materia nº 84/2021

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CAMARA MUNICIPAL DE TOLEDO UV7
Estado do Parana
PROJETO DE LEI N° 84, DE 2021
Dispoe sobre a implantagao da Unidade de
Saude Sentinela na rede do Sistema Unico de
Saude do Municipio de Toledo, durante o
perlodo da pandemia, para a disponibilizagao
do tratamento imediato da Covid-19.
O POVO DO MUNICIPIO DE TOLEDO, por seus representantes na
Camara Municipal, aprovou e o Prefeito Municipal, em seu nome, sanciona a seguinte
Lei:
Art. 1° - Esta Lei dispoe sobre a implantagao da Unidade de Saude
Sentinela na rede do Sistema Unico de Saude do Municipio de Toledo, durante o
periodo da pandemia, para a disponibilizagao do tratamento imediato da Covid-19.
Art. 2° - Pica o Poder Executive autorizado a estruturar uma Unidade
Basica de Saude (UBS), adequando-a como Unidade Sentinela, para que seja
realizado o tratamento imediato em pacientes com sintomas da Covid-19.
Art. 3° - O tratamento imediato em pacientes com sintomas da Covid-19
sera realizado por meio de atendimento medico e da prescrigao de medicamentos
como hidroxicloroquina, cloroquina, ivermectina, azitromicina, bromexina, zinco,
vitamina D, anti-coagulantes e ou outros farmacos que vierem a ser preconizados pelo
ministerio da saude.
Paragrafo unico - Os medicamentos elencados neste artigo nao poderao
ser adquiridos pelo Poder Executive com a utilizagao de verba publica destinada
especificamente a aquisigao de doses de vacinas contra a Covid-19.
Art. 4° - O quadro de servidores da Unidade de Saude Sentinela sera
formado por servidores do Municipio, os quais serao convidados pela gestao para
fornecer atendimento aos pacientes com sintomas de Covid-19.
Art. 5° - Os servidores lotados na Unidade de Saude Sentinela farao o
monitoramento dos pacientes atendidos com sintomas da Covid-19.
Art. 6° - O uso dos medicamentos elencados no artigo 3° fica
condicionado a previa avaliagao medica, a partir do momento da identificagao de
sintomas ou sinais leves da doenga, devendo ser procedida a imediata realizagao do
teste rapido naso-faringeo para deteegao do virus.
Art. 7° - Ao prescrever os medicamentos elencados no artigo 3°, fica o
medico responsavel pelo tratamento do paciente, devendo aplicar o Termo de Ciencia
e Consentimento.
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Art. 8° - A distribuigao dos medicamentos elencados no artigo 3° dar-se￾a de acordo com a receita medica, utilizando o protocolo regulamentado pelo
ministerio da saude.
§ 1° - O medicamento sera entregue em um sistema organizado por
etapas, de forma a se evitar aglomeragoes de pessoas, preferencialmente logo apos
a consulta, objetivando evitar mais circulagao de pessoas positivas ou com suspeita
da doenga.
§ 2° - O receituario medico devera ser de Controle Especial em nome do
paciente, determinando a disponibilizagao gratuita dos medicamentos para o
tratamento imediato da Covid-19 pela rede SUS do Municipio.
§ 3° - Quando nao for possivel a entrega dos medicamentos
imediatamente apos a consulta, para a retirada posterior do medicamento o paciente,
acompanhante ou responsavel, devera apresentar a receita medica legivel
do paciente, juntamente a um documento oficial com foto em nome do paciente.
Art. 9° - Cabera ao Poder Executive, por meio da Secretaria Municipal
de Saude, disponibilizar os farmacos prescritos no Sistema Municipal de
Medicamentos.
em nome
Art. 10-0 Poder Executive podera firmar parcerias e convenios
iniciativa privada para a aplicagao desta Lei.
com a
Art. 11 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicagao.
SALA DAS SESSOES DA CAMARA MUNICIPAL DE TOLEDO, Estado
do Parana, 10 de junho de 2021.
Verea
MARLY E
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PEDRO VARELA
Vereador
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LAV,
LTENCIR CARECA
Vereador
GE
reador
VALDOMIRO BOZO
Vereador
BETO SCAIN
Vereador
VALDIR ROSSETTO
Vereador
NCISCO
Vereador
(Referente ao Projeto de Lei n° 84, de 2021)
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II||gII CAMARA MUNICIPAL DE TOLEDO Vvv^
r Estado do Parana
JUSTIFICATIVA
SENHOR PRESIDENTE,
SENHORAS VEREADORAS
SENHORES VEREADORES
Considerando que o mundo vive uma pandemia estabelecida pelo novo
Coronavirus, sendo que no municipio de Toledo nao e diferente;
Considerando que as novas cepas que surgem sofrendo mutagoes tem
se alastrado com muito mais rapidez, fazendo o sistema de saude colapsar;
Considerando a ausencia de previsao concreta para que toda a
populagao esteja imunizada pela dispensagao de vacina, com projegoes que superam
urn ano para se atingir a imunidade coletiva por esta via;
Considerando que e dever dessa Casa de Leis representar os
municipes, protege-los por meio de politicas publicas e agir frente a possiveis
omissdes e que deve existir uma uniao de forgas para amenizar o sofrimento das
pessoas;
Considerando que a implantagao de tratamento imediato, de fato, nao e
uma medida curativa especifica para a Covid-19, mas sao as medidas conhecidas e,
sim, surtem efeitos que amenizam, e muito, os sintomas da doenga, como ja
experimentado pela iniciativa privada no municipio de Toledo;
Considerando o artigo 32 do Codigo de Etica Medico que diz em seu
Capitulo V, que trata da relagao com pacientes e familiares, ser VEDADO ao medico
“deixar de usar todos os meios disponiveis de promogao de saude e de prevengao,
diagnostico e tratamento de doengas, cientificamente reconhecidos e a seu alcance,
em favor do paciente”;
Considerando o artigo 37 da Declaragao de Helsinki1, que trata das
intervengoes nao comprovadas na pratica clinica, que diz “no tratamento de urn
determinado doente, em que nao haja intervengoes comprovadas ou estas tenham
sido ineficazes, o medico, apos procura de aconselhamento especializado, tendo o
consentimento informado do doente ou do representante legal, pode usar uma
intervengao nao comprovada se, em sua firme convicgao, tal intervengao oferecer a
esperanga de salvar a vida, restabelecer a saude ou aliviar o sofrimento. Esta
intervengao deve, de seguida, tornar-se o objeto de investigagao, destinada a avaliar
a sua seguranga e eficacia. Em todos os casos, a nova informagao deve ser registada
1 A Declaragao de Helsinki foi publicada pela primeira vez pela World Medical Association - Associagao Medica
Mondial, em 1964. E regularmente citada como referencia na maioria das diretrizes nacionais e internacionais, e e
considerada por muitos como
(https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involvinq￾human-subjects).
sendo o primeiro padrao internacional de pesquisa biomedica
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tVv Estado do Parana
e, quando apropriado, disponibilizada publicamente”;
Considerando as Orientagbes do Ministerio da Saude 2para manuseio
medicamentoso precoce de pacientes com diagnostico da covid-19;
Considerando que grande parte da populagao nao possui condigbes
financeiras de fazer a aquisigao desses medicamentos ou porque nao os encontra
para efetivar a compra;
Considerando que quanto a competencia Legislativa, cumpre mencionar
que a Constituigao Federal de 1988 conferiu ao Municipio uma inedita condigao de
ente federativo, atribuindo-lhe consideravel porgao e autonomia, trazendo a reboque
prerrogativas de autoadministragao e de autogoverno;
Considerando que o Excelso Supremo Tribunal Federal vem
interpretando o art. 30 da Constituigao Federal de forma ampliativa, atribuindo aos
municipios um crescente rol de competencias de forma a se prestigiar, como regra
geral, as iniciativas regionais e locals, a menos que ofendam norma expressa e
inequivoca da Constituigao de 1988;
sendo oportuno transcrever dispositivos da Lei Federal n° 13.979, de 6
de fevereiro de 2020, que dispbe sobre as medidas para o enfrentamento da
emergencia de saude publica de importancia internacional decorrente do coronavirus
responsavel pelo surto de 2019, in verbis:
"Art 3° - Para enfrentamento da emergencia de saude publica de
importancia internacional decorrente do coronavirus, poderao ser
adotadas, entre outras, as seguintes medidas:
III - determinagao de realizagao compulsoria de:
e) tratamentos medicos especificos;
§ 2° - Ficam assegurados as pessoas afetadas pelas medidas previstas
neste artigo:
II - o direito de receberem tratamento gratuito;
§ 7° - As medidas previstas neste artigo poderao ser adotadas:
III - pelos gestores locais de saude, nas hipoteses dos incisos III, IV e
VII do caput deste artigo”;
Considerando que no cenario desta pandemia, o Municipio deve legislar
sobre o que for de seu interesse especifico, e sob o ponto de vista da iniciativa
legislativa, nao ha o que se falar em inconstitucionalidade da propositura;
2 hUPs: vvwvy.yov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/oncntaeoes-maniiseio-medicamentoso-covid 19-pdf
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Considerando que, via de regra, a iniciativa de projeto de lei e
concorrente, ou seja, existem varios legitimados para apresentagao do mesmo, visto
que as situagoes de iniciativa exclusiva privativa representam excegao no sistema e,
como tal, devem contar com interpretagao restritiva;
Considerando que o E. Supremo Tribunal Federal ja se pronunciou sobre
o referido tema, conforme abaixo:
"Recurso extraordinario com agravo. Repercussao geral, 2. Agao
Direta de Inconstitucionalidade estadual* Lei 5616/2013, do Municipio
do Rio de Janeiro. Instalagao de cameras de monitoramento em
escolas e cercanias. 3. Inconstitucionalidade formal, Vlcio de iniciativa
Competencia privativa do Poder Executive municipal. Nao ocorrencia.
Nao usurpa a competencia privativa do chefe do Poder Executive lei
que, embora crie despesa para a Administragao Publica, nao trata da
sua estrutura ou da atribuigao de seus orgaos nem do regime juridico
de servidores publicos. 4. Repercussao geral reconhecida com
reafirmagao da jurisprudencia desta Corte. 5. Recurso extraordinario
provide. Decisao: O Tribunal, por unanimidade, reputou constitucional
a questao. O Tribunal, por unanimidade, reconheceu a existencia de
repercussao geral da questao constitucional suscitada. No merito, por
maioria, reafirmou a jurisprudencia dominante sobre a materia, vencido
o Ministro Marco Aurelio. Nao se manifestaram os Ministros Celso de
Mello e Rosa Weber. (ARE 878911-RJ, Relator Min. Gilmar Mendes
julgado em 29109/2016).
Considerando que pelo julgamento paradigmatico acima mencionado, o
Plenario do Supremo Tribunal Federal ratificou, em sede de repercussao geral, a tese
da taxatividade das hipoteses de iniciativa reservada, adotando em sua ratio decidendi
o entendimento de que "as hipoteses de limitagao da iniciativa parlamentar estao
taxativamente previstas no art. 61 da Constituigao Federal, e em razao disso, nao se
admite interpretagao ampliativa do citado dispositive constitucional, para abarcar
materias alem daquelas relativas ao funcionamento e estruturagao da Administragao
Publica";
Considerando que com estes fundamentos, a proposigao em tela esta
revestida dos criterios exigidos no tocante a constitucionalidade e legalidade,
manifestando-se admissibilidade do projeto de lei enunciado, reservando-se o direito
de opinar sobre o merito por ocasiao de sua deliberagao pelo Soberano Plenario;
Considerando que evitar a contaminagao ainda e o melhor caminho, mas
e precise ter a preocupagao com aqueles que se contaminaram e que tern direito sim,
ao melhor tratamento disponivel, independente de credo, ideologia, classe social, etc;
Por todas as consideragoes acima e que e proposto este Projeto de Lei
pelo entendimento de que e de suma importancia para a populagao de toledana
visando sua saude.
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Estado do Parana tWy
Espera-se o apoio de todos os parlamentares no sentido de ser
aprovado, trazendo um pouco mais de esperanga aos municipes contaminados pelo
virus e aos que estao fazendo o possivel para nao se contaminarem.
SALA DAS SESSOES DA CAMARA MUNICIPAL DE TOLEDO, Estado
do Parana, 10 de junho de 2021.
Vereador^
Vereador
O- ^
PEDRO VARELA
Vereador
JOZIMAR
eado V
V
VALTENCIR CARECA
Vereador
GENI ES
Vereador
X* fAJ
VALDOMIRO BOZ& BETO SCAIN
Vereador Vereador^,
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MbILSON FRANCISCO
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VALDIR ROSSETTO
Vereador Vereador
EXCELENTISSIMO SENHOR
VEREADOR LEOCLIDES BISOGNIN
PRESIDENTE DA CAMARA MUNICIPAL
toledo-paranA
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Capitulo V
RELAgAO COM PACIENTES E FAMILIARES
E vedado ao medico:
Art. 31. Desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante
legal de decidir livremente sobre a execugao de praticas diagnosticas ou
terapeuticas, salvo em caso de iminente risco de morte.
Art. 32. Deixardeusartodososmeiosdisponiveisdepromogao
de saude e de prevengao, diagnostico e tratamento de doengas,
cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente.
Art. 33. Deixar de atender paciente que procure seus cuidados
profissionais em casos de urgencia ou emergencia quando nao
houver outro medico ou servigo medico em condigoes de faze-lo.
Art. 34. Deixar de informar ao paciente o diagnostico, o
prognostico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando a
comunicagao direta possa Ihe provocar dano, devendo, nesse caso,
fazer a comunicagao a seu representante legal.
Art. 35. Exagerar a gravidade do diagnostico ou do prognostico,
complicar a terapeutica ou exceder-se no numero de visitas, consultas
ou quaisquer outros procedimentos medicos.
Art. 36. Abandonar paciente sob seus cuidados.
§ 1° Ocorrendo fatos que, a seu criterio, prejudiquem o bom
relacionamento com o paciente ouoplenodesempenhoprofissional,
o medico tern o direito de renunciar ao atendimento, desde que
comunique previamente ao paciente ou a seu representante legal,
assegurando-se da continuidade dos cuidados e fornecendo todas
as informagoes necessarias ao medico que o suceder.
§ 2° Salvo por motive justo, comunicado ao paciente ou a sua
CODIGO DE
ETICA MEDICA 27
OOOnog
iVv,
Declara^ao de Helsmquia da Associate) Medica Mundial
[versao de outubro de 2013 +]
Principios Eticos para a Investigate) Medica em Seres Humanos
Adotada pela 18.5 Assembleia Geral da AMM, Helsmquia, Finlandia, junho 1964, e corrigida peia 29.5 AG da AMM,
Toquio, Japao, outubro 1975, pela 35.5 AG da AMM, Veneza, Italia, outubro 1983, pela 41.5 AG da AMM, Hong Kong,
setembro 1989, pela 48.5 AG da AMM, Somerset West, Republica da Africa do Sul, outubro 1996, pela 52.5 AG da
AMM, Edimburgo, Escocia, outubro 2000, pela 53.5 AG da AMM, Washington 2002 (acrescentado esclarecimento ao
pardgrafo 29), pela 55.5 AG da AMM, Toquio 2004 (acrescentado esclarecimento ao paragrafo 30), pela 59.5 AG da
AMM, Seul, Coreia, outubro 2008 e 64.5 AG da AMM, Fortaleza, Brasil, outubro 2013.
Preambulo
1. A Associate Medica Mundial (AMM) elaborou a Declaragao de Helsmquia como um enunciado
de principios eticos para a investigagao clmica envolvendo seres humanos, incluindo investiga^ao
sobre dados e material humane identificaveis.
A Declarapao deve ser lida como um todo e cada um dos seus paragrafos constituintes devera ser
aplicado tendo em conta todos os outros paragrafos relacionados.
2. De acordo com a missao da AMM, a Declara?ao dirige-se em primeira linha aos medicos. A
AMM incentiva outros participantes da investigate medica em seres humanos a adotar estes
principios.
Principios gerais
3. A Declarapao de Genebra da AMM compromete o medico com as seguintes palavras: "A saude
do meu doente sera a minha primeira preocupapao" e o Codigo Internacional da Etica Medica
declara que "Um medico deve agir no melhor interesse do doente quando presta cuidados de
saude".
4. E dever do medico promover e proteger a saude, o bem-estar e os direitos dos doentes, incluin￾do dos que sao alvo de investigate medica. O saber e a consciencia do medico sao consagrados
ao cumprimento deste dever.
5. 0 progresso medico baseia-se em investigates Que, naturalmente, incluem estudos em seres
humanos.
6. O objetivo primario da investigate medica em seres humanos e compreender as causas, a evo￾lugao e os efeitos das doengas e melhorar as interven^oes preventivas, diagnosticas e terapeuticas
(metodos, procedimentos e tratamentos). Mesmo as melhores e mais comprovadas intervengoes
atuais tern de ser continuadamente avaliadas atraves de investigate sobre a sua seguranga, efi￾cacia, eficiencia, acessibilidade e qualidade.
7. A investigagao medica esta sujeita a padroes eticos que promovem e garantem o respeito por
todos os seres humanos e protegem a sua saude e direitos.
8. Embora o objetivo primario da investigagao medica seja gerar novo conhecimento, essa finali￾dade nunca prevalece sobre os direitos e interesses individuais dos participantes na investigagao.
9. E dever dos medicos que participam em investigagao medica proteger a vida, a saude, a digni￾dade, a integridade, o direito a autodeterminagao, a privacidade e a confidencialidade da informa￾gao pessoal dos participantes. A responsabilidade pela protegao dos participantes sujeitos de
investigagao cabe sempre ao medico ou outro profissional de saude e nunca deve ser transferida
para o sujeito de investigagao, mesmo que este tenha dado consentimento.
Para ver o original em ingles, clique em http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
ooc^to
/'Vv)
10. Os medicos tern de ter em considera^ao as normas eticas, legais e regulamentares e os
padroes de investigagao em seres humanos em vigor nos seus pafses, assim como as normas e
padroes internacionais aplicaveis. Nenhum requisite etico, legal ou regulamentar; nacional ou
internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das protegoes relativas a participantes sujeitos de
investigagao indicadas nesta Declaragao.
11. A investigagao medica deve ser realizada de modo a minimizar eventuais danos ambientais.
12. A investigagao medica em seres humanos so deve ser realizada sob a diregao de pessoas com
formagao, treino e qualificagoes eticas e cientificas apropriadas. Investigar em doentes ou em
voluntaries saudaveis exige a supervisao de medico ou outro profissional de saude competente e
adequadamente qualificado.
13. As populagoes insuficientemente representadas na investigagao medica devera ser proporcio￾nado acesso apropriado a essa participagao.
14. 0 medico apenas pode associar investigagao medica com cuidados medicos quando a investi￾gagao se justifique pelo seu potencial valor preventive, diagnostico ou terapeutico e se o medico
tiver boas razoes para acreditar que a participagao no projeto de investigagao nao afeta desfavo￾ravelmente a saude dos doentes participantes sujeitos da investigagao.
15. Devem ser assegurados indemnizagoes e tratamentos adequados aos sujeitos que sofrerem
danos por participarem em investigagoes.
Riscos, incomodos e beneficios
16. Tanto no exercicio profissional como na investigagao medica, muitas intervengoes implicam
riscos e incomodos.
A investigagao medica em seres humanos so deve ser realizada se a importancia do objetivo ultra￾passar os inerentes riscos e incomodos para os participantes sujeitos de investigagao.
17. Todo o projeto de investigagao medica em seres humanos deve ser precedido de uma cuida￾dosa avaliagao dos riscos e incomodos previsiveis para os individuos e grupos envolvidos, compa￾rando-os com os beneficios expectaveis, para eles e para outros individuos ou grupos afetados
pela situagao sob investigagao.
Devem ser implementadas medidas que minimizem os riscos. Os riscos tern de ser sempre moni￾torizados, avaliados e documentados pelo investigador.
18. Os medicos nao devem participar num projeto de investigagao em seres humanos a menos
que se assegurem de que os riscos em presenga tenham sido adequadamente avaliados e possam
ser satisfatoriamente controlados.
Os medicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou interromper imediatamente urn
estudo quando os riscos paregam ultrapassar os potenciais beneficios ou logo que haja provas
conclusivas de resultados positives e beneficos.
Grupos e individuos vulneraveis
19. Alguns grupos e individuos sob investigagao sao particularmente vulneraveis e tern uma pro￾babilidade aumentada de ser lesados ou de ocorrencia de danos adicionais.
Todos os grupos e individuos vulneraveis necessitam de protegao que Ihes seja especificamente
dirigida.
20. A investigagao medica que envolva grupos vulneraveis apenas e justificada se der resposta a
prioridades e necessidades de saude desse grupo e se a investigagao nao puder ser feita num gru￾po nao-vulneravel. Alem disso, este grupo deve beneficiar do conhecimento, praticas ou interven￾goes que resultem da investigagao.
Para ver o original em ingles, clique em http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
noon11
lAv)
Requisites cientificos e protocolos de investigate
21. A investigate medica em seres humanos tem de se conformar com os principios cientificos
genericamente aceites, fundamentar-se nos conhecimentos da literatura cientifica e de outras
fontes relevantes de informagao, na experimentagao laboratorial e; se apropriado, animal. O bem￾estar dos animais usados para investigagao deve ser respeitado.
22. O desenho e o desempenho da cada estudo envolvendo seres humanos tern de ser claramente
descritos e fundamentados num protocolo de investigagao.
0 protocolo deve center um enunciado das questoes eticas presentes e deve indicar como foram
respeitados os principios desta Declaragao. 0 protocolo deve incluir informagao sobre financia￾mento, patrocinadores, ligagoes institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentives para o
sujeitos de investigagao e informagao sobre ajudas e/ou indemnizagoes para quern seja prejudica￾do em consequencia da participagao no estudo.
No caso de ensaios clmicos, o protocolo tem tambem de descrever as disposigoes relativas as aju￾das apos o ensaio.
Comissoes de etica para a investigate
23. O protocolo de investigagao deve ser submetido, para apreciagao, comentarios, orientagao e
aprovagao, a respetiva comissao de etica para a investigagao antes de o estudo comegar. Esta
comissao tem de ser transparente no seu funcionamento, tem de ser independente do investiga￾dor, do patrocinador e de qualquer outra influencia e tem de ser qualificada atempadamente.
Deve ter em consideragao as leis e regulamentos do pais ou paises onde a investigagao decorra,
assim como as normas e padroes internacionais aplicaveis mas sem que isso conduza a uma redu￾gao ou eliminagao de qualquer das protegees previstas nesta Declaragao.
A comissao deve ter o direito de monitorizar os estudos em curso. 0 investigador deve proporcio￾nar a comissao as informagoes necessarias a monitorizagao, especialmente as informagoes refe￾rentes a quaisquer acontecimentos adversos graves. Nao podera ser feita qualquer alteragao ao
protocolo sem apreciagao e aprovagao pela comissao. No final do estudo, os investigadores tem
de submeter um relatorio final contendo um resumo dos achados do estudo e as conclusoes.
Privacidade e confidencialidade
24. Devem ser tomadas todas as precaugoes para proteger a privacidade de cada sujeito de inves￾tigagao e a confidencialidade dos seus dados pessoais.
Consentimento informado
25. A participagao de pessoas capazes de dar consentimento informado para serem participantes
sujeitos de investigagao medica tem de ser voluntaria. Embora possa ser apropriado consultar
membros da familia ou Kderes comunitarios, nenhuma pessoa capaz deve ser selecionada para um
projeto de investigagao sem que livremente o aceite.
26. Na investigagao medica em seres humanos capazes de consentir, cada potencial sujeito tem de
ser informado adequadamente das finalidades, metodos, fontes de financiamento e possiveis con￾flitos de interesse, ligagoes institucionais do investigador, beneficios expectaveis, potenciais riscos
do estudo e incomodos que Ihe possam estar associados, ajudas apos o estudo, bem como outros
aspetos relevantes do estudo. 0 potencial participante tem de ser informado do direito a recusar￾se a participar no estudo ou de, em qualquer altura, revogar o consentimento de participar sem
represalias. Deve ser dada atengao especial as exigencias especificas de informagao de certos
potenciais participantes assim como aos metodos usados para prestar a informagao.
Para ver o original em ingles, clique em http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
000012
Apos assegurar-se de que o potencial participante compreendeu a informagao, o medico ou outro
profissional qualificado deve entao obter o consentimento livre e informado do potencial partici￾pante, preferencialmente por escrito. Se o consentimento nao pode ser feito por escrito, o con￾sentimento verbal tern de ser formalmente documentado e testemunhado.
Deve ser dada a todos os participantes em investigagoes medicas a opgao de serem informados
dos efeitos gerais e resultados do estudo.
27. Quando pede o consentimento informado para a participagao num projeto de investigagao, o
medico deve ser particularmente cauteloso se o potencial participante tern uma relagao de
dependencia consigo ou possa consentir sob coagao. Em tais situagoes o consentimento informa￾do deve ser pedido por pessoa adequadamente qualificada que seja completamente independen￾te dessa relagao.
28. Para o caso de um potencial participante na investigagao ser incapaz de decidir, o medico tern
de pedir o consentimento informado ao seu representante legal. Estas pessoas nao devem ser
incluidas num projeto de investigagao que nao oferega a probabilidade de os beneficiar, salvo se
houver a intengao de promover a saude da populagao representada pelo potencial participante, se
a investigagao nao puder, em alternativa, ser feita com participantes sujeitos capazes de decidir e
se a investigagao implicar apenas risco mmimo e incomodo mmimo.
29. Quando se trate de um potencial participante na investigagao considerado incapaz para decidir
mas que pode dar assentimento a decisoes acerca da sua participagao na investigagao, o medico
deve procurar esse assentimento em acrescimo ao consentimento do representante legal. 0 dis￾sentimento do potencial participante deve ser respeitado.
30. A investigagao envolvendo sujeitos que sao incapazes fisica ou mentalmente de dar consenti￾mento, por exemplo, doentes inconscientes, apenas pode ser feita se a condigao fisica ou mental
que os impede de dar o consentimento informado for uma carateristica necessaria da populagao
investigada. Em tais circunstancias, o medico deve procurar o consentimento informado do repre￾sentante legal. Se tal representante nao esta dispom'vel e se a investigagao nao pode ser adiada, o
estudo pode prosseguir sem consentimento informado desde que as razoes especificas para inclu￾ir sujeitos com uma condigao que os impede de dar consentimento estejam expressas no protoco￾lo de investigagao e o estudo tenha sido aprovado por uma comissao de etica para a investigagao.
O consentimento para permanecer na investigagao deve ser obtido logo que possivel do sujeito ou
do seu representante legal.
31. O medico tern de informar inteiramente o doente sobre quais os aspetos da assistencia que
estao relacionados com a investigagao. A recusa de um doente em participar no estudo ou a deci￾sao de um doente interromper a sua participagao no estudo nunca pode interferir com a relagao
medico-doente.
32. Para a investigagao medica que usa dados e material humano identificaveis, como investigagao
com material e dados de biobancos ou repositories similares, os medicos tern de procurar obter o
consentimento para a sua recolha, guarda e/ou reutilizagao. Pode haver situagoes excecionais em
que o consentimento seja impossivel de obter ou inexequivel para a investigagao em aprego ou
ponha em causa a validade da mesma. Em tais situagoes a investigagao apenas pode ser feita apos
apreciagao e aprovagao por uma comissao de etica para a investigagao.
Uso de placebo
33. Os beneficios, riscos, incomodos e a eficiencia de uma nova intervengao tern de ser compara￾dos com a(s) melhor(es) intervengao(oes) comprovada(s), exceto nas seguintes circunstancias:
O uso de placebo, ou a nao-intervengao, e aceitavel em estudos em que nao exista intervengao
comprovada; ou
Para ver o original em ingles, clique em http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
000013
Quando, por razoes metodologicas convincentes e cientificamente robustas, o uso de qualquer
intervengao menos eficaz do que a comprovadamente melhor, o uso de placebo ou a nao￾intervengao sejam necessarios para determinar a eficacia ou a seguranpa de uma intervenpao
e os doentes que recebam qualquer intervenpao menos eficaz do que a comprovadamente
melhor, o placebo ou a nao-intervenpao nao sejam sujeitos a risco adicional de dano grave ou
irreversivel resultante de nao receberem essa intervengao comprovadamente melhor.
Devem ser adotadas cautelas extremas para evitar o abuso desta op?ao.
Ajudas apos estudo
34. Os promotores, investigadores e os governos dos paises onde se realizam ensaios clmicos
devem, antecipadamente, tomar providencias sobre o acesso a ajudas apos o estudo de todos os
participantes que ainda necessitem de uma intervengao identificada como benefica pelo estudo.
Esta informagao deve tambem ser dada a conhecer aos participantes durante o processo de
obtengao do consentimento informado.
Registo de estudos e publicag:ao de resultados
35. Todo o ensaio clmico deve ser registado numa base de dados com acesso publico antes de se
iniciar o recrutamento do primeiro participante.
36. Os investigadores, autores, promotores, revisores e editores tern, todos, obrigagoes eticas
quanto a publicagao e disseminagao dos resultados da investigagao. Os investigadores tern o dever
de colocar os resultados das suas investigagoes em seres humanos publicamente acessiveis e sao
responsaveis pela exatidao e pela completitude dos seus relatorios. Todos devem acatar normas
de orientagao em vigor sobre relatorios eticos. Devem ser publicados, ou pelo menos tornados
publicamente disponiveis, nao so os resultados positives mas tambem os negatives ou inconclusi￾vos. As fontes de financiamento, as ligagoes institucionais e os conflitos de interesse devem ser
declarados quando da publicagao. Os relatorios da investigagao que nao estejam conformes com
os principios desta Declaragao nao devem ser aceites para publicagao.
lnterveng:oes nao comprovadas na pratica clmica
37. No tratamento de urn determinado doente, em que nao haja intervengoes comprovadas ou
estas tenham sido ineficazes, o medico, apos procura de aconselhamento especializado, tendo o
consentimento informado do doente ou do representante legal, pode usar uma intervengao nao
comprovada se, em sua firme convicgao, tal intervengao oferecer a esperanga de salvar a vida,
restabelecer a saude ou aliviar o sofrimento. Esta intervengao deve, de seguida, tornar-se o objeto
de investigagao, destinada a avaliar a sua seguranga e eficacia. Em todos os casos, a nova informa￾gao deve ser registada e, quando apropriado, disponibilizada publicamente.
* Tradugao espontanea de R.A. para usos particulares, revista em 02.03.2014.
Para ver o original em ingles, clique em http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
000014
WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR
MEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964
and amended by the:
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41 st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)
55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added)
59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013
Preamble
The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical
principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material
and data.
The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should be applied
with consideration of all other relevant paragraphs.
Consistent with the mandate ofthe WMA, the Declaration is addressed primarily to physicians. The WMA
encourages others who are involved in medical research involving human subjects to adopt these principles.
General Principles
i.
2.
3. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, "The health of my patient will
be my first consideration," and the International Code of Medical Ethics declares that, "A physician shall act in
the patient's best interest when providing medical care."
It is the duty ofthe physician to promote and safeguard the health, well-being and rights of patients,
including those who are involved in medical research. The physician's knowledge and conscience are dedicated
to the fulfilment of this duty.
Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects.
The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes,
development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions
(methods, procedures and treatments). Even the best proven interventions must be evaluated continually
through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
Medical research is subject to ethical standards that promote and ensure respect for all human subjects
and protect their health and rights.
4.
5.
6.
7.
8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can never take
precedence over the rights and interests of individual research subjects.
9. It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life, health, dignity,
integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects.
The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health
care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent.
Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving
human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or
international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for
research subjects set forth in this Declaration.
10.
11. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment.
Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate
ethics and scientific education, training and qualifications. Research
12.
on patients or healthy volunteers requires
the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional.
13. Groups that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to
participation in research.
14. Physicians who combine medical research with medical care should involve their patients in research
only to the extent that this is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the
physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health
of the patients who serve as research subjects.
15. Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in
research must be ensured.
000ni5
Wvi
Risks, Burdens and Benefits
16. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens.
Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs
the risks and burdens to the research subjects.
17. All medical research involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable
risks and burdens to the individuals and groups involved in the research in comparison with foreseeable
benefits to them and to other individuals or groups affected by the condition under investigation.
Measures to minimise the risks must be implemented. The risks must be continuously monitored, assessed and
documented by the researcher.
18. Physicians may not be involved in a research study involving human subjects unless they are confident
that the risks have been adequately assessed and can be satisfactorily managed.
When the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of definitive
outcomes, physicians must assess whether to continue, modify or immediately stop the study.
Vulnerable Groups and Individuals
19. Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being
wronged or of incurring additional harm.
All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection.
Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health
needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition,
this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research.
Scientific Requirements and Research Protocols
20.
Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be
based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate
laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be
respected.
21.
The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described
and justified in a research protocol.
The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the
principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding,
sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information
regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of
participation in the research study.
In clinical trials, the protocol must also describe appropriate arrangements for post-trial provisions.
Research Ethics Committees
22.
The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to the
concerned research ethics committee before the study begins. This committee must be transparent in its
functioning, must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be
duly qualified. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the
research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be
allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.
The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring
information to the committee, especially information about any serious adverse events. No amendment to the
protocol may be made without consideration and approval by the committee. After the end of the study, the
23.
researchers must submit a final report to the committee containing a summary of the study's findings and
conclusions.
Privacy and Confidentiality
24. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of
their personal information.
Informed Consent
00or]6
t/lvi
Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be
voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no individual
capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.
In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subject
must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest,
institutional affiliations ofthe researcher, the anticipated benefits and potential risks ofthe study and the
discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study. The potential
subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate
at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual
potential subjects as well as to the methods used to deliver the information.
After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another
appropriately qualified individual must then seek the potential subject's freely-given informed consent,
preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally
documented and witnessed.
All medical research subjects should be given the option of being informed about the general outcome and
results of the study.
When seeking informed consent for participation in a research study the physician must be particularly
cautious ifthe potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress.
In such situations the informed consent must be sought by an appropriately qualified individual who is
completely independent ofthis relationship.
For a potential research subject who is incapable of giving informed consent, the physician must seek
informed consent from the legally authorised representative. These individuals must not be included in a
research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health ofthe
group represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with persons capable of
providing informed consent, and the research entails only minimal risk and minimal burden.
When a potential research subject who is deemed incapable of giving informed consent is able to give
assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the
consent ofthe legally authorised representative. The potential subject's dissent should be respected.
Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example,
unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed
consent is a necessary characteristic of the research group. In such circumstances the physician must seek
informed consent from the legally authorised representative. If no such representative is available and if the
research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific
reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been
stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to
remain in the research must be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorised
representative.
The physician must fully inform the patient which aspects of their care are related to the research. The
refusal of a patient to participate in a study or the patient's decision to withdraw from the study must never
adversely affect the patient-physician relationship.
For medical research using identifiable human material or data, such as research on material or data
contained in biobanks or similar repositories, physicians must seek informed consent for its collection, storage
and/or reuse. There may be exceptional situations where consent would be impossible or impracticable to
obtain for such research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of
a research ethics committee.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
Use of Placebo
33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the
best proven intervention(s), except in the following circumstances:
Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable; or O0OP17
Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention less effective lAw
than the best proven one, the use of placebo, or no intervention is necessary to determine the efficacy or safety
of an intervention
and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no
intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the
best proven intervention.
Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.
Post-Trial Provisions
In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make
provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the
trial. This information must also be disclosed to participants during the informed consent process.
Research Registration and Publication and Dissemination of Results
35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database
before recruitment of the first subject.
36. Researchers, authors, sponsors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the
publication and dissemination of the results of research. Researchers have a duty to make publicly available the
results oftheir research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their
reports. All parties should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well
as positive results must be published or otherwise made publicly available. Sources offunding, institutional
affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication. Reports of research not in accordance
with the principles of this Declaration should not be accepted for publication.
Unproven Interventions in Clinical Practice
37. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known
interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the
patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician's judgement
it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. This intervention should subsequently
be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information must
be recorded and, where appropriate, made publicly available.
34.
QOOnl8
vAv)
CORONAVIRUS
C O V I D - 1 e
ORIENTAQOES DO MINISTERIO DA SAUDE PARA
MANUSEIO MEDICAMENTOSO PRECOCE DE
PACIENTES COM DIAGN6STICO DA COVID-19
Considerando que cabe ao Ministerio da Saude acompanhar, controlar e avaliar
as agoes e os servigos de saude, respeitadas as competencias estaduais e municipais,
nos termos da Constituigao Federal e da Lei n° 8080, de 19 de setembro de 1990;
Considerando que ate o momento nao existem evidencias cientificas robustas que
possibilitem a indicagao de terapia farmacologica especifica para a COVID-19;
Considerando que a manutengao do acompanhamento da comunidade cientifica
dos resultados de estudos com medicamentos e de extrema relevancia para atualizar
periodicamente as orientagoes para o tratamento da COVID-19, que existem muitos
medicamentos em teste, com muitos resultados sendo divulgados diariamente, e varios
destes medicamentos tern sido promissores em testes de laboratorio e por observagao
clinica, mesmo com muitos ensaios clinicos ainda em analise;
Considerando que alguns Estados, Municipios e hospitals da rede privada ja
estabeleceram protocolos proprios de uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para
tratamento da COVID-19;
Considerando a necessidade de uniformizagao da informagao para os
profissionais da saude no ambito do Sistema Unico de Saude;
Considerando a existencia de diversos estudos sobre o uso da cloroquina e
hidroxicloroquina no tratamento da COVID-19;
OOOnig
^Vvj
CORONAVIRUS
Considerando a larga experiencia do uso da cloroquina e da hidroxicloroquina no
tratamento de outras doengas infecciosas e de doengas cronicas no ambito do Sistema
Unico de Saude, e que nao existe, ate o momento, outro tratamento eficaz dispomvel
para a COVID-19;
Considerando a necessidade de orientar o uso da cloroquina e da
hidroxicloroquina no ambito do Sistema Unico de Saude pelos profissionais medicos;
Considerando a necessidade de orientar o uso de farmacos no tratamento precoce
da COVID-19 no ambito do Sistema Unico de Saude pelos medicos;
Considerando a necessidade de reforgar que a auto prescrigao dos medicamentos
aqui orientados pode resultar em prejuizos a saude e/ou redugao da oferta para pessoas
com indicagao precisa para o seu uso;
Considerando a necessidade de avaliagao dos pacientes atraves de anamnese,
exame flsico e exames complementares nos equipamentos de saude do Sistema Unico
de Saude;
Considerando que a prescrigao de toda e qualquer medicamento e prerrogativa do
medico, e que o tratamento do paciente portador de COVID-19 deve ser baseado na
autonomia do medico e na valorizagao da relagao medico-paciente que deve ser a mais
proxima posslvel, com objetivo de oferecer o melhor tratamento dispomvel no momento.
Considerando que o Conselho Federal de Medicina recentemente propos a
consideragao da prescrigao de cloroquina e hidroxicloroquina pelos medicos, em
condigoes excepcionais, mediante o livre consentimento esclarecido do paciente, para o
tratamento da COVID-19 (PROCESSO-CONSULTA CFM n° 8/2020 - PARECER CFM
N° 4/2020);
ooo^o
IM
CORONAVIRUS
C O V 1 D - 1 9
O Ministerio da Saude, com o objetivo de ampliar o acesso dos pacientes a
tratamento medicamentoso no ambito do SUS, publica as seguintes orientagoes para
tratamento medicamentoso precoce de pacientes com diagnostico de COVID-19:
Classificagao dos sinais e sintomas
SINAIS E SINTOMAS SINAIS E SINTOMAS
MODERADOS
SINAIS DE GRAVIDADE
LEVES
* Anosmia
♦> Ageusia
Coriza
♦> Tosse persistente + febre
persistente diaria ou
Tosse persistente + piora
progressiva de outro sintoma
relacionado a COVID-19
(adinamia, prostragao,
hiporexia, diarreia)
*> Sindrome Respiratoria
Aguda Grave -
Sindrome Gripal que
apresente:
*> Dispneia/desconforto
respiratorio OU pressao
persistente no Torax OU
saturagao de O2 menor
que 95% em ar
ambiente OU coloragao
azulada de labios ou
rosto
* Diarreia
Dor abdominal
♦> Febre
Mialgia
* Tosse
*> Fadiga
♦> Cefaleia
ou
♦> Pelo menos urn dos
sintomas acima + presenga
de fator de risco
CORONAVIRUS
C O V I D - 1 9
Orientagao de tratamento conforme a Classificagao dos Sinais e Sintomas
FASE 3
APOS 14° DIA
Orientagao para FASE 2
prescrigao em
PACIENTES
ADULTOS
FASE 1
1° AO 5° DIA 6° AO 14° DIA
Difosfato de Cloroquina
=D1: 500mg 12/12h (300 mg de cloroquina base)
=D2 ao D5: 500 mg 24/24h (300 mg de cloroquina base)
Prescrever medicamento
sintomatico SINAIS E
SINTOMAS +
Azitromicina
LEVES =500mg 1x ao dia, durante 5 dias
Ou
Sulfato de Hidroxicloroquina
=D1: 400mg 12/12h
=D2 ao D5: 400mg 24/24h
+
Azitromicina
=500mg 1x ao dia, durante 5 dias
O
ro
1
CORONAVIRUS
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Orientagao para
prescrigao em
PACIENTES
FASE 2 FASE 3
ARCS 14° DIA
FASE 1
1° AO 5° DIA 6° AO 14° DIA
ADULTOS
Considerar a Internagao Hospitalar
- Afastar outras causas de gravidade
- Avaliarpresenga de infecgao bacteriana
- Considerar imunoglobina humana
- Considerar anticoagulagao
- Considerar corticoterapia
SINAIS E
SINTOMAS
MODERADOS
Difosfato de Cloroquina
=D1: 500 mg 12/12h (300 mg de cloroquina base)
=D2 ao D5: 500 mg 24/24h (300 mg de cloroquina base)
+
Azitromicina
=500mg 1x ao dia, durante 5 dias
Ou
Sulfato de Hidroxicloroquina
=D1: 400mg 12/12h
=D2 ao D5: 400mg 24/24h
+
Azitromicina
=500mg 1x ao dia, durante 5 dias
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CORONAVIRUS
Orientagao para
prescrigao em
PACIENTES
ADULTOS
FASE 1 FASE2 FASE 3
1° AO 5° DIA 6° AO 14° DIA APOS 14° DIA
Internagao Hospitalar
- Afastar outras causas de gravidade
- Avaliarpresenga de infecgao bacteriana
- Considerar imunoglobina humana
- Considerar anticoagulagao
- Considerarpulsoterapia com corticoide
SINAIS E
SINTOMAS
GRAVES
Sulfato de Hidroxicloroquina
=D1: 400mg 12/12h
=D2 ao D5: 400mg 24/24h
+
Azitromicina
=500mg lx ao dia, durante 5 dias
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rCORONAVIRUS
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NOTAS
1. Apesar de serem medicagoes utilizadas em diversos protocolos e de possuirem
atividade in vitro demonstrada contra o coronavirus, ainda nao ha meta-analises
de ensaios clinicos multicentricos, controlados, cegos e randomizados que
comprovem o beneficio inequivoco dessas medicagoes para o tratamento da
COVID-19. Assim, fica a criterio do medico a prescrigao, sendo necessaria
tambem a vontade declarada do paciente, conforme modelo anexo.
2. O uso das medicagoes esta condicionado a avaliagao medica, com realizagao de
anamnese, exame fisico e exames complementares, em Unidade de Saude.
3. Os criterios clinicos para inicio do tratamento em qualquer fase da doenga nao
excluem a necessidade de confirmagao laboratorial e radiologica.
4. Sao contra-indicagoes absolutas ao uso da Hidroxicloroquina: gravidez
retinopatia/maculopatia secundaria ao uso do farmaco ja diagnosticada
hipersensibilidade ao farmaco, miastenia grave.
5. Nao ha necessidade de ajuste da dose de hidroxicloroquina para insuficiencia
renal (somente se a taxa de filtragao glomerular for menor que 15) ou insuficiencia
hepatica.
6. O risco de retinopatia e menor com o uso da hidroxicloroquina.
7. Nao coadministrar hidroxicloroquina com amiodarona e flecainida. Ha interagao
moderada da hidroxicloroquina com: digoxina (monitorar), ivabradina e
propafenona, etexilato de dabigatrana (reduzir dose de 220 mg para 110 mg),
edoxabana (reduzir dose de 60 mg para 30 mg). Ha interagao leve com verapamil
(diminuir dose) e ranolazina.
000^25
I'vn
CORONAVIRUS
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8. Em criangas, dar sempre prioridade ao uso de hidroxicloroquina pelo risco de
toxicidade da cloroquina.
9. Cloroquina deve ser usada com precaugao em portadores de doengas cardfacas
hepaticas ou renais, hematoporfiria e doengas mentals.
10. Cloroquina deve ser evitada em associagao com: clorpromazina, clindamicina,
estreptomicina, gentamicina, heparina, indometacina, tiroxina, isoniazida e
digitalicos.
11. Para pacientes adultos hospitalizados e com sinais de gravidade, considerar
anticoagulagao e pulsoterapia com corticoide. Antes do primeiro pulso de
corticoterapia, realizar profilaxia anti-helmintica.
12. Para pacientes com sinais e sintomas moderados, considerar antocoagulagao
profilatica se a oximetria estiver abaixo de 95% ou na presenga de qualquer sinal
ou sintoma respiratorio (tosse, dispneia etc.) quando nao for possivel realizar a
oximetria.
13. Para pacientes hospitalizados, observar e iniciar o tratamento precoce para
pneumonia nosocomial, conforme protocolo da Comissao de Controle de
Infecgoes Hospitalares (CCIH) local.
14. Nos pacientes com deficiencia ou presungao de deficiencia de vitamina D
considerar a reposigao conforme necessidade clinica.
15. Investigar e tratar anemia.
000^26
m
CORONAVIRUS
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16.Zinco - Para pacientes adultos, considerar a administragao de sulfato de zinco
concomitante ao tratamento com cloroquina/hidroxicloroquina + azitromicina.
17. Monitorar o uso de anti-coagulantes.
18.Exames laboratoriais de relevancia na COVID-19: hemograma complete, TP,
TTPA, protema C-reativa (de preferencia ultra sensfvel); AST (TGO), ALT (TGP),
Gama-GT, creatinina, ureia, glicemia, ferritina, D-dimero, DHL, troponina, CK-MB,
vitamina D, ions (Na/K/Ca/Mg), RT-PCR SARS-Cov-2, sorologia ELISA IGM IGG
para SARS-Cov-2, teste molecular rapido para coronavfrus.
19.Exames complementares de relevancia na COVID-19: Eletrocardiograma e
Tomografia Computadorizada de TORAX.
20.A Sociedade Brasileira de Cardiologia recomenda a realizagao de
Eletrocardiograma no primeiro, terceiro e quinto dias do tratamento com cloroquina
ou hidroxicloroquina com associagao eventual com azitromicina.
21.Cada comprimido de 250 mg de Difosfato de Cloroquina equivale a 150 mg de
cloroquina base. A dose maxima diaria de cloroquina base nao deve exceder 25
mg/Kg.
000027
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CORONAVIRUS
C O ¥ I D - 1 9
REFERENCIAS
1. BERTSIAS, George K; TEKTONIDOU, Maria; AMOURA, Zahir; et al. Joint
European League Against Rheumatism and European Renal Association￾European Dialysis and Transplant Association (EULAR/ERA-EDTA)
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https://www.ncbi.nlm.nih.qov/pmc/articles/PMC3465859/
2. BOWLING, Brad. Kanski Oftalmologia Clinica. Lima abordagem sistemica. 8a
edigao. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016, p. 853.
3. BRASIL. MINISTERIO DA SAUDE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITARIA.
Guia de Vigilancia Epidemiologica. Emergencia de Saude Publica de Importancia
Nacional pela Doenga pelo Coronavirus 2019. Vigilancia Integrada de Sindromes
Respiratorias Agudas Doenga pelo Coronavirus 2019, Influenza e outros virus
respiratorios (03/04/2020). Brasilia, Distrito Federal: Ministerio da Saude, 2020, p.
8.
4. BROWNING, David J. “Pharmacology of Chloroquine and Hydroxychloroquine”. In:
Hydroxychloroquine and Chloroquine Retinopathy. New York, NY: Springer, 2014,
p. 35-63. Internet, https://link.sprinqer.com/chapter/10.1007/978-1-4939-Q597-
3 2#citeas
5. CARLUCCI, Phillip; AHUJA, Tania; PETRILLI, Christopher M.; et al.
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azithromycin alone: outcomes in hospitalized COVID-19 patients. medRxiv
preprint. Internet, https://doi.orq/10.1101/2020.05.02.20080036
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