em
terras homologadas, maiores de | -Departamento de Saúde Indigena — DESA! | conformidade com 8 7472
18anos. (2021) considerando indígenas organização dos Distritos
5 Sanitários Especiais Indígena
maiores de 18 anos. (DSEI) nos diferentesmunicípios.
2 A MINAS -
sus A ASS:
CORONA VÍRUS
GCMC
É SECRETARIA DE ESTADO DE
ed GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
SAÚDE
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Grupos prioritários” Fonte de cálculo Observação essi polo
Ministério da
Saúde — Minas Gerais
T Estimativas preliminares elaboradas pelo [ = 106.991
|o0 anos ou mais*** Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - | Será solicitado documento que
2020. Departamento de Análise de Saúde e comprove a idade.
Vigilância de Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
Informações e Análises Epidemiológicas
(CGIAE).
Pessoas de 85 a 89%" Estimativas preliminares elaboradas pelo | o 155.595
Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - | Será solicitado documento que
2020. Departamento de Análise de Saúde e comprove a idade.
Vigilância de Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
Informações e Análises Epidemiológicas
(CGIAE).
Pessoas de 80 a 84 anos** Estimativas preliminares elaboradas pelo o 268.978
Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - | Será solicitado documento que
2020. Departamento de Análise de Saúde e comprove a idade.
Vigilância de Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
informações e Análises Epidemiológicas
(CGIAE).
Pessoas de 75 a 79 anos** Estimativas preliminares elaboradas pelo o 415.261
Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - 2020. | Será solicitado documento que
Departamento de Análise de Saúde e Vigilância comprovea idade.
lde Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
informações e Análises Epidemiológicas (CGIAE)
Pessoas de 70 a 74 anos" — Estimativas preliminares elaboradas pelo LO 606.872
Ministério da Saúde/SVS/DASNT/CGIAE - 2020. | Será solicitado documento que
Departamento de Análise de Saúde e Vigilância comprove a idade.
kde Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
Informações e Análises Epidemiológicas (CGIAE)
Pessoas de 65 a 69 anos*** Estimativas preliminares elaboradas pelo . o | 830.481
Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - 2020. | Será solicitado documento que
Departamento de Análise de Saúde e Vigilância comprove a idade.
[de Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS), Coordenação-Geral de
Informações e Análises Epidemiológicas (CGIAE)
- fes
Pessoas de 60 a 64 anos** Estimativas preliminares elaboradas pelo o 1.058.733
Ministério da Saúde/SVS/DASNTICGIAE - 2020. | Será solicitado documento que
Departamento de Análise de Saúde e Vigilância comprove a idade.
Ide Doenças Não Transmissíveis
DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de
informações e Análises Epidemiológicas (CGIAE)
Povos e Comunidades Dados do Censo do IBGE- o é 82.541
Tradicionais Quilombola 2010, tendo como | referência as áreas a ai deverá ser
mapeadas em 2020, ” or gro e
incluiu individuos acima de 18 eme serasa Fipe
ke p' mn uni ,
anos em algumas regiões haverá
apoio da operação gota
(estratégia do Governo Federal
para vacinação em áreas rurais,
ribeirinhos e indigenas).
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o MINAS é 1 4
sus — À GERAIS: CORONA VIRUS & CMC
at e, GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
ms & SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Populaçã
Grupos prioritários” Fonte de cálculo Observação ia Elk
Ministério da Saúde
— Minas Gerais
Força de Segurança e Força de Segurança, Salvamento, Armadas €d 87.226
Salvamento e forças armadas**** Polícia Penal. Estimativa | elaborada — pelo
Centro Integrado de
Coordenação e Controle do
estado de Minas Gerais (CI).
Comorbidades De acordo com o Ministério da Saúde a estimativa) 1.811.583
populacional desse grupo é de 1.811.680 pessoasO denominador de População
[de 18 a 59 anos para o estado de Minas Gerais. [com Comorbidades | arbitrou-se
por utilizar o maior público do
Grupo de Comorbidades vacinado
contra a influenza nos anos de
2018, 2019 e 2020 e sobre esse
resultado acrescentou-se mais
34,2% para aproximação do valor
jde denominador Nacional de MG.
Gestantes e Puérperas Gestantes: 9/12 (avos) do total de nascidos vivos| 224.339
Eron iEado no banco de dados do SINASC
019 e Puérperas: população de menores que 1
no do banco de dados do SINASC, de 2017,
ivido por 365 dias e multiplicado por 45 dias.
Pessoas com deficiência Pessoas com Deficiências Permanente Severa! 798.076
permanente grave lados do Censo do IBGE, de 2010, incluiul
jevios entre 18 a 59 anos.
md
*O detalhamento pode ser encontrado no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a COVID-19 disponível
emhttp://vigilancia.saude.mg.gov.br/index.php/download/plano-nacional-de-operacionalizacao-de-vacinacao-contra-covid-
19-4a-edicao/?wpdmdl=8408
** Total Geral de trabalhadores da saúde: estimativa da Campanha de Influenza de 2020 - dados
preliminares, incluiu indivíduos entre 18 a 59 anos. Para as faixas acima de 60 anos, foi baseada no banco
CNES.
“* estimativa para Idosos (60 anos ou mais) - Estimativas preliminares elaboradas pelo Ministério da
Saúde/SVS/DASNT/CGIAE - 2020. Departamento de Análise de Saúde e Vigilância de Doenças Não Transmissíveis
(DASNT/SVS/MS). Coordenação-Geral de Informações e Análises Epidemiológicas (CGIAE).
*»* Força de Segurança, Salvamento, Armadas e Polícia Penal: Estimativas elaboradas pelas próprias Forças através do
Centro Integrado de Coordenação e Controle do estado de Minas Gerais (CI).
**** O denominador de População com Comorbidades arbitrou-se por utilizar o maior público do Grupo de Comorbidades
vacinado contra a influenza nos anos de 2018, 2019 e 2020 e sobre esse resultado acrescentou-se mais 34,2% para
aproximação do valor de denominador Nacional de MG
o MINAS
suada — À GERAIS
CORONA VÍRUS GCMC
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BRASIL IMUNIZADO
SOMOS UMA SÓ NAÇÃO
PLANO NACIONAL DE
OPERACIONALIZAÇÃO
DA VACINAÇÃO
CONTRA A COVID-19
Secretaria de Vigilância em Saúde
Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis
Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações
PLANO NACIONAL DE
OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINAÇÃO
CONTRA A COVID-19
| 6º edição |
(Versão 2)
Brasília/DF
27/04/2021
Ministro da Saúde
Marcelo Antonio Cartaxo Queiroga
Secretário Executivo
Rodrigo Otávio Moreira da Cruz
Diretor de Logística
Roberto Ferreira Dias
Secretário de Atenção Primária à Saúde
Raphael Câmara Medeiros Parente
Secretário de Atenção Especializada à Saúde
Sérgio Yoshimasa Okane
Secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde
Mayra Pinheiro
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde
Hélio Angotti Neto
Secretário Especial de Saúde Indígena
Robson Santos da Silva
Secretário de Vigilância em Saúde
Arnaldo Correia de Medeiros
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Diretor-presidente Antônio Barra Torres
Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde
Breno Leite Soares
Diretor do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis
Laurício Monteiro Cruz
Diretor Substituto do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis
Marcelo Yoshito Wada
Coordenadora Geral do Programa Nacional de Imunizações
Francieli Fontana Sutile Tardetti Fantinato
Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações — Substituta
Adriana Regina Farias Pontes Lucena
Coordenador-Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Eduardo Filizolla
Coordenador-Geral de Planejamento e Orçamento — SVS
Geraldo da Silva Ferreira
Coordenadora do Núcleo de Eventos, Cerimonial e Comunicação da SVS
Eunice de Lima
Organizadores:
Secretaria de Vigilância em Saúde
Aedê Cadaxa; Alexsandra Freire da Silva; Aline Almeida da Silva; Ana Carolina Cunha Marreiros; Ana Goretti Kalume
Maranhão; Antonia Maria da Silva Teixeira; Alexandre Amorim; Ariana Josélia Gonçalves Pereira, Carlos Hott; Carolina
Daibert; Caroline Gava; Cibelle Mendes Cabral; Daiana Araújo da Silva; Elder Marcos de Morais; Elenild de Góes Costa; Erik
Vaz da Silva Leocadio; Ernesto Isaac Montenegro Renoiner; Eunice Lima; Felipe Cotrim de Carvalho; Gláucio Mosimann
Junior; Isabel Aoki; Jaqueline de Araujo Schwartz; João Carlos Lemos Sousa; Juliana Vieira; Karla Luiza de Arruda Calvette
Costa; Kelly Cristina Rodrigues de França; Luana Carvalho; Luciana Melo; Lucimeire Neris Sevilha da Silva Campos; Maria
Guida Carvalho de Moraes; Marina Morais; Michelle Flaviane Soares Pinto; Patrícia Gonçalves Carvalho; Patrícia Soares de
Melo Freire Glowacki; Priscila Caldeira Alencar de Souza; Raissa dos Santos Calado Sampaio de Alencar; Regina Célia
Mendes dos Santos Silva; Robinson Luiz Santi; Rui Moreira Braz; Sandra Maria Deotti Carvalho; Sirlene de Fátima Pereira;
Thaís Tâmara Castro e Souza Minuzzi; Tiago Dahrug Barros; Vando Souza Amancio; Victor Bertollo Gomes Porto; Walquiria
Almeida.
Este documento foi elaborado tendo por base as discussões
desenvolvidas pelos grupos técnicos no âmbito da Câmara
Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis
de acordo com a Portaria nº 28 de 03 de setembro de 2020.
AGRADECIMENTOS
O Ministério da Saúde, por intermédio do Programa Nacional de Imunizações
do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis da Secretaria de
Vigilância em Saúde, em parceria com Conass e Conasems estreitou ainda mais a
parceria com as Sociedades Científicas, Conselhos de Classe e Organização Pan-
Americana da Saúde, para estabelecer uma estratégia de enfrentamento à pandemia
da covid-19 no país e um plano de vacinação.
Assim, o Ministério da Saúde agradece o apoio inestimável de todos que
contribuíram para a consecução do Plano Nacional de Operacionalização da
Vacinação contra a covid-19, reiterando que essa união de esforços coordenados pelo
Sistema Único de Saúde é fundamental para o alcance dos objetivos e para superar o
desafio de vacinar milhões de brasileiros que compõem os grupos prioritários no
menor tempo possível.
Ressalta-se que o êxito dessa Campanha, de dimensões nunca vistas no país,
será possível com a efetiva participação dos milhares de trabalhadores civis e
militares, do setor público e privado e de toda a sociedade, destacando-se o trabalho
dos milhares de vacinadores espalhados em todo o Brasil, que levarão a vacina a
cada um dos brasileiros elencados nos grupos prioritários.
Sugestões, Dúvidas e Colaborações
Endereço: SRTVN, Quadra 701, Bloco D, Ed. PO 700, 6º andar-CGPNI
Brasília/DF. CEP 70.719-040
Fones: 61 3315-3874
Endereço eletrônico: cgpni(Qsaude.gov.br
Nos estados: Coordenações Estaduais de Imunizações/Secretarias Estaduais de Saúde
Nos municípios: Secretarias Municipais de Saúde, Postos de Vacinação, Centros de Referência para
Imunobiológicos Especiais.
Nota: Assessoria de Imprensa e Comunicação do Ministério da Saúde: responsável pela ativação do
plano de comunicação de crise e definição do porta-voz.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): responsável pelo registro e liberação do uso da Vacina
COVID-19.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CGLOG o Coordenação Geral de Logística de Insumos Estratégicos para Saúde o
CGPNI É Coordenação-Geral do Programa Nacional de tinunizações o
CNES “Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde E
“CONASS | ConselhoNacionalde Secretários de Saúdo
“CRIE o Centros de Referência para imhobiológicos Especiais o o
DATASUS o “Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde o
DEIDT o o Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis o
DLOG o Departamento de Logistica = Saúde o E o
É Dss o Determinantes Sociais da Saúde — o . .
EAPV o É Eveiito Adverso Pós-Vacinação no o
ESPIN E Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional o
ESUS Estratégia de Reestruturação de Informações do Sistema Único de Saúde
GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde Pública o o
FARM o “Gerência de Faimacovigilência o o o E
Gors —————Gerência-Geralde Inspeção Fiscalização Sanitária
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística o
INMETRO o — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro o
MERS Sindrome Respiratória Aguda do Médio Oriente. o
MS MinistériodaSaúdo o o
PNL ProgramaNacionaldelmunzaçães
pROCC * Programa de Computação Cientifica da Fiocruz O
“COPAS organização PamAmericanadaSaide
sas o * Sindrome Respiratória Aguda o O
SEsaI o “Secretaria Especial de Saúde Indígena o o
SIVEP - GRIPE
Sistema de Vigilância Epidemiológica da Gripe
SRAG Síndrome Respiratória Aguda Grave
Sus Sistema Único de Saúde
svs Secretaria de Vigilância em Saúde
UF Unidades Federativas
SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO
PÚBLICO-ALVO... ittresceeeremeeremeeeerereeraereeraeerertsserersrereeneeeramnaartmeraamaernaseeerensereesserresenertss 11
PRINCIPAIS PREMISSAS DO PLANO................ccceereerereereerecrecererneraceaneneeneeeeenenorenenanacansnenententa 12
INTRODUÇÃO................... e rrrereeereereereeeeeeeeeemeereeneereremeeereneeereeeseeeceneanesenseesensoeneemmeerseneenmensenaeenes 14
OBJETIVOS DO PLANO ............... rs cerereererereeeecereerererarannraraeererarrerareerecasareereseneeaneerenesneneranata 16
OBJETIVO GERAL...
OBJETIVOS ESPECÍFICOS..
14. SITUAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA DA COVID-19 E GRUPOS DE RISCO............................ 17
1.1. CARACTERIZAÇÃO DE GRUPOS DE RISCO PARA AGRAVAMENTO E ÓBITO PELA COVID-19.....17
1.2. | GRUPOS COM ELEVADA VULNERABILIDADE SOCIAL
2. VACINAS COVID-S............... scr eerrrreeeeerererereereererararararararererarererecacece care rerenerereceneremanennacasa 19
2.4. PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS DAS VACINAS COVID-19 EM PRODUÇÃO .
2.2. NVACINAS COVID-19 EM USO NO BRASIL...
2.2.1. Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Instituto Butantan (IB) / Sinovac.
2.2.2. Vacina covid-19 (recombinante) - Fiocruz/Astrazeneca
2.243: Administração simultânea com outras vacinas (coadministração)
2.2.4. Intercambialidade jaz
2.3. — INFORMAÇÕES SOBRE AS NOVAS VARIANTES ...........ceeeeeemeeereeereeneeemereeeersenseenrerteemeeneenes
3. OBJETIVOS DA VACINAÇÃO E GRUPOS PRIORITÁRIOS ...................es cem 27
3.1. GRUPOS PRIORITÁRIOS A SEREM VACINADOS E ESTIMATIVA DE DOSES DE VACINAS
NECESSÁRIAS
4. FARMACOVIGILÂNCIA
4.1. — PRECAUÇÕES À ADMINISTRAÇÃO DA VACINA
4.1.1. Doenças febris agudas, pessoas com suspeita de covid-19 e histórico prévio de
infecção pelo SARS-CoV-2.
dh. 2s Vacinação de pessoas com exposição recente à covid-19.
4.1.3. Pessoas com uso recente de imunoglobulinas monoclonais .
4.1.4. Gestantes, Puérperas e Lactantes.................. temente
4.1.5. Pessoas em uso de Antiagregantes Plaquetários e Anticoagulantes orai
4.1.6. Portadores de Doenças Reumáticas Imunomediadas (DRIM)
4.1.7. Pacientes Oncológicos, Transplantados e Demais Pacientes Imunossuprimidos
38
4.2. | CONTRAINDICAÇÕES À ADMINISTRAÇÃO DAS VACINAS COVID-19.
4.3. — ERROS DE IMUNIZAÇÃO E CONDUTAS RECOMENDADAS
5. SISTEMAS DE INFORMAÇÃO................... cc srerteereereeeesereereeereeeserrereeaareerearneareoaseamearearteanea 40
5.1. O REGISTRO DO VACINADO..............c.it irei eeerereerarerereereceneacarereacererenrerenaaraeneneeresenraasrasaso
5.2. O REGISTRO DA MOVIMENTAÇÃO DA VACINA
5.3. GESTÃO DA INFORMAÇÃO
6. OPERACIONALIZAÇÃO PARA VACINAÇÃO................... ue eeremeeseeseenreereseeeereeeretos 46
6.1. — MECANISMO DE GESTÃO EM SAÚDE .................iis
6.2. — PLANEJAMENTO PARA OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINAÇÃO
6.2.1. Capacitações ......
6.2.2. Microprogramação
6.3. — REDE DE FRIO E O PLANEJAMENTO LOGÍSTICO
6.3.1. A estrutura nacional de logística... ementas
6.3.2. A organização das Centrais de Rede de Frio e pontos de vacinação.
6.3.3. Cadeia de Frio... see
6.3.4. Logística para a distribuição de vacinas..
6:3:5. ANMEZENAMENTO:cezenzags repeat ORIE RES EREIAR daono apra erre tv RA
6.4. | RECOMENDAÇÕES SOBRE MEDIDAS DE SAÚDE PÚBLICA DE PREVENÇÃO À TRANSMISSÃO DA
COVID-19 NAS AÇÕES DE VACINAÇÃO.
7. MONITORAMENTO, SUPERVISÃO E AVALIAÇÃO............... eretas 56
74. PROCESSO DE SUPERVISÃO E AVALIAÇÃO ............ceeseeemeemeeseeeieeeeieeeiiea iremos 57
8. ORÇAMENTO PARA OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINA... 58
9. ESTUDOS PÓS-MARKETING....................eerieaemeeeeererieeeeerererrrtersseereetreremsens 59
10. COMUNICAÇÃO
11. ENCERRAMENTO DA CAMPANHA .
REFERÊNCIAS CONSULTADAS..............seeeseemeeeereeeeeeeeeerareeeeaammmssssssssrtertaes 74
PA (o 83
DEFINIÇÕES DA CADEIA DE FRIO.............. eee rare eeeteerteenas 83
ANEXOS asssmnrgreaonisasonanasassaa acusar aeusanensensasa seres osomss io seia olorrer in vers ciusa dores tio red sore ada 84
ANEXO |. DESCRIÇÃO DOS GRUPOS PRIORITÁRIOS E RECOMENDAÇÕES PARA VACINAÇÃO............... 84
ANEXO Il. INFORMES TÉCNICOS E NOTAS INFORMATIVAS ACERCA DA CAMPANHA NACIONAL DE
VACINAÇÃO CONTRA A COVID-19 — 2021... imersa rmeerreei aresta ieeeeeerttctneos
ANEXO III. COMPETÊNCIAS DAS TRÊS ESFERAS DE GESTÃO..
ANEXO IV. BASES LEGAIS E FINANCIAMENTO a
ANEXO V. PERGUNTAS DE PESQUISA E DESENHOS DE ESTUDO PARA FASE DE MONITORAMENTO PÓS-
MARKETING
APRESENTAÇÃO
O Ministério da Saúde (MS), por meio da Coordenação-Geral do Programa
Nacional de Imunizações (CGPNI) e do Departamento de Imunização e Doenças
Transmissíveis (DEIDT), da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), apresenta o
Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19, como
medida adicional de resposta ao enfrentamento da doença, tida como Emergência de
Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), mediante ações de vacinação nos
três níveis de gestão.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), criado em 18 de setembro de
1973, é responsável pela política nacional de imunizações e tem como missão reduzir
a morbimortalidade por doenças imunopreveníveis, com fortalecimento de ações
integradas de vigilância em saúde para promoção, proteção e prevenção em saúde da
população brasileira. É um dos maiores programas de vacinação do mundo, sendo
reconhecido nacional e internacionalmente. O PNI atende a toda a população
brasileira, atualmente estimada em 211,8 milhões de pessoas, sendo um patrimônio
do estado brasileiro, mantido pelo comprometimento e dedicação de profissionais da
saúde, gestores e de toda a população. São 47 anos de ampla expertise em vacinação
em massa e está preparado para promover a vacinação contra a covid-19.
Para colaboração na elaboração deste plano, o Ministério da Saúde instituiu a
Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis por meio da
Portaria GAB/SVS nº 28 de 03 de setembro de 2020 com a Coordenação da SVS,
composta por representantes deste ministério e de outros órgãos governamentais e
não governamentais, assim como Sociedades Científicas, Conselhos de Classe,
especialistas com expertise na área, Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS),
Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
O plano encontra-se organizado em 10 eixos, a saber:
Situação epidemiológica e definição da população-alvo para vacinação;
Vacinas COVID-19;
Farmacovigilância;
Sistemas de Informações;
Operacionalização para vacinação;
Monitoramento, Supervisão e Avaliação;
No a sona
Orçamento para operacionalização da vacinação;
10
8. Estudos pós-marketing;
9. Comunicação;
10. Encerramento da campanha de vacinação.
As diretrizes definidas neste plano visam apoiar as Unidades Federativas (UF)
e municípios no planejamento e operacionalização da vacinação contra a doença.
O êxito dessa ação será possível mediante o envolvimento das três esferas de gestão
em esforços coordenados no Sistema Único de Saúde (SUS), mobilização e adesão
da população à vacinação.
Destaca-se que as informações contidas neste plano trazem diretrizes gerais
acerca da operacionalização da vacinação contra a covid-19 no País. As atualizações
específicas acerca dos imunizantes que venham a ser aprovados pela Anvisa e
adquiridos pelo Ministério da Saúde, assim como orientações específicas acerca das
etapas de vacinação, serão realizadas por meio dos Informes Técnicos da Campanha
Nacional da Vacinação contra a Covid-19.
PÚBLICO-ALVO
Este documento é destinado aos responsáveis pela gestão da
operacionalização e monitoramento da vacinação contra a covid-19 das instâncias
federal, estadual, regional e municipal. Elaborado pelo Ministério da Saúde, por meio
do Programa Nacional de Imunizações, tem por objetivo instrumentalizar as instâncias
gestoras na operacionalização da vacinação contra a covid-19.
1
PRINCIPAIS PREMISSAS DO PLANO
Este plano foi elaborado em consonância com as orientações globais da
Organização Pan-Americana da Saúde e da Organização Mundial da Saúde
(OPAS/OMS).
Até o fechamento desta edição existem quatro vacinas contra covid-19 com
autorização para uso no Brasil pela Anvisa: duas com autorização para uso
emergencial (Sinovac/Butantan e Janssen) e duas com registro definitivo
(AstraZeneca/Fiocruz e Pfizer/Wyeth). As vacinas das Farmacêuticas AstraZeneca e
Sinovac estão em uso desde o início da Campanha Nacional de Vacinação contra a
covid-19 2021 no País.
Algumas definições contidas neste plano são dinâmicas, condicionadas às
características e disponibilidade das vacinas aprovadas e adquiridas para o uso no
País, e poderão ser ajustadas como, por exemplo, adequação dos grupos prioritários,
população-alvo, capacitações e estratégias para a vacinação.
Este plano apresenta diretrizes gerais para a Campanha Nacional de
Vacinação contra a Covid-19, de forma que especificidades e alterações de
cenários conforme disponibilidade de vacinas serão informadas e divulgadas
oportunamente por meio de Informes Técnicos da Campanha Nacional de
Vacinação pelo Programa Nacional de Imunizações.
PRINCIPAIS ATUALIZAÇÕES
Nesta sexta edição do Plano, foram atualizadas e/ou inseridas:
Encomendas de vacinas COVID-19;
Anexo com o descritivo das pautas de distribuição das vacinas
realizadas até o momento, com descrição da população-alvo
contemplada (Anexo II);
Orientações de armazenamento da vacina da AstraZeneca/Fiocruz;
Informações acerca das novas variantes;
Orientações referentes aos grupos prioritários para vacinação de
pessoas com comorbidades e pessoas com deficiência permanente;
Inclusão das gestantes e puérperas como grupo prioritário de risco;
12
Inclusão da totalidade da população de pessoas vivendo com HIv;
Inclusão do grupo dos trabalhadores da limpeza urbana e manejo de
resíduos sólidos dentre os trabalhadores de serviços essenciais (estes
já estavam previstos para inclusão nas edições anteriores, mas em
validação da estimativa populacional);
Atualização da estimativa da população em situação de rua,
Atualização das informações acerca das orientações e precauções de
vacinação nos capítulos 2 e 4;
Atualização das informações publicitárias acerca da Campanha,
capítulo 10.
13
INTRODUÇÃO
A covid-19 é a maior pandemia da história recente da humanidade causada
pelo novo coronavirus (SARS-CoV-2). Trata-se de uma infecção respiratória aguda
potencialmente grave e de distribuição global, que possui elevada transmissibilidade
entre as pessoas por meio de gotículas respiratórias ou contato com objetos e
superfícies contaminadas.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 80% das pessoas
com covid-19 se recuperam da doença sem precisar de tratamento hospitalar. Uma
em cada seis pessoas infectadas pelo SARS-CoV-2 ficam gravemente doentes e
desenvolvem dificuldade de respirar. Os idosos e pessoas com comorbidades, tais
como pressão alta, problemas cardíacos e do pulmão, diabetes ou câncer, têm maior
risco de ficarem gravemente doentes. No entanto, qualquer pessoa pode se infectar
com o vírus da covid-19 e evoluir para formas graves da doença.
Para conseguir atingir o objetivo de mitigação dos impactos da pandemia,
diversos países e empresas farmacêuticas estão empreendendo esforços na produção
de uma vacina segura e eficaz contra a covid-19, e no monitoramento das vacinas que
já se encontram com liberação para uso emergencial e/ou registradas em alguns
países.
O planejamento da vacinação nacional é orientado com fulcro na Lei nº 12.401,
de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e Lei nº 6.360/1976
e normas sanitárias brasileiras, conforme RDC nº 55/2010, RDC 348/2020 e RDC nº
415/2020 que atribui a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a avaliação
de registros e licenciamento das vacinas.
Na atual situação, onde se estabelece a autorização temporária de uso
emergencial, em caráter experimental, de vacinas COVID-19 para o enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância nacional, decorrente da epidemia da
covid-19, os requisitos estão definidos na RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020.
Essa Resolução regula os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas para
submissão do pedido de autorização temporária de uso emergencial durante a
vigência da emergência em saúde pública, detalhados no Guia da Anvisa nº 42/2020.
14
Em 09 de setembro de 2020 foi instituído um Grupo de Trabalho para a
coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas COVID-
19 (Resolução nº 8), no âmbito do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento
dos Impactos da covid-19, coordenado pelo representante do Ministério da Saúde, e
formado por representantes de vários ministérios e secretarias do governo federal,
bem como por representantes do Conass e Conasems, com objetivo de coordenar as
ações governamentais relativas às vacinas COVID-19 e colaborar no planejamento da
estratégia nacional de imunização voluntária contra a covid-19.
Para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-
CoV19 contra covid-19, decorrentes da Encomenda Tecnológica (ETEC) firmada pela
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa AstraZeneca, foi publicada a Portaria
GM/MS Nº 3.290, de 4 de dezembro de 2020, instituindo Comitê Técnico no âmbito do
Ministério da Saúde. Além disso, este Ministério segue com o monitoramento técnico e
científico do cenário global de desenvolvimento de vacinas COVID-19 e na perspectiva
de viabilizar acesso da população brasileira a vacinas seguras e eficazes, se articula
com representantes de diversas empresas e laboratórios desenvolvedores de vacinas,
para aproximação técnica e logística de candidatas.
Até o momento registra-se a adesão do Brasil:
Encomenda tecnológica: Fiocruz/AstraZeneca — previstas 210,4 milhões de
doses
Covax Facility: 42,5 milhões de doses
Instituto Butantan/ Sinovac: previstas 46 milhões de doses no primeiro
semestre de 2021 e 54 milhões no segundo semestre de 2021. Há a possibilidade de
adquirir mais 30 milhões para o segundo semestre deste ano.
Precisa/ Covaxin (Bharat/Biotech): previstas 20 milhões de doses
União Quimica/ Sputnik: previstas 10 milhões de doses
Janssen: previstas 38 milhões de doses
Pfizer: previstas 100 milhões de doses.
Memorandos de Entendimento: na medida da evolução das negociações deste
Ministério da Saúde, memorandos de entendimento, não vinculantes vão sendo
definidos e ajustados de acordo com os cronogramas e quantitativos negociados com
as farmacêuticas, que atualmente ofertam o produto ao mercado nacional. A partir dos
memorandos de entendimento, o MS prossegue com as negociações até a efetivação
dos contratos, a fim de disponibilizar o quanto antes a maior quantidade possível de
doses de vacina para imunizar a população brasileira de acordo com as indicações
dos imunizantes.
15
Em 17 de janeiro de 2021 a Anvisa autorizou para uso emergencial as vacinas
COVID-19 do laboratório Sinovac Life Sciences Co. LTD - vacina adsorvida covid-19
(inativada) (Sinovac/Butantan); e do laboratório Serum Institute of India Pvt. Ltd
[Oxford] - vacina covid-19 (recombinante) (ChAdOx1 nCoV-19) (AstraZeneca/Fiocruz).
Em 23 de fevereiro de 2021 a Anvisa concedeu registro definitivo no País da vacina
Pfizer/Wyeth, e no dia 12 de março foi concedido o registro da vacina
AstraZeneca/Fiocruz. A Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19 teve
início no dia 18 de janeiro de 2021.
OBJETIVOS DO PLANO
Objetivo geral
Estabelecer as ações e estratégias para a operacionalização da vacinação
contra a covid-19 no Brasil.
Objetivos específicos
Apresentar a população-alvo e grupos prioritários para vacinação;
Otimizar os recursos existentes por meio de planejamento e programação
oportunos para operacionalização da vacinação nas três esferas de gestão;
Instrumentalizar estados e municípios para vacinação contra a covid-19.
1. SITUAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA DA COVID-19 E
GRUPOS DE RISCO
Segundo a Organização Mundial da Saúde, a detecção e a propagação de um
patógeno respiratório emergente são acompanhadas pela incerteza sobre as
características epidemiológicas, clínicas e virais do novo patógeno e particularmente
sua habilidade de se espalhar na população humana e sua virulência (caso —
severidade), diante disso, a pandemia decorrente da infecção humana pelo novo
coronavírus tem causado impactos com prejuízos globais de ordem social e
econômica, tornando-se o maior desafio de saúde pública.
Corroborando, no ano 2020, registrou-se, no mundo, 84.586.904 milhões de
casos da doença, destes 1.835.788 milhões foram a óbitos, no tocante às regiões das
Américas, foram confirmados 39,8 milhões de casos e 925 mil óbitos. No Brasil, no
mesmo período, notificou-se 7.716.405 milhões de casos da covid-19 e 195.725 mil
óbitos. A situação epidemiológica atualizada por país, território e área está disponível
nos sítios eletrônicos https://covidi9.who.intitable e https://covid.saude.gov.br.
Segundo dados notificados referente a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG),
1,1 milhão de casos foram hospitalizados, destes mais de 55% dos casos confirmados
para covid-19 (n=623.124), dos quais 50,2% foram em maiores de 60 anos de idade.
1.1. Caracterização de Grupos de Risco para agravamento e óbito
pela covid-19
Considerando que não há uniformidade na ocorrência de covid-19 na
população, sendo identificado, até o momento, que o agravamento e óbito estão
relacionados especialmente à características sociodemográficas; preexistência de
comorbidades, tais como: doença renal crônica, doenças cardiovasculares e
cerebrovasculares, diabetes mellitus, hipertensão arterial grave, pneumopatias
crônicas graves, anemia falciforme, câncer, obesidade mórbida (IMC>40); síndrome de
down; além de idade superior a 60 anos e indivíduos imunossuprimidos.
Em relatório produzido pelos pesquisadores do PROCC/Fiocruz, com análise
do perfil dos casos hospitalizados ou óbitos por Síndrome Respiratória Aguda Grave
(SRAG) por covid-19 no Brasil, notificados até agosto de 2020 no Sistema de
Vigilância Epidemiológica da Gripe (SIVEP-Gripe), quando comparados com todas as
hospitalizações e óbitos por covid-19 notificados, identificou maior risco (sobrerrisco —
SR) para hospitalização por SRAG por covid-19 em indivíduos a partir da faixa etária
17
de 45 a 49 anos de idade (SR=1,1), e para óbito, o risco aumentado apresenta-se a
partir da faixa etária de 55 a 59 anos (SR =1,5).
Entretanto, destaca-se que a partir de 60 anos de idade o SR tanto para
hospitalização quanto para óbito por covid-19 apresentou-se maior que 2 vezes
comparado à totalidade dos casos, com aumento progressivo nas faixas etárias de
maior idade, chegando a um SR de 8,5 para hospitalização e 18,3 para óbito entre
idosos com 90 anos e mais. Ainda, nos dados analisados, dentre as comorbidades
com SR de hospitalizações, identificou-se diabetes mellitus (SR = 4,2), doença renal
crônica (SR = 3,2) e outras pneumopatias crônicas (SR= 2,2). Os mesmos fatores de
risco foram observados para os óbitos, com SR geral de 5,2; 5,1 e 3,3 para diabetes
mellitus, doença renal crônica, e outras pneumopatias crônicas, respectivamente.
1.2. Grupos com elevada vulnerabilidade social
Além dos indivíduos com maior risco para agravamento e óbito devido às
condições clínicas e demográficas, existem ainda grupos com elevado grau de
vulnerabilidade social e, portanto, suscetíveis a um maior impacto ocasionado pela
covid-19. Neste contexto, é importante que os Determinantes Sociais da Saúde (DSS)
também sejam levados em consideração ao pensar a vulnerabilidade à covid-19.
A exemplo disso, nos Estados Unidos da América (país mais atingido pela
covid-19 nas Américas) por exemplo, os povos nativos, afrodescendentes e
comunidades latinas foram mais suscetíveis à maior gravidade da doença, em grande
parte atribuído a pior qualidade e acesso mais restrito aos serviços de saúde.
De forma semelhante, no Brasil os povos indígenas, vivendo em terras
indígenas, são altamente vulneráveis à covid-19. Populações indígenas convivem, em
geral, com elevada carga de morbimortalidade, com o acúmulo de comorbidades
infecciosas, carenciais e ligadas à contaminação ambiental, assim como doenças
crônicas, aumentando o risco de complicações e mortes pela covid-19. As doenças
infecciosas nesses grupos tendem a se espalhar rapidamente e atingir grande parte da
população devido ao modo de vida coletivo e às dificuldades de implementação das
medidas não farmacológicas, além de sua disposição geográfica, sendo necessário
percorrer longas distâncias para acessar cuidados de saúde, podendo levar mais de
um dia para chegar a um serviço de atenção especializada à saúde, a depender de
sua localização.
Em consonância a estes determinantes, encontram-se também as populações
ribeirinhas e quilombolas. A transmissão de vírus nestas comunidades tende a ser
18
intensa pelo grau coeso de convivência. O controle de casos e vigilância nestas
comunidades impõe desafios logísticos, de forma que a própria vacinação teria um
efeito protetor altamente efetivo de evitar múltiplos atendimentos por demanda.
Assim, no delineamento de ações de vacinação nestas populações deve-se
considerar os desafios logísticos e econômicos de se realizar a vacinação em áreas
remotas e de difícil acesso. Não é custo-efetivo vacinar populações em territórios de
difícil acesso em fases escalonadas, uma vez que a baixa acessibilidade aumenta
muito o custo do programa de vacinação. Além disso, múltiplas visitas aumentam o
risco de introdução da covid-19 e outros patógenos durante a própria campanha de
vacinação.
Há ainda outros grupos populacionais caracterizados pela vulnerabilidade
social e econômica que os colocam em situação de maior exposição à infecção e
impacto pela doença. A exemplo, citam-se pessoas em situação de rua, refugiados
residentes em abrigos e pessoas com deficiência permanente, grupos populacionais
que têm encontrado diversas barreiras para adesão a medidas não farmacológicas.
Outro grupo vulnerável é a população privada de liberdade, suscetível a
doenças infectocontagiosas, como demonstrado pela prevalência aumentada de
infecções transmissíveis nesta população em relação à população em liberdade,
sobretudo pelas más condições de habitação e circulação restrita, além da
inviabilidade de adoção de medidas não farmacológicas efetivas nos estabelecimentos
de privação de liberdade, tratando-se de um ambiente potencial para ocorrência de
surtos, o que pode fomentar ainda a ocorrência de casos fora desses
estabelecimentos.
2. VACINAS COVID-19
No atual cenário de grande complexidade sanitária mundial, uma vacina eficaz
e segura é reconhecida como uma solução em potencial para o controle da pandemia,
aliada à manutenção das medidas de prevenção já estabelecidas.
Até 12 de março de 2021 a OMS relatou 182 vacinas COVID-19 candidatas em
fase pré-clínica de pesquisa e 81 vacinas candidatas em fase de pesquisa clínica. Das
vacinas candidatas em estudos clínicos, 21 encontravam-se na fase Ill de ensaios
clínicos para avaliação de eficácia e segurança, a última etapa antes da aprovação
pelas agências reguladoras e posterior imunização da população.
19
Atualizações sobre as fases de vacinas em desenvolvimento encontram-se
disponíveis no sítio eletrônico https:/Anww.who.int/'emergencies/diseases/novel-
coronavirus-2019/covid-19-vaccines. O detalhamento da produção e estudos em
desenvolvimento encontra-se descrito no Relatório Técnico de Monitoramento de
Vacinas em Desenvolvimento contra SARS-CoV-2, da Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (https://www.gov.br/saude/pt-
br/coronavirus/vacinas/relatorios-de-monitoramento-sctie).
As vacinas COVID-19 que estão em uso até o momento no Brasil são:
* Instituto Butantan (IB): vacina adsorvida covid-19 (Inativada) Fabricante:
Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Parceria: IB/ Sinovac.
* Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-
Manguinhos (Fiocruz/BioManguinhos): vacina covid-19 (recombinante) Fabricante:
Serum Institute of India Pvt. Ltd. Parceria: Fiocruz/ Astrazeneca.
* AstraZeneca: vacina contra covid-19 (ChAdOx1-S (recombinante)). Vacina
oriunda do consórcio Covax Facility.
2.1. Plataformas tecnológicas das Vacinas COVID-19 em produção
A seguir são descritas as principais plataformas tecnológicas utilizadas para o
desenvolvimento das vacinas em estudo clínico de fase Ill na ocasião da redação
deste documento.
a) Vacinas de vírus inativados — As vacinas de vírus inativados utilizam
tecnologia clássica de produção, através da qual é produzida uma grande quantidade
de vírus em cultura de células, sendo estes posteriormente inativados por
procedimentos físicos ou químicos. Geralmente são vacinas seguras e imunogênicas,
pois os vírus inativados não possuem a capacidade de replicação.
b) Vacinas de vetores virais — Estas vacinas utilizam vírus humanos ou de
outros animais, replicantes ou não, como vetores de genes que codificam a produção
da proteína antigênica (no caso a proteína Spike ou proteína S do SARS-CoV-2). Os
vetores virais replicantes podem se replicar dentro das células enquanto os não-
replicantes, não conseguem realizar o processo de replicação, porque seus genes
principais foram desativados ou excluídos. Uma vez inoculadas, estas vacinas com os
vírus geneticamente modificados estimulam as células humanas a produzir a proteína
Spike, que vão, por sua vez, estimular a resposta imune específica.
20
O vírus recombinante funciona como um transportador do material genético do
. ç
vírus alvo, Ou seja, é um vetor inócuo, incapaz de causar doenças.
c) Vacina de RNA mensageiro - O segmento do RNA mensageiro do vírus,
capaz de codificar a produção da proteína antigênica (proteína Spike), é encapsulado
em nanopartículas lipídicas. Da mesma forma que as vacinas de vetores virais, uma
vez inoculadas, estas vacinas estimulam as células humanas a produzir a proteína
Spike, que vão por sua vez estimular a resposta imune específica. Esta tecnologia
permite a produção de volumes importantes de vacinas, mas utiliza uma tecnologia
totalmente nova e nunca antes utilizada ou licenciada em vacinas para uso em larga
escala. Do ponto de vista de transporte e armazenamento, estas vacinas requerem
temperaturas muito baixas para conservação (-70º C no caso da vacina candidata da
Pfizer e -20º C no caso da vacina candidata da Moderna), o que pode ser um
obstáculo operacional para a vacinação em massa, especialmente em países de renda
baixa e média.
d) Unidades proteicas — Através de recombinação genética do vírus SARS-CoV-2,
se utilizam nanopartículas da proteina Spike (S) do vírus recombinante SARS-CoV-2 rS
ou uma parte dessa proteína denominada de domínio de ligação ao receptor (RDB). Os
fragmentos do vírus desencadeiam uma resposta imune sem expor o corpo ao vírus
inteiro. Esta é uma tecnologia já licenciada e utilizada em outras vacinas em uso em larga
escala e, usualmente, requer adjuvantes para indução da resposta imune.
2.2. Vacinas COVID-19 em uso no Brasil
2.2.1. Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Instituto Butantan (IB) /
Sinovac
É uma vacina contendo antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2. Os
estudos de soroconversão da vacina adsorvida covid-19 (Inativada),
demonstraram resultados superiores a 92% nos participantes que tomaram as
duas doses da vacina no intervalo de 14 dias e mais do que 97% em participantes
que tomaram as duas doses da vacina no intervalo de 28 dias.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses
com intervalo de 2 a 4 semanas. Para prevenção de casos sintomáticos de covid-
19 que precisaram de assistência ambulatorial ou hospitalar a eficácia foi de
77,96%. Não ocorreram casos graves nos indivíduos vacinados, contra 7 casos
graves no grupo placebo.
21
Tabela 1: Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Instituto Butantan (IB) / Sinovac.
Brasil, 2021.
Vacina adsorvida covid-19 (Inativada)
Plataforma Vírus inativado
Indicação de uso Pessoas com idade maior ou igual a 18 anos
Forma farmacêutica Suspensão injetável
Apresentação . Frascos-ampola, multidose 10 doses
Via de administração IM (intramuscular)
Esquema vacinal/intervalos 2 doses de 0,5 ml, intervalo entre doses de 2 à 4
semanas
Composição por dose 0,5 ml contém 600SU de antígeno do vírus inativado
SARS-CoV-2
Excipientes: hidróxido de alumínio,
hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de
sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e
hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Prazo de validade e conservação 12 meses, se conservado entre 2ºC e 8ºC
Validade após abertura do frasco 8 horas após abertura em temperatura de 2ºC à 8ºC
Fonte: CGPNI/SVS/MS *Dados sujeitos a alterações
2.2.2. Vacina covid-19 (recombinante) - Fiocruz/Astrazeneca
A vacina covid-19 (recombinante) desenvolvida pelo laboratório
AstraZeneca/Universidade de Oxford em parceria com a Fiocruz é uma vacina
contendo dose de 0,5 mL contém 1 x 10, partículas virais (pv) do vetor adenovírus
recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa
a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias
humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Os estudos de soroconversão da vacina covid-19 (recombinante)
demonstraram resultados em > 98% dos indivíduos em 28 dias após a primeira
dose e > 99% em 28 dias após a segunda dose.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses
com intervalo de 12 semanas. Os indivíduos que tinham uma ou mais
comorbidades tiveram uma eficácia da vacina de 73,43%, respectivamente, foi
similar à eficácia da vacina observada na população geral.
22
Tabela 2: Especificação da Vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca. Brasil,
2021.
Dn
Características AstraZeneca/ AstraZeneca/Fiocruz/ AstraZeneca -
Fiocruz Serum Instituto of India COVAX
DD
Vacina Vacina covid-19 Vacina covid-19 Vacina contra covid-
(recombinante) (recombinante) 19 (ChAdOx1-S
(recombinante)
Es aiii
Faixa etária A partir de 18 anos A partir de 18 anos de idade A partir de 18 anos de
de idade idade
—s= [mí QJ[][1[]lD 0a
Via de Intramuscular Intramuscular Intramuscular
administração
Apresentação Frasco ampola Frasco ampola multidose de Frasco ampola
multidose de 5 doses 10 doses multidose de 10 doses
Forma Suspensão E” Suspensão Solução
Farmacêutica
o E
Intervalo entre as Máximo 12 semanas Máximo 12 semanas Máximo 12 semanas
doses
-—m ll ——
Validade frasco 6 meses a partir da 6 meses a partir da data de 6 meses a partir da
multidose fechado data de fabricação em — fabricação em temperatura data de fabricação em
temperatura de 2ºC a de 2ºC a 8ºC temperatura de 2ºC a
8ºC 8ºC
o Snes
Validade frasco 48 horas em 6 horas em temperatura de 6 horas em
multidose aberto temperatura de 2ºC à 2ºCa 8ºC temperatura de 2ºC à
8ºC 8ºC
Temperatura e 2ºGais o 2ºCa BC 2"Cia 8º€
armazenamento
Fonte: CGPNI/SVS/MS. Dados sujeitos a alterações.
2.2.3. Administração simultânea com outras vacinas (coadministração)
Nenhuma das vacinas COVID-19 aprovadas atualmente é de vírus vivo
atenuado e, portanto, é improvável que a administração simultânea com as demais
vacinas do calendário vacinal incorra em redução da resposta imune ou risco
aumentado de eventos adversos. No entanto, devido à ausência de dados de
segurança e eficácia, e visando um melhor monitoramento de eventos adversos pós-
vacinação, neste momento, não se recomenda a administração simultânea com as
demais vacinas do calendário vacinal.
Preconiza-se um INTERVALO MÍNIMO de 14 DIAS entre as vacinas COVID-19 e
as diferentes vacinas do Calendário Nacional de Vacinação.
Exceções a essa recomendação são justificáveis quando se considerar que os
23
benefícios da vacinação superam os potenciais riscos desconhecidos da
coadministração em intervalos menores, como em situações de urgência (p.ex.,
imunoprofilaxia para tétano no manejo de feridas em um indivíduo suscetível,
administração de soros antiofídicos após acidente, profilaxia pós-exposição da raiva
humana, para controle de surtos de sarampo ou de hepatite A).
Em caso de coadministração em intervalo menor de 14 dias de uma vacina
COVID-19 com outra vacina e/ou imunoglobulina específica, seja por uma justificativa
citada acima ou por erro de imunização, as doses dos imunobiológicos deverão ser
consideradas válidas e não há necessidade de repetição.
2.2.4. Intercambialidade
Indivíduos que iniciaram a vacinação contra a covid-19 deverão completar o
esquema com a mesma vacina. Indivíduos que por ventura venham a ser vacinados
de maneira inadvertida com 2 vacinas diferentes deverão ser notificados como
um erro de imunização no e-SUS Notifica (https://notifica.saude.gov.br) e serem
acompanhados com relação ao desenvolvimento de eventos adversos e falhas
Maiores detalhes dos erros de imunização e condutas podem ser encontrados
no item 4.3 deste Plano.
vacinais.
Neste momento, não se recomenda a administração de doses adicionais
de vacinas COVID-19.
2.3. Informações sobre as novas variantes
Existem milhares de variantes do vírus SARS-CoV-2 circulando no mundo e
espera-se que muitas ainda irão surgir, por se tratar de um evento natural do processo
evolutivo do vírus. A maioria delas não apresentam alterações significativas capazes
de causar algum impacto na situação em curso. Porém, em janeiro de 2021, foi
identificada uma nova variante de preocupação (Variants of concem - VOCs) em
território brasileiro, proveniente de amostras coletadas a partir de dezembro de 2021,
em Manaus/AM. Esta nova variante apresenta mutações na proteína Spike (E484K,
N501Y e K417Y), na região de ligação ao receptor, que geraram alterações de
importância biológica.
Este tipo de mutação pode implicar em alterações relevantes nas
24
características clínico-epidemiológicas, como maior transmissibilidade e maior
potencial para gravidade, assim como capacidade de driblar a resposta imune do
hospedeiro. Em 29 de março de 2021, a OMS convocou uma Consulta Global sobre
uma estrutura para avaliar o impacto das VOCs do SARS-CoV-2 nas Intervenções de
Saúde Pública, principalmente nas vacinas COVID-19. A tabela abaixo resume
informações acerca das principais variantes de preocupação registradas no mundo.
Tabela 3. Resumo das novas informações sobre as principais variantes de
preocupação até 13 de abril de 2021*
Clado Nextrain
“Linhagem
PANGO
Clado GISAID
Nomes
alternativos
Local de primeira
detecção
Primeira(s)
amostra(s)
Principais
mutações da
proteína S
Mutação em
comum
Transmissibilidade
Gravidade
Avaliação do
potencial de
reinfecção/escape
201/501Y.V1
| BEE
GR
VOC 202012/01
Reino Unido
| 20/09/2020
| Deleção H69/V 70;
deleção Y144;
N501Y; A57OD;
P681H
20H/501Y.V2
B.1.351
GH
VOC 202012/02
África do Sul
Início de ago/2020
Deleção
L242/A243/L244;
K417N; E484K;
N501Y
20J/501Y.V3
B.1.1.28.1 ou P.1
GR
VOC 202101/02
Brasil / Japão
Dez/2020
K417T; E484K;
N501Y
' Deleção S106/G107/F108 no gene da proteína não estrutural 6
(nsp6)
| Aumentada (em 43%-
90%), aumento na
| taxa de ataque
secundária [11%
(1C95%: 10,9-11,2%)
entre contatos
próximos]?
Possível aumento de
risco para
hospitalização, maior
gravidade e
mortalidade. Alguns
estudos
demonstrando
impacto limitado ou
achados conflitantes.
Capacidade de
neutralização
ligeiramente
| reduzida, mas, de
modo geral, os títulos
neutralizantes
| permanecem acima
| dos níveis esperados
Aumentada em 1,5
(1C95%: 1,2-2,13)
vezes em
comparação com as
variantes que
circularam
anteriormente.
Possível aumento de
risco para
mortalidade
intrahospitalar em
20%
Capacidade de
neutralização
reduzida, sugerindo
aumento de risco
potencial para
reinfecção.
Aumentada, mais
transmissível que
as variantes que
circularam
anteriormente.
Em investigação,
impacto limitado a
princípio.
Capacidade de
neutralização
reduzida, casos de
reinfecção
descritos.
25
Impactos
potenciais nas
vacinas
para conferir
proteção.
- Nenhum ou mínimo
impacto na
neutralização pós-
vacinação com as
vacinas da Moderna,
Pfizer-BioNTech,
Oxford-AstraZeneca,
Novavax, Bharat,
Gamaleya e
Sinopharm;
entretanto há
evidências de uma
perda maior para a
vacina AstraZeneca.
- As vacinas da
Bharat, Gamaleya,
Sinopharm e Sinovac
foram avaliadas
individualmente em
estudos que
demonstraram não
haver redução
| significativa na
neutralização.
- Nenhuma alteração
significativa na
prevenção de doença
pelas vacinas Oxford-
AstraZeneca,
Novavax e Pfizer.
- Há dados limitados
sobre a prevenção de
infecção. Para a
vacina Oxford-
AstraZeneca foi
relatado redução do
efeito protetor.
- Diversos estudos
descrevem redução
na neutralização pós-
imunização variando
de mínima a
considerável para as
vacinas Moderna e
Pfizer.
- Redução importante
foi observada para a
vacina Oxford-
AstraZeneca.
- Redução mínima a
pequena descrita
para a vacina da
Sinopharm.
- Um único estudo
avaliou pequena
redução para a
vacina da Sinovac.
- Eficácia vacinal foi
mantida. Entretanto,
essa foi
discretamente menor,
na África do Sul, em
relação as vacinas da
Novavax e Janssen,
enquanto a variante
501Y.V2 foi a
predominante em
comparação a outras
regiões sem a
presença da variante.
- Em um estudo
pequeno, a vacina da
AstraZeneca não
apresentou eficácia
contra casos leves a
moderadas de covid-
19, com intervalos de
confiança amplos,
enquanto a eficácia
para doença grave
não foi avaliada e
permanece
indeterminada.
- Há uma lacuna de
informações em
relação ao impacto
para infecções
assintomáticas pela
variante 501Y.V2 em
- Redução pequena
a moderada na
neutralização após
a imunização com
as vacinas Oxford-
AstraZeneca,
Moderna e Pfizer;
entretanto, alguns
dados apontam
para uma redução
maior.
- Dados
preliminares
sugerem perda da
neutralização após
a vacinação com a
Sinovac.
- Há um estudo
preliminar
estimando a
efetividade da
Sinovac no Brasil
durante a circulação
predominante da
Rod:
26
pessoas imunizadas.
[+
| Falha em testes que
utilizam o gene S
como alvo (SGTF).
Impactos Não se observou Nenhum impacto Nenhum impacto
potenciais no N descrito até o descrito até o
diagnóstico | impacto em estes momento momento
| rápidos para : :
| detecção de
| antígenos (TR-Ag).
|
Países com casos |
notificados |
(número de países |
não presentes na | ao) Edo) RENA,
última |
atualização**)
Fonte: adaptado e traduzido WHO. Weekly Epidemiological Update on COVID-19 — 13 de abril de
2021. [Coronavirus Disease (COVID-19) Situation Reports (who.int)]
* Informações divulgadas em comparação com vírus não classificados como VOC. Baseado em
novas evidências geradas em diversos países, incluindo artigos não revisados pelos pares em
preprint e relatórios de entidades de saúde pública e pesquisadores — todos sujeitos a investigação
e revisão em andamento.
* Inclui notificações oficiais e não-oficiais de detecção de VOC em áreas/territórios/países.
3. Objetivos da vacinação e grupos prioritários
Considerando a transmissibilidade da covid-19 (RO entre 2,5 e 3), cerca de 60
a 70% da população precisaria estar imune (assumindo uma população com interação
homogênea) para interromper a circulação do vírus. Desta forma seria necessária a
vacinação de 70% ou mais da população para eliminação da doença, a depender da
efetividade da vacina em prevenir a transmissão.
Portanto, em um momento inicial, onde não existe ampla disponibilidade da
vacina no mercado mundial, o objetivo principal da vacinação passa a ser focado na
redução da morbimortalidade causada pela covid-19, bem como a proteção da força
de trabalho para manutenção do funcionamento dos serviços de saúde e dos serviços
essenciais.
3.1. Grupos Prioritários a serem vacinados e estimativa de doses de
vacinas necessárias
O plano de vacinação foi desenvolvido pelo Programa Nacional de Imunizações
com apoio técnico-científico de especialistas na Câmara Técnica Assessora em
Imunização e Doenças Transmissíveis (Portaria GAB/SVS nº 28 de 03 de setembro de
2020), pautado também nas recomendações do SAGE - Grupo Consultivo Estratégico
de Especialistas em Imunização (em inglês, Strategic Advisor Group of Experts on
27
Immunization) da OMS. Considerando o exposto na análise dos grupos de risco (item
1 deste documento) e tendo em vista o objetivo principal da vacinação contra a covid-
19, foi definido como prioridade a preservação do funcionamento dos serviços de
saúde; a proteção dos indivíduos com maior risco de desenvolver formas graves da
doença: a proteção dos demais indivíduos vulneráveis aos maiores impactos da
pandemia; seguido da preservação do funcionamento dos serviços essenciais.
O quadro 1 demonstra as estimativas populacionais dos grupos prioritários e o
ordenamento das prioridades para a Campanha Nacional de Vacinação contra a covid-
19. Os detalhamentos das especificações dos grupos prioritários e as recomendações
para vacinação dos grupos elencados encontram-se no Anexo 1.
O PNI reforça que todos os grupos elencados serão contemplados com a
vacinação, entretanto de forma escalonada por conta de não dispor de doses de
vacinas imediatas para vacinar todos os grupos em etapa única, cuja distribuição está
sendo detalhada por meio de informes técnicos e notas informativas no decorrer da
campanha (descritos no Anexo Il). Os informes e notas informativas com o
detalhamento das ações já realizadas estão disponíveis no site do Ministério da
Saúde', assim como as atualizações emitidas ao longo da campanha.
Ao longo da campanha poderão ocorrer alterações na sequência de prioridades
descritas no quadro 1 e/ou subdivisões de alguns estratos populacionais, bem como a
inserção de novos grupos, à luz de novas evidências sobre a doença, situação epidemiológica
e das vacinas COVID-19. A estratégia de vacinação de cada grupo prioritário por etapas
encontra-se disponível na Nota Técnica nº 155/2021-CGPNI/DEIDTISVS/MS', com
atualizações na Nota Técnica nº 467/2021- CGPNI/DEIDT/SVS/MS!. Estas orientações serão
oportunamente revisadas conforme houver necessidade.
A exemplo disso optou-se, na presente edição do PNO, por se incluir a
totalidade da população de pessoas vivendo com HIV, de gestantes e puérperas como
grupo prioritário para a vacinação, bem como pela antecipação da vacinação das
pessoas com deficiência permanente com maior nível de vulnerabilidade social
(cadastradas no programa de Benefício de Prestação Continuada - BPC).
Considerando o grande volume populacional do grupo de pessoas com
comorbidades, os riscos de gestantes e puérperas e a vulnerabilidade das pessoas
com deficiência permanente em relação à covid-19, optou-se por realizar uma
estratégia para vacinação concomitante desses grupos de maneira escalonada.
4 https://Awww.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/vacinas/plano-nacional-de-operacionalizacao-da-vacina-
contra-a-covid-19
28
Apresenta-se a seguir os critérios de priorização para vacinação dos grupos de
pessoas com comorbidades, pessoas com deficiência permanente, gestantes e
puérperas (conforme nota técnica 467/2021):
Na fase |, vacinar proporcionalmente, de acordo com o quantitativo de doses
disponibilizado:
Pessoas com Síndrome de Down, independentemente da idade;
Pessoas com doença renal crônica em terapia de substituição renal
(diálise) independentemente da idade;
Gestantes e puérperas com comorbidades, independentemente da
idade;
Pessoas com comorbidades de 55 a 59 anos;
Pessoas com Deficiência Permanente cadastradas no Programa de
Benefício de Prestação Continuada (BPC) de 55 a 59 anos.
Na fase II, vacinar proporcionalmente, de acordo com o quantitativo de doses
disponibilizado, segundo as faixas de idade de 50 a 54 anos, 45 a 49 anos, 40
a 44 anos, 30 a 39 anos e 18 a 29 anos:
Pessoas com comorbidades;
Pessoas com Deficiência Permanente cadastradas no BPC;
Gestantes e puérperas independentemente de condições pré-
existentes.
Destaca-se ainda que no escopo das comorbidades (quadro 2) e das pessoas
com deficiência permanente encontram-se contempladas doenças raras que implicam
em maior risco para os desfechos desfavoráveis da covid-19, como exemplo citam-se
doenças que causam imunossupressão como síndrome de Cushing, lúpus eritematoso
sistêmico, doença de Chron, imunodeficiência primária com predominância de defeitos
de anticorpos; doenças que causam comprometimento pulmonar crônico como a
fibrose cística; doenças que causam deficiências intelectuais e/ou motoras e cognitivas
como a síndrome Cornélia de Lange, a doença de Huntington; e outras doenças raras
como anemia falciforme e talassemia maior.
Cabe ratificar que é de interesse do PNI e do Ministério da Saúde ofertar a
vacina COVID-19 a toda a população brasileira, a depender da produção e
disponibilização das vacinas, mas neste momento é extremamente necessário o
seguimento das prioridades elencadas, conforme o quadro que segue abaixo.
29
Quadro 1. Estimativa populacional para a Campanha Nacional de Vacinação contra a
covid-19 - 2021 e ordenamento dos grupos prioritários*
Grupo prioritário
Pessoas com Deficiência Institucionalizadas 6.472
População
estimada*
“ Trabalhadores de Saúde 6.649.307
EE Pessoas com 60 anos ou mais institucionalizadas 156.878
[3 | Povos indígenas Vivendo em Terras Indígenas 413.739
Pessoas de 90 anos ou mais 893.873
[6 | Pessoas de 85 a 89 anos 1.299.948
9 Povos e Comunidades tradicionais Ribeirinhas 286.833
Povos e Comunidades tradicionais Quilombolas 1.133.106
1 Pessoas de 70 a 74 anos 5.408.657
1
12 Pessoas de 65 a 69 anos 7.349.241
9.383.724
13 Pessoas de 60 a 64 anos
Pessoas com comorbidades 18 a 59 anos** (n=18.218.730);
Pessoas com Deficiência Permanente com BPC 18 a 59 anos
(n=1.467.477);
Gestantes e Puérperas 18 a 59 anos (n= 2.488.052);
(A estratégia de vacinação destes grupos está disponível na Nota Técnica
nº467/2021
Pessoas com Deficiência Permanente (18 a 59 anos) sem BPC*** 6.281.581
sete
14 22.174.259
16 Pessoas em Situação de Rua (18 a 59 anos) 140.559
Funcionários do Sistema de Privação de Liberdade” (n=108.949) e
dy
=
População Privada de Liberdade (n=753.966) o
Trabalhadores da Educação do Ensino Básico (creche, pré-escolas, 2.707.200
ensino fundamental, ensino médio, profissionalizantes e EJA) Voo
19 Trabalhadores da Educação do Ensino Superior 719.818
Forças de Segurança e Salvamento (n=584.256) e Forças Armadas
(n=364.036) (Na 11º etapa da Campanha iniciou-se a vacinação
escalonada desses trabalhadores, restrita aos profissionais envolvidos
nas ações de combate à covid-19, conforme Nota Técnica nº 297/2021
Trabalhadores de Transporte Coletivo Rodoviário de Passageiros 678.264
Trabalhadores de Transporte Metroviário e Ferroviário 73.504
Trabalhadores da limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos 255.256
Total 80.518.828
948.292
mo
o
S NEN
[00] [6]
21
22
23
24
25
26
27
8
2
30
Fonte: CGPNI/DEIDT/SVS/MS. *Dados sujeitos a alterações. **Ver quadro 2 para detalhamento das
comorbidades. ***BPC - Benefício de Prestação Continuada (18 a 59 anos). * Exceto trabalhadores de
saúde, pois já estão contemplados nas estimativas desse grupo. ê Nota Técnica nº 297/2021
https:/Avww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/marco/31/nota-tecnica-no-297 2021 vacinacao-seguranca-
e-forcas-armadas.pdf
Pessoas com 60 anos ou mais institucionalizadas e Pessoas com Deficiência Institucionalizadas:
Sistema Unico da Assistência Social - SUAS, 2019/2020 -estimada a partir do censo SUAS. O grupo
prioritário Pessoas com 60 anos ou mais institucionalizadas foi estimado com uma margem de erro de
100% para incorporar os estabelecimentos privados não registrados no censo; Povos indígenas vivendo
em terras indígenas: dados disponibilizados pelo Departamento de Saúde Indígena — DESAI, de 2021,
incluiu indígenas acima de 18 anos atendidos pelo subsistema de saúde indígena; Trabalhadores de
Saúde: estimativa da Campanha de Influenza de 2020 - dados preliminares, incluiu indivíduos entre 18 a 59
anos. Para as faixas acima de 60 anos, foi baseada no banco do CNES; Pessoas com 60 anos ou mais:
Estimativas preliminares, por faixa etária elaboradas pelo Ministério da Saúde/SVS/DASNT/CGIAE, de
2020; Povos e Comunidades Tradicionais Ribeirinhas: base de dados do SISAB, Secretaria de Atenção
Primária à Saúde - SAPS, outubro de 2020, incluiu indivíduos entre 18 a 59 anos; Povos e Comunidades
Tradicionais Quilombolas: dados do Censo do IBGE-2010, tendo como referência as áreas mapeadas em
2020, incluiu indivíduos acima de 18 anos; Pessoas com comorbidades: IBGE, Diretoria de Pesquisas,
Coordenação de Trabalho e Rendimento, Pesquisa Nacional de Saúde, de 2019, incluiu indivíduos entre 18
a 59 anos; Gestantes e Puérperas: (18 a 59 anos) Gestantes - 9/12 (avos) do total de nascidos vivos
disponibilizado no banco de dados do SINASC, 2019; Puérperas - população de menores que 1 ano do
banco de dados do SINASC, de 2017, divido por 365 dias e multiplicado por 45 dias.
SINASC/DASIS/SVS/MS - Pessoas com Deficiência Permanente: dados do Censo do IBGE, de 2010,
incluiu indivíduos entre 18 a 59 anos; Pessoas com Deficiência Permanente com BPC: Incluiu indivíduos
de 18 a 59 anos cadastradas no Benefício de Prestação Continuada, ref. 10/04/2021; Departamento do
Cadastro Único/ Secretaria Nacional de Renda e Cidadania/ Ministério da Cidadania Pessoas em
situação de rua: Incluiu indivíduos de 18 a 59 anos cadastradas no CadÚnico, ref. 10/04/2021;
Departamento do Cadastro Único/ Secretaria Nacional de Renda e Cidadania/ Ministério da Cidadania.
População Privada de Liberdade e Funcionários do Sistema de Privação de Liberdade: base de dados
do Departamento Penitenciário Nacional- Infopen, de 2020, incluiu indivíduos acima de 18 anos; Forças de
Segurança e Salvamento: dados disponibilizados pelas secretarias de defesa dos estados de AP, MA,
MT, PE, PR, RN, RO, RR, SC, TO. Os demais estados o grupo Força de Segurança e Salvamento foi
definido a partir da subtração dos dados do grupo Força de Segurança e Salvamento da Campanha de
Influenza, de 2020, pelo grupo das Forças Armadas da atual campanha, com exceção dos estados de AM,
RJ e MS. Nestes estados, foram estimados os dados de Força de Segurança e Salvamento da Campanha
de Influenza divido por 2 (média entre os dados do Grupo de Força de Segurança e Salvamento e Forças
Armadas dos outros estados). Forças Armadas: Ministério da Defesa, de dezembro de 2020, incluiu
indivíduos acima de 18 anos; Trabalhadores de Ensino Básico e Trabalhadores de Ensino Superior:
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (INEP), de 2019, incluiu indivíduos
entre 18 a 59 anos; Caminhoneiros: Base CAGED e ANTT (RNTRC), de 2020, incluiu indivíduos acima de
18 anos; Trabalhadores Portuários: Base CAGED, ATP e ABTP, de 2020, incluiu indivíduos acima de 18
anos; Trabalhadores de Transporte Coletivo Rodoviário Passageiros Urbano e de Longo Curso,
Trabalhadores de Transporte Metroviário e Ferroviário e Trabalhadores de Transporte de Aquaviário:
Base CAGED, de 2020, incluiu indivíduos acima de 18 anos; Trabalhadores de Transporte Aéreo: Base
CAGED, de 2020, dados concecidos pelos aeroportos e empresas de serviços auxliares ao transporte
aéreo e ANEAA, incluiu indivíduos acima de 18 anos; Trabalhadores Industriais: Pesquisa Nacional de
Saúde, de 2019, e base de dados do CNAE e SESI, de 2020, incluiu indivíduos de 18 a 59 anos;
Trabalhadores da limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos: Relação Anual de Informações Sociais
(RAIS, 2020), fornecida pela Confederação Nacional dos Trabalhadores em Empresas de Prestação de
Serviços de Asseio e Conservação, Limpeza Urbana e Áreas Verdes - CONASCON.
31
Quadro 2. Descrição das comorbidades incluídas como prioritárias para vacinação
contra a covid-19.
Grupo de |
a Desci ão |
| comorbidades | S |
Diabetes mellitus Qualquer indivíduo com diabetes
Pneumopatias Indivíduos com pneumopatias graves incluindo doença pulmonar
crônicas graves obstrutiva crônica, fibrose cística, fibroses pulmonares,
pneumoconioses, displasia broncopulmonar e asma grave (uso
recorrente de corticoides sistêmicos, internação prévia por crise
| asmática).
Hipertensão Arterial HAR= Quando a pressão arterial (PA). permanicos acima das metas |
Resistente (HAR) | recomendadas com o uso de três ou mais anti-hipertensivos de
| diferentes classes, em doses máximas preconizadas e toleradas,
administradas com frequência, dosagem apropriada e comprovada
adesão ou PA controlada em uso de quatro ou mais fármacos anti-
hipertensivos
Hipertensão arterial PA sistólica 2180mmHg e/ou diastólica 2110mmhHg independente
| estágio 3 | da presença de lesão em órgão-alvo (LOA) ou comorbidade
Hipertensão arterial PA sistólica entre 140 e 179mmhHg e/ou diastólica entre 90 e |
estágios 1 e 2 com 109mmHg na presença de lesão em órgão-alvo e/ou comorbidade
lesão em órgão-alvo
e/ou comorbidade
Doenças cardiovasculares
Insuficiência cardíaca Fic com fração de ejeção reduzida, intermediária ou preservada; em
(IC) estágios B, C ou D, independente de classe funcional da New York
Heart Association
Cor-pulmonale e Cor-pulmonale crônico, hipertensão pulmonar primária ou
Hipertensão pulmonar | secundária
Cardiopatia Cardiopatia hipertensiva (hipertrofia ventricular esquerda ou
hipertensiva dilatação, sobrecarga atrial e ventricular, disfunção diastólica e/ou
sistólica, lesões em outros órgãos-alvo)
Síndromes Síndromes coronarianas crônicas (Angina Pectoris estável,
coronarianas cardiopatia isquêmica, pós Infarto Agudo do Miocárdio, outras)
Valvopatias Lesões valvares com repercussão hemodinâmica ou sintomática ou
com comprometimento miocárdico (estenose ou insuficiência
aórtica; estenose ou insuficiência mitral; estenose ou insuficiência
pulmonar; estenose ou insuficiência tricúspide, e outras)
Miocardiopatias e Miocardiopatias de quaisquer etiologias ou fenótipos; pericardite
Pericardiopatias crônica; cardiopatia reumática
Doenças da Aorta, dos | Aneurismas, dissecções, hematomas da aorta e demais grandes
Grandes Vasos e vasos
Fistulas
arteriovenosas
Arritmias cardíacas Arritmias cardíacas com importância clínica e/ou cardiopatia
associada (fibrilação e flutter atriais; e outras)
Cardiopatias Cardiopatias congênitas com repercussão hemodinâmica, crises
congênita no adulto hipoxêmicas; insuficiência cardíaca; arritmias; comprometimento
32
Próteses valvares e
Dispositivos cardíacos
miocárdico.
Portadores de próteses valvares biológicas ou mecânicas; e
dispositivos cardíacos implantados (marca-passos, cardio
implantados desfibriladores, ressincronizadores, assistência circulatória de
média e longa permanência)
Doença Acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico; ataque
cerebrovascular
isquêmico transitório; demência vascular
Doença renal crônica
Doença renal crônica estágio 3 ou mais (taxa de filtração
glomerular < 60 ml/min/1,73 m2) e/ou sindrome nefrótica.
Imunossuprimidos
Indivíduos transplantados de órgão sólido ou de medula óssea;
pessoas vivendo com HIV; doenças reumáticas imunomediadas
sistêmicas em atividade e em uso de dose de prednisona ou
equivalente > 10 mg/dia ou recebendo pulsoterapia com corticoide
e/ou ciclofosfamida; demais indivíduos em uso de
imunossupressores ou com imunodeficiências primárias; pacientes
oncológicos que realizaram tratamento quimioterápico ou
radioterápico nos últimos 6 meses; neoplasias hematológicas.
Hemoglobinopatias
graves
Doença falciforme e talassemia maior
Obesidade mórbida
Índice de massa corpórea (IMC) > 40
Síndrome de down
Trissomia do cromossomo 21
Cirrose hepática
Cirrose hepática Child-Pugh A, B ou C
Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Com base nas revisões de literatura contidas nas referências deste documento.
4. Farmacovigilância
Frente à introdução de novas vacinas de forma mais ágil, usando novas
tecnologias de produção e que serão administradas em milhões de indivíduos, pode
haver um aumento no número de notificações de eventos adversos pós-vacinação
(EAPV). Assim, torna-se premente o fortalecimento dos sistemas de vigilância
epidemiológica e sanitária no Brasil, em especial no manejo, identificação, notificação
e investigação de EAPV por profissionais da saúde.
Portanto, o MS elaborou Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária
de Eventos Adversos Pós-Vacinação acordado entre a SVS do MS e a Anvisa. Este
documento será utilizado como referência para a vigilância de EAPV com os
protocolos já existentes. O Sistema Nacional de Vigilância de EAPV é composto pelas
seguintes instituições:
Ministério da Saúde: Coordenação-Geral do Programa Nacional de
Imunizações/DEIDT/SVS/MS;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Gerência de Farmacovigilância
(GFARM), Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS/DIRE4/ANVISA);
Secretarias Estaduais/Distrital de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e
Sanitária e Coordenações de Imunização;
Secretarias Municipais de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária e
Coordenações de Imunização;
Serviços de referências e contra referências: CRIE, Atenção Primária e
Especializada (Serviços de Urgência/Emergência, Núcleos de Vigilância
Hospitalares). Laboratórios Produtores com registro ativo.
Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina é essencial contar
com um sistema de vigilância sensível para avaliar a segurança do produto e dar
resposta rápida a todas as preocupações da população relacionadas às vacinas. Estas
atividades requerem notificação e investigação rápida do evento ocorrido. Os três
principais componentes de um sistema de vigilância de EAPV são:
Detecção, notificação e busca ativa de novos eventos;
Investigação (exames clínicos, exames laboratoriais, etc.) e;
Classificação final dos EAPV.
Todos os eventos, não graves ou graves, compatíveis com as definições de
casos, estabelecidas no Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos
Pós-Vacinação, deverão ser notificados, seguindo o fluxo estabelecido pelo PNI. O
sistema para notificação será o e-SUS Notifica, disponível no link
https://notifica.saude.gov.br/. A notificação de queixas técnicas das vacinas COVID-19
autorizadas para uso emergencial temporário, em caráter experimental, deve ser
realizada no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em
versão eletrônica no endereço: https://www8 .anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
Todos os profissionais da saúde que tiverem conhecimento de uma suspeita de
EAPY, incluindo os erros de imunização (programáticos), como problemas na cadeia
de frio, erros de preparação da dose ou erros na via de administração, entre outros,
deverão notificar os mesmos às autoridades de saúde, ressaltando-se que o papel a
ser desempenhado pelos municípios, estados e Distrito Federal é vital para a plena
efetivação do protocolo.
É importante destacar que as notificações deverão primar pela qualidade no
preenchimento de todas as variáveis contidas na ficha de notificação/investigação de
34
EAPV do PNI. Destaca-se ainda que, na possibilidade de oferta de diferentes vacinas,
desenvolvidas por diferentes plataformas, é imprescindível o cuidado na identificação
do tipo de vacina suspeita de provocar o EAPV, como número de lote e fabricante.
Atenção especial e busca ativa devem ser dadas à notificação de eventos
adversos graves, raros e inusitados, óbitos súbitos inesperados, erros de imunização
(programáticos), além dos Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE), que estão
devidamente descritos no Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos
Pós-Vacinação e, os que não constam no Manual estão descritos no Protocolo acima
citado. Para os eventos adversos graves, a notificação deverá ser feita em até 24
horas, conforme portaria nº 264, de 17 de fevereiro de 2020.
Caberá aos municípios e estados a orientação e determinação de referências e
contrarreferências, em especial para o atendimento especializado terciário no
processo de uma vigilância ativa estruturada.
4.1. Precauções à administração da vacina
Considerando que a(s) vacina(s) COVID-19 não foram testadas em todos os
grupos de pessoas, há algumas precauções e contraindicações que podem ser
temporárias, até que haja mais pesquisas e administração ampla na sociedade.
4.1.1. Doenças febris agudas, pessoas com suspeita de covid-19 e
histórico prévio de infecção pelo SARS-CoV-2.
Em geral, como com todas as vacinas, diante de doenças agudas febris
moderadas ou graves, recomenda-se o adiamento da vacinação até a resolução do
quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença. Não há
evidências, até o momento, de qualquer preocupação de segurança na vacinação de
indivíduos com história anterior de infecção ou com anticorpo detectável pelo SARS-
CoV-2.
É improvável que a vacinação de indivíduos infectados (em período de
incubação) ou assintomáticos tenha um efeito prejudicial sobre a doença. Entretanto,
recomenda-se o adiamento da vacinação nas pessoas com quadro sugestivo de
infecção em atividade para se evitar confusão com outros diagnósticos diferenciais.
Como a piora clínica pode ocorrer até duas semanas após a infecção, idealmente a
vacinação deve ser adiada até a recuperação clínica total e pelo menos quatro
semanas após o início dos sintomas ou quatro semanas a partir da primeira
amostra de PCR positiva em pessoas assintomáticas.
35
4.1.2. Vacinação de pessoas com exposição recente à covid-19.
As vacinas COVID-19, atualmente, não são recomendadas para controle de
surtos ou para profilaxia pós-exposição ao SARS-CoV-2 em pessoas com exposição
conhecida. Devido ao período de incubação mediano da covid-19 ser de apenas 4 — 5
dias, é improvável que a vacinação contra à covid-19 gere uma resposta imune
adequada dentro desse prazo para uma profilaxia pós-exposição efetiva.
Pessoas na comunidade ou em contexto ambulatorial, que tiverem sido
contatos de casos suspeitos ou confirmados de covid-19, não devem ser vacinadas
durante o período de quarentena (conforme recomendado no Guia de Vigilância da
Covid-19) para evitar exposição potencial de profissionais de saúde e os demais
usuários do serviço durante a vacinação.
Moradores ou pacientes que vivem institucionalizados em serviços de saúde
(p.ex, instituições de longa permanência) ou não relacionados à saúde (p.ex,
populações privadas de liberdade, pessoas em situação de rua em abrigos), ou em
comunidades fechadas (p.ex., indígenas, quilombolas), com exposição conhecida à
covid-19 e/ou aguardando testes para SARS-CoV-2, podem ser vacinadas, desde que
não apresentem sintomas consistentes com à covid-19. Nessas situações, a
exposição e a transmissão do SARS-CoV-2 pode ocorrer de forma repetida e por
longos períodos de tempo, além dos profissionais de saúde e demais funcionários já
estarem em contato com os moradores. Os profissionais de saúde responsáveis pela
vacinação devem utilizar medidas de prevenção e controle da infecção.
4.1.3. Pessoas com uso recente de imunoglobulinas
Pacientes que fazem uso de imunoglobulina humana devem ser vacinados com
pelo menos um mês de intervalo entre a administração da imunoglobulina e a vacina,
de forma a não interferir na resposta imunológica.
4.1.4. Gestantes, Puérperas e Lactantes
A segurança e eficácia das vacinas não foram avaliadas nestes grupos, no
entanto estudos em animais não demonstraram risco de malformações. Ressalta-se
que as vacinas de plataformas de vírus inativado já são utilizadas por este grupo de
mulheres no Calendário Nacional de Vacinação, e um levantamento de evidências
sobre recomendações nacionais e internacionais de vacinação com vacinas COVID-19
de gestantes, puérperas e lactantes, realizado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Insumos Estratégicos (SCTIE), em sua maioria defende a vacinação das mulheres
nessas condições, se pertencentes a algum grupo prioritário.
36
Gestantes e puérperas (até 45 dias após o parto) estão em risco aumentado de,
formas graves de covid-19 bem como complicações obstétricas, tais como parto
prematuro, óbito fetal, abortamento, entre outros. Considerando ainda o momento
pandêmico atual no Brasil com elevada circulação do SARS-CoV-2 e aumento no
número de óbitos maternos pela covid-19 entende-se que, neste momento, é
altamente provável que o perfil de risco vs benefício na vacinação das gestantes seja
favorável. Portanto o PNI, subsidiado pelas discussões na Câmara Técnica Assessora
em Imunização e Doenças Transmissíveis e Câmara Técnica Assessora em ações
integradas a Assistência à Gestante e Puérpera no contexto do coronavírus (covid-19),
decidiu por recomendar a vacinação contra a covid-19 de todas as gestantes e
puérperas e incluí-las nos grupos prioritários para vacinação. Com relação as
mulheres no período de lactação, serão vacinadas apenas aquelas pertencentes a
um dos grupos prioritários, conforme os grupos elencados nas etapas da
Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19.
O teste de gravidez não deve ser um pré-requisito para a administração das vacinas
nas mulheres com potencial para engravidar e que se encontram em um dos grupos
prioritários para vacinação.
As gestantes, puérperas e lactantes devem ser informadas sobre os dados de eficácia
e segurança das vacinas conhecidos e da ausência de alguns dados relacionados, assim
como dos riscos potenciais da infecção pelo SARS-CoV-2, para que possam tomar uma
decisão esclarecida. Essas mulheres, pertencentes aos grupos prioritários, que não
concordarem em serem vacinadas, devem ser apoiadas em sua decisão e instruídas a manter
medidas de proteção como higiene das mãos, uso de máscaras e distanciamento social.
O ALEITAMENTO MATERNO NÃO DEVERÁ SER INTERROMPIDO em caso da vacinação de
lactantes.
A DOAÇÃO DE LEITE de lactantes vacinadas está permitida.
4.1.5. Pessoas em uso de Antiagregantes Plaquetários e
Anticoagulantes orais
Os antiagregantes plaquetários devem ser mantidos e não implicam em
impedimento à vacinação. O uso de injeção intramuscular em pacientes sob uso
crônico de antiagregantes plaquetários é prática corrente, portanto considerado
seguro.
37
Não há relatos de interação entre os anticoagulantes em uso no Brasil —
varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana — com vacinas. Portanto
deve ser mantida conforme a prescrição do médico assistente. Dados obtidos com
vacinação intramuscular contra Influenza em pacientes anticoagulados com varfarina
mostraram que esta via foi segura, sem manifestações hemorrágicas locais de vulto. A
comparação da via intramuscular com a subcutânea mostrou que a primeira é segura
e eficaz na maioria das vacinas em uso clínico. Por cautela, a vacina pode ser
administrada o mais longe possível da última dose do anticoagulante direto.
4.1.6. Portadores de Doenças Reumáticas Imunomediadas (DRIM)
A eficácia e segurança das vacinas COVID-19 não foram avaliadas nesta
população. No entanto, considerando as plataformas em questão (vetor viral não
replicante e vírus inativado) é improvável que exista risco aumentado de eventos
adversos. Preferencialmente o paciente deve ser vacinado estando com a doença
controlada ou em remissão, como também em baixo grau de imunossupressão ou sem
imunossupressão.
Entretanto, a decisão sobre a vacinação em pacientes com DRIM deve ser
individualizada, levando em consideração a faixa etária, a doença reumática
autoimune de base, os graus de atividade e imunossupressão, além das
comorbidades, recomendando-se que seja feita preferencialmente sob orientação de
médico especialista. A escolha da vacina deve seguir as recomendações de órgãos
sanitários e regulatórios, assim como a disponibilidade local.
4.1.7. Pacientes Oncológicos, Transplantados e Demais Pacientes
Imunossuprimidos
A eficácia e segurança das vacinas COVID-19 não foram avaliadas nesta
população. No entanto, considerando as plataformas em questão (vetor viral não
replicante e vírus inativado) é improvável que exista risco aumentado de eventos
adversos. Recomenda-se que a avaliação de risco benefício e a decisão referente à
vacinação seja realizada pelo paciente em conjunto com o médico assistente. No
entanto, de maneira geral, recomenda-se que esses indivíduos sejam vacinados, salvo
situações de contraindicações específicas.
4.2. Contraindicações à administração das vacinas COVID-19
4 Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina;
+ Para aquelas pessoas que já apresentaram uma reação anafilática
confirmada a uma dose anterior de uma vacina COVID-19;
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ATENÇÃO: recomenda-se que, antes de qualquer vacinação, seja verificada nas
bulas e respectivo(s) fabricante(s), as informações fornecidas por este(s) sobre a(s)
vacina(s) a ser(em) administrada(s). Até o momento a vacinação contra a covid-19 não
está indicada para indivíduos menores de 18 anos no Brasil.
Ressalta-se que informações e orientações detalhadas encontram-se no
Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-
Vacinação.
4.3. Erros de imunização e condutas recomendadas
Erros de imunização (programáticos) são eventos adversos pós-vacinação
evitáveis e que, portanto, devem ser minimizados através do treinamento adequado
dos vacinadores e com uso da técnica correta de vacinação. A seguir apresenta-se
alguns erros de imunização potencialmente associados as vacinas COVID-19
juntamente com a orientação das condutas pertinentes:
I | Extravasamento durante a administração
A ocorrência de extravasamentos durante ou após a aplicação de uma
vacina, seja no próprio local da injeção ou na conexão entre a seringa e a agulha, são
considerados erros de imunização. Sua ocorrência deverá ser evitada e os
vacinadores treinados na técnica correta de boas práticas de vacinação, com especial
atenção no encaixe das agulhas na seringa e na técnica de administração
intramuscular.
No entanto, caso esse erro ocorra, considerando que habitualmente os
volumes de dose recomendados contém um excesso de antígeno como margem de
erro, é pouco provável que extravasamentos de pequenos volumes (ex.: 2 a 3
gotas) incorram em pior resposta imune, desta forma, como regra geral, não se
recomenda doses adicionais. Em situações de exceção, onde se observe o
extravasamento de grandes volumes de vacina (avaliação caso a caso), recomenda-
se a revacinação imediata.
IH. Vacinação de menores de 18 anos
As vacinas COVID-19 não estão indicadas para essa faixa etária, indivíduos
que forem inadvertidamente vacinados deverão ter seus esquemas encerrados sem
que sejam administradas doses adicionais.
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Hl. | Intervalo inadequado entre as doses dos esquemas propostos
A vacinação deverá respeitar os intervalos recomendados para cada
fabricante para assegurar a melhor resposta imune. A segunda dose de vacina
COVID-19 administrada com intervalo inferior a 14 dias (2 semanas) não poderá
ser considerada válida, desta forma recomenda-se o agendamento de nova dose
respeitando o intervalo recomendado.
Em casos nos quais o indivíduo tenha recebido a primeira dose de vacina COVID-19 de um
produtor (fabricante) e com menos de 14 dias venha receber uma segunda dose de vacina
COVID-19 de outro produtor (fabricante), a segunda dose deverá ser desconsiderada e
reagendada uma segunda dose conforme intervalo indicado da primeira vacina COVID-19
recebida.
Atrasos em relação ao intervalo máximo recomendado para cada vacina
devem ser evitados uma vez que não se pode assegurar a devida proteção do
indivíduo até a administração da segunda dose. Porém, caso ocorram atrasos o
esquema vacinal deverá ser completado com a administração da segunda dose o mais
rápido possível.
IV. Administração inadvertida por via subcutânea
As vacinas COVID-19 em uso no país são de administração por via
intramuscular. A administração pela via subcutânea não é recomendada uma vez que
não se tem dados de eficácia e segurança por essa via e poderá aumentar o risco de
eventos adversos locais para vacinas com uso de adjuvantes.
No entanto, também, não estão disponíveis dados de segurança com doses
adicionais das vacinas. Desta forma, caso ocorra a vacinação inadvertida por via
subcutânea, o erro de imunização deverá ser notificado e a dose deverá ser
considerada válida, caso o erro tenha acontecido com a primeira dose, a segunda
dose deverá ser agendada com o aprazamento no intervalo recomendado. Ressalta-
se a necessidade de uso da via intramuscular na dose subsequente.
5. Sistemas de Informação
Na Campanha Nacional de Vacinação contra a covid-19, observada a
necessidade de acompanhar e monitorar os vacinados, o Ministério da Saúde
desenvolveu módulo específico nominal, para registro de cada cidadão vacinado com
a indicação da respectiva dose administrada (Laboratório e lote), além da
40
implementação do módulo de movimentação “de imunobiológico para facilitar a
rastreabilidade e controle dos imunobiológicos distribuídos, facilitando o planejamento
e o acompanhamento em situações de Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV).
5.1. O registro do vacinado
O registro da dose aplicada da vacina será nominal/individualizado. Essa
modalidade de registro garante o reconhecimento do cidadão vacinado pelo número
do Cadastro de Pessoa Física (CPF) ou do Cartão Nacional de Saúde (CNS), a fim de
possibilitar o acompanhamento das pessoas vacinadas, evitar duplicidade de
vacinação, e identificar/monitorar a investigação de possíveis EAPV.
Os registros das doses aplicadas deverão ser realizados no Sistema de
Informação do Programa Nacional de Imunização (Novo SI-PNI - online) ou em um
sistema próprio que interopere com ele, por meio da Rede Nacional de Dados em
Saúde (RNDS).
No caso das salas de vacina sem conectividade com a internet que funcionam
no âmbito da APS, os registros das doses aplicadas poderão ser feitos no e-SUS AB,
por meio da Coleta de Dados Simplificada - modalidade CDS. Essas salas farão
registros offline e depois submeterão seus registros para o servidor assim que a
conexão com a internet estiver disponível, no prazo máximo de 48 horas.
Da mesma forma, as salas de vacina que ainda não estão informatizadas e/ou
não possuem uma adequada rede de internet disponível, ou mesmo as unidades em
atividades de vacinação extramuros durante a campanha, deverão realizar os registros
de dados nominais e individualizados em formulários, para posterior registro no
sistema de informação em até 48 horas.
O formulário contém as dez variáveis mínimas padronizadas, a saber:
CNES - Estabelecimento de Saúde;
CPF/CNS do vacinado;
Data de nascimento;
Nome da mãe;
Sexo;
Grupo prioritário;
Data da vacinação;
Nome da Vacina/fabricante;
Tipo de Dose; e
Lote/validade da vacina.
41
Com o objetivo de facilitar a identificação do cidadão durante o processo de
vacinação, o SI-PNI possibilitará utilizar o QR-Code que pode ser gerado pelo próprio
cidadão no Aplicativo ConecteSUS. O cidadão que faz parte dos grupos prioritários
elegíveis para a vacinação, mas que chega ao serviço de saúde sem o seu QR-Code
em mãos não deixará de ser vacinado. Para isso, o profissional de saúde tem uma
alternativa de busca no SI-PNI, pelo Cadastro de Pessoa Física (CPF) ou Cartão
Nacional de Saúde (CNS), a fim de localizar o cidadão na base de dados nacional de
imunização e tão logo avançar para o ato de vacinar e de execução do registro da
dose aplicada.
Realizou-se pré-cadastro para alguns grupos prioritários, isto é, diferentes
bases de dados foram integradas ao SI-PNI e ao aplicativo ConecteSUS para
identificar automaticamente os cidadãos que fazem parte dos grupos prioritários da
Campanha. Entretanto, caso o cidadão comprove que faz parte do grupo prioritário e
não esteja listado na base de dados do público-alvo, o profissional de saúde poderá
habilitá-lo no SI-PNI para receber a vacina. A ausência do nome do cidadão na base
de dados do público-alvo não deve ser impedimento para ele receber a vacina, desde
que comprove que integra algum grupo prioritário.
Destaca-se ainda que, em consonância com a Resolução da Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC nº 197/2017, todo serviço
de vacinação possui obrigatoriedade na informação dos dados ao ente federal, por
meio do sistema de informação oficial do Ministério da Saúde, ou um sistema próprio
que interopere com o mesmo.
Estabelecimentos de saúde público ou privado com sistema de informação
próprio ou de terceiros deverão providenciar o registro de vacinação de acordo com o
modelo de dados do Módulo de Campanha Covid-19, disponível no Portal de Serviços
do Ministério da Saúde, no link: (hps://rds-guia.saude.gov.br/).
A transferência dos dados de vacinação da Campanha Covid-19 deverá
ocorrer diariamente, por meio de Serviços da RNDS, conforme modelo de dados e as
orientações disponibilizadas no Portal de Serviços do MS, no link:
(hps://servicosdatasus.saude.gov.br/detalhe/UZQjoYDDFN) e (hps://mmds-
guia.saude.gov.br/). A RNDS (https://rnds.saude.gov.br/) promove troca de
informações entre pontos da Rede de Atenção à Saúde permitindo a transição e
continuidade do cuidado nos setores público e privado.
A capacidade tecnológica disponível nas salas de vacina — informatização e
conectividade determinará o tempo médio para registro do vacinado no Sistema de
42
Informação. Existem cenários diferentes nas salas de vacina, de acordo com as
condições tecnológicas (Figura 1).
Cená rio 1 * Estabelecimento de Saúde COM conectividade na internet
e condições de utilizar QR CODE (Preparar equipamentos
e Recursos Humanos)
Ce ná ri (8) 2 * Estabelecimento de Saúde COM conectividade na
internet e condições de fazer digitação online
* Estabelecimento de Saúde SEM conectividade ou
com dificuldades de acesso à internet
e (utilizar sistema offline)
Cenário 3
api * Estabelecimento de saúde SEM conectividade e sem
Cenário 4 computador (utilizar planilha e registrar na SMS)
Fonte: CGPNI/DEIDT/SVS/MS.
Figura 1. Cenários para registro do vacinado no Sistema de Informação,
conforme condições tecnológicas das salas de vacina
Caso sejam identificados problemas que impossibilitem o registro eletrônico da
vacina, o MS orienta a utilização de um plano de contingência que inclua a ativação do
registro manual do formulário que contém as 10 variáveis mínimas para posterior
digitação no Sistema de Informação, de forma que não gere impactos no ato da
vacinação.
Somente com a identificação do cidadão pelo CPF ou CNS será possível
promover a troca de informações entre os Pontos da Rede de Atenção à Saúde por
meio da RNDS, permitindo a transição e continuidade do cuidado nos setores público
e privado, como por exemplo, o acesso do cidadão à sua caderneta nacional digital de
vacinação e ao certificado nacional de vacinação, além do acesso aos dados clínicos
no prontuário eletrônico pelos profissionais de saúde devidamente credenciados, que
prestam o atendimento direto ao cidadão.
A Notificação e Investigação de EAPV deverão ser realizadas no e-SUS
Notifica. Esta será a única via de entrada de dados, já acordado entre a Anvisa e a
CGPNI. O formulário de preenchimento dentro do sistema desenvolvido pelo
DATASUS foi construído visando aprimorar o fluxo de informação entre o MS, Anvisa
e OMS.
Reforça-se que os registros das doses aplicadas das vacinas COVID-19
deverão garantir a identificação do cidadão vacinado pelo número do CPF ou do CNS,
43
para possibilitar a identificação, o controle, a segurança e o monitoramento das
pessoas vacinadas, evitar duplicidade de vacinação e possibilitar acompanhamento de
possíveis EAPV. Estes deverão garantir também a identificação da vacina, do lote, do
produtor e do tipo de dose aplicada, objetivando possibilitar o registro na carteira
digital de vacinação.
Maiores detalhes sobre o registro de vacinação e os roteiros completos sobre a
operacionalização dos sistemas de informação para registro de doses aplicadas das
vacinas contra a covid-19, estão disponíveis na Nota Informativa nº1/2021-
CGPNI/DEIDT/SVS/MS.
5.2. O registro da movimentação da vacina
Afim de garantir a rastreabilidade dos imunobiológicos adquiridos e distribuídos
à Rede de Frio nacional, atendendo às exigências previstas na Portaria GM/MS nº 69
de 14 de janeiro de 2021, o DataSUS disponibilizou o módulo de movimentação de
imunobiológico do SI-PNI, onde de forma automática, por meio de seleção disponível
em lista suspensa, o usuário incluirá o lote, laboratório e quantidade de imunobiológico
na entrada do produto de cada uma das unidades. A saída será selecionável e
classificável com possibilidade da indicação de saída por consumo (doses utilizadas),
transferência para outra unidade, ou ainda por perda física (quebra do frasco; falta de
energia; falha do equipamento; validade vencida, procedimento inadequado; falha de
transporte; outros motivos), seguindo o padrão usualmente utilizado pelas unidades.
Importante ratificar que a indicação de consumo “Doses utilizadas” deverá ser
registrada por número de doses do frasco aberto para vacinação, para que os
cálculos automáticos do sistema sejam viabilizados adequadamente e o
monitoramento de perdas técnicas seja possível de realizar-se em tempo real, com
ajustes necessários do planejamento nacional para revisão continuada da aquisição e
distribuição da vacina. Esclarece-se que, o cálculo é realizado pelo sistema, pela
diferença entre o total de doses utilizadas e o total de doses aplicadas, o resto da
subtração indica a perda técnica ocorrida, variável de controle.
5.3. Gestão da Informação
Para a análise do desempenho da Campanha, informações de doses aplicadas
e coberturas vacinais (CV) estão disponibilizadas aos gestores, profissionais de saúde
e para a sociedade por meio do Painel de Visualização (Vacinômetro) e poderá ser
acessado pelo link: https://localizasus.saude.gov.br/, contendo diferentes relatórios,
gráficos e mapas.
44
No referido painel há dados de doses aplicadas das vacinas contra covid-19, por
grupo prioritário, por UF e municípios, por um determinado período de tempo, por sexo, por
faixa etária, por tipo de vacina e tipo de dose. Ainda apresenta as coberturas vacinais do
Brasil, das UF e dos municípios, por grupo prioritário, em um determinado período de tempo,
por sexo, por faixa etária e a distribuição espacial das coberturas vacinais segundo as UF e
municípios. Neste, também constam os quantitativos de doses distribuídas para estados.
Para acesso interno do Ministério da saúde foram desenvolvidos mais dois
painéis de contribuição. São eles:
1 - Distribuição dos EAPV, segundo pessoa, lugar e tempo, e ainda, por tipo de
vacina e tipos de dose. Serão apresentados os gráficos de dados gerais do Brasil,
estados e municípios de acordo com diferentes filtros. Terão dados e informações de
EAPV por grupo prioritário, por tipo de evento, por tipo de evento adverso associado, por
sexo e faixa etária, por fabricantes e vacinas, por diagnóstico clínico, por tipo de
manifestação clínica, por classificação de causalidade e por status da investigação.
2-0 de logística, garantirá o acompanhamento e rastreabilidade das vacinas COVID-
19 nas diversas unidades da rede de frio, desde a instância nacional até a entrega do produto,
na instância local da rede de frio, nas unidades de vacinação. Esse painel permite o
monitoramento de estoque e controle de consumo e, eventuais perdas operacionais e status
de quarentena da vacina, em informações gráficas e/ou numéricas, potencializando as
tomadas de decisões logísticas oportunas por parte do Ministério da Saúde.
O Ministério da Saúde, por intermédio do DATASUS, disponibilizará os
microdados referentes à Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19, no
Portal https://opendatasus.saude.gov.br/, com registro individualizado e dados
anonimizados, respeitando o disposto na Lei n.º 13.709, de 14 de agosto de 2018,
conhecida como Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Os dados estarão
publicados no OpendataSUS de acordo com o formato de dados abertos, ou seja,
Comma Separeted Values (CSV) ou Application Programming Interface (API).
A obtenção desses dados pode ser feita via portal, selecionando o documento
e clicando no botão de download, ou via API do Comprehensive Knowledge Archive
Network (CKAN). A chave de acesso é obtida na página do perfil do usuário. Para
mais informações acessar https://docs.ckan.org/en/2.9/api/.
Salienta-se que os dados individualizados e identificados estarão disponíveis
somente para os profissionais da saúde devidamente credenciados e com senhas,
resguardando toda a privacidade e confidencialdade das informações, para
acompanhamento da situação vacinal no estabelecimento de saúde.
45
Na Nota Informativa nº 1/2021 CGPNI/DEIDT/SVS/MS inclui maiores
esclarecimentos acerca do acesso aos dados e informações para o acompanhamento
do desempenho da Campanha, dentre outros.
6. Operacionalização para vacinação
6.1. Mecanismo de gestão em saúde
O Ministério da Saúde coordena as ações de resposta às emergências em
saúde pública, incluindo a mobilização de recursos, aquisição de imunobiológicos,
apoio na aquisição de insumos e a articulação da informação entre as três esferas de
gestão do SUS.
As diretrizes e responsabilidades para a execução das ações de vigilância em
saúde, entre as quais se incluem as de vacinação, são definidas em legislação
nacional (Lei nº 6.259/1975), a qual aponta que a gestão das ações é compartilhada
pela União, pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios. Devem ser
pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e na Comissão Intergestores
Bipartite (CIB), tendo por base a regionalização, a rede de serviços e as tecnologias
disponíveis. A descrição das responsabilidades de cada ente relacionadas à
operacionalização da campanha encontra-se no Anexo HI.
6.2. Planejamento para operacionalização da vacinação
6.2.1. Capacitações
Visando aumentar a capilaridade da informação e qualificação das ações de
vacinação contra a covid-19, o Ministério da Saúde, em conjunto com o Conselho
Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e a Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz), disponibiliza cursos de Ensinos à Distância (EaD) voltados para o
aprimoramento e capacitação de profissionais da saúde do SUS, especialmente, os que
atuam na Atenção Primária em Saúde (APS) e nas salas de vacinação existentes no País.
O Projeto de Fortalecimento das Ações de Imunização nos Territórios
Municipais (Projeto ImunizaSUS), proveniente do convênio do Ministério da Saúde
com o Conasems, tem por objetivo ofertar ferramentas de apoio para capacitação e
aperfeiçoamento dos profissionais de saúde que atuam no âmbito da Atenção Primária
à Saúde, com vistas à qualificação da assistência aos usuários do SUS quanto a
vacinação prevista no calendário nacional de imunizações do MS, bem como da
campanha contra a covid-19.
46
Na modalidade EaD, com presença de tutoria, certificação e carga horária de
180 horas, o referido projeto teve lançamento em março de 2021, com vistas à
capacitação de, aproximadamente, 94,5 mil profissionais e trabalhadores da saúde do
SUS, distribuídos em todo o País.
Corroborando com o projeto supracitado, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz),
em parceria com o Ministério da Saúde, lançou o curso Vacinação para covid-19:
protocolos e procedimentos técnicos, em fevereiro de 2021, com o objetivo de
capacitar profissionais de saúde nas ações de vacinação contra a doença,
especialmente os que atuam na APS.
Ofertado na modalidade EaD, por meio do Campus Virtual Fiocruz
(http://campusvirtual.fiocruz.br), o curso é autoinstrucional (sem tutoria), possui carga
horária de 50 horas, certificação e está disponível para profissionais do Brasil e do
exterior.
Estruturado em cinco módulos, o conteúdo aborda conceitos básicos e desafios
relativos às vacinas e à vacinação; características das vacinas COVID-19;
planejamento e organização das salas de vacina; protocolos de vacinação; e
farmacovigilância pós-vacinação, entre outros.
6.2.2. Microprogramação
As UF devem dispor de plano de operacionalização e os municípios uma
programação local da campanha de vacinação, incluída no Plano Municipal de Saúde,
com base nas diretrizes do Plano Nacional. Os dados submetidos à União no decorrer
do exercício de 2020 serão referências a serem aplicadas pelas UF nos seus
respectivos planos.
A microprogramação será importante para mapear a população-alvo e as
estratégias mais adequadas para a captação e adesão de cada grupo, bem como
alcançar a meta de vacinação definida para os grupos prioritários, sendo fundamental
ter informação sobre a população adscrita.
Essa planificação requer a articulação das Secretarias Estaduais e Municipais
de Saúde com diversas instituições e parceiros, assim como a formação de alianças
estratégicas com organizações governamentais e não governamentais, conselhos
comunitários e outros colaboradores.
Destaca-se a importância e necessidade de uma boa estratégia de
comunicação da vacinação, da organização de capacitações de recursos humanos,
dentre outros.
47
A vacinação contra a covid-19 pode exigir diferentes estratégias, devido à
possibilidade da oferta de diferentes vacinas, para diferentes faixas etárias/grupos e
também da realidade de cada município. Alguns pontos devem ser considerados pelos
municípios para definição de suas estratégias, que envolvem os seguintes aspectos,
conforme orientação a seguir:
Vacinação de trabalhadores da saúde: exige trabalho conjunto entre Atenção
Primária à Saúde e Urgência e Emergência, principalmente para aqueles que atuam
em unidades exclusivas para atendimento da covid-19;
Vacinação de idosos: a vacinação casa a casa pode ser uma estratégia em resposta
àqueles que têm mobilidade limitada ou que estejam acamados;
Vacinação em instituições de saúde de longa permanência: fazer um diagnóstico
prévio do público alvo institucionalizado para organização da logística de vacinação in
loco;
Organização da unidade básica de saúde: avaliar diferentes frentes de vacinação,
para evitar aglomerações. Deve-se pensar na disposição e circulação destas pessoas
nas unidades de saúde e/ou postos externos de vacinação.
6.3. Rede de Frio e o planejamento logístico
A Rede de Frio Nacional organiza-se nas três esferas de gestão, viabilizando a
adequada logística de aproximadamente 300 milhões de doses dos 47
imunobiológicos distribuídos anualmente pelo PNI, para garantia de vacinação em
todo o território nacional. A Rede Conta com a seguinte estrutura (Figura 2):
1 Central Nacional;
27 Centrais Estaduais; 273 Centrais Regionais e aproximadamente 3.342 Centrais
Municipais;
Aproximadamente 38 mil Salas de Imunização, podendo chegar a 50 mil pontos de
vacinação em períodos de campanhas;
52 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE).
48
. 27 - B2CRIE -
Centrais Estaduais Centros de Referência para
de Rede de Frio Imunobiológicos Especiais
CENTRAL
NACIONAL DE e
REDE DE FRIO o
273 38 mil
Centrais Regionais Salas de Imunização
de Rede de Frio
Fonte: CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Adaptado Manual de Rede de Frio, 2017. *CRIE pode ser de gestão Estadual ou
Municipal
Figura 2 - Organização da Rede de Frio Nacional
6.3.1. A estrutura nacional de logística
A atividade logística é realizada pelo Departamento de Logística/Coordenação-
Geral de Logistica de Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde
(DLOG/CGLOG), localizado em Brasília/MS.
A operacionalização da logística se dá por meio de uma empresa terceirizada
(VTC-LOG), que presta os serviços de armazenagem e transporte dos Insumos
Estratégicos em Saúde (IES) do Ministério da Saúde. Esta realiza a entrega dos
imunobiológicos nas centrais estaduais de rede de frio das 27 UF. Ressalta-se que o
MS possui uma coordenação operando dentro do Centro de Distribuição Logístico
(CDL) da empresa que acompanha e fiscaliza in loco toda a operação. O CDL localiza-
se na cidade de Guarulhos - São Paulo, nas proximidades do aeroporto, possui 36.000
m?, distribuídos nos seguintes setores:
* Área climatizada: 15º Ca 30º C;
« Área de congelados e maturados: até -35º C; e
* Área de refrigerados: 2º Ca 8º C.
A área de refrigerados é destinada ao armazenamento, dentre outros, dos
imunobiológicos. Dispõe de 7.145 posições palete, dispostas numa área de 7.000 m?.
49
Possui capacidade operacional de recebimento de 30.000.000 de doses de vacina/dia,
e de produção e expedição de 18.480.000 doses de vacinaídia.
A empresa dispõe de outras 3 sedes, que estão sendo equipadas com
câmaras refrigeradas, que possuirão as seguintes capacidades:
* Brasília (sede): 1.000 posições palete.
* Rio de Janeiro (Galeão): 1.000 posições palete.
* Recife: 500 posições palete.
As câmaras operam no sistema crossdocking, o que permite a maior rapidez e
flexibilidade no recebimento e distribuição das vacinas.
Na logística de distribuição são utilizados os modais aéreo e rodoviário, esse
último opera atualmente com uma frota de 100 veículos com baús refrigerados, com
sistema de rastreamento e bloqueio via satélite. A frota encontra-se em expansão.
No modal aéreo, o MS terá o apoio da Associação Brasileira de Empresas Aéreas por
meio das companhias aéreas Azul, Gol, Latam e Voepass, para o transporte gratuito
da vacina COVID-19 às unidades federadas do país. Ainda, o MS contará com a
parceria do Ministério da Defesa, no apoio às ações em segurança, comando e
controle e logística para vacinação em áreas de difícil acesso.
6.3.2. A organização das Centrais de Rede de Frio e pontos de
vacinação
As centrais de rede de frio são organizadas por portes variados de | à III
(Portaria nº 2.682/2013), de acordo com a população, que reflete a demanda de doses
e, consequente, volume de armazenamento das estruturas. A sala de vacinação tem
sua estrutura definida segundo a RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 e os CRIE em
consonância com a Portaria nº 48 de 28 de julho de 2004.
A depender do porte da unidade de rede de frio são utilizadas câmaras frias de
infraestrutura, ou câmaras refrigeradas para o armazenamento dos imunobiológicos.
Em esforço convergente das diversas esferas de gestão, desde 2012, a rede de frio do
Brasil vem substituindo a utilização de refrigeradores domésticos pelas câmaras
refrigeradas, equipamentos cadastrados na Anvisa, próprios para o armazenamento
seguro das vacinas.
6.3.3. Cadeia de Frio
Por meio de uma cadeia de frio estruturada mantém-se rigoroso monitoramento
e controle da temperatura, desde as plantas produtoras até os pontos de vacinação,
50
visando a preservação adequada e evitando a exposição dos imunobiológicos
distribuídos às condições diversas.
A exposição acumulada da vacina às temperaturas mais quentes ou mais frias,
ou ainda à luz, em qualquer etapa da cadeia, gera uma perda de potência que não
poderá ser restaurada. As vacinas que contêm adjuvante de alumínio, quando
expostas à temperatura 0ºC, ou inferiores, podem ter perda de potência em caráter
permanente.
6.3.4. Logística para a distribuição de vacinas
Com o objetivo de promover a adequada logística da vacina COVID-19, com
segurança, efetividade e equidade, realizou-se um planejamento participativo com os
programas estaduais de imunizações das 27 UF e com a CGLOG, que se
responsabiliza pelo recebimento das vacinas no CDL, pela amostragem e envio das
amostras no prazo de 24 horas para análise do INCQS.
Durante a campanha de vacinação contra a covid-19, para promover maior
celeridade do processo e em conformidade com a RDC nº 73, de 21 de outubro de
2008, serão realizadas análises por Protocolo Resumido de Produção e Controle de
Qualidade (PRPCQ), no prazo de 48 horas e as análises de bancada com previsão de
conclusão em 20 dias. Os processos de análises de bancada das vacinas fornecidas
pelos Laboratórios ocorrerão de forma concorrente à análise PRPCQ, em
conformidade com as orientações da Anvisa.
Seguindo os processos internos do MS, os laudos de análise com os
resultados são verificados pela equipe do PNI no Sistema online do INCQS (Harpya),
para posterior liberação no Sistema de Insumos Estratégicos SIES/MS, no prazo de 24
horas. Após a liberação do SIES/MS os lotes ficam disponíveis para distribuição e
inicia-se o envio das doses de vacinas às 27 UF. As vacinas chegam aos estados em
até cinco dias. A distribuição dos imunobiológicos aos seus respectivos municípios e
regiões administrativas é competência dos estados e do Distrito Federal, tendo prazo
variável.
Observadas as etapas a serem cumpridas para o planejamento logístico da
distribuição das vacinas COVID-19, bem como para a garantia da continuidade da
rotina e campanha da influenza, são definidas semanas sequenciais alternadas para
distribuição dos imunobiológicos aos estados, além de 96 horas totais para
cumprimento das etapas de geração e impressão digital de laudos e liberação no
Sistema.
51
O período para completar o esquema de vacinação (dose 1 e dose 2),
dependerá do intervalo entre as doses recomendado por cada laboratório, que
também será fator condicionante para a logística de distribuição: simultânea das doses
(D1+D2) ou envio escalonado. Os intervalos das vacinas em uso no país encontram-
se detalhados no Informe Técnico da Campanha Nacional de Vacinação contra a
covid-19 - 2021, atualizado de acordo com as vacinas disponíveis, assim como o
cronograma de distribuição. No que cerne a população indígena as orientações são
proferidas pela Secretaria Especial de Atenção à Saúde Indígena (Nota Técnica nº5
mencionada no Anexo IV).
Tendo em vista que não se têm disponíveis estudos de coadministração entre
as vacinas COVID-19 e outras vacinas e haverá coincidência na realização das
campanhas de vacinação contra a covid-19 e influenza a partir da segunda quinzena
de abril de 2021, foi estabelecido pelo PNI, após avaliação no âmbito da Câmara
Técnica Assessora em Imunização e em conformidade com o SAGE/OMS (Strategic
Advisory Group of Experts on Immunization), o intervalo mínimo entre a vacina COVID-
19 e influenza de no mínimo 14 dias. Esse intervalo também é recomendado para as
demais vacinas do calendário nacional de vacinação. As orientações em estudo estão
sujeitas à alterações, que serão devidamente atualizadas nos Informes Técnicos da
Campanha caso seja necessário.
O monitoramento e controle de consumo da vacina COVID-19 serão
simultâneos à evolução da campanha de forma que o percentual de perdas
operacionais, definidos com base nas características específicas da vacina, que
incluem esquema de duas doses e estratégia da vacinação em modo campanha,
inicialmente previsto de 5%, poderá ser redefinido de acordo com a necessidade, a
cada etapa da campanha de vacinação. Os informes Técnicos e as Notas Informativas
com as orientações da campanha e as pautas de distribuição das vacinas COVID-19
para as UF realizadas até esta edição encontram-se nos apêndices do Anexo II.
6.3.5. Armazenamento
Com o objetivo de manter a confiabilidade da temperatura de armazenamento
dos imunobiológicos nas diversas unidades de rede de frio orienta-se o registro da
temperatura em mapas de controle, no início e término do expediente. Os sensores
aplicados à medição devem ser periodicamente calibrados e certificados por
Laboratórios de Calibração da Rede Brasileira de Calibração do Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e Tecnologia — Inmetro, de forma a garantir a precisão dos
registros de temperatura (+2º a +8ºC).
52
. Em relação à promoção da garantia do desempenho dos equipamentos de
armazenamento e das condições de manuseio dos imunobiológicos convenciona-se o
uso de ar-condicionado nos ambientes. No que se refere à segurança do
funcionamento dos equipamentos, para preservação das condições de
armazenamento, a depender da unidade de rede de frio, recomenda-se o uso de
geradores de energia elétrica, nobreak, ou ainda câmaras refrigeradas com autonomia
de 72 horas ou em conformidade com o plano de contingência local.
Observadas todas as medidas de segurança adotadas em orientação única à
Rede de Frio Nacional, nos casos de ocorrência de mau funcionamento no
abastecimento de energia elétrica e/ou exposição dos imunobiológicos, ou ainda
constatação de desvio da qualidade dos imunobiológicos da rede é orientado o
registro em formulário padronizado em banco unificado para registro do histórico dos
produtos, desde a aquisição até a administração.
6.4. Recomendações sobre medidas de saúde pública de prevenção à
transmissão da covid-19 nas ações de vacinação.
Considerando o atual cenário de transmissão comunitária da covid-19 em todo
território nacional, faz-se necessária a manutenção das medidas não farmacológicas
de prevenção à transmissão do vírus. Durante o momento da campanha, vários
formatos de organização do processo de trabalho das equipes podem ser admitidos
com intuito de vacinar o maior número de pessoas entre o público alvo estabelecido
neste plano e, ao mesmo tempo, evitar aglomerações.
Nesse sentido, é muito importante que as Secretarias Municipais de Saúde e a
rede de serviços de Atenção Primária à Saúde (APS/Estratégia Saúde da Família
(ESF) estabeleçam parcerias locais com instituições públicas a fim de descentralizar a
vacinação para além das Unidades da APS. Possíveis parceiros podem ser os
serviços de assistência social, a rede de ensino, as Forças Armadas, os centros de
convivência, entre outros. No âmbito da APS, sugere-se as seguintes estratégias que
podem ser adotadas isoladamente ou de forma combinada pelos serviços:
Articular e organizar a APS mantendo, quando possível e necessário, horário
estendido, a fim de aumentar a oferta de vacinação para horários altemativos, como hora do
almoço, horários notumos e finais de semana. Nesse sentido, unidades com mais de uma
equipe podem se organizar em escalas de trabalho flexíveis a fim de garantir o quantitativo
de profissionais necessários para assegurar acesso da população à vacina durante todo o
horário de funcionamento do serviço. Nesse cenário, faz-se necessário dimensionar o
quantitativo de vacinas, incluindo a demanda estimada nos horários estendidos;
53
Se necessário, buscar parcerias com cursos de graduação da área da saúde
com o objetivo de ter equipes de apoio adicional às estratégias de vacinação;
Como a vacinação ocorrerá principalmente durante a semana, é importante
organizar os serviços de modo que a vacinação não prejudique os demais atendimentos na
APS, incluindo a vacinação de rotina. Sugere-se, quando possível, a reserva de um local
específico na unidade de saúde para administração das vacinas da campanha;
Realizar triagem rápida, preferencialmente no momento de
identificação/cadastro do usuário, para identificar pessoas com sinais e sintomas de
doença respiratória e síndrome gripais, as quais não deverão ser vacinadas. As
mesmas devem ser redirecionadas para o atendimento em saúde;
Realizar triagem rápida para identificar pessoas com contraindicações à
vacinação ou com necessidade de precauções adicionais, conforme descrito no tópico
específico deste informe.
Se necessário, realizar vacinação extramuros de acordo com as
especificidades dos grupos elencados para vacinação;
Realizar vacinação domiciliar para aqueles com dificuldade de locomoção:
idosos, pessoas portadoras de necessidades especiais, entre outros;
Avaliar a viabilidade da utilização da estratégia de vacinação nos serviços de
saúde priorizados para a vacinação, instituições de longa permanência de idosos e de
pessoas com deficiência (incluindo seus trabalhadores) e aldeias indígenas.
NA UNIDADE DE SAÚDE E LOCAIS DE VACINAÇÃO
Fixar cartazes para comunicação à população sobre as medidas de
prevenção e controle (etiqueta respiratória), sinais e sintomas de síndrome gripal e
outras informações sobre a covid19;
Organizar os serviços conforme protocolos locais de prevenção da covid-19
e/ou manuais do Ministério da Saúde para a porta de entrada dos atendimentos na
UBS e para os locais de vacinação;
Disponibilizar locais para higienização das mãos ou ofertar dispenser com
álcool em gel na concentração de 70%, para facilitar a higienização das mãos dos
profissionais e da população que buscar a vacinação em locais de destaque,
Sempre que possível utilizar sistema de agendamento para evitar acúmulo
de pessoas na fila de espera;
Aumentar a distância nas filas, entre uma pessoa e outra (no mínimo um
54
metro). Sugere-se, para tanto, a marcação de distanciamento físico no chão para
orientar a distância entre as pessoas na fila;
Ampliar a frequência de limpeza de pisos, corrimãos, maçanetas e banheiros
com solução de água sanitária e a desinfecção de fômites e superfícies com álcool a 70%;
Manter comunicação frequente com a equipe de vigilância em saúde do
Município para organização do fluxo de rastreamento e monitoramento dos casos
suspeitos de covid -19.
USO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
A utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) pelos
trabalhadores de saúde envolvidos na Campanha Nacional de Vacinação contra a
Covid-19, tem como objetivo a proteção destes trabalhadores, bem como a segurança
dos indivíduos que serão atendidos pela vacinação. Nesse sentido, seguem abaixo as
orientações:
* EPI obrigatórios durante a rotina de vacinação:
- Máscara cirúrgica: obrigatória durante todo o período de vacinação, prevendo-se
a troca, sempre que estiver suja ou úmida.
* EPI recomendados durante a rotina de vacinação:
- Proteção ocular: Protetor facial (face shield) ou óculos de proteção;
- Avental descartável para uso diário ou avental de tecido higienizado diariamente;
* EPI com possibilidade de uso eventual (somente para situações
específicas):
- Luvas: Não está indicada na rotina de vacinação. Dispor de quantitativo na
unidade somente para indicações específicas: vacinadores com lesões abertas
nas mãos ou raras situações que envolvam contato com fluidos corporais do
paciente. Se usadas, devem ser trocadas entre os pacientes, associadas à
adequada higienização das mãos.
Para acesso aos cartazes sobre a Covid-19 ou outras informações,
acesse o site: https://aps.saude.gov.br/noticia/7236
Para maiores informações entre em contato com o 136.
55
7. Monitoramento, Supervisão e Avaliação
O monitoramento, supervisão e avaliação são importantes para
acompanhamento da execução das ações planejadas, na identificação oportuna da
necessidade de intervenções, assim como para subsidiar a tomada de decisão gestora
em tempo oportuno. Ocorre de maneira transversal em todo o processo de vacinação.
O monitoramento está dividido em três blocos, a saber:
Avaliação e identificação da estrutura existente na rede;
Processos;
Indicadores de intervenção.
Para o monitoramento, avaliação e identificação da estrutura existente na rede
foram definidas as informações necessárias, conforme segue no quadro 3.
Quadro 3. Informações necessárias para construção de indicadores para
monitoramento
Informações
Dados necessários
Internações hospitalares SRAG*
Por habitante intramunicipal.
Por setor censitário ou outra forma de agregação.
Mortalidade por grupos de causas*
Nº óbito SRAG, por causas, por municípios.
População-alvo a ser vacinada
Nº pessoas por grupo-alvo, por tipo, por instância de
gestão.
Casos confirmados
Nº Casos confirmados por faixa etária e por
município.
Capacidade de armazenamento das
vacinas nas instâncias de gestão
Capacidade de armazenamento.
Necessidade de vacinas
Nº de doses de vacinas.
Necessidade de seringas
Nº de doses de vacinas, por tipo, disponíveis.
RH necessários (capacitados e
disponíveis)
Nº RH capacitado por município.
Salas de vacina
Nº sala de vacinação existente por município.
Equipes fixas e móveis (vacinação
intra e extramuros)
Nº de equipes fixas e móveis existente por município
Vigilância de Eventos Adversos pós
vacinação
Nº de pessoas existentes e capacitadas por
instância.
Nº de serviços de referência para entendimento por
instância.
Sala de vacina com equipamentos de
informática (Computadores)
disponíveis
Nº de sala de vacinação com equipamento de
informática (computadores) por município.
Estudos de efetividade planejados
Nº estudos de efetividades planejados.
Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS/MS. “Apoio na identificação de novos grupos prioritários.
56
No que diz respeito ao monitoramento de processos definiu-se monitorar:
Status da aquisição das vacinas;
Status da aquisição dos insumos - seringas e agulhas;
Status da liberação/desembaraço das vacinas/lFA* após importação
(somente para imunizantes que serão produzidos nacionalmente);
Aprovação das vacinas no Brasil.
Os indicadores de intervenção encontram-se descritos no quadro 4, a seguir.
Quadro 4. Indicadores de intervenção
Indicadores Descrição
Recursos orçamentário e financeiro repassados para estados
Recurso financeiros Enfas
e municípios.
Cobertura vacinal por instâncias de gestão e grupos
Cobertura Vacinal prioritários.
Nº doses aplicadas (tipo de vacina/ grupo-alvo / faixa etária;
Doses aplicadas por tipo de por fases da vacinação.
vacina Por natureza do serviço (Público / Privado).
Por município.
Monitoramento do avanço da | Metas estabelecidas de alcance da vacinação por
campanha por fases/etapas período/fases da campanha.
Doses perdidas Perdas técnicas e físicas por instância de gestão.
Estoque de vacina Nº de doses disponíveis por instância de gestão.
Taxa de abandono de
Nº de primeiras e de segunda doses por instância de gestão.
Nº casos EAPV.
População-alvo.
Notificação de EAPV Por faixa etária.
Critério de gravidade - Investigado/encerrado com decisão de
nexo causal por instância de gestão.
vacinas
Boletins informativos Nº boletins informativos produzidos e publicados.
Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS/MS.
7.4. Processo de Supervisão e Avaliação
A supervisão e avaliação devem permear todo o processo definido e pactuado
pelas instâncias gestoras, com responsabilidades compartilhadas entre os gestores
municipais, estaduais e federal. Tais processos apoiarão nas respostas necessárias
para a correta execução da intervenção.
Ao final da intervenção deve-se realizar a avaliação de todas as fases do
processo, do planejamento à execução, com resultados esperados e alcançados,
identificando as fortalezas e fragilidades do Plano Operativo e da intervenção
proposta. Destaca-se a flexibilidade deste Plano, para acompanhar as possíveis
mudanças tanto no cenário epidemiológico da doença, quanto nos estudos das
vacinas, podendo exigir alterações ao longo do processo.
57
8. Orçamento para operacionalização da vacina
Para a execução da vacinação contra a covid-19, recursos financeiros federais
administrados pelo Fundo Nacional de Saúde são repassados pelo Ministério da
Saúde aos Estados, ao Distrito Federal e aos municípios e são organizados e
transferidos fundo a fundo, de forma regular e automática, em conta corrente
específica e única e mantidos em instituições oficiais federais conforme dispõe a
Portaria no 3.992, de 28 de dezembro de 2017, que versa sobre as regras, sobre o
financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços
públicos de saúde do SUS. As bases legais e financiamento dos recursos estão
dispostas no Anexo IV.
Nos termos da Medida Provisória n. 994, de 06 de agosto de 2020,
transformada na Lei Ordinária nº 14107/2020, destaca-se que houve a abertura de
crédito extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor de R$
1.994.960.005,00, que incorporou a encomenda tecnológica da vacina
AstraZeneca/Fiocruz.
Do mesmo modo, conforme Medida Provisória nº 1003, de 2020 o Poder
Executivo Federal adere ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 -
Covax Facility, administrado pela Aliança Gavi (Gavi Alliance), com a finalidade de
adquirir vacinas COVID-19, que consequentemente ensejou a Medida Provisória nº
1004, de 2020, cuja vigência encontra-se prorrogada, a qual abre crédito
extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor de R$ 2.513.700.000,00,
associado à aquisição de 42 milhões de doses de vacinas.
No mais, R$177,6 milhões foram disponibilizados para custeio e investimento
na Rede de Frio, na modernização dos CRIE e fortalecimento e ampliação da
vigilância de síndromes respiratórias.
Destaca-se, ainda, que o Ministério da Saúde instaurou processo aquisitivo de
510 milhões de seringas e agulhas. Serão distribuídos ainda pelo Ministério da Saúde
os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) necessários para os profissionais da
saúde envolvidos no processo de vacinação contra a covid-19. É relevante informar
que o governo federal disponibilizará crédito extraordinário para aquisição de toda e
qualquer vacina que obtenha registro de forma emergencial ou regular e apresenta
eficácia e segurança para a população brasileira.
58
9. Estudos pós-marketing .
Vacinas são usualmente administradas em milhões de indivíduos saudáveis.
Desta forma, antes da sua implementação na população faz-se necessário assegurar
um excelente perfil de benefício/risco. Portanto, as vacinas passam por uma rigorosa
avaliação de eficácia e segurança previamente à sua aprovação para o registro na
Anvisa e posterior uso. Após a sua aprovação, a introdução de um novo
imunobiológico no PNI dependerá ainda de uma avaliação criteriosa com relação ao
perfil de benefício-risco do produto, considerando a epidemiologia local e o perfil de
custo-efetividade do mesmo.
Apesar da avaliação realizada durante os estudos prévios ao registro,
comercialização e uso das vacinas (estudos pré-clínicos e estudos clínicos de fase Ra)
e III), existem ainda uma série de questões que somente poderão ser respondidas
após seu uso em larga escala na população. Neste cenário torna-se fundamental a
realização de estudos pós-implantação, contidos dentro da fase IV de pesquisa clínica.
Nesta fase objetiva-se compreender como será a efetividade e segurança da vacina
em situação de vida real e os diferentes fatores que poderão afetar essas
características. Essa etapa de avaliação torna-se ainda mais importante no atual
contexto da pandemia de covid-19, uma vez que, visando assegurar uma vacinação
em tempo oportuno para a população, é de se esperar que em um momento inicial as
vacinas serão liberadas para uso emergencial, com dados de segurança e eficácia
estabelecidos com tempo de seguimento encurtado.
Além de dados de segurança e efetividade, outros fatores precisam ainda
serem avaliados após o início da vacinação, principalmente no que diz respeito ao
impacto das ações de vacinação e os fatores relacionados, como coberturas vacinais
nos diferentes grupos-alvo, adesão da população à vacina, confiança da população na
vacina, impacto da introdução da vacina na epidemiologia da doença em questão e
nas condições gerais de saúde da população, adequação e manejo da rede de frio,
ocorrência de EAPV e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) nos primeiros
anos de introdução das vacinas, vacinação segura, entre outros.
Desta forma, em reuniões com o comitê de especialistas foram identificadas as
principais perguntas de pesquisa que precisarão ser respondidas na fase pós-
implantação, bem como desenhos de estudos para responder a elas (Anexo V). Essas
podem ser agrupadas em três principais eixos: 1- Questões relacionadas à segurança,
59
2- Questões relacionadas à eficácia, 3- Questões relacionadas ao impacto das ações
de vacinação para covid-19. Vale ressaltar, no entanto, que este documento não visa
ser uma lista exaustiva uma vez que novas perguntas poderão surgir ao longo do uso
da vacina na população bem como propostas adicionais de estudos poderão ser
levantadas.
Muitas questões poderão ser avaliadas com os dados gerados pelos próprios
sistemas do MS, incluindo avaliações de eficácia, segurança e impacto da vacinação.
No entanto, serão necessários ainda estudos adicionais para responder perguntas
específicas. Desta forma a Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações
e o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde vêm trabalhando
ativamente para a viabilização da execução dos estudos necessários.
10. Comunicação
A comunicação é uma importante ferramenta para atingirmos em tempo ágil
milhares de cidadãos brasileiros. Pessoas das mais diversas classes sociais e
econômicas.
Desta forma a comunicação será de fácil entendimento e disruptiva, com o
objetivo de quebrar crenças negativas contra a vacina, alcançando assim os
resultados e metas almejadas.
A campanha de combate ao coronavírus tem como objetivo: informar, educar,
orientar, mobilizar, prevenir ou alertar a população brasileira, gerando consenso
popular positivo em relação à importância da vacinação.
A elaboração da campanha publicitária seguirá um planejamento de acordo
com a evolução de cada etapa da vacinação. Começando com mensagens de
antecipação e preparação, passando em seguida para a próxima fase de informação à
população com clareza: como, quando, onde e para quem será a primeira etapa e
demais etapas, baseando-se no uso da ferramenta 5W2H (traduzido do inglês: quem,
quando, onde o quê, porquê, como e quanto custa) que tem como objetivo principal
auxiliar no planejamento de ações, pois ele ajuda a esclarecer questionamentos, sanar
dúvidas sobre um problema ou tomar decisões.
Trazendo benefícios e facilidade na compreensão de fatos e um melhor
aproveitamento de informações. Isso acontece pois o 5W2H ajuda a obter respostas que
clareiam cenários e a organizar e sistematizar ideias, e preocupações advindas da população.
60
Baseada nestas premissas a campanha de Comunicação foi desenvolvida em duas fases:
Fase 1 - Campanha de informação sobre o processo de produção e aprovação
de uma vacina, com vistas a dar segurança à população em relação a eficácia do(s)
imunizante(s) que o país vier a utilizar, bem como da sua capacidade operacional de
distribuição.
Fase 2 - Campanha de informação sobre a importância da vacinação, públicos
prioritários e demais, dosagens, locais etc. Prevista para iniciar assim que tenhamos a
definição das vacinas.
Público-alvo x objetivos de comunicação
População geral — manter a população informada sobre a importância e
segurança da vacinação, mesmo antes da vacina começar a ser ofertada. Esclarecer
sobre o fortalecimento da vigilância dos EAPV, a fim de manter a tranquilidade no
processo.
Profissionais da Saúde — informação sobre a vacinação e mobilização destes
profissionais para sua importância no processo, protegendo a integridade do sistema
de saúde e a infraestrutura para continuidade dos serviços essenciais.
Gestores da rede pública — mantê-los informados e garantir intervenções
unificadas.
Profissionais de portos, aeroportos e fronteiras — informações sobre a
vacinação, sua importância e qual sua participação no processo.
Redes Sociais do MS e parceiros — manter toda a população informada,
respondendo as falsas notícias e mensagens.
Mensagens-chave
Os materiais de comunicação terão como premissa a transparência e a
publicidade, tendo como mensagens-chave:
O sistema de saúde pública está preparado para atender essa
emergência de saúde e para realizar a vacinação com segurança;
As medidas estão sendo tomadas para a proteção da população
brasileira;
O SUS por meio do PNI — com quase 50 anos de atuação — trabalha
sempre tendo com premissa a segurança e eficácia dos imunizantes;
Redução da transmissão da infecção na comunidade, protegendo as
61
populações de maior risco;
Baixe o aplicativo Conecte-SUS, que trará o registro da vacina utilizada,
doses ministradas, além de alerta da data para segunda dose, em caso
de necessidade.
Medidas estratégicas
Definição de um único porta-voz, para não haver conflito de
informações, que tenha conhecimento e experiência sobre o assunto
nos diferentes níveis de gestão.
Manter um fluxo contínuo de comunicação com a imprensa para
informar sobre o cenário da vacinação.
Elaboração e divulgação de materiais informativos sobre a(s) vacina(s)
aprovada(s), por meio de canais direto de comunicação, para a
população, profissionais da saúde, jornalistas e formadores de opinião.
Monitoramento de redes sociais para esclarecer rumores, boatos e
informações equivocadas.
Disponibilizar peças publicitárias a serem veiculadas nas redes sociais
e nos diversos meios de comunicação.
Manter atualizada a página eletrônica da covid-19 com informações
sobre a vacinação.
Aproximar as assessorias de comunicação dos estados e municípios
para alinhamento de discurso e desenvolvimento de ações.
Estabelecer parcerias com a rede de comunicação pública (TVs, rádios
e agências de notícias) para enviar mensagens com informações
atualizadas.
No portal eletrônico da covid-19, criar um mapa digital que apresenta
para a população e imprensa em geral a quantidade e percentuais de
brasileiros vacinados, por regiões e estados integrado com a carteira de
vacinação digital do SUS.
62
Campanha Publicitária fase 1
O Ministério da Saúde está envidando esforços para garantir a segurança da
população.
Mote:
Mensagem principal: Vacinação - Brasil imunizado, somos uma só nação!
Palavras chaves:
"VACINA SEGURA —- É o Governo Federal cuidando dos
brasileiros.”
“SUS — Saúde com responsabilidade social.”
“A VACINA é um direito seu. CUIDAR de você é DEVER nosso!
Ministério da Saúde, Governo Federal”.
Além de materiais gráficos, a campanha conta com dois filmes publicitários
(versões: 30” e 60”), spot de rádio 60” e 30”, peças de mídia exterior OOH e DOOH, e
peças para internet e redes sociais.
Filmes e Spots:
Título: Esclarecimentos 60” e 30”
Peças:
govbr/saude
gov.br/saudo
ÃO CONTRA A COvID-I9.É O
SIL EM AÇÃO PELA SUA PROTEÇÃO.
MAÇÃO CONTRA A COVID-19.
EM AÇÃO PELA SUA PROTE
SE INFORME-SE
8 PREPARE-SE.
SCUIDE-SE.
SE INFORME-SE.
G PREPARE-SE
SM CUIDE-SE.
A
RiZacINAÇÃO
BRASIL IMUNIZADO
Fo) 7
REZAaCINAÇÃO
BRASIL IMUNIZADO
63
Veiculação:
TV aberta e segmentada, intemet, rádio, mídia exterior: telas ônibus, terminal
rodoviário, metrô, supermercado, salão de beleza, shopping e aeroporto e canais
oficiais do Ministério da Saúde. A veiculação foi bonificada, de acordo com a
disponibilidade dos veículos de mídia, no período de 16 de dezembro de 2020 à 20 de
janeiro de 2021.
Campanha Publicitária fase 2
Compreende a etapa de disponibilização de informações sobre a vacinação da
população, em todo o território nacional, levando em conta as fases e seus respectivos
públicos e o calendário.
O objetivo desta campanha é tornar as informações para vacinação contra a
covid-19 de forma acessível, de acordo com a realidade de cada região. O mote da
campanha continua “Brasil Imunizado, somos uma só nação”.
A campanha conta com filmes de 60” e 30”, spots de 30”, peças gráficas, peças
para redes sociais, mídia exterior, mídia digital, entre outros e foi veiculada no período
de 20 de janeiro a 15 de fevereiro de 2021 nos meios TV, Rádio, Internet e Mídia
Exterior: Outdoor social, mobiliário urbano, mobiliário urbano digital, painel led,
bancas, terminal rodoviário, metrô e banco 24h. O investimento foi de
aproximadamente R$ 34.6 milhões.
Um novo flight (1.0) de mídia foi programado para o período de 13 de fevereiro
a 25 de março de 2021 e conta com a veiculação da campanha na TV, internet e mídia
exterior: Mobiliário urbano, mobiliário urbano digital, painel led, terminal rodoviário,
metrô, Aeroporto, beackseat (assento de ônibus), telas em ônibus e conta com um
investimento previsto de aproximadamente R$ 4 milhões.
Praças: Rio Branco, Maceió, Manaus, Macapá, Salvador, Fortaleza, Brasília,
Vitória, Goiânia, Belo Horizonte, Campo Grande, Cuiabá, Belém, João Pessoa, Recife,
Teresina, Curitiba, Rio de Janeiro, Natal, Porto Velho, Boa Vista, Porto Alegre,
Florianópolis, Aracaju e São Paulo.
64
Cartaz: a
Fique atento ao primeiro
grupo a ser vacinado.
65
Email marketing
gov br/smda
0 EE
E
Fique atento ao primeiro grupo a ser vacinado:
gov.br/saude
Esra ce
CE
As vacinas aprovadas pela Anvisa já estão sendo
distribuídas em todo o brasil. Elas são um direito
à saúde. Juntos, vamos cuidar uns dos outros,
LA
BRASIL IMUNIZADO
SOMOS UMA SÓ NAÇÃO
=. ES
66
Card para redes sociais
*Brasilimunizado - A vacina contra a Covid-19 está a caminho dos estados e
do DF! A previsão é de que a imunização dos primeiros grupos prioritários comece
hoje (18), de acordo com a logística de cada estado. Confira na prefeitura de sua
cidade como será a vacinação no seu município. Saiba mais em gov.br/saúde
EComVida21 $OcuidadoContinua &VacinaCovid EVemVacina
Ea
BRASIL
VACINA CONTRA
COVID-19 E
DISTRIBUÍDA PARA |,
TODO O BRASIL PENA
BRASII
BRASIL IMUNIZADO À o
Flight 2: Março e Abril
Temas:
- Milhões de Vacinados
- Cuidados Continuam.
Objetivo: Informar que a vacinação continua, que já temos milhões de vacinados,
que mais vacinas estão chegando e que os cuidados de prevenção devem continuar.
67
Veiculação:
TV (16/3 a 29/3)
TV Segmentada (22/3 a 07/4)
Internet (01 a 30/4)
Outdoor Social (24/3 a 24/4)
Rádio (22 a 30/3)
MOVIMENTO
(6) VACINA
BRASIL
LAVE SEMPRE AS
MÃOS COM ÁGUA
E SABÃO OU UTILIZE
ÁLCOOL EM GEL.
EVITE AGLOMERAÇÕES
E, AO SAIR DE CASA,
USE MÁSCARA.
Ao sentir sintomas da
Covid-19, procure um médico.
MOVIMENTO gov.br/saude
VACINA
ES
BRÁSIL =
O BRASIL JA
TEM MILHÕES DE
VACINADOS CONTRA
A COVID-19 EM TODOS
OS CANTOS DO PAÍS.
Se recebeu a 1º dose, não se
esqueça de tomar a 2º dose,
conforme orientação do
profissional de saúde.
imuniz o
SOMOS UMA SO NAÇÃO
68
Flight 2.1: 25/03
Tema: Filme Comunicado
Objetivo: ressaltar o compromisso do governo federal em vacinar toda a
população.
Veiculação: TV ( Globo, Record, Sbt, Band e Rede TV: totalizando 7 inserções)
INFORMAÇÃO IMPORTANTE
O Ministério da Saúde informa
que já foram compradas mais
de 560 milhões de doses da
vacina contra a Covid:-
PÁTRIA AMADA
Flight 2.2: 30/03 a 30/05
Tema: Vacinometro.
Veiculação: Mídia Exterior digital (Painel de Led, Metro, Elevador, Termina
Rodoviário, Aeroportos, Bancas de Revista, Mobiliário Urbano)
Praças: Rio Branco, Maceió, Manaus, Macapá, Salvador, Fortaleza, Brasília,
Vitória, Goiânia, Belo Horizonte, Campo Grande, Cuiabá, Belém, João Pessoa,
Recife, Teresina, Curitiba, Rio de Janeiro, Natal, Porto Velho, Boa Vista, Porto
Alegre, Florianópolis, Aracaju e São Paulo.
69
Atualizado em 18/04/21 às 19h
VACINÔMETRO
DE DOSES
DE DOSES
EM TODO O BRASIL
- Flight 3: Março e Abril
Tema: Prevenção e Vacinação (convocação).
Veiculação:
TV (30/03 a 23/04)
TV Fechada (15 a 21/04)
Rádio (15 a 21/04)
Metro, Mobiliário Urbano, Terminal Rodoviário, Bancas de Revista,
Painel de Led, ATMs rede banco 24h (20/04 a 05/05)
Internet (20/04 a 04/05)
70
É DE CADA UM
A RESPONSABILIDADE
É DE TODOS
4 Evite aglomerações
Use máscara ao sair de casa
* Lave as mãos com água e sabão
*” Mantenha o distanciamento
BRASIL UNIDO
SPATRIA VACINADA
govbr/saude
CONFIRA O CALENDARIO
DE VACINAÇÃO NA
SUA CIDADE
SE FOR SUA VEZ,
VACINE JA
Se ja vacinou,
fique atento à segunda dose
e continue se cuidando
BRASIL UNIDO
SPATRIA VACINADA
gov.br/saudo
1
Flight 4
Tema: Atendimento Imediato Covid-19
Período: 12 á 26/4.
Veiculação:
TV Aberta
Rádio
Midia Exterior
Internet
R$: 136
CONTRA
A COVID-19,
O ATENDIMENTO
IMEDIATO
AO PERCEBER SINTOMAS DA COVID-19, PROCURE PÁTRIA AMADA
|
UM POSTO DE SAÚDE PARA ATENDIMENTO IMEDIATO sus | moestngos BRASIL
O Ministério da Saúde também firmou parcerias com instituições públicas e
privadas para ampliar a divulgação da campanha. Dentre os principais parceiros
tivemos as operadoras de telefonia móvel Oi, Vivo, Claro e Tim e o Sindicato das
empresas de telefonia móvel - Conexis, bancos como a Caixa, Banco do Brasil e a
Federação Brasileira de Bancos - Febraban, Liquigás, Google, Ambev, Coca Cola
Brasil, Infraero, Herbalife, Uber, Associação Brasileira das Empresas de Transporte
Terrestre de Passageiros - Abrati, entre outros, que disponibilizaram as mensagens da
campanha em seus canais de divulgação.
Acesse a campanha em: https:/Awww.gov.br/saude/pt-br/campanhas-da-
saude/2021/coronavirus.
72
+
11. Encerramento da campanha
Nessa estratégia de vacinação e face à diversidade de vacinas a serem
utilizadas, de variados grupos selecionados da população para a vacinação, é
necessário realizar o monitoramento e avaliação constante durante e após a
campanha para verificar o alcance da meta de cobertura, a aceitabilidade da vacina,
os eventos adversos, a imunidade de curto e longo prazo, o impacto da introdução da
vacina no país e a oportuna identificação das necessidades de novas intervenções.
No decorrer da campanha o monitoramento será constante, com relatórios
situacionais periódicos por meio dos instrumentos de informações disponibilizados
pelo MS. E após a campanha será realizada a avaliação pós — introdução (estudos
pós-marketing). Este trabalho trará subsidios para avaliação dos resultados
alcançados, ações assertivas e lições aprendidas nas diferentes esferas de gestão.
73
Referências consultadas
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. Gestão de Riscos — Diretrizes.
ISO/IEC 31000:2009 e 31010:2009. Disponível em: http:/Avww.abnt.org.br/.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RELATÓRIO - Bases técnicas
para decisão do uso emergencial, em caráter experimental de vacinas contra a
covid-19. Disponível em https:/Awww.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2021/confira-materiais-da-reuniao-extraordinaria-da-dicol/relatorio-bases-
tecnicas-para-decisao-do-uso-emergencial-final-4-1 .pdf
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Guia sobre os
requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de
uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19. Guia nº 42/2020
— versão 1, de 2 de dez. 2020.
AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº430 de 8 de outubro de 2020.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de
Medicamentos. Brasil, 2020.
ANDERSON, E. J. et al. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273
Vaccine in Older Adults. New England Journal of Medicine, 2020. p. 112.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução normativa - IN Nº 77, de
17 de novembro de 2020. Diário Oficial da União, p. 60440, Brasília, DF, 18 de nov.
2020.
BRASIL. Conselho Nacional do Meio Ambiente — CONAMA. Dispõe sobre o
tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras
providências. Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005. Diário Oficial da
União: seção 1, Brasília, DF, 04 de maio de 2005. Disponível em:
http:/Awww2.mma.gov.br/port/conama/legiabre.cfm?codlegi=462
BRASIL. Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975. Dispõe sobre a organização das
ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações,
estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras
providências .http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw Identificacao/lei
6.259-1975?OpenDocument Diário Oficial da União: seção 1, 30 de out. de 1975.
Disponível em: http:/Avww.planalto.gov.br/ccivil 03/leis/6259.htm.
BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário
Oficial da União: seção!, 24 de set. 1976. Disponível em:
http://www planalto.gov.br/ccivil 03/leis//6360.htm.
BRASIL. Medida provisória nº 1.004, de 24 de setembro 2020. Abre crédito
extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor de R$ 2.513.700.000,00,
para o fim que especifica, e dá outras providências. Diário Oficial da União: seção 1,
Brasília, DF, 24 set. 2020. Disponível em:
https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=600&pagina=1 &data
=24/09/2020&totalArquivos=3. Acesso em: 13 de out. 2020.
74
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 50, de
21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e
produtos biológicos e dá outras providências. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/rdc0050 21 02 2002.html.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 55, de
16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e
produtos biológicos e dá outras providências.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 197,
de 26 de dezembro 2017. Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento
dos serviços de vacinação humana.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 222,
de 28 de março de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 415,
de 26 de agosto de 2020. Define novos critérios e procedimentos extraordinários para
tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e
produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional
decorrente do novo Coronavírus. Diário Oficial da União: seção 1, p. 149. Brasília,
DF, 27 de ago. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº430 de
8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem
e Transporte de Medicamentos. Brasil, 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de
2017. Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos
federais para as ações e os serviços públicos de saúde do Sistema Único de Saúde.
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 28 de dez. 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GAB/SVS nº 28, de 3 de setembro de 2020.
Institui a Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis.
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 04 set 2019.
https://Iwww.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gab/svs-n-28-de-3-de-setembro-de-2020-
275908261.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 188, de 3 de fevereiro de 2020. Declara
Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da
Infecção Humana pelo novo Coronavírus 2019-nCoV). Diário Oficial da União: seção
ih Brasília, DF, p. 01, 02 de fev. 2020. Disponível em:
https:/Awww.in.gov.br/en/web/dou!-/portaria-n-188-de-3-de-fevereiro-de-2020-
241408388.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 264 de 17 de fevereiro de 2020. Altera a
Portaria de Consolidação n 4/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para incluir a
doença de chagas crônica, na Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças,
agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em
todo o território nacional. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p 197, 19 de
fev. 2020. Disponível em: https:/Awww.in.gov.br/enAweb/dou/-/portaria-n-264-de-17-de-
fevereiro-de-2020-244043656.
75
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.682, de 7 de novembro de 2013.
Estabelece procedimentos e critérios para o repasse de recursos financeiros de
investimento pelo Ministério da Saúde destinados ao fomento e aprimoramento das
condições de funcionamento da Rede de Frio no âmbito dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 7 nov. 2013
Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2682 07 11 2013.html
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria Nº 1.883, de 4
de novembro de 2018. Defini o cadastramento dos estabelecimentos de saúde
enquadrados como Central de Abastecimento e de estabelecimentos que realizam
Serviço de Imunização no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
e inclui no Módulo Básico do CNES o campo Abrangência de Atuação, com intuito de
enquadrar o estabelecimento de saúde em sua respectiva instância de atuação. Diário
Oficial da União: seção 1, p. 127, Brasília, DF, 24 dez. 2018. Disponível em
https:/Awww.in.gov.br/materia/-/asset publisher/KujrwOTZC2Mb/content/id/56641437.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos
Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Relatório Técnico —
Monitoramento de vacinas em desenvolvimento con'tra Sars-CoV-2. Disponível
em:
https:/Awww.gov.br/saude/ptbr/media/pdf/2020/novembro/13/20201030 cgpclin decit s
ctie ms relatorio tecnico monitoramento vacinas sars-cov-2 final.pdf. Brasília,
2020.
BRASIL. Presidência da República. Medida Provisória Nº 1.003, de 24 de setembro de
2020. Autoriza o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de
Vacinas Convid-19-Covax Facility. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 24
de out. 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/medida-provisoria-n-
1.003-de-24-de-setembro-de-2020-279272787. Acesso em: 13 de out. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Agência Nacional
em Vigilância Sanitária. Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos
adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus influenza
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BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Boletim
Epidemiológico Especial Nº 38. Doença pelo Coronavírus covid-19. Semana
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https:/Awww.gov.br/saude/ptbr/media/pdf/2020/novembro/13/boletim epidemiologico c
ovid 38 final compressed.pdf/.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de
eventos adversos pós-vacinação. 3. ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2014.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de
eventos adversos pós-vacinação. 3. ed. — Brasília: Ministério da Saúde, 2014. 250 p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Rede de Frio do Programa
Nacional de Imunizações, 5. ed. Brasília, 2017.
76
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Doença pelo
Coronavirus COVID-19. Boletim Epidemiológico Especial Nº 44. Doença pelo
Coronavírus covid-19. Semana Epidemiológica 53 (27/12/2020 a 02/01/2021).
Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-
br/media/pdf/2021/janeiro/07/boletim epidemiologico covid 44.pdf
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Guia de Vigilância
Epidemiológica. Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional pela
Doença pelo Coronavírus 2019. Brasília, 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Portaria nº 48, de 28
de julho de 2004. Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Centros de
Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE, define as competências da
Secretaria de Vigilância em Saúde, dos Estados, Distrito Federal e CRIE e dá outras
providências. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 28 de julho de 2004.
Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2004/prt0048 28 07 2004.html
BRASIL. Presidência da República. Medida Provisória Nº 1.003, de 24 de setembro de
2020. Autoriza o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de
Vacinas Convid-19-Covax Facility. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 24
de out. 2020. Disponível em: https:/Awww.in.gov.br/enAweb/dou/-/medida-provisoria-n-
1.003-de-24-de-setembro-de-2020-279272787. Acesso em: 13 de out. 2020.
BRASIL. Secretaria Executiva. Portaria Nº 684, de 10 de dezembro de 2020.
Composição do Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina
AZD 1222/ChAdOx1 n-CoVi9 contra a Covid19, decorrentes da Encomenda
Tecnológica firmada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa
AstraZeneca. Diário Oficial da União: seção 2. Brasil, 11 de dez. 2020. Disponível
em:
https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=11/12/2020&jornal=52
9&pagina=34&totalArquivos=47.
CANSINO BIOLOGICS INC.; BEIJING INSTITUTE OF BIOTECHNOLOGY. Phase III
Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and
Above.
CANSINO BIOLOGICS INC.; BEIJING INSTITUTE OF BIOTECHNOLOGY; JIANGSU
PROVINCE CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. A Clinical
Trial of A COVID-19 Vaccine Named Recombinant Novel Coronavirus Vaccine
(Adenovirus Type 5 Vector).
CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Evidence used to update
the list of underlying medical conditions that increase a person's risk of severe
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candidate-vaccines. Acesso em: 12 de nov. 2020.
Planos que apoiaram a elaboração deste documento:
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Vigilância Epidemiológica. Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações.
Plano de Preparação Brasileiro para o Enfrentamento de uma Pandemia de Influenza.
Brasília — DF 2010. Disponível em
https://pvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/plano brasileiro pandemia influenza IV.p
df. Consulta em setembro de 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Vigilância Epidemiológica. Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações.
Estratégia Nacional de Vacinação Contra o Vírus Influenza Pandêmico (H1N1)
2009. Brasil, 2010 - Informe Técnico Operacional. Disponível em:
http://pvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/estrategia nacional vacinacao influenza.p
df. Consulta em agosto de 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Imunização e Doenças Transmissíveis. Coordenação-Geral do Programa Nacional de
Imunizações. Plano Nacional de Resposta a um Evento de Detecção de Poliovírus
e um Surto de Poliomielite: Estratégia do Brasil. Disponível em: SEI Nup. nº
25000.094010/2020-81.
82
Apêndice . ;
Definições da Cadeia de Frio
CADEIA DE FRIO: é o processo logístico para conservação dos imunobiológicos,
desde o laboratório produtor até o usuário, incluindo as etapas de recebimento,
armazenamento, distribuição e transporte, de forma oportuna e eficiente, assegurando
a preservação de suas características originais. (Manual Rede de Frio, 2017)
ARMAZENAGEM: guarda, manuseio e conservação segura de medicamentos (RDC
nº 430/20).
BOAS PRÁTICAS: conjunto de ações que asseguram a qualidade de um
medicamento por meio do controle adequado durante os processos (RDC nº430/20).
DISTRIBUIÇÃO: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que
inclui o abastecimento, armazenamento e expedição de medicamentos, excluída a de
fornecimento direto ao público (RDC nº 430/20).
OPERADOR LOGÍSTICO (OL): empresa detentora de Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, capacitada a prestar os serviços
de transporte e/ou armazenamento (RDC nº 430/20).
QUALIFICAÇÃO: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados esperados (RDC nº 430/20).
QUALIFICAÇÃO TÉRMICA: verificação documentada de que o equipamento ou a
área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior
(RDC nº 430/20).
TRANSPORTADOR: empresa que realiza o transporte de medicamentos, do
remetente para determinado destinatário, podendo executar adicionalmente a
armazenagem em trânsito (RDC nº 430/20).
LOGÍSTICA REVERSA: quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou
recolhidos do mercado (RDC nº 430/20).
83
ANEXOS
Anexo |. Descrição dos grupos prioritários e recomendações para vacinação
População-alvo
Pessoas com 60 anos
ou mais
institucionalizadas
Pessoas com
Deficiência
Institucionalizadas
Povos indígenas
vivendo em terras
indígenas
Trabalhadores da
Saúde
Definição
Pessoas com 60 anos ou mais que
residem em instituições de longa
permanência para idosos (ILPI),
como casa de repouso, asilo e
abrigo.
Pessoas com deficiência que vivem
em residência inclusiva (RI), que é
uma unidade ofertada pelo Serviço
de Acolhimento Institucional, para
jovens e adultos com deficiência.
Indígenas vivendo em terras
indígenas com 18 anos ou mais
atendidos pelo Subsistema de
Atenção à Saúde Indígena
(SASISUS).
Considera-se trabalhadores da saúde
a serem vacinados na campanha, os
indivíduos que trabalham em
estabelecimentos de assistência,
vigilância à saúde, regulação e
gestão à saúde; ou seja, que atuam
em estabelecimentos de serviços de
saúde, a exemplo de hospitais,
clínicas, ambulatórios, unidades
básicas de saúde, laboratórios,
farmácias, drogarias e outros locais.
Dentre eles, estão os profissionais de
saúde que são representados em 14
categorias, conforme resolução nº
287, de 8 de outubro de 1998, do
Conselho Nacional de Saúde
(médicos, enfermeiros, nutricionistas,
fisioterapeutas, terapeutas
ocupacionais, biólogos, biomédicos,
farmacêucos, odontólogos,
fonoaudiólogos, psicólogos,
assistentes sociais, profissionais da
educação física, médicos veterinários
e seus respecvos técnicos e
auxiliares), agentes comunitários de
saúde, agentes de combate às
endemias, profissionais da vigilância
em saúde e os trabalhadores de
apoio (exemplos: recepcionistas,
seguranças, trabalhadores da
limpeza, cozinheiros e auxiliares,
motoristas de ambulâncias, gestores
e outros). Inclui-se, ainda, aqueles
profissionais que atuam em cuidados
domiciliares (exemplos: programas
ou serviços de atendimento
Recomendações
Será solicitado documento que comprove
a idade e residência.
Orienta-se a vacinação no local. Caso
haja residentes com idade inferior a 60
anos, estes deverão ser vacinados e
todos os trabalhadores desses locais.
Deficiência autodeclarada e documento
que comprove a residência. Orienta-se a
vacinação no local, contemplando
também os trabalhadores desses locais.
A vacinação será realizada em
conformidade com a organização dos
Distritos Sanitários Especiais Indigena
(DSEI) nos diferentes municípios.
Para o planejamento da ação, torna-se
oportuno a identificação dos serviços e o
levantamento do quantitativo dos
trabalhadores da saúde envolvidos na
resposta pandêmica nos diferentes níveis
de complexidade da rede de saúde.
O envolvimento de associações
profissionais, sociedades científicas, da
direção dos serviços de saúde e dos
gestores, na mobilização dos
trabalhadores, poderão ser importantes
suporte para os organizadores, seja para
o levantamento, seja para definir a melhor
forma de operacionalizar a vacinação.
Nessa estratégia será solicitado
documento que comprove a vinculação
ativa do trabalhador com o serviço de
saúde ou apresentação de declaração
emitida pelo serviço de saúde.
84
domiciliar, cuidadores de idosos,
doulas/parteiras), funcionários do
sistema funerário, Instituto Médico
Legal (IML) e Serviço de Verificação
de Óbito (SVO) que tenham contato
com cadáveres potencialmente
contaminados e; acadêmicos em
saúde e estudantes da área técnica
em saúde em estágio hospitalar,
atenção básica, clínicas e
laboratórios. Os trabalhadores que
atuam nos estabelecimentos de
serviços de interesse à saúde das
instuições de longa permanência
para idosos (ILPI), casas de apoio e
cemitérios serão contemplados no
grupo trabalhadores da saúde e a
recomendação é que também sejam
vacinados.
Deverão receber a vacina COVID-19 em
conformidade com as fases pré-definidas,
População idosa Idosos com 60 anos ou mais de acordo com as faixas de idade.
Será solicitado documento que comprove
a idade.
A vacinação deverá ser realizada por
Povos e comunidades Povos que estejam habitando em meio de estratégias especificas a serem
tradicionais ribeirinhas | comunidades tradicionais ribeirinhas planejadas no nível municipal, em
e quilombolas e quilombolas. algumas regiões haverá apoio da
operação gota.
Indivíduos pertencentes a esses grupos
à poderão estar pré-cadastrados no SIPNI,
aqueles que não tiverem sido pré-
Pessoas com 18 a 59 anos com uma | cadastrados poderão apresentar qualquer
Pessoas com ou mais das comorbidades pré- comprovante que demonstre pertencer a
comorbidades determinadas. (Ver quadro 2 do um destes grupos de risco (exames,
plano de vacinação) receitas, relatório médico, prescrição
médica etc.). Adicionalmente, poderão
ser utilizados os cadastros já existentes
dentro das Unidades de Saúde.
Para vacinação de gestantes e puérperas
com comorbidades, a mulher deverá
comprovar a condição de risco
(comorbidade) por meio de exames,
receitas, relatório médico, prescrição
médica etc. Para vacinação das demais
gestantes e puérperas, conforme a faixa
de idade, a mulher deverá comprovar
estado gestacional (ex. carteira de
acompanhamento da gestante/pré-natal,
laudo médico) ou fase de puerpério (ex.
declaração de nascimento da criança,
certidão de nascimento), e pertencer à
faixa de idade recomendada para
vacinação.
Gestante a partir de 18 anos, em
Gestantes e qualquer idade gestacional.
Puérperas Puérpera, mulher a partir de 18 anos
até 45 dias após o parto.
Considera-se pessoa com deficiência A deficiência deverá ser
Pessoas com
deficiência aquela que tem impedimento de preferencialmente comprovada por meio
permanente longo prazo de natureza física, de qualquer documento comprobatório,
mental, intelectual ou sensorial, o incluindo qualquer laudo da rede pública
85
Pessoas em situação
de rua
População privada de
liberdade
Funcionários do
sistema de privação
de liberdade.
Trabalhadores da
educação
Forças de Segurança
e Salvamento
qual, em interação com uma ou mais
barreiras, pode obstruir sua
participação plena e efetiva na
sociedade em igualdade de
condições com as demais pessoas.
Este grupo inclui pessoas com:
1 - Limitação motora que cause
grande dificuldade ou incapacidade
para andar ou subir escadas.
2 - Indivíduos com grande dificuldade
ou incapacidade de ouvir mesmo com
uso de aparelho auditivo.
3- Indivíduos com grande dificuldade
ou incapacidade de enxergar mesmo
com uso de óculos.
4- Indivíduos com alguma deficiência
intelectual permanente que limite as
suas atividades habituais, como
trabalhar, ir à escola, brincar, etc.
Considera-se população em situação
de rua o grupo populacional
heterogêneo que possui em comum a
pobreza extrema, os vínculos
familiares interrompidos ou
fragilizados e a inexistência de
moradia convencional regular, e que
utiliza os logradouros públicos e as
áreas degradadas como espaço de
moradia e de sustento, de forma
temporária ou permanente, bem
como as unidades de acolhimento
para pernoite temporário ou como
moradia provisória, definido no art. 1º
do decreto nº 7.053, de 23 de
dezembro de 2009.
População acima de 18 anos em
estabelecimentos de privação de
liberdade.
Policiais penais e demais
funcionários, com exceção dos
trabalhadores de saúde.
Todos os professores e funcionários
das escolas públicas e privadas do
ensino básico (creche, pré-escolas,
ensino fundamental, ensino médio,
profissionalizantes e EJA) e do
ensino superior.
Policiais federais, militares, civis e
rodoviários; bombeiros militares e
civis; e guardas municipais.
ou particular, independente de prazo de
validade, que indique a deficiência;
cartões de gratuidade no transporte
público; documentos comprobatórios de
atendimento em centros de reabilitação
ou unidades especializadas no
atendimento de pessoas com deficiência;
documento oficial de identidade com a
indicação da deficiência; ou qualquer
outro documento que indique se tratar de
pessoa com deficiência. Caso não haja
um documento comprobatório será
possível a vacinação a partir da
autodeclaração do indivíduo, nesta
ocasião o indivíduo deverá ser informado
quanto ao crime de falsidade ideológica
(art. 299 do Código Penal).
Autodeclarada e aquelas que se
encontram em unidades de acolhimento
para pernoite temporário ou como
moradia provisória.
O planejamento e operacionalização da
vacinação nos estabelecimentos penais
deverão ser articulados com as
Secretarias Estaduais e Municipais de
Saúde e Secretarias Estaduais de Justiça
(Secretarias Estaduais de Segurança
Pública ou correlatos), conforme a
Política Nacional de Atenção Integral à
Saúde das Pessoas Privadas de
Liberdade no Sistema Prisional
(PNAISP).
Nessa estratégia será solicitado
documento que comprove a vinculação
ativa do profissional com a escola ou
apresentação de declaração emitida pela
instituição de ensino.
Nessa estratégia será solicitado
documento que comprove a vinculação
ativa com o serviço de forças de
segurança e salvamento ou apresentação
de declaração emitida pelo serviço em
que atua.
86
Nessa estratégia será solicitado
documento que comprove a vinculação
ativa com o serviço de forças armadas ou
apresentação de declaração emitida pelo
serviço em que atua.
Membros ativos das Forças Armadas
Forças Armadas: (Marinha, Exército e Aeronáutica).
Trabalhadores de
Transporte Coletivo Motoristas e cobradores de
Rodoviário de transporte coletivo rodoviário de
Passageiros Urbano e passageiros.
de Longo Curso
Nessa estratégia será solicitado
documento que comprove o exercício
efetivo da função de motorista
profissional do transporte de passageiros.
Trabalhadores de Nessa estratégia será solicitado
Transporte Funcionários das empresas documento que comprove a situação de
Metroviáriois metroferroviárias de passageiros e de trabalhador empregado de empresas
Esrroviário cargas. metroferroviárias de passageiros e de
cargas
14.026/2020 - limpeza urbana e
manejo de resíduos sólidos:
constituídos pelas atividades e pela
Trabalhadores de disponibilização e manutenção de
limpeza urbana é infraestruturas e instalações io Nessa estratégia será solicitado k
E E operacionais de coleta, varrição documento que comprove exercício na
manejo de resíduos - Ê E
sólidos manual e mecanizada, asseio e função
conservação urbana, transporte,
transbordo, tratamento e destinação
final ambientalmente adequada dos
resíduos sólidos domiciliares e dos
resíduos de limpeza urbana;
: , é É Nessa estratégia será solicitado
dy e eg documento que comprove a situação de
Trabalhadores de 1.23211962 e pela Lei ne 13.475/2017 tfabalhador empregado de companhias
Transporte Aéreo e funcionários dos aeroportos e dos E a E Gemaie e devido
serviços auxiliares ao transporte credenciamento aeroportuário válido,
aéreo (aeroportuários) conforme o Decreto 7.168/2010 e RBAC
. 107 da ANAC.
Nessa estratégia será solicitado
Trabalhadores de Funcionários das empresas documento que comprove a situação de
Transporte Aquaviário brasileiras de navegação. trabalhador empregado das empresas
brasileiras de navegação.
Motorista de transporte rodoviário de Nessa estratégia será solicitado
cargas definido no art. 1º, Ilda Leinº | documento que comprove o exercício
Caminhoneiros 13.103, de 2 de março de 2015, que efetivo da função de motorista
trata da regulamentação da profissão | profissional do transporte rodoviário de
de motorista. cargas (caminhoneiro).
Nessa estratégia será solicitado
Qualquer trabalhador portuário, documento que comprove o exercício
Trabalhador: : a FR 2 a
palhadores incluindo os funcionários da área
Portuários plo E efetivo da função de trabalhador
administrativa. portuário.
Nessa estratégia será solicitado documento
Rd baêus i ã lhador
Trabalhadores da indústria e que comprove a situação de trabal
Trabalhadores construção civil, conforme Decreto ER a Dea de
Industriais 10.282/2020, 10.292/2020 e Aa
serviços onde atuam, carteira de trabalho,
contracheque com documento de
identidade, ou crachá funcional.
10.342/2020.
87
Anexo Il. Informes Técnicos e Notas Informativas acerca da Campanha
Nacional de Vacinação contra a covid-19 — 2021
Informes Técnicos e Notas Informativas — Dispõe sobre as orientações técnicas relativas à
continuidade da Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19.
Primeiro Informe Técnico -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 19
de janeiro de 2021
Segundo Informe Técnico -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 23
de janeiro de 2021
Nota Informativa Nº 06 -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 25
de janeiro de 2021
Nota Informativa Nº 13 -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 05
de fevereiro de 2021
Terceiro Informe Técnico -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 23
de fevereiro de 2021
Primeira pauta de distribuição de vacinas: 5.994.560 milhões de doses
Sinovac/Butantan, disponíveis para os grupos: Pessoas com 60 anos
ou mais institucionalizadas; Pessoas com Deficiência
Institucionalizadas; Povos indígenas Vivendo em Terras Indígenas e
Trabalhadores de Saúde. Consulta através do link:
https:/Awww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/17/primeiro-
informe tecnico-do-plano 19 01 21 miolo-1.pdf
Segunda pauta de distribuição de vacinas: 2.000.000 milhões de doses
AstraZeneca/Fiocruz, disponíveis para os grupos: Idosos com 70 anos
ou mais do Estado do AM (fundo estratégico) e Trabalhadores de
Saúde. Consulta através do link: https://Awww.gov.br/saude/pt-
br/media/pdf/2021/janeiro/23/segundo-informe-tecnico-22-de-janeiro-
de-2021 .pdf
Terceira pauta de distribuição de vacinas: 906.540 mil doses
Sinovac/Butantan, disponíveis para os grupos: Idosos de 70 a 74 anos
do Estado do AM, idosos de 80 anos e mais dos Estados de RO, AC,
RR e PA (fundo estratégico); Trabalhadores de Saúde. Consulta
através do link: https://www.gov.br/saude/pt-
br/media/pdf/2021/fevereiro/05/nota-informativa-6-2021-cgpni-deidt-
svs-ms.pdf
Quarta pauta de distribuição de vacinas: 2.905.600 milhões de doses
Sinovac/Butantan, disponíveis para os grupos: Idosos de 70 a 74 anos
do Estado do AM, idosos de 80 a 89 anos dos Estados de RO, AP e
TO (fundo estratégico); Idosos de 90 anos e mais dos demais Estados;
Trabalhadores de Saúde. Consulta através do link:
https://Awww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/fevereiro/05/nota-
informativa-13-2021-cgpni-deidt-svs-ms-1 pdf
Quinta pauta de distribuição de vacinas: 1.200.000 milhões de doses
Sinovac/Butantan e 2.000.000 milhões de doses AstraZeneca/Fiocruz,
disponíveis para os grupos: Idosos de 60 a 69 anos do Estado do AM,
idosos de 80 a 84 anos do Estado do PA, idosos de 70 a 84 anos do
Estado do AC (fundo estratégico); Idosos de 80 anos e mais dos
demais Estados; Trabalhadores de Saúde; Indígenas (quantitativo
excedente). Consulta através do link: https:/Auww.gov.br/saude/pt-
88
brimedialpdf/2021/fevereiro/24terceiro-informe-tecnico covid.pdf, .
,
“Quarto Informe Técnico - Sexta pauta de distribuição de vacinas: 2.552.820 milhões de doses
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 02 Sinovac/Butantan, disponíveis para os grupos: Indígenas (quantitativo
de março de 2021 excedente do Estado do AM); Trabalhadores de Saúde; Idosos dos
Estados de CE, PB, SE, PR, SC, GO, AM, RO, PA e RR (fundo
estratégico); Idosos de 80 a 84 anos dos demais Estados. Consulta
através do link: https://www.gov.br/saude/pt-
br/media/pdf/2021/marco/3/quarto-informe-tecnico 14h57.pdf
“Quinto Informe Técnico - Sétima pauta de distribuição de vacinas: 2.600.000 milhões de doses
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 08 Sinovac/Butantan, disponíveis para os grupos: Idosos de 80 a 84 anos,
de março de 2021 75 a 79 anos; Trabalhadores de Saúde. Consulta através do link:
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/marco/09/anexo-quinto-
informe-tecnico-1.pdf
“Sexto j Informe Técnico -"Oitava pauta de distribuição de vacinas: 4.558.420 milhões de doses
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 16 Sinovac/Butantan, disponível para os grupos: Idosos de 70 a 75 anos e
de março de 2021 trabalhadores de saúde. Consulta através do link:
https:/Avww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/marco/16/anexo-sexto-
informe-tecnico-sobre-plano-nacional-covid19.pdf
Sétimo o Informe Técnico - Nona pauta de distribuição de vacinas: 3.999.620 milhões de doses.
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 19 Sinovac/Butantan e 1.051.810 milhão de doses AstraZeneca/Fiocruz,
de março de 2021 disponíveis para os grupos: Idosos de 70 a 74 anos e 75 a 79 anos;
Trabalhadores de Saúde; Povos e Comunidades Tradicionais
Ribeirinho e Quilombola. Consulta através do link:
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/202 1/marco/19/setimo-
informe-tecnico -9-pauta-de-distribuicao-e-atualizacao-das-
orientacoes-referentes-a-8-pauta-de-distribuicao.pdf
“Oitavo informe Técnico - Décima pauta de distribuição de vacinas: 3.200.100 milhões de doses
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 25 Sinovac/Butantan e 1.022.300 milhão de doses AstraZeneca/Fiocruz,
de março de 2021 disponíveis para os grupos: Idosos de 65 a 69 anos e 70 a 74 anos;
Povos e Comunidades Tradicionais Quilombola. Consulta através do
link: https:/Avww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/marco/25/oitavo-
informe-tecnico.pdf
Nono Informe Técnico - Décima primeira pauta de distribuição de vacinas: 8.400.000 milhões
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 31 de doses Sinovac/Butantan e 728.000 mil doses AstraZeneca/Fiocruz,
de março de 2021 disponíveis para os grupos: Idosos de 65 a 69 anos e 70 a 79 anos;
Trabalhadores da Saúde; Forças de Segurança e Salvamento e Forças
Armadas. Consulta através do link: https:/Avww.gov.br/saude/pt-
br/media/pdf/2021/marco/31/anexo-nono-informe-tecnico.pdf
pecas aaa esa
Décimo Informe Técnico - Décima segunda pauta de distribuição de vacinas: 2.008.800 milhões
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 07 de doses Sinovac/Butantan e 2.407.750 milhões de doses
89
de abril de 2021
Décimo primeiro Informe
Técnico -
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 14
de abril de 2021
Décimo segundo Informe
Técnico a
CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 21
de abril de 2021
Fonte: CGPNI/DEIDT/SVS/MS.
AstraZeneca/Fiocruz, disponíveis para os grupos: Idosos de 65 a 69
anos e 70 a 74 anos; Trabalhadores da Saúde; Forças de Segurança e
Salvamento e Forças Armadas. Consulta através do link:
https:/Awvww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/abril/08/decimo-
informe-tecnico 12-pauta 08-04.pdf
Décima terceira pauta de distribuição de vacinas: 2.500.000 milhões de
doses Sinovac/Butantan e 3.879.000 milhões de doses
AstraZeneca/Fiocruz, disponíveis para os grupos: Idosos de 60 a 64
anos e 65 a 69 anos; Trabalhadores da Saúde; Forças de Segurança e
Salvamento e Forças Armadas. Consulta através do link:
https:/Awww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/abril/15/anexo-decimo-
primeiro-informe-tecnico.pdf
Décima quarta pauta de distribuição de vacinas: 2.808.000 milhões de
doses AstraZeneca/Fiocruz e 700.000 doses Sinovac/Butantan,
disponíveis para os grupos: Idosos de 60 a 64 anos e segundas doses
de grupos já contemplados anteriormente. Consulta através do link:
https:/Awww.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/abril/21/decimo-
segundo-informe-tecnico.pdf
90
Anexo Ill. Competências das três esferas de gestão
CONSTITUEM COMPETÊNCIAS DA GESTÃO FEDERAL:
. .
A coordenação do PNI (incluindo a definição das vacinas dos calendários e das
campanhas nacionais de vacinação), as estratégias e as normatizações técnicas sobre
sua utilização;
Apoiar os Estados, Distrito Federal e os Municípios na aquisição de seringas e agulhas
para a Campanha Nacional de Vacinação contra a covid-19, em conformidade com a
Portaria de Consolidação nº 04 de 28 de setembro de 2017, que atribui à Secretaria de
Vigilância em Saúde a “gestão dos estoques nacionais de insumos estratégicos, de
interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o monitoramento dos estoques e a
solicitação da distribuição aos estados e Distrito Federal de acordo com as normas
vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVIII" e o provimento de insumos
estratégicos que incluem “seringas e agulhas para campanhas de vacinação que
não fazem parte daquelas já estabelecidas ou quando solicitadas por um Estado;
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, b)”
O provimento dos imunobiológicos definidos pelo PNI, considerados insumos
estratégicos;
A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos
dados nacionais e a retroalimentação das informações à esfera estadual.
CONSTITUEM COMPETÊNCIAS DA GESTÃO ESTADUAL:
A coordenação do componente estadual do PNI;
Organizar a logística de distribuição de vacinas, seringas e agulhas e a rede de frio em
seu território;
O provimento de seringas e agulhas para a vacinação de rotina;
A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos
dados municipais, o envio dos dados ao nível federal dentro dos prazos estabelecidos
e a retroalimentação das informações à esfera municipal.
CONSTITUEM COMPETÊNCIAS DA GESTÃO MUNICIPAL:
A coordenação e a execução das ações de vacinação elencadas pelo PNI, incluindo a
vacinação de rotina, as estratégias especiais (como campanhas e vacinações de
bloqueio) e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente
associados à vacinação;
91
A gerência do estoque municipal de vacinas e outros insumos, incluindo o
armazenamento e o transporte para seus locais de uso, de acordo com as normas
vigentes;
O descarte e a destinação final de frascos, seringas e agulhas utilizados, conforme as
normas técnicas vigentes;
A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a coleta, o processamento, a
consolidação e a avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades
notificantes, bem como a transferência dos dados em conformidade com os prazos e
fluxos estabelecidos nos âmbitos nacional e estadual e a retroalimentação das
informações às unidades notificadoras.
CONSTITUEM COMPETÊNCIAS DA SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE
INDÍGENA:
O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS) foi criado em 1999, a partir da
Lei nº 9836/1999, que acrescentou os artigos 19-A à 19-H à Lei nº 8080/1990 e definiu
a União como responsável pela atenção primária à saúde da população residente
dentro das Terras Indígenas. O atendimento às comunidades indígenas aldeadas,
realizado pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), considera a
realidade local, os determinantes ambientais e outras especificidades, bem como a
logística de transporte das Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena, que utiliza
diferentes modais (terrestre, fluvial e aéreo) para acesso às localidades de difícil
acesso. A população estimada para vacinação considera a população indígena, dentro
dos critérios deste plano e a legislação vigente do escopo de atuação da SESAI,
incluindo a medida cautelar proferida na Arguição por Descumprimento de Preceito
Fundamental nº 709, a qual prevê a extensão dos serviços do SASISUS aos povos
situados em terras não homologadas durante o período da pandemia.
Quanto à logística, informa-se que os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI)
são unidades gestoras descentralizadas do SASISUS, sendo 34 unidades em todo o
país, que abrangem mais de um município e, em alguns casos, mais de um estado.
Com relação ao processo logístico da Rede de Frio para conservação dos
imunobiológicos, cada DSEI é responsável pela organização e articulação local.
Geralmente, eles realizam essa organização (planejamento, recebimento,
armazenamento e distribuição) junto aos municípios. Em alguns casos, ocorre
diretamente com os estados ou com a regional de saúde.
92
Os imunobiológicos são distribuídos, em sua maioria, diretamente do município para
as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena (EMSI), as quais se responsabilizam,
a partir daí, pelo acondicionamento durante o transporte e ações de vacinação nas
comunidades indígenas.
Para isso, cada Distrito apresenta diferentes estruturas, podendo utilizar transporte
aéreo, fluvial e/ou terrestre e acondicionamento em refrigeradores domésticos, a luz
solar ou câmaras frias, além de caixas térmicas. Ressalta-se que a energia também
possui diferentes fontes de alimentação, podendo ser convencional, solar ou por
gerador.
Independentemente da estrutura local, cada EMSI realiza o monitoramento contínuo
da temperatura, desde a retirada dos imunobiológicos nos municípios até a ida às
aldeias, bem como no seu retorno aos municípios, preenchendo formulários de
controle específicos, que são enviados às sedes administrativas.
Continuamente os Distritos realizam processos de compra para aquisição de
equipamentos e insumos de forma a atender suas necessidades. Atualmente, os 34
DSEI contam com 287 refrigeradores solares, que colaboram com as ações de
imunizações nas comunidades com maior dificuldade de acesso.
Assim, para a organização da logística e planejamento da vacinação contra covid-19,
avalia-se a necessidade de adotar uma estratégia semelhante à utilizada para a
operacionalização da Campanha da Influenza (preenchimento de planilha de ajuste de
distribuição por estado e município).
93
Anexo IV. Bases legais e financiamento
Bases legais
RDC nº 50 de 21 de fevereiro
de 2002
Portaria Nº 48, de 28 de julho
de 2004
Portaria Nº 2.682, de 7 de
novembro de 2013
de 28 de
Portaria n. 3.992,
dezembro de 2017
Portaria nº 1.883 de 4 de
novembro de 2018
Decreto Nº 10.212, DE 30 de
janeiro de 2020
Portaria n. 3.992, de 28 de
dezembro de 2017
Medida Provisória nº 976, de 4
de junho de 2020
Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro
de 2020
Medida Provisória nº 994, de 6
de agosto de 2020
Lei nº 12.401 de 28 de abril de
Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação,
de de
estabelecimentos assistenciais de saúde, a ser observado em todo
elaboração, avaliação e aprovação projetos físicos
território nacional, na área pública e privada.
Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Centros de Referência
para Imunobiológicos Especiais - CRIE, define as competências da
Secretaria de Vigilância em Saúde, dos Estados, Distrito Federal e
CRIE e dá outras providências.
Estabelece procedimentos e critérios para o repasse de recursos
financeiros de investimento pelo Ministério da Saúde destinados ao
fomento e aprimoramento das condições de funcionamento da Rede
de Frio no âmbito dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
Dispõe sobre as regras sobre o financiamento e a transferência dos
recursos federais para as ações e os serviços públicos de saúde do
Sus
Orientou a necessidade da criação do perfil destas unidades no
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), viabilizado
no segundo semestre de 2019.
Promulga o texto revisado do Regulamento Sanitário Internacional,
acordado na 58º Assembleia Geral da Organização Mundial de Saúde,
em 23 de maio de 2005.
Versa sobre as regras sobre o financiamento e a transferência dos
recursos federais para as ações e os serviços públicos de saúde do
sus.
Abre crédito extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor
de R$ 4.489.224.000,00, para o fim que específica.
Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde
pública de importância internacional decorrente do Coronavírus, onde
no seu Art.4º define que fica dispensada a licitação para aquisição de
bens, serviços e insumos de saúde destinados ao enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância internacional decorrente
do Coronavírus.
Abre crédito extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor
de R$ 1.994.960.005,00, para o fim que especifica, e dá outras
providências.
Dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia
2011
em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.
“RDC nº 348, de 17 de março de.
2020
RESOLUÇÃO RE Nº 2.556, DE
21 DE JULHO DE 2020.
Publicado em: 21/07/2020 |
Edição: 138-A | Seção:1 - Extra
| Página: 1. Órgão: Ministério da
de
Sanitária/Segunda
de
Produtos
Saúde/Agência Nacional
Vigilância
Diretoria/Gerência Geral
Medicamentos e
Biológicos.
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários
para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos
biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro
de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de
saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Vacinas BNT162 com RNA antiviral para imunização ativa contra
covid-19 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos.
Lei 6.360, de 23 de setembro
de 1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
É Resolução-RE nº 2.895, de 6 de
agosto de 2020
Portaria GAB/SVS Nº 28, de 3
de setembro de 2020
Resolução Ne 8, de 9 de
setembro de 2020
Instituiu uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford”
contra a covid-19. Inclui a administração de uma dose de reforço para
os voluntários que estão participando do estudo. Autorizou a
ampliação da faixa etária para a realização dos testes (18 a 69 anos).
Institui a Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças
Transmissíveis.
https:/AWwww.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gab/svs-n-28-de-3-de-
setembro-de-2020-275908261
Institui Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União
na aquisição e na distribuição de vacinas COVID-19, no âmbito do
Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da
covid-19.
https:/Ayww.in.gov.br/enAweb/dou/-/resolucao-n-8-de-9-de-setembro-
de-2020-276627239
Recomendação Conjunta Nº 1,
de 9 de setembro de 2020
Dispõe sobre cuidados à comunidade socioeducativa, nos programas.
de atendimento do Sistema Nacional de Atendimento Socioeducativo
(SINASE),
Coronavírus (covid-19), em todo o território nacional e dá outras
no contexto de transmissão comunitária do novo
providências.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/recomendacao-conjunta-n-1-de-9-
de-setembro-de-2020-278467073
Nota Técnica nº 5/2021 - Orientação técnica da Secretaria Especial da Saúde Indígena (SESAI)
COAGAS/DASI/SESAI/MS para a distribuição da vacina Covid-19, visando a Imunização dos
Povos Indígenas, em consonância com o Plano Nacional de
Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Medida Provisória 1003, de 24 Autoriza a adesão do Brasil à aliança global coordenada pela
de setembro de 2020 Organização Mundial da Saúde (OMS) que reúne governos e
fabricantes para garantir o desenvolvimento de uma vacina COVID-19
e o acesso igualitário.
Medida Provisória nº 1.004, de “Abre crédito extraordinário, em favor do Ministério da Saúde, no valor
24 de setembro de 2020. de R$ 2.513.700.000,00, para o fim que especifica, e dá outras
providências. ”
https:/Megis.senado.leg.br/sdleg-
getter/documento?dm=889491 6&disposition=inline
RDC nº430 de 8 outubro de “Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e
2020 Transporte de Medicamentos”. Esse plano observa todos os requisitos
que se relacionam com os objetivos da logística dos imunobiológicos,
afim de promover práticas seguras ao processo de introdução da
vacina COVID-19.
Instrução Normativa “INN TT, É Dispõe sobre o procedimento de submissão continua de dados
DE 17 de novembro de 2020 técnicos para o registro de vacinas covid-19.
https:/Awww.in.gov.br/enAweb/dou/-/instrucao-normativa-in-n-77-de-17-
de-novembro-de-2020-288986932
Portaria Nº 3.190, de 26 de Institui o Gabinete de Crise da covid-19 e altera a Portaria nº
novembro de 2020 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, para dispor sobre o Centro de
Operações de Emergências para o novo Coronavirus (COE covid-19).
https:/Awww.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-3.190-de-26-de-novemb
ro-de-2020-290849829
PORTARIA Nº 3.248, DE 2 DE
DEZEMBRO DE 2020 Institui, em caráter excepcional e temporário, incentivo financeiro
destinado aos Estados e Distrito Federal, para estruturação de
unidades de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações e
para Vigilância Epidemiológica, para o enfrentamento à Emergência de
Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) decorrente da
pandemia de Covid19.
Portaria nº 2782 de 14 de Institui, em caráter excepcional e temporário, incentivos financeiros
outubro de 2020 federais de custeio para execução das ações de imunização e
vigilância em saúde, para enfrentamento à Emergência de Saúde
Pública de Importância Nacional (ESPIN) decorrente da pandemia de
covid-19.
Portaria Nº esa, de 10 de Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina
dezembro de 2020 AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a covidi9, decorrentes da
Encomenda Tecnológica firmada pela Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz) e a empresa AstraZeneca.
RDC Nº 465, DE 9 DE Estabelece a dispensa de registro e da autorização
“de uso
FEVEREIRO DE 2021 emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das
vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do
Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility)
para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância
nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)
Anexo V. Perguntas de pesquisa e desenhos de estudo para fase de
monitoramento pós-marketing
Questões relacionadas à segurança
Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV) são quaisquer eventos adversos à
saúde de um indivíduo que ocorrem com associação temporal a uma vacina podendo
ou não ter relação causal com a mesma. Nos estudos de fase 3 é possível descrever a
proporção de eventos adversos comuns atribuíveis à vacina, no entanto apenas após
o uso em larga escala torna-se possível a avaliação de eventos adversos raros.
Grupos especiais como por exemplo gestantes, imunossuprimidos, crianças e idosos
usualmente não são incluídos nos estudos de fase 3 ou estão sub representados
nesses estudos.
O Programa Nacional de Imunizações já conta com um sistema de vigilância
universal, do tipo passivo, para Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV), que incluem
eventos adversos pós-vacinais (com ou sem relação causal) bem como erros de
imunização. Com relação às vacinas covid-f9 o “Protocolo de Vigilância
Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação” (publicação
pendente) descreve as ações que serão realizadas em conjunto pelo Programa
Nacional de Imunização e a ANVISA para a farmacovigilância após a introdução das
vacinas covid-19 no território nacional.
Os sistemas de notificação passiva de EAPV, apesar de gerarem informações
valiosas com relação ao descritivo de ocorrência de eventos adversos, usualmente
não permitem estabelecer causalidade entre a ocorrência de EAPV e a vacina. Desta
forma são necessários outros desenhos de estudos que estabeleçam causalidade
entre eventos adversos raros e vacinas.
Considerando o histórico de introdução de outras vacinas, características
relacionadas à fisiopatologia da covid-19, características das plataformas de vacina
covid-19 em desenvolvimento e dados de estudos em animais a Colaboração Brighton
estabeleceu uma lista de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) que poderão
estar relacionados às vacinas covid-19 e, portanto, deverão ser monitorados
ativamente após a implementação das vacinas covid-19. Neste sentido estão sendo
realizadas tratativas dentro da Coordenação Geral do Programa Nacional de
Imunizações para o estabelecimento de uma rede sentinela de vigilância ativa de
EAPV e EAIE.
Como complemento às avaliações de segurança a serem realizadas pelo
Ministério da Saúde, entende-se ser necessário a complementação com estudos
visando avaliar as seguintes perguntas de interesse:
Qual é a taxa de incidência dos diferentes EAPV nos indivíduos vacinados
bem como os fatores associados?
Características clínicas e epidemiológicas (tempo, lugar e pessoa).
Qual a resposta imune humoral e celular desenvolvida por indivíduos que
evoluem com eventos adversos graves.
Quais são os fatores genéticos associados ao desenvolvimento de eventos
adversos graves com forte relação causal com a vacina.
Relação com a dose da vacina (primeira vs segunda dose) e sítio de aplicação
Qual é o perfil de segurança da vacina em grupos especiais? A saber:
trabalhadores de saúde; gestantes e puérperas; crianças; idosos;
imunossuprimidos; pessoas com comorbidades; indígenas e outras
populações vulneráveis.
Quais eventos adversos podem ocorrer a longo/médio prazo após a aplicação
da vacina COVID-19?
Quais eventos adversos graves terão relação causal com a vacina?
Qual o impacto da coadministração de outras vacinas com as vacinas COVID-
19 na incidência de eventos adversos?
Há aumento de casos de EAPV ou EAIE, relacionados no tempo e/ou espaço,
que receberam a mesma vacina COVID-19 (fabricante/lote)?
Qual risco de exacerbação da COVID-19 induzida pela vacinação?
Questões relacionadas à efetividade
Os dados de eficácia gerados por ensaios clínicos randomizados na fase 3 de
pesquisa clínica nem sempre irão refletir as condições observadas em vida real.
Fatores como condições de armazenamento e administração, questões relacionadas
às populações envolvidas, tempo decorrido após a vacinação e mesmo fatores
epidemiológicos poderão afetar a efetividade de uma vacina. Portanto o
monitoramento de efetividade deverá ser contínuo e sistemático, visando avaliar os
diferentes fatores que poderão impactar na resposta imune em situações de vida real.
Perguntas de interesse:
Qual é a efetividade direta das vacinas covid-19?
Qual é a efetividade indireta das vacinas covid-19?
A efetividade e/ou imunogenicidade (celular e humoral) da vacina covid-19
varia em populações especiais? A saber: trabalhadores de saúde; gestantes e
puérperas; crianças; idosos; imunossuprimidos; pessoas com comorbidades;
indígenas e outras populações vulneráveis.
Quais são as características clínicas e epidemiológicas associadas às falhas
vacinais?
Qual a influência da história pregressa de infecções naturais pelo SARS-Cov-2
e demais vírus na resposta imune às vacinas covid-19?
Quais são os fatores individuais e estruturais que podem estar associados à
falha vacinal?
Qual é o tempo de duração da resposta imune celular e humoral para covid-
19?
Qual é o impacto da coadministração com outras vacinas do calendário vacinal
na efetividade e/ou imunogenicidade das vacinas covid-19?
Qual o papel do reforço natural na duração da proteção conferida pela vacina
Quais são os mecanismos de ação da vacina: bloqueio da infecção,
modificação da morbidade e bloqueio da transmissão (carga viral).
Qual é o impacto das variantes genômicas do vírus na efetividade da vacina.
Avaliação do impacto da introdução das vacinas covid-19:
Os principais objetivos da vacinação são reduzir a morbimortalidade pela
covid-19 e, em um segundo momento, promover o controle da transmissão da covid-
19 na população. Para atingir esses objetivos, no entanto, não basta a existência de
uma vacina (s) eficaz e segura, faz-se necessário ainda garantir que a(s) vacina
seja(m) administrada(s) nos grupos pré-determinados, na taxa adequada e em tempo
oportuno, entre outros fatores. Desta forma o monitoramento do plano de
implantação transcende questões relacionadas unicamente às vacinas utilizadas e
necessitará de estudos específicos para sua avaliação.
Perguntas de interesse:
Qual é o impacto da vacinação com as diferentes vacinas na epidemiologia da
covid-19?
Quais são as principais barreiras para a não vacinação da população-alvo?
Qual a percepção de risco e qual o impacto da vacinação sobre mudanças
comportamentais relacionadas à proteção individual (uso de máscaras e
higienização das mãos por exemplo).
Quais são os conhecimentos, as atitudes e as práticas da população com
relação à vacina covid-19?
Quais são os conhecimentos, atitudes e práticas dos profissionais de saúde
sobre a segurança da vacina covid-19?
Quais são os fatores associados a hesitação em vacinar?
Quais são os principais mitos em relação às vacinas?
Qual é a efetividade dos diferentes métodos de vacinação em massa
(extramuros, vacinação em escolas e ambientes de trabalho, vacinação em
postos de saúde, etc) para atingir elevadas coberturas vacinais nos grupos
alvos para vacinação.
Qual é o impacto populacional de diferentes estratégias de vacinação (grupos
prioritários, população geral) na ocorrência de casos graves e óbitos por covid-
19?
Qual é o impacto no meio ambiente pela disposição final dos resíduos da
vacinação?
Qual é a percepção da população não alvo da vacina pela priorização de
grupos alvo na introdução da vacina covid-19?
Quais os riscos e benefícios associados ao uso de forma intercambiada de
diferentes vacinas, caso isso venha a ocorrer.
Qual o impacto dos programas de vacinação sobre a variabilidade gênica viral.
COSEMS MIGA Eduardo Luiz da Silva
Presidente
Conselho de Secretarias Municipais de Saúde de Minas Gerais
Belo Horizonte, 02 de fevereiro de 2021.
Consulta 02/2021
Versa a presente consulta sobre orientações sobre pedido aos secretários municipais de saúde
de envio e/divulgação de listagem de pessoas vacinadas ou a serem vacinadas (COVID-19),
originárias de vereadores, advogados, sindicatos e outros (não judiciais).
Preliminarmente, sobre a listagem das pessoas a serem vacinadas, devemos esclarecer que a
resposta à solicitação deve ser fundamentada na impossibilidade de a disponibilização ser
aberta ao público, sob pena de afronta a ordem jurídica vigente no que diz respeito ao sigilo.
Este é o disposto no art. 5º da CRFB/88!:
Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza,
gorantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a
inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à
propriedade, nos termos seguintes: (...)
XI! - é inviolável o sigilo da correspondência e das comunicações telegráficas,
de dados e das comunicações telefônicas, salvo, no último caso, por ordem
judicial, nas hipóteses e na forma que a lei estabelecer para fins de
investigação criminal ou instrução processual penal;
A Portaria de Consolidação nº 01/2017, menciona:?
Art. 6º Toda pessoa deve ter seus valores, cultura e direitos respeitados na
relação com os serviços de saúde, garantindo-lhe: (Origem: PRT MS/GM
1820/2009, Art. 52)
(..)
If - o sigilo e a confidencialidade de todas as informações pessoais, mesmo
após a morte, salvo nos casos de risco à saúde pública; (Origem: PRT MsS/GM
1820/2005, Art. 58, Il)
E ainda, na mesma Portaria de Consolidação nº 01/2017:
Art. 282. Os dados e as informações individuais dos usuários do SUS,
captados pelo Sistema Cartão e disponibilizados de forma segura e exclusiva
ao usuário devidamente identificado por meio do Portal de Saúde do
Cidadão, deverão permanecer armazenados sob sigilo, pelo prazo previsto
no parágrafo único do art. 11 do Decreto nº 4.553, de 2002, ficando
assegurado que: (Origem: PRT MS/GM 940/2011, Art. 29)
* http:/Avww planalto.gov.br/ccivil 03/constituicao/constituicaocompilado.htm
2 hup://bvsms.saude. gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/pre0001 03 10 2017.html
Rua dos Tupinambás, 360 — Sala 604 — 6º andar — Centro — BH/MG — CEP: 30120-904 — CAIXA POSTAL 638
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|- pertencem à pessoa identificada no cartão todos os dados e informações
individuais registrados no sistema informatizado, que configura a
operacionalização do Cartão Nacional de Saúde; (Origem: PRT MS/GM
940/2011, Art. 29, 1)
! - os dados e as informações referidas são sigilosas, obrigando todos os
profissionais vinculados sob qualquer forma aos sistemas de saúde a
respeitar e assegurar que essas informações sejam indevassáveis; e (Origem:
PRT MS/GM 940/2011, Art. 29, 1)
Ademais, a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709) em especial art. 11, menciona:
Art. 11. O tratamento de dados pessoais sensíveis somente poderá ocorrer nas
seguintes hipóteses:
!- quando o titular ou seu responsável legal consentir, de forma específica e
destacada, para finalidades específicas;
!l - sem fornecimento de consentimento do titular, nas hipóteses em que for
indispensável para:
a) cumprimento de obrigação legal ou regulatória pelo controlador;
b) tratamento compartilhado de dados necessários à execução, pela
administração pública de políticas públicas previstas em leis ou
regulamentos;
c) realização de estudos por órgão de pesquisa, garantida, sempre que
possível, a anonimização dos dados pessoais sensíveis;
d) exercício regular de direitos, inclusive em contrato e em processo judicial,
administrativo e arbitral, este último nos termos da Lei nº 9.307, de 23 de
setembro de 1996 (Lei de Arbitragem);
e) proteção da vida ou da incolumidade física do titular ou de terceiro;
f) tutela da saúde, exclusivamente, em procedimento realizado por
profissionais de saúde, serviços de saúde ou autoridade sanitária; ou
9) garantia da prevenção à fraude e à segurança do titular, nos processos de
identificação e autenticação de cadastro em sistemas eletrônicos,
resguardados os direitos mencionados no art. 9º desta Lei e exceto no caso de
prevalecerem direitos e liberdades fundamentais do titular que exijam a
proteção dos dados pessoais.
Insta frisar, no caso em análise, que não houve consentimento do usuário e nem decisão judicial
para respaldar a publicação irrestrita de dados.
E ainda, que a LGPD admite o tratamento e uso compartilhado de dados pessoais, pela
Administração Pública, necessários à execução de políticas públicas previstas em leis e
regulamentos, independentemente de consentimento do titular da informação, todavia, não
existem, até o momento, regramentos sobre a publicação da listagem de pessoas a serem
vacinadas.
3 hutp://w ww.planalto.gov.br/ccivil 03/ ato2015-2018/2018/lei/L13709.htm
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O DECRETO Nº 10.212, DE 30 DE JANEIRO DE 2020 “que promulga o texto revisado do
Regulamento Sanitário Internacional, acordado na 582 Assembleia Geral da Organização
Mundial de Saúde, em 23 de maio de 2005, estabelece no seu artigo 45 sobre o tratamento de
dados pessoais:
1. As informações de saúde coletadas ou recebidas por um Estado Parte de
outro Estado Parte ou da OMS, consoante este Regulamento, referentes a
pessoas identificadas ou identificáveis, deverão ser mantidas em sigilo e
processadas anonimamente, conforme exigido pela legislação nacional.
Assim, uma coisa é dar conhecimento ao órgão de controle que mantém a tutela dos dados sob
o manto da proteção e sigilo, outra, é dar publicidade ampla e irrestrita.
Além disso, no documento publicado pelo Ministério da Saúde, em dezembro de 2020,
destinado aos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) e o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), denominado ESTRATÉGIA DE VACINAÇÃO
CONTRA O VÍRUS SARS-COV-2 COVID-19, é o disposto na página 24:
4.CONFIDENCIALIDADE E SIGILO
Diversas leis tratam da importância da. confidencialidade e sigilo de
informações. Dentre as quais citamos:
b) O Decreto nº 9.637, de 26 de dezembro de 2018, que institui a Política
Nacional de Segurança da Informação (PNSI), no âmbito da administração
pública federal, com a finalidade de assegurar a disponibilidade, a
integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação a nível
nacional;
c) O art. 5.8, inciso X, da Constituição o qual prevê como invioláveis a
intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o
direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação;
d) Sigilo profissional médico, que deve ser respeitado nos termos do art. 73 do
Código de Ética Médica.
Por força de lei, cumpre aos atuantes da Vigilância em Eventos Adversos a
obrigatoriedade de manter o sigilo das informações do paciente e a
impropriedade de divulgação de quaisquer dados a terceiros, que digam
* http:/Avwwplanalto.gov.br/ccivil 03/ ato2019-2022/2020/ Decreto/D10212.htm
5 https://w ww. gov.br/saude'pt-br/media/pdt/2020/dezembro/2 | estrategia vacinacao. covidI9.pdf
“ Lei 13.979/20 perdeu a vigência c validade em 31/12/2020.
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COSEMS 4 MIGA Eduardo Luiz da Silva
Presidente
Conselho de Secretarias Municipais de Saúde de Minas Gerais
respeito aos dados pessoais “do paciente e respectivo tratamento,
assegurando-lhe o direito à integridade, confidencialidade, honra e imagem
das pessoas.
Deve se considerar também o artigo 14 da MP 1026/2021 que impõe à Administração Pública
o dever de disponibilizar, em sítio eletrônico oficial na internet, informações atualizadas a
respeito do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
Entretanto, há de se destacar , que a Lei de acesso à informação não pode conflitar com a Lei
Geral de Proteção de Dados, e sendo assim, ainda que haja a publicação em sítio oficial, o gestor
deve preservar os dados sensíveis, publicando com asteriscos e demais formas que entender
pertinentes, quando for o caso.
No tocante à solicitação de informações sobre cidadãos já vacinados, o Plano Nacional de
Vacinação, publicado em 25/01/2021º, na página 30, informa que “o Ministério da Saúde
desenvolveu módulo específico nominal, para registro de cada cidadão vacinado com a
indicação da respectiva dose administrada (Laboratório e lote), o Sistema de Informação do
Programa Nacional de Imunização (Novo SI-PNI - online) ou em um sistema próprio que
interopere com ele, por meio da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).”
E ainda: “Para a análise do desempenho da Campanha, informações de doses aplicadas e
coberturas vacinais (CV) estão disponibilizadas aos gestores, profissionais de saúde e para a
sociedade por meio do Painel de Visualização (Vacinômetro) e poderá ser acessado pelo link:
https://localizasus.saude.gov.br/, contendo diferentes relatórios, gráficos e mapas. No referido
painel há dados de doses aplicadas das vacinas contra covid-19, por grupo prioritário, por UF e
municípios, por um determinado período de tempo, por sexo, por faixa etária, por tipo de
vacina e tipo de dose. Ainda apresenta as coberturas vacinais do Brasil, das UF e dos municípios,
por grupo prioritário, em um determinado período de tempo, por sexo, por faixa etária e a
distribuição espacial das coberturas vacinais segundo as UF e municípios. Neste, também
constam os quantitativos de doses distribuídas para estados.”
Ademais, o Ministério da Saúde, por intermédio do DATASUS, disponibilizará os microdados
referentes à Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19, no Portal
https://opendatasus.saude.gov.br/, com registro individualizado e dados anonimizados,
respeitando o disposto na Lei n.º 13.709, de 14 de agosto de 2018, conhecida como Lei Geral
de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Os dados estarão publicados no OpendataSUS de acordo
com o formato de dados abertos, ou seja, Comma Separeted Values (CSV) ou Application
Programming Interface (API).
Assim, os dados lançados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização
(Novo SI-PNI - online) são de propriedade e posse do Ministério da Saúde, pela Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais (LGPD). (art. 5º, VI), ele é o controlador de tais dados, devendo
portanto, as solicitações de relatórios serem encaminhadas ao Ministério da Saúde.
“http://www. planalto.gov.br/ccivil 03/ Ato2019-
2022/2021/Mpv/mpv1026.htmit:—:text=Esta%20Mediday%20Provis%C3%B3ria%20se%20aplica, Art. &text=Bras%C3% ADlia%2C%206%20d
e%20janeiro%20de, IndependYCI%A AnciaY200%20 133%C2%B A%20da%20RepyCI%BAblica.
* heps://w ww. gov.br/saude/pt-br/media/pdf/202 | /janeiro/25/planovacinacaocovid v2 2Sjan21.pdf
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E
E,
COSEMS Eduardo Luiz da Silva
Presidente
Conselho de Secretarias Municipais de Saúde de Minas Gerais
Os municípios são os preenchedores dos dados, os chamados operadores, conforme art. 5º, VII
da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), e nessa condição não poderiam tomar
decisão quanto à destinação ou compartilhamento dos dados.
É o que cumpre informar. À consideração superior.
Cristiane A. Costa Tavares?
Assessora Jurídica/OAB MG 106.161
º Advogada
Assessora Jurídica do COSEMS MG
Pós Graduada em Direito Sanitário
Especialista em Planejamento Orçamentário e Financeiro do SUS Municipal
Especialista em Direito Público
Membro do Núcleo de Direito Sanitário do CONASEMS
Membro da Comissão ce Direito Sanitário da OAB MG
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