materia nº 499/2026

C Â M A R A M U N I C I P A L D E A R A G U A R I
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REQUERIMENTO Nº 499/2026
A Sua Excelência o Senhor
VER. GIULLIANO SOUSA RODRIGUES
Presidente da Câmara Municipal de Araguari
Senhor Presidente,
O Vereador que este subscreve vem, respeitosamente, à presença
de Vossa Excelência requerer, após ouvido o Plenário na forma regimental,
que seja encaminhado ofício ao Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado da
Saúde, Alexandre Rocha Santos Padilha, ao Diretor-Geral da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Dr. Leandro Pinheiro Safatle, ao
Secretário de Estado de Saúde de Minas Gerais, Dr. Fábio Baccheretti, à
Secretária Municipal de Saúde de Araguari, Senhora Thereza Cristina Griep,
ao Excelentíssimo Senhor Promotor de Justiça do Ministério Público do Estado
de Minas Gerais, Dr. Fernando Henrique Zorzi Zordan e ao Excelentíssimo
Senhor Procurador da República do Ministério Público Federal (MPF –
Uberlândia), para fins de remessa de NOTÍCIA DE FATO acerca de falhas
gravíssimas no equipamento de monitoramento de glicose da marca OK PRO,
distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS), as quais vêm sendo
reiteradamente noticiadas e que representam risco concreto à saúde e à vida
da população usuária.
I — DOS FATOS E DO HISTÓRICO REGULATÓRIO
O Gabinete do Vereador Levi de Almeida Siqueira recebeu, nas
últimas semanas, volumosa e consistente leva de relatos de usuários da Rede
Municipal de Saúde que descrevem um padrão perturbador de instabilidade,
discrepância e imprevisibilidade nas aferições de glicemia realizadas pelo
aparelho comercializado sob a marca OK PRO e distribuído, em larga escala,
no âmbito do Sistema Único de Saúde. Os relatos narram situações em que
usuários, inclusive insulinodependentes, obtêm leituras sucessivas e
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radicalmente divergentes em curtos intervalos de tempo, com exemplos
concretos de sequências de leituras que variam, em poucos segundos, entre
valores superiores a 600 mg/dL e valores na faixa de 400 mg/dL ou inferiores,
o que, na prática clínica rotineira, implica diferenças de dezenas de unidades
de insulina a serem administradas e, consequentemente, risco imediato de
hipoglicemia grave ou hiperglicemia não tratada, com potencial de internação e
agravamento do estado de saúde. Tal quadro, além de dar ensejo a apreensão
e pânico entre pacientes e familiares, traduz risco real e atual à vida humana,
porquanto a monitorização domiciliar é parâmetro decisivo para condutas
terapêuticas de emergência.
No plano regulatório, a própria autoridade sanitária nacional adotou,
inicialmente, medida de caráter cautelar diante de evidências laboratoriais
apontadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS
/ FIOCRUZ), sendo publicada Resolução-RE 2.832/2025 que determinou a
interdição cautelar da linha de medidores de glicose OK PRO, em razão de
laudo de análise fiscal que apontou resultados insatisfatórios em ensaios de
rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade, o que motivou
comunicações e orientações de suspensão da distribuição por parte de órgãos
estaduais e municipais de saúde. Posteriormente, houve procedimento
administrativo de contraprova cuja conclusão levou à revogação da interdição
em data subsequente, com fundamento técnico apontando resultabilidade
diversa nas análises periciais, circunstância que, todavia, não eliminou a
persistência das reclamações de campo, ao revés, manteve em evidência a
necessidade de avaliação integrada entre laudo laboratorial e vigilância de uso
real (tecnovigilância), tendo em vista que a contraprova técnica não
necessariamente refuta a existência de problemas de desempenho em
condições de uso cotidiano por pacientes com variabilidade clínica e logísticas
distintas. 
Paralelamente, plataformas públicas de reclamação e registros de
consumidores mostram padrão reiterado de queixas referentes a leituras
discrepantes, erros de funcionamento, mensagens de erro, falhas nas tiras
reagentes e necessidade de trocas sucessivas de aparelhos sem solução
definitiva, o que demonstra que o problema não se limita a ocorrências
isoladas, mas se apresenta com densidade suficiente para configurar risco
coletivo. A quantidade, a repetição e a diversidade das manifestações
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(englobando gestantes, crianças, idosos e insulinodependentes) indicam
repercussão ampla e potencial de dano em escala. 
Ademais, autoridades estaduais e diversas prefeituras chegaram a
orientar, de modo cautelar, suspensão temporária do uso do equipamento em
suas redes enquanto análises locais e orientações técnicas eram produzidas,
em especial diante da identificação de lotes com indícios de não conformidade,
medidas estas que, embora temporárias, reforçam a existência de risco real à
saúde coletiva e a necessidade de atuação coordenada entre vigilância
sanitária, sistemas de saúde e órgãos de tutela. 
Em suma, o histórico regulatório e fático é composto pela
combinação de (a) laudo técnico institucional que motivou interdição cautelar;
(b) contraprova administrativa posterior; (c) abundante registro de
manifestações de usuários apontando leituras incompatíveis com a condição
clínica e com medições realizadas por outros equipamentos de referência; e
(d) decisões/orientações eventuais de autoridades locais de saúde. Tal
confluência de elementos impõe análise aprofundada e medidas de proteção
imediatas, pois o juízo exclusivo sobre a conformidade técnica em laboratório
não esgota o dever estatal de proteção diante da alegada insegurança de uso
em campo.
II — DA GRAVIDADE E DO RISCO PARA A POPULAÇÃO E PARA
O DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE
A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988
(CRFB/1988) estabelece, no seu art. 196, que “a saúde é direito de todos e
dever do Estado”, o que impõe aos entes federativos e aos órgãos de controle
sanitário o dever positivo de proteção, especialmente quando se trata de
tecnologias médicas distribuídas pelo poder público para o manejo domiciliar
de doenças crônicas. Em conformidade com esse padrão constitucional, o
Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) assegura ao usuário de
serviços essenciais a proteção contra práticas e dispositivos que coloquem em
risco sua segurança e a qualidade do serviço prestado; aplicando-se
subsidiariamente a equipamentos médicos colocados à disposição por
programas públicos, decorre que a aquisição, a distribuição e a manutenção
desses dispositivos devem observar o mais elevado padrão de diligência e
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controle de qualidade.
Quando leituras imprecisas e não reprodutíveis determinam condutas
terapêuticas (aplicação de insulina de ação rápida, ajuste de doses para
gestantes, intervenções em crianças e idosos), o efeito deformador de um
aparelho defeituoso transcende o mero desconforto: transforma-se em risco de
dano corporal grave. A responsabilidade administrativa por falhas na aquisição
e distribuição recai tanto sobre os gestores contratantes quanto sobre as
instâncias regulatórias que supervisionam o mercado, na medida em que a
salvaguarda da segurança de produtos de saúde reclama articulação entre
análises laboratoriais, monitoramento pós-comercialização (tecnovigilância) e
comunicação efetiva aos serviços e aos usuários.
Além disso, existe potencial repercussão civil — por dano material e
moral decorrente de condutas imprudentes ou omissas na cadeia de
aquisição/distribuição — e eventual apuração penal se comprovadas condutas
culposas ou dolosas no fornecimento de produto sabidamente inseguro, bem
como responsabilidades administrativas por desrespeito às normas de
licitação, contratos administrativos e aos deveres de vigilância sanitária.
III — DA FUNDAMENTAÇÃO JURÍDICA APLICÁVEL E DO DEVER
DE ATUAÇÃO PREVENTIVA E REPARATÓRIA
A presente Notícia de Fato funda-se em normas constitucionais (art.
6º e 196 da CRFB/1988), no Código de Defesa do Consumidor, na legislação
sanitária (Lei nº 6.437/1977, que disciplina infrações contra as normas de
vigilância sanitária) e nas normas referentes ao controle de qualidade e
vigilância pós-comercialização (incumbências do órgão regulador). A doutrina
administrativa e os precedentes dos tribunais superiores consolidam o
princípio da precaução em matéria de saúde pública, o que autoriza a adoção
de medidas cautelares e administrativas em face de indícios sérios de risco,
ainda que pendentes de contraprova técnica, quando a exposição do cidadão
a risco de dano grave é plausível.
Nesse cenário, impõe-se que o Ministério Público, na defesa do
direito coletivo à saúde, e a Agência reguladora adotem postura proativa, apta
a conciliar o resultado técnico-laboratorial com a vigilância ambiental e clínico,
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não basta a existência de laudo de contraprova; exige-se avaliação integrada
das condições de uso, do desempenho em campo e da suficiência das
medidas corretivas adotadas pelo fornecedor, em especial quando os relatos
apontam repetição e gravidade. A interoperabilidade entre órgãos (Ministério
Público, ANVISA, INCQS/FIOCRUZ, Secretaria de Estado de Saúde e
Secretaria Municipal de Saúde) é mandatório para determinar se há
necessidade de recolhimento, suspensão de uso, substituição de lotes,
comunicação massiva aos pacientes e mecanismos de
ressarcimento/reparação.
IV — DAS PROVAS REUNIDAS E DAS DILIGÊNCIAS SUGERIDAS
Constam no expediente (e acompanham esta Notícia de Fato em
anexo) cópia da publicação que motivou a interdição cautelar, documentos de
contraprova, seleção representativa de reclamações públicas (incluindo
protocolos com identificação de data e número de registro), comunicações de
prefeituras e secretarias de saúde locais que orientaram suspensão temporária
ou revisão do uso, e eventuais prontuários clínicos que os pacientes
voluntariamente apresentaram. 
Diante desse quadro probatório inicial, solicita-se:
a) instauração de procedimento técnico-científico conjunto para
reavaliar lotes, tiras e desempenho do sistema em condições reais de uso
(estudo de reprodutibilidade e reprodutibilidade em campo, campanhas de
aferição comparativa com glicosímetros de referência);
b) verificação da cadeia de fornecimento e dos contratos
públicos/medidas administrativas que autorizaram a aquisição e distribuição
dos aparelhos ao Sistema Único de Saúde;
c) diligência técnica junto ao fabricante/importador Biomolecular
Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais
Médicos e Laboratoriais LTDA. para obtenção de controle de qualidade,
certificados de conformidade de lotes, investigação interna de falhas e
cronograma de substituição;
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d) inquirição de amostragem representativa de usuários e de
profissionais de saúde que registraram discrepâncias, com coleta de material e
impressão de leituras concorrentes; e
e) análise da comunicação institucional produzida quando da
interdição cautelar e da revogação, para avaliar se as informações divulgadas
à rede e aos pacientes foram adequadas, tempestivas e suficientemente claras
para mitigar riscos.
V — DOS PEDIDOS
Em face do exposto, requer-se, com urgência:
1. O recebimento desta Notícia de Fato e sua autuação para fins de
instauração de procedimento administrativo e/ou investigatório por parte do
Ministério Público do Estado de Minas Gerais e, se for o caso, a instauração
de investigação conjunta com o Ministério Público Federal, a fim de apurar
eventuais responsabilidades civis, administrativas e penais relativas à
aquisição, distribuição e utilização dos medidores OK PRO no âmbito do SUS;
2. A requisição à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
de reavaliação imediata do cenário técnico-científico, com ênfase em estudos
de desempenho em campo, e a adoção das medidas cautelares que entender
cabíveis (comunicação ampla aos serviços de saúde, aviso aos pacientes,
suspensão temporária de distribuição e recolhimento quando justificado),
independentemente da existência de contraprova, quando persista risco
reputado na vigilância de uso;
3. A orientação e determinação, por parte da Secretaria de Estado de
Saúde de Minas Gerais e da Secretaria Municipal de Saúde de Araguari, para
imediata suspensão da distribuição e da recomendação de uso dos aparelhos
OK PRO nas suas redes até que se encerrem as investigações, bem como a
divulgação formal e ampla aos pacientes que receberam os dispositivos para
que estes não baseiem decisões terapêuticas exclusivamente nas leituras do
aparelho, e a disponibilização emergencial de alternativas seguras para
insulinodependentes, gestantes, crianças e idosos;
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4. A requisição das informações contratuais e de compra junto aos
órgãos responsáveis pela aquisição (inclusive cronograma de entrega, lotes e
notas fiscais), para fins de apuração da regularidade dos procedimentos
administrativos e da eventual responsabilização;
5. A coordenação entre ANVISA, INCQS/FIOCRUZ, Ministério
Público e secretarias de saúde para promoção de campanha de
tecnovigilância: recolhimento programado de aparelhos e fitas de lotes
suspeitos, substituição por equipamentos de comprovada confiabilidade, e
estabelecimento de canal institucional para acolhimento de denúncias e
orientação clínica aos pacientes afetados; e
6. A comunicação a este Parlamento sobre as providências adotadas
e o compartilhamento de documentos e resultados das diligências, bem como
a expedição de ofícios e medidas que assegurem proteção imediata à
população exposta.
 
Nestes Termos, 
Pede e espera deferimento.
Câmara Municipal de Araguari, Estado de Minas Gerais, sala das
sessões em 19 de fevereiro de 2026.
LEVI DE ALMEIDA SIQUEIRA
Vereador Proponente
APROVADO P/ 16 votos
REPROVADO P/___-___ votos
DEFERIDO ( )
Sala das sessões em 19/02/2026.
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REMESSA:
1. Ministro de Estado da Saúde – Alexandre Rocha Santos Padilha
2. Diretor-Geral da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) – Dr. Leandro Pinheiro Safatle
3. Secretário de Estado de Saúde de Minas Gerais – Dr. Fábio
Baccheretti
4. Prefeito Municipal, Renato Carvalho Fernandes, extensivo à
Secretária Municipal de Saúde de Araguari – Thereza Cristina Griep
5. Promotor de Justiça do Ministério Público do Estado de Minas
Gerais – Dr. Fernando Henrique Zorzi Zordan
6. Procurador da República do Ministério Público Federal (MPF –
Uberlândia)
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Página de assinaturas do Processo Legislativo Eletrônico
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