materia nº 155/2026

Gabinete do Prefe
Secretaria Geral
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OFÍCIO Nº 439/2026/GAB/SG GRIDDO ESCUTO SS,
w
São João da Boa Vista, 05 de maio de 2026.
Exmo. Sr. Vereador
JOSE URIAS DE BARROS FILHO
Presidente da Câmara Municipal
Aesunto: Resposta ao Requerimento nº 127/2026 da Câmara
unicipal.
Senhor Presidente:
Em atenção ao Requerimento nº 127/2026, de autoria da nobre
vereadora, Hellen Viviane de Assis Gregório (Professora Hellen),
encaminhamos a resposta do Departamento de Saúde, através do Ofício nº
311/2026/DMS/DIRETORIA, oferecendo os devidos esclarecimentos a
respeito das solicitações lavradas no Requerimento supramencionado.
Aproveitando a oportunidade, apresento os protestos de
estima e consideração.
VANDERLEI assinado de forma digital
BORGES DE por VANDERLEI BORGES
CARVALHO: jts.
2340606853 16:31:45 -03'00'
VANDERLEI BORGES DE CARVALHO
Prefeito Municipal
Atenciosamente,
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WWW.saojoao.sp.gov.br secretaria(dsaojoao.sp.gov.br 1
CÂMARA MUNICIPAL DE SÃO JOÃO DA BOA VISTA
EXCELENTÍSSIMO SENHOR
PRESIDENTE DA CAMARA MUNICIPAL DE
SÃO JOÃO DA BOA VISTA - SP
Ementa: Solicita ao Poder Executivo informações sobre a
existência de estudos destinados a iniciar um programa de
fornecimento gratuito de sensores de glicemia para crianças
de até | anos e que sejam inscritas no CadÚnico
RE
6
REQUEIRO à Casa. depois de ouvido o Plenário. o encaminhamento de ofício ao
Executivo a fim de solicitar as seguintes informações sobre a existência de estudos destinados a
iniciar um programa de fornecimento gratuito de sensores de glicemia para crianças de até |] (onze)
anos e que sejam inscritas no CadÚnico:
1) Há, no âmbito do Poder Executivo, estudos técnicos. projetos ou planejamento em
andamento visando à implantação de um programa de [fornecimento gratuito de
sensores de glicemia para crianças de até | | (onze) anos de idade?
2) Em caso positivo:
a. Qual o estágio atual desses estudos ou projetos?
b. Há previsão de início do referido programa?
c. Quais critérios estão sendo considerados para a concessão do benefício.
especialmente quanto à exigência de inscrição no Cadastro Único (CadÚnico)?
d. Existe estimativa de impacto orçamentário e financeiro para a implementação da
medida?
3) Em caso negativo:
a. Há previsão de realização de estudos ou análise de viabilidade para criação de
programa com essa finalidade?
b. Quais seriam os principais entraves para sua implementação?
OFICIE — SE
ASSINADO Co
CÂMARA MUNICIPAL DE SÃO JOÃO DA BOA VISTA
4) O Município atualmente fornece, por meio da rede pública de saúde. algum tipo de
monitoramento contínuo de glicemia ou insumos equivalentes para crianças
diagnosticadas com diabetes? Em caso afirmativo, especificar.
Os sensores de glicemia representam importante avanço no controle do diabetes,
permitindo monitoramento mais preciso. redução de complicações e melhoria significativa na
qualidade de vida dos pacientes e de seus familiares. Para crianças. cm especial, o acesso a essa
tecnologia pode contribuir diretamente para o desenvolvimento saudável e para a prevenção de
intercorrências graves.
Diante da relevância do tema, é fundamental que o Poder Legislativo tenha conhecimento
acerca das iniciativas do Executivo Municipal. possibilitando. inclusive, a colaboração na
formulação de políticas públicas cficazes.
Agradeço a atenção e providências.
Plenário Dr. Durval Nicolau. 24 de abril de 2026.
Documento assinado digitalmente
HELLEN VIVIANE DE ASSIS GREGORIO
Data: 28/04/2026 12:56:10-0300
verifique em https://validar iti gov.br
PROFESSORA HELLEN
VEREADORA - PODEMOS
de Bos RS, É PROMO,
venta ALEXANDRE SASSARÃO
ROADS Cedydij
DAYSE SIACCO
SORO LUMS moperrro
TARCÍSIO MUNHOZ
OFÍCIO Nº 31 1/2026/DMS/DIRETORIA
São João da Boa Vista, 04 de maio de 2026.
Assunto: Resposta ao REQUERIMENTO Nº 127/2026.
Excelentíssimo Senhor,
Com minhas cordiais saudações, a Prefeitura Municipal de São João da Boa Vista.
através do Departamento Municipal de Saúde, em atenção ao recebimento do REQUERIMENTO Nº
127/2026. subscrito pela nobre vereadora Professora Hellen, que solicita “informações sobre a existência
de estudos destinados « iniciar um programa de fornecimento grannto de sensores de glicemia para
crianças de até Lanos, que sejam inscritas no CadÚnico”, informa:
Considerando o recebimento do Requerimento em tela, cumpre esclarecer que à Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde — CONITEC avaliou a incorporação
do Sistema Flash de Monitoramento da Glicose (SEMG), como o FreeStle Libre, no Sistema Único de
Saúde (SUS). Entretanto, foi emitido um parecer inicial desfavorável à sta incorporação. considerando a
decisão os custos elevados e a necessidade de mais dados sobre o impacto, apesar de reconhecer beneficios
em hipoglicemia. conforme demonstrado no Relatório para Sociedade e no Relatório de Recomendação.
que seguem em anexo.
Desse modo. o referido dispositivo não se encontra disponível no âmbito do SUS.
inexistindo, até o momento, lastro téenico-científico suficiente que ampare tal medida. No entanto, intorna-
se que existe uma altemativa de solicitação por meio de Processo Administrativo, o qual é encaminhado à
Comissão de Farmacologia do Estado de São Paulo. conforme informações constantes no site da Secretaria
de Estado da Saúde do Estado de São Paulo (SES-SP). que pode ser acessado pelo seguinte link
eletrônico:
fsolicitacao-
+ https;/Ay wav saude.sp.gov.b rerfil/gestor/con issag-de-farmacolos
instituicao-de
de-medicamento-ou-nutricao-enter: aude-publica-ou-privada
Ipor-pacient
Para acesso à essa alternativa, que ressaltarmos se tratar de uma possibilidade. o paciente
deve comparecer ao FarmaSUS munido dos documentos elencados no link acima.
Adicionalmente, é importante destacar que a municipalidade atualmente fornece insumos
para aferição diária de glicemia capilar aos pacientes insulinodependentes assistidos pelo SUS, por meio
da Unidade de Saúde de referência do paciente, sendo um kit glicêmico composto por um aparelho ghco-
símetro e 50 (cinquenta) tiras reagentes à cada 45 (quarenta e cinco) dias.
Sendo o que sêapresenta no momento, renovamos protestos de elevada estima e conside-
ração. N
Atenciosamente,
E cer ck cy
HELOISA APARECIDA BERNARDI TRAFANI
i Diretora Municipal de Saúde
2%
Exmo. Sr.
;anderlei Borges de Carvalho
Prefeito Municipal
São João da Boa Vista - SP
Av Dr Oscar Pirajá Martins nº 1520 — Jd. Santa Fwirges São João da Boa Vista = SP CER [3874-000
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RELATÓRIO PARA
SOCIEDADE
|
SISTEMA FLASH DE MONITORIZAÇÃO DA GLICOSE
POR ESCANEAMENTO INTERMITENTE
para o monitoramento da glicose em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 e 2
2% Conitec
2024 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para
venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do Ministério da Saúde.
Elaboração, distribuição e informações
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde —
SECTIES
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde — DGITS
Coordenação de Incorporação de Tecnologias — CITEC
Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, 8º andar CEP: 70058-900 - Brasília/DF
Tel.: (61) 3315-2848
Site: gov.br/conitec/pt-br
E-mail: conitecasaude.gov.br
Elaboração do relatório
Adriana Prates Sacramento
Aérica de Figueiredo Pereira Meneses
Andrija Oliveira Almeida
Clarice Moreira Portugal
Luiza Nogueira Losco
Melina Sampaio de Ramos Barros
Revisão técnica
Andrea Brígida de Souza
Gleyson Navarro Alves
José Octávio Beutel
Mariana Dartora
Layout e diagramação
Ana Júlia Trovo da Mota
Marina de Paula Tiveron
Supervisão
Luciene Fontes Schluckebier Bonan
2% Conitec
O que é Diabetes Mellitus?
O Diabetes Mellitus (DM) é um transtorno crônico, provocado por uma deficiência na produção
ou na ação da insulina, hormônio responsável pela regulação da quantidade de glicose (açúcar)
no sangue. Com isso, ocorre a hiperglicemia, ou seja, o aumento da concentração de glicose
no sangue.
O DM pode ser classificado em tipo 1 (DM1) e tipo 2 (DM2), entre outros. O DMI, na maioria
das vezes, é uma doença autoimune na qual ocorre a destruição de células produtoras de
insulina. A doença, que compreende 5% a 10% dos casos de DM, costuma se manifestar na
infância ou adolescência, mas também pode aparecer apenas na idade adulta.
O DM2 é responsável por 90% a 95% dos casos
de DM e sua origem decorre da combinação
de fatores de ordem genética e ambiental.
Costuma aparecer a partir dos 40 anos,
embora alguns países registrem o aumento
de casos em crianças e jovens. É considerada
uma das principais epidemias deste século,
estando associada ao aumento do risco de
desenvolvimento de outras patologias, como
câncer, demências e fraturas, entre outras.
De acordo com os Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do DM 1 e
2, a pessoa com DM costuma apresentar
sintomas como sede e fome excessivas, grande
produção de urina e perda de peso, entre
outros. O diagnóstico é confirmado por exames
laboratoriais.
As complicações do DM decorrem geralmente
do controle inadequado da circulação de
glicose e por conta da flutuação do seu nível no
£$ Conitec
sangue. Além das complicações crônicas do DM, há indicações de que esta flutuação, tanto a
curto quanto a longo prazo, pode estar associada a episódios de hipoglicemia grave, podendo
causar eventos cardiovasculares e aumentar a mortalidade.
A estimativa atual é que existem 537 milhões de diabéticos no mundo. A China, a Índia, os
Estados Unidos e o Paquistão são os países com maior incidência de diabetes. Nas duas
últimas décadas, a estimativa global foi de um crescimento de 88% na progressão da doença,
que em nove anos aumentou de 151 milhões de adultos com diabetes para 285 milhões. O
Brasil possui 16,8 milhões de pessoas entre 20 a 79 anos atingidos pela doença. Segundo a
Federação Internacional de Diabetes (IDF) esse número deve chegar a 21,5 milhões até 2030.
O aumento significativo de casos e a mortalidade associada ao DM acarreta uma carga
considerável sobre os sistemas de saúde, aumentando as despesas com medicamentos,
consultas e tratamentos hospitalares, além de implicarem em perda de produtividade por
conta de incapacidades ou mortes prematuras.
Como é feito o controle da glicemia pelos pacientes com DM no Sistema Único de
Saúde (SUS)?
O controle da quantidade de glicose no sangue (glicemia) é essencial na prevenção de
complicações do DM a curto e a longo prazo, o que exige acompanhamento médico e realização
de exames periódicos. Para realizar a medição da glicemia no dia a dia, o SUS disponibiliza para
os pacientes com DMI, o Sistema de Automonitoramento da Glicemia Capilar (AMGC). Nele, o
paciente ou um cuidador utiliza um aparelho chamado glicosímetro, que mede a quantidade
de glicose no sangue. Para isso, deve ser feito um furo no dedo e depositada uma gota de
sangue em uma tira reagente, que deve ser inserida no aparelho. Este procedimento deve ser
feito pelo menos cinco vezes ao dia, em horários chave como, por exemplo, antes e após uma
refeição. Com base na informação obtida, é possível ajustar a dosagem das insulinas e tomar
decisões a respeito da alimentação, por exemplo, a fim de favorecer o controle da glicemia.
Para pacientes com DM2, a necessidade desse automonitoramento cotidiano da glicemia
dependerá de critérios definidos de forma individual, com base em fatores como a situação
clínica do paciente e o esquema de utilização de insulina, por exemplo.
Tecnologia analisada: sistema flash de monitorização da glicose por
escaneamento intermitente
O Sistema “Flash” de Monitoramento Contínuo da Glicose Intersticial (SFMG) é um equipamento
£% Conitec
composto por um leitor/aplicativo e um sensor, que mede e informa o nível de glicose no
sangue a cada minuto, armazenando essas informações em intervalos de 15 minutos e
disponibilizando, mediante demanda do usuário, informações referentes às últimas 8 horas.
Também é possivel obter os valores em tempo real. Para a utilização do equipamento, o sensor
deve ser inserido sob a pele, de preferência na parte superior externa do braço, com a ajuda
de um aplicador fornecido pelo fabricante. O sensor deve ser trocado a cada 14 dias e, para
visualizar o nível de glicose, é utilizado um leitor ou um aplicativo, que pode ser instalado em
um celular de modelo compatível. A incorporação da tecnologia ao SUS foi solicitada pela
Sociedade Brasileira de Diabetes.
A evidência, de qualidade moderada, indicou superioridade do SFMG em relação a AMGC, em
relação à melhora nos índices de hemoglobina glicada e de satisfação do usuário. Também
indicou superioridade relacionada à diminuição de episódios de hipoglicemia, porém com
qualidade baixa. Em relação ao favorecimento da manutenção da glicose em nível ideal, a
evidência, de qualidade muito baixa, não demonstrou diferença entre a tecnologia em avaliação
e aquela disponibilizada atualmente pelo SUS.
Para a avaliação econômica, foi desenvolvida uma análise de custo-utilidade - técnica que
agrega a qualidade à quantidade de vida proporcionada por uma tecnologia, para comparar
o SFMG com a AMGC, sob a perspectiva do SUS. Estabeleceu-se o horizonte temporal de um
ano para estimar os efeitos do SFGM na diminuição de episódios de hipoglicemia e na taxa
de cetoacidose, dois eventos graves que podem ocorrer no DM. A população considerada
foi composta por indivíduos a partir de 4 anos de idade com DM1 ou DM2 e em uso de
insulinoterapia intensiva. Foram estabelecidos como critérios de avaliação os custos médicos
diretos (consultas médicas, dispositivos e insumos) e os custos hospitalares relacionados ao
manejo dos eventos mencionados. Para casos de DM1, estimou-se que a incorporação do
SFMG representa um incremento de R$ 26.384,43 por Ano Vivido com Qualidade (AVAQ).
Para casos de DM2, o incremento foi estimado em R$ 39.872,33 por AVAQ. Entretanto, houve
incerteza em relação a tais resultados, inclusive por conta da inadequação de estabelecer o
período de um ano como horizonte temporal na avaliação de uma tecnologia relacionada a
uma doença crônica.
A análise de impacto orçamentário considerou um período de cinco anos e comparou cenários
com e sem SFMG no SUS. O Núcleo de Avaliação de Tecnologias (NATS) parceiro recalculou
a análise enviada pelo demandante, considerando o mesmo quantitativo de possíveis usuários
da tecnologia utilizado para a avaliação econômica. Foram projetados diferentes cenários
para estimar o impacto orçamentário, levando em conta uma disseminação acelerada ou
conservadora da tecnologia em avaliação. O impacto orçamentário para o grupo de pacientes
DM2 e DM1 com hipoglicemia severa variou entre R$ 2.362.934.843,00 e R$ 3.149.057.569,00
ZÉ Conitec
a depender, respectivamente, da disseminação conservadora ou acelerada do uso da
tecnologia. Nas projeções avaliando o grupo de pacientes DM2 com hipoglicemia severa e
DM1 com hipoglicemia noturna exclusiva, o impacto variou entre R$ 2.060.927.949,93 a R$
2.932.887.912,00, dependendo da intensidade da disseminação, se conservadora ou acelerada.
Perspectiva do Paciente
A Chamada Pública nº 42/2024 esteve aberta durante o período de 07 a 17 de junho de 2024
e recebeu 12.885 inscrições. Os representantes titular e suplente foram definidos a partir
de sorteio realizado em plataforma digital com transmissão em tempo real e com gravação
enviada posteriormente para todos os inscritos.
A representante titular, de 14 anos, fez o relato em conjunto com sua mãe acerca de sua
experiência com o uso da tecnologia em avaliação. Ela foi diagnosticada com diabetes mellitus
tipo 1 em 2016, aos seis anos, quando apresentou um quadro súbito de cetoacidose, uma
complicação grave e potencialmente fatal causada pela falta de insulina e aumento da glicose
no sangue. Isso faz com que o corpo utilize substâncias chamadas de corpos cetônicos como
fonte de energia, o que deixa o sangue ácido, desfavorecendo a maioria das reações químicas
necessárias para o funcionamento do organismo. O episódio levou-a ao internamento em
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e desde então precisa realizar insulinização plena, para a
qual utiliza insulina basal e insulina de ação rápida.
Com a chegada da adolescência, precisou também utilizar medicamentos para reduzir a
resistência à insulina, provocada pelos hormônios da puberdade. Ela utiliza a tecnologia em
avaliação desde os sete anos.
A mãe iniciou o relato dizendo que a doença trouxe muitas mudanças para a vida da família,
uma vez que o controle do diabetes exige disciplina. Afirmou que a tecnologia em avaliação
promoveu uma melhora no controle da glicemia e na qualidade de vida, em comparação
à tecnologia que utilizaram no primeiro ano após o diagnóstico, o glicosímetro, dispositivo
que exige a retirada de uma gota de sangue, geralmente da ponta de um dedo, que deve
ser pingada em uma tira com reagente. Explicou que tal procedimento precisa ser feito pelo
menos cinco vezes ao dia, no mínimo, e que é preciso ter as mãos bem lavadas e secas para
realizá-lo. Esse preparo é complicado em algumas situações, como no caso de crianças e
quando necessita ser feito fora de casa. Na escola, por exemplo, muitas vezes não há um
profissional de saúde e outros funcionários sentem receio de fazê-lo.
Mencionou que existem momentos-chave nos quais a medição deve ser feita, como antes
das refeições e de dormir, por exemplo. Ela também mencionou que, a depender do nível de
Z% Conitec
glicose no sangue, pode ser necessário administrar algum medicamento e, então, esperá-lo
agir para medir novamente a glicose e conferir se os índices chegaram ao patamar ideal. Além
disso, a quantidade de tiras fornecidas pelo sistema público (100 tiras por mês) costuma ser
insuficiente para realizar o número necessário de medições. Com o sistema flash, por sua vez,
a medição pode ser feitas inúmeras vezes, de forma rápida e confortável.
Logo após o relato da mãe, a paciente prosseguiu reforçando várias partes que haviam sido
faladas. Mencionou que existem momentos em que não é possível lavar adequadamente as
mãos, fator que pode levar a erros na medição pelo glicosimetro ou mesmo gerar infecção
no dedo. Em comparação, disse que o sistema flash faz a medição de forma instantânea,
não invasiva, indolor e sem necessidade de qualquer preparo. Acrescentou que os gráficos
fornecidos pelo equipamento permitem o acompanhamento dos índices glicêmicos ao longo
do dia, mês ou semana e que, com isso, é possível planejar melhor o tratamento. A mãe
retomou a fala e mencionou a experiência do suplente, de 33 anos, que por ter aversão à
agulha, evitava fazer as medições.
Logo após os relatos, os integrantes do Comitê questionaram a paciente sobre o uso
do glicosimetro e a inserção das medições na rotina. A paciente considerou que era mais
complicado gerir o cotidiano e o tratamento. Mencionou que sentia constrangimento, pois as
outras crianças faziam muitas perguntas, que ficava sem sensibilidade na ponta dos dedos e
que precisava constantemente acionar a mãe para que ela fizesse os cálculos e lhe passasse
as orientações em relação à dose de insulina.
A segunda pergunta foi dirigida à mãe e versou sobre o monitoramento da glicemia,
especialmente à noite. Ela respondeu que a hipoglicemia noturna é uma grande preocupação,
ao lado do risco de ocorrerem complicações a longo prazo. Contou que ficava apreensiva à
noite e tentava picar o dedo sem acordar a criança. Às vezes ocorria algum erro e precisava
furar o dedo mais de uma vez. Quando havia alguma alteração, necessitava ministrar a insulina,
aguardar e ficar medindo a glicose até que esta chegasse a um patamar adequado.
A terceira pergunta foi sobre o acesso ao dispositivo em avaliação. Ela respondeu que a
aquisição tem impacto na renda familiar, pois o custo é alto. Perguntaram também sobre a
influência do uso da tecnologia no controle da doença. A mãe respondeu que o uso do sistema
flash permite ter mais informações. Neste sentido, o aparelho apresenta um gráfico com todas
as informações sobre o comportamento da glicose no organismo da paciente em relação a
alimentos e medicamentos, permitindo uma avaliação longitudinal do quadro e facilitando a
vida do paciente, do cuidador e do médico. Ela mencionou que fazer a medição com mais
frequência, em vez de esperar pelos chamados momentos-chave, favorece o manejo e a
intervenção mais pontual, evitando a variação glicêmica e as complicações que isso pode
trazer.
2% Conitec
A quinta pergunta foi sobre a usabilidade do dispositivo. A mãe explicou que eventualmente
ocorrem falhas ou acidentes (o aparelho pode cair, por exemplo) e também que pode ser
necessário usar o glicosimetro em caso de defeito ou para confirmar resultados de taxas muito
altas ou baixas. Respondendo a mais uma pergunta, explicou que a troca do sistema flash deve
ocorrer a cada 14 ou 15 dias, a depender do modelo do aparelho.
Acerca do alcance geográfico da tecnologia, ela respondeu que atualmente o equipamento
é vendido em farmácias e também on-line. Disse que a utilização é simples e fácil de realizar
e que a assistência do fabricante pode ocorrer remotamente. Ao ser perguntada sobre o uso
de um segundo dispositivo com o recurso de alarmes, informou que considera esta função
conveniente e que hoje existe um modelo que vem com alarme acoplado. Por fim, ela
respondeu sobre indicação de uso, isto é, se obedece a algum critério clínico ou se ocorre
por conveniência. Ela respondeu que não houve propriamente uma indicação clínica para o
uso do sistema flash, mas que, além da conveniência, o equipamento oferece tranquilidade e
segurança para o dia a dia de todos, por prover mais informações para planejar o tratamento.
O vídeo da 132º Reunião Ordinária pode ser acessado aqui.
Recomendação inicial da Conitec
A Conitec recomendou inicialmente, por maioria simples, a não incorporação, ao SUS,
do Sistema Flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente para o
monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2. Esse tema foi discutido
durante a 1322 Reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 07, 08 e 09 de agosto de
2024. Em 09/08/2024, o Comitê de Produtos e Procedimentos considerou incertezas em
relação à análise econômica.
O assunto está disponível na Consulta Pública nº 69, durante 20 dias, no período de 07/10/2024
a 29/10/2024, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre
o tema.
Clique aqui para enviar sua contribuição.
O relatório técnico completo de recomendação da Conitec está disponível aqui.
2 Conitec
Brasília, DF | agosto de 2024
Relatório de Recomendação
PRODUTO
Sistema flash de monitorização da glicose por
escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose
em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2
2024 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a
fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra
é da Conitec.
Elaboração, distribuição e informações
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo Econômico-Industrial da Saúde - SECTICS
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS
Coordenação-Geral de Avaliação de Tecnologias em Saúde - CGATS
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 8º andar
CEP: 70.058-900 — Brasília/DF
Tel.: (61) 3315-2848
Site: https://www.gov.br/conitec/pt-br
E-mail: conitecOsaude.gov.br
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, estabelece, em seu art. 19-Q, que a incorporação,
a exclusão ou a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a
constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica são atribuições do
Ministério da Saúde (MS). Para cumprir essas atribuições, o MS é assessorado pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
A análise da Comissão deve ser baseada em evidências científicas sobre eficácia, acurácia,
efetividade e segurança da tecnologia, bem como a avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas. A tecnologia em saúde deve estar
registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, no caso de medicamentos, ter o
preço regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Em seu art. 19-R, a legislação prevê que o processo administrativo deverá ser concluído em
prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido,
admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
A Conitec é composta por Secretaria-Executiva e três comitês: Medicamentos, Produtos e
Procedimentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. O Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, e o Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de
2017, regulamentam as competências, o funcionamento e o processo administrativo da Comissão.
A gestão técnica e administrativa da Conitec é de responsabilidade da Secretaria-Executiva, que é
exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
(DGITS/SECTICS/MS).
Os Comitês são compostos por quinze membros, um representante de cada Secretaria do
Ministério da Saúde — sendo presidido pelo representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) — e um representante de cada uma
das seguintes instituições: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS), Conselho Nacional de Saúde (CNS), Conselho Nacional de Secretários de
Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), Conselho
Federal de Medicina (CFM), Associação Médica Brasileira (AMB) e Núcleos de Avaliação de
Tecnologias em Saúde (NATS), pertencentes à Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde
(Rebrats).
O Comitê de Medicamentos é responsável por avaliar produto farmacêutico ou biológico,
tecnicamente obtido ou elaborado, para uso com finalidade profilática, curativa ou paliativa, ou
para fins de diagnóstico.
Todas as recomendações emitidas pelos Comitês são submetidas à Consulta Pública (CP)
pelo prazo de 20 (vinte) dias, exceto em casos de urgência quando o prazo poderá ser reduzido a 10
(dez) dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e avaliadas pelo Comitê
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
responsável, que emite deliberação final. Em seguida o processo é enviado para decisão do
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, que pode solicitar a realização de
audiência pública. A portaria decisória é publicada no Diário Oficial da União.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
De acordo com o Decreto nº 11.358, de 2023, cabe ao Departamento de Gestão e
Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) subsidiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) no que diz respeito à alteração ou
exclusão de tecnologias de saúde no SUS; acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e
demandas da Conitec; realizar a gestão e a análise técnica dos processos submetidos à Conitec;
definir critérios para a incorporação tecnológica com base em evidências de eficácia, segurança,
custo-efetividade e impacto orçamentário; articular as ações do Ministério da Saúde referentes à
incorporação de novas tecnologias com os diversos setores, governamentais e não governamentais,
relacionadas com as prioridades do SUS; dentre outras atribuições.
O conceito de tecnologias em saúde abrange um conjunto de recursos que tem como
finalidade a promoção da saúde, prevenção e tratamento de doenças, bem como a reabilitação das
pessoas, incluindo medicamentos, produtos para a saúde, equipamentos, procedimentos e sistemas
organizacionais e de suporte por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados
à população.
A demanda de incorporação tecnologia em saúde a ser avaliada pela Conitec, de acordo com
o artigo art. 15, 8 1º do Decreto nº 7.646/2011, deve apresentar número e validade do registro da
tecnologia em saúde na Anvisa; evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no
mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação; estudo
de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde
disponibilizadas no SUS; e preço fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED), no caso de medicamentos.
Dessa forma, as demandas elegíveis para a avaliação pelo DGITS são aquelas que constam
no Decreto nº 7.646/2011 e devem ser baseadas nos estudos apresentados que são avaliados
criticamente quando submetidos como propostas de incorporação de tecnologias ao SUS.
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Razões dos estudos excluídos na síntese de evidência realizada pelo parecerista
Tabela 2. Características quanto aos critérios de elegibilidade dos estudos incluídos na síntese de
evidência realizada pelo parecerista
LISTA DE QUADROS
Quadro 1. Ficha técnica do Sistema flash de monitoração contínuo de glicose (SFMG)
Quadro 2. Acrônimo PICO da pergunta de pesquisa do demandante
Quadro 3. Avaliação de certeza de evidência pelo demandante, de acordo com a ferramenta GRADE
para ensaios clínicos randomizados
Quadro 4. Avaliação de certeza de evidência, de acordo com a ferramenta GRADE, na síntese de
evidência realizada pelo parecerista
Quadro 5. Características do estudo de avaliação econômica elaborado pelo demandante
Quadro 6. Parâmetros relacionados a hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Quadro 7. Parâmetros relacionados a hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Quadro 8. Parâmetros relacionados a incidência de cetoacidose incluídos no modelo do
demandante
Quadro 9. Parâmetros de utilidade incluídos no modelo do demandante
Quadro 10. Frequência diária de automonitorização da glicose capilar (AMGC) aplicadas no modelo
do demandante
Quadro 11. Parâmetros de custos aplicados no modelo do demandante
Quadro 12. Resultados do caso base apresentados pelo demandante
Quadro 13. Características do modelo de impacto orçamentário elaborado pelo demandante do
FSMG para monitorização de pacientes com DM1 ou DM2 com histórico de hipoglicemia grave
Quadro 14. Projeção da população brasileira conforme o Instituto de Geografia e Estatística
conforme estimado pelo demandante versus pelo parecerista
Quadro 15. Cálculo realizado pelo demandante da proporção de pacientes com DM1 em uso de
análogo de insulina de ação rápida
Quadro 16. Market share considerado na análise do demandante e do parecerista
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
Quadro 17. Custos totais considerados na análise de impacto orçamentário do demandante
Quadro 18. População elegível de pacientes com DM1 considerada pelo parecerista
Quadro 19. Impacto orçamentário estimado pelo parecerista par DM1 e penetração conservadora
Quadro 20. Impacto orçamentário estimado pelo parecerista par DM1 e penetração acelerada
Quadro 21. População elegível de pacientes com DM2 considerada pelo parecerista
Quadro 22. Impacto orçamentário estimado pelo parecerista para DM2 em uso de insulina com
penetração conservadora
Quadro 23. Impacto orçamentário estimado pelo parecerista para DM2 em uso de insulina com
penetração acelerada
Quadro 24. Impacto orçamentário do cenário 1 apresentado pelo demandante
Quadro 25. Impacto orçamentário do cenário 1 calculado pelo parecerista
Quadro 26. Impacto orçamentário incremental do cenário 2 apresentado pelo demandante
Quadro 27. Impacto orçamentário incremental do cenário 2 calculado pelo parecerista
Quadro 28. Impacto orçamentário incremental do cenário 3 apresentado pelo demandante
Quadro 29. Impacto orçamentário incremental do cenário 3 apresentado pelo parecerista
Quadro 30. Impacto orçamentário incremental do cenário 4 apresentado pelo demandante
Quadro 31. Impacto orçamentário incremental do cenário 4 apresentado pelo parecerista
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Estratégias de busca do demandante. Fonte: Reproduzido do dossiê do demandante.
Figura 2. Seleção dos estudos dos pareceristas
Figura 3. Avaliação do risco de viés dos ensaios clínicos randomizados utilizando a ferramenta RoB
2.0 realizado pelo demandante.
Figura 4. Avaliação do risco de viés elaborado pelo parecerista para os desfechos HbA1c, tempo no
alvo e tempo em hipoglicemia
Figura 5. Avaliação do risco de viés dos estudos incluídos pelo parecerista para o desfecho satisfação
no tratamento do diabetes mellitus por meio do questionário DTSQ: Diabetes Treatment
Satisfaction Questionnaire
Figura 6. Meta-análise elaborada pelo parecerista do controle glicêmico por meio da HbAIc (%).
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
Figura 7. (A) Gráfico de metarregressão elaborada pelo parecerista da HbAlc e como covariável o
do tempo da intervenção (gráfico de bolha).
Figura 8. Meta-análise elaborada pelo parecerista da satisfação do paciente com o tratamento do
diabetes méllitus por meio do questionário DTSQ.
Figura 9. Meta-análise elaborada pelo parecerista do tempo em hipoglicemia.
Figura 10. Meta-análise elaborada pelo parecerista do tempo no alvo
Figura 11. Meta-análise elaborada pelo parecerista do evento adverso cutâneo relacionado ao
sistema flash de monitorização de glicose
Figura 12. Árvore de decisão utilizada no modelo segundo dossiê apresentado pelo demandante
Figura 13. Figura que melhor representa o modelo implementado pelo demandante
Figura 14. Análise de sensibilidade determinística para a comparação SFGM versus AMCG para
pacientes com DMI.
Figura 15. Análise de sensibilidade determinística para a comparação SFGM versus AMCG para
pacientes com DM2.
Figura 16. Análise de sensibilidade probabilística para DM1 com 1000 iterações apresentada pelo
demandante
Figura 17. Análise de sensibilidade probabilística para DM2 com 1000 iterações apresentada pelo
demandante
Figura 18. Curva de aceitabilidade de custo-efetividade do DM1 com 1000 iterações apresentada
pelo demandante.
Figura 19. Curva de aceitabilidade de custo-efetividade do DM2 com 1000 iterações apresentada
pelo demandante.
Figura 20. Análise de sensibilidade probabilística com 10.000 iterações feita pelo parecerista para
pacientes com DM1.
Figura 21. Curva de aceitabilidade com 10.000 iterações feita pelo parecerista para pacientes com
DM1
Figura 22. Análise de sensibilidade probabilística com 10.000 iterações feita pelo parecerista para
pacientes com DM2
Figura 23. Curva de aceitabilidade com 10.000 iterações feita pelo parecerista para pacientes com
DM2
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
Figura 24. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 1.
Figura 25. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 1.
Figura 26. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 2.
Figura 27. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 2.
Figura 28. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 3.
Figura 29. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 3.
Figura 30. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando o cenário 4.
Figura 31. Análise de sensibilidade determinística do parecerista para pacientes
considerando
SIGLA
ADA
AMGC
BPS
CONITEC
cHO
DM
DM1
DM2
DP
DSA
DTSQ
ECR
FSL
GRADE
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
o cenário
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
SIGNIFICADO
Associação Americana de Diabetes
Automonitorização da Glicemia Capilar
Banco de Preços em Saúde
com
com
com
com
com
com
com
com
Comitê Nacional de Implementação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde
Contagem de Carboidratos
Diabetes Mellitus
Diabetes Mellitus tipo 1
Diabetes Mellitus tipo 2
Desvio padrão
Análises de Sensibilidade Determinísticas
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Ensaio Clínico Randomizado
FreeStyle Libre”
Grading of Recommendations Assessment, Development,
Evaluation
and
DM1
DM2
DM1
DM2
DM1
DM2
DM1
DM2
HbAlc
HAT
IC
MD:
NMB
PSA
QALY
RCEI
RoB 2.0
SBD
SFMG
SIGTAP
SiH/SUS
SMCG
sus
UTI
Vigitel
WTP
Hemoglobina glicada
Hypoglycemia Assessment Tool
Intervalo de Confiança
Diferença de Média
Benefício Monetário Líquido
Análises de Sensibilidade Probabilística
Anos de Vida Ajustado pela Qualidade
Razão de Custo-Efetividade Incremental
Cochrane Risk of Bias versão 2.0
Sociedade Brasileira de Diabetes
Sistema flash de monitorização da glicose (escaneamento intermitente)
Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos
e OPM do SUS
Sistema de Informações Hospitalares do SUS
Sistema de monitorização contínua de glicose
Sistema Único de Saúde
Unidade de Terapia Intensiva
Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças
Crônicas por Inquérito Telefônico
Disposição À Pagar
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uns wmnNm
10
11
12
13
Sumário
APRESENTAÇÃO
CONFLITOS DE INTERESSE
RESUMO EXECUTIVO
INTRODUÇÃO
FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
6.1 Busca na literatura e seleção dos estudos pelo demandante
6.2 Busca na literatura e seleção dos estudos pelos pareceristas
6.3 Resultados da busca
6.4 Descrição dos estudos selecionados pelos pareceristas
6.5 Avaliação da qualidade metodológica e da certeza da evidência do
demandante
6.6 Avaliação da qualidade metodológica e da certeza da evidência do
parecerista
6.7 Evidências Adicionais
AVALIAÇÃO ECONÔMICA
RECOMENDAÇÕES DE OUTRAS AGÊNCIAS DE ATS
CONSIDERAÇÕES FINAIS
MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO
PERSPECTIVA DO PACIENTE
RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC
REFERÊNCIAS
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
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as
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49
49
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Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
di
1 APRESENTAÇÃO
O presente relatório foi elaborado com o objetivo de analisar as evidências científicas
apresentadas pela demandante, Sociedade Brasileira de Diabetes, em 18 de janeiro de 2024, sobre
eficácia, segurança, custo-efetividade e análise de impacto orçamentário do Sistema Flash de
monitorização da glicose por escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose em
pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 para fins de incorporação no Sistema Único de Saúde
(SUS).
Esta análise foi elaborada por pareceristas do Núcleo de Avaliação de Tecnologias da
Faculdade de Medicina de Botucatu/SP (FMB-UNESP), com o objetivo de avaliar a eficácia,
segurança e a eficiência da tecnologia, na perspectiva do SUS.
2 CONFLITOS DE INTERESSE
Os autores declaram não possuir conflitos de interesse com a matéria.
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12
3 RESUMO EXECUTIVO
Tecnologia: O sistema flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente (SFGM) é
uma abordagem menos invasiva e mais conveniente de monitorização contínua da glicose em
indivíduos com Diabetes Mellitus (DM). O SFGM utiliza um sensor subcutâneo que mede a glicose
no fluido intersticial continuamente, porém os dados são acessíveis apenas quando o sensor é
escaneado com um leitor específico ou smartphone compatível. Esse método elimina a necessidade
de punções frequentes nos dedos, reduzindo o desconforto e melhorando a adesão ao
monitoramento glicêmico.
Indicação: De acordo com as informações do fabricante, o SFGM está indicado para a medição dos
níveis de glicose no líquido intersticial em indivíduos (a partir dos 4 anos de idade) com DM,
incluindo mulheres grávidas.
Demandante: Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).
Descrição clínica e necessidade não atendida: O DM é uma doença metabólica caracterizada por
hiperglicemias persistentes resultantes de defeitos na secreção ou na ação da insulina, ou
envolvendo ambos os mecanismos. Trata-se de uma condição crônica que representa um
importante desafio na saúde pública em todo o mundo, já que afeta a qualidade de vida das pessoas
e pode levar a complicações graves, como doenças cardiovasculares, insuficiência renal e cegueira.
Dentre as diferentes classificações etiológicas do DM, o tipo 1 (DM1), na maioria dos casos é uma
doença autoimune caracterizada pela destruição das células betas produtoras de insulina, é
responsável por 5 % a 10 % dos casos. O tipo 2 (DM2) corresponde a 90 a 95% de todos os casos de
diabetes, sendo uma das principais epidemias deste século. A alta morbidade e mortalidade
associada ao DM é uma preocupação crescente, resultando em uma carga substancial sobre os
sistemas de saúde. O fator de risco mais relevante para complicações relacionadas ao DM é o
controle glicêmico inadequado. Além da hiperglicemia, a variabilidade glicêmica no indivíduo com
DM também tem sido considerada como um fator de risco para o surgimento das complicações
relacionadas ao DM. A variabilidade glicêmica a curto e longo prazo também parecem estar
associadas ao aumento de episódios de hipoglicemia grave, que por sua vez está associada a eventos
cardiovasculares adversos e ao aumento da mortalidade por todas as causas. No âmbito do SUS,
conforme estabelece a Portaria GM/MS nº 2.583, de 10 de outubro de 2007, que define o elenco
de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) aos usuários
portadores de DM, as tiras reagentes de medida de glicemia capilar e as lancetas para punção digital
são ofertados como automonitoramento do DM, sendo a automonitorização da glicemia capilar
(AMGC) considerada como comparador ao SFMG.
Pergunta: O SFGM é efetivo no controle da glicemia e satisfação no tratamento dos indivíduos com
DM1 ou DM2 em uso de múltiplas doses de insulina?
Evidências científicas: Foi realizada uma síntese de evidência da literatura com meta-análise de
acordo com as diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde de Revisões Sistemáticas de Ensaios
Clínicos Randomizados, no qual foram incluídos ensaios clínicos randomizados (ECR) em que
pacientes com DM1 ou DM2 em uso de múltiplas doses de insulina foram randomizados ao SFGM
(intervenção) ou a AMGC (controle), como forma de monitorização da glicemia. Os desfechos
analisados foram HbA1c (%), tempo em hipoglicemia (glicemias abaixo de 70mg/dl), satisfação do
paciente no tratamento do DM (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)), evento
adverso relacionado ao dispositivo, e tempo no alvo, definido como glicose dentro do intervalo alvo
de 70 a 180 mg/dL. Foram criadas estratégias de busca nas bases de dados de saúde eletrônicas:
Embase, Medline e CENTRAL. Foram incluídos 17 estudos nesta revisão. A meta-análise da HbAlc
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
13
aferida na última consulta de seguimento favoreceu a intervenção (DM: -0,25%, IC 95%: -0,39 a -
0,10%, moderada qualidade da evidência). Na análise de metarregressão, o tempo de intervenção
foi a única variável que significativamente explicou a heterogeneidade (p=0,003). Em relação à
satisfação do paciente, a meta-análise também favoreceu a intervenção (DM: 4,5, IC 95%: 2,28 a
6,82, moderada qualidade da evidência). No que se refere ao tempo em hipoglicemia, a meta-
análise também favoreceu a intervenção, porém a qualidade da evidência foi baixa (DM: -0,14%, IC
95%: -0,21 a -0,06%). Em relação ao tempo no alvo, a meta-análise não evidenciou diferença entre
os grupos, mas a qualidade da evidência foi muito baixa (DM: 0,02%, IC 95%: -0,05 a 0,1%).
Avaliação econômica: O demandante desenvolveu uma análise de custo-utilidade comparando
SFMG com automonitorização da glicemia capilar, sob a perspectiva do SUS. Foram modelados em
horizonte temporal de 1 ano os efeitos do SFGM na diminuição de eventos de hipoglicemia e na
taxa de cetoacidose. Os parâmetros avaliados foram os custos médicos diretos, como os dispositivos
e insumos, e custos hospitalares relacionados a cetoacidose e hipoglicemia. Para pacientes com
DM1, estima-se um RCEI de R$ 26.384,43 por QALY. Para o cenário de DM2, o RCEI foi estimado em
R$ 39.872,33 por QALY, embora com grande incerteza dos resultados, visto que na análise de
sensibilidade probabilística o SFGM foi custo-efetivo em menos de 50% das iterações, considerando
o limiar de custo-efetividade de R$ 40.000,00 por QALY. Não foi feita uma reanálise da avaliação
econômica apresentada pelo demandante. A análise de sensibilidade probabilística foi refeita com
10000 iterações, mostrando que o SFMG foi custo efetivo em cerca de 20% das iterações. Apesar
da falta de robustez identificada na análise de sensibilidade probabilística, a maior incerteza do
modelo é estrutural, visto que a árvore de decisão com horizonte temporal de um ano não é capaz
de capturar os efeitos da implementação da tecnologia em uma doença crônica como o DM.
Análise de impacto orçamentário: A análise de impacto orçamentário elaborada pelo parecerista
considerou a população de pacientes com DM1 e DM2 que fazem uso de múltiplas doses de insulina
e são acompanhados no nível secundário ou terciário. Foram comparados os cenários com e sem
SFMG no SUS, com horizonte temporal de 5 anos. A população elegível diferiu daquela considerada
pelo demandante pois considerou-se que a prevalência de DM estaria subestimada na análise do
demandante. Além disso, o demandante calculou apenas o impacto orçamentário para quatro
cenários de subgrupos de pacientes com hipoglicemia grave ou hipoglicemia noturna exclusiva para
os pacientes com DM1 e hipoglicemia grave para os pacientes com DM2, que são subgrupos de
pacientes que em teoria se beneficiariam mais da tecnologia. Para a população de pacientes com
DM1, o impacto orçamentário calculado pelo parecerista ficou entre R$ 5.952.151.059,00 e R$
7.932.343.524,00 e para os pacientes com DM? em uso de múltiplas doses de insulina foi entre R$
7.906.417.177,00 e R$ 10.536.834.540,00 considerando uma taxa de penetração conservadora ou
acelerada respectivamente. Os quatro cenários também foram recalculados pelo parecerista
considerando maior prevalência de DM. Nos cenários avaliando subgrupos, o impacto orçamentário
para o conjunto de pacientes DM2 e DM1 com hipoglicemia severa variou entre R$
2.362.934.843,00 e R$ 3.149.057.569,00 considerando a penetração conservadora ou acelerada.
Nos cenários avaliando o conjunto de pacientes DM2 com hipoglicemia severa e DM1 com
hipoglicemia noturna exclusiva o impacto orçamentário variou de R$ 2.060.927.949,93 a R$
2.932.887.912,00, considerando a penetração conservadora ou acelerada.
Perspectiva do paciente: A Chamada Pública nº 42/2024 esteve aberta de 07 a 17 de junho de 2024
e 12.885 pessoas se inscreveram. O relato foi feito por uma adolescente com diabetes mellitus tipo
1 em conjunto com sua mãe e cuidadora. Elas compararam a tecnologia em avaliação, um
dispositivo que fica acoplado na pele e faz medições contínuas do nível de glicose, ao glicosímetro,
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
14
um dispositivo que exige a retirada uma gota de sangue da ponta de um dedo algumas vezes por
dia para realizar a mesma função. Neste sentido, elencaram aspectos relacionados ao sistema flash
que consideram vantajosos, a exemplo do monitoramento contínuo e em tempo real dos níveis de
glicose no sangue, favorecendo com isso uma maior precisão no acompanhamento da doença assim
como o planejamento do tratamento, oferecendo mais segurança, conforto e discrição.
Recomendações de outras agências de ATS: Atualmente, o SFGM é recomendado por diversas
agências internacionais para o monitoramento da glicose para indivíduos com DM1 e DM2, dentre
elas National Institute for Health and Care Excellence (NICE, Reino Unido), Scottish Medicine
Consortium (SMC, Escócia), Haute Autorité de Santé (HAS, França), Dutch Healthcare Institute (ZIN)
e Canadian Drug Agency (CDA — antiga CADHT). Ressalta-se que os critérios de elegibilidade
apresentam grandes disparidades entre as avaliações, e que a maioria das agências de ATS avaliou
também outros dispositivos de monitoramento contínuo de glicose em tempo real e intermitente
que ainda não estão disponíveis no Brasil.
Considerações finais: A revisão sistemática realizada pelo parecerista encontrou 17 ECR em que
1.816 indivíduos com DM1 ou DM2 em insulinização foram alocados aleatoriamente ao SFGM ou à
AMGC. Com qualidade da evidência moderada, a intervenção favoreceu o desfecho melhora da
HbAIc e satisfação do paciente no tratamento do DM. Com baixa qualidade da evidência, a meta-
análise evidenciou um efeito positivo da intervenção no desfecho tempo em hipoglicemia. Com
qualidade de evidência muito baixa, a meta-análise não mostrou diferença entre os grupos para o
desfecho tempo no alvo. Em relação à avaliação econômica, na síntese de evidência e na avaliação
do custo efetividade apresentadas pelo demandante a população elegível foi indivíduos com DM1
ou DM2 em insulinoterapia, mas a avaliação do impacto orçamentário foi em indivíduos com
hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia noturna. O parecerista acrescentou nesta avaliação todos os
indivíduos com DM1 ou DM2 em insulinoterapia, o que evidenciou que a determinação da
população elegível impacta bastante no impacto orçamentário.
Recomendação preliminar: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na
1322 Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de agosto de 2024, deliberaram por maioria simples
que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável
à incorporação do Sistema Flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente para
o monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2. Para esta decisão foram
consideradas as incertezas no horizonte temporal do modelo econômico, bem quanto em sua
análise de sensibilidade.
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
15
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
16
4 INTRODUÇÃO
O diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica caracterizada por hiperglicemias
persistentes resultantes de defeitos na secreção ou na ação da insulina, ou envolvendo ambos
mecanismos (1). Trata-se de uma condição crônica que representa um importante desafio na saúde
pública em todo o mundo, já que afeta a qualidade de vida das pessoas e pode levar a complicações
graves, como doenças cardiovasculares, insuficiência renal e cegueira (1).
Dentre as diferentes classificações etiológicas do DM, o tipo 1 (DM1), na maioria dos casos
é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células betas produtoras de insulina, é
responsável por 5 % a 10 % dos casos (2).
O diabetes méllitus tipo 2 (DM2) corresponde a 90 a 95% de todos os casos de diabetes, e é
uma das principais epidemias deste século (3). Possui etiologia complexa e multifatorial, envolvendo
componentes genético e ambiental (4). Geralmente, o DM2 acomete indivíduos a partir da quarta
década de vida, embora se descreva, em alguns países, aumento na sua incidência em crianças e
jovens (3).
Nos últimos 20 anos, a estimativa global de progressão da doença avançou de 151 milhões
de adultos com diabetes para 285 milhões em nove anos, representando um aumento de 88% (5).
Já em 2020, 463 milhões de pessoas possuíam DM sendo 9,3% adultos, entre 20 e 79 anos, e 1,1
milhão de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) (5). Em 2021, mais de meio bilhão de
pessoas eram portadoras de diabetes em todo o mundo, um número estimado de 537 milhões de
diabéticos. As projeções da Atlas do Diabetes da Federação Internacional de Diabetes (IDF)
estimavam que, em 2025, haverá 438 milhões de diabéticos no mundo. No entanto, essa projeção
foi rapidamente superada e ajustada para 463 milhões, cinco anos antes do previsto. Esse número
está projetado para chegar a 643 milhões em 2030 e 783 milhões até o ano de 2045. A China, a
Índia, os Estados Unidos e o Paquistão possuem a maior incidência de diabetes mundial. Já o Brasil
permanece em quinto lugar como um dos principais países em termos de incidência de diabetes,
com 16,8 milhões de adultos entre 20 a 79 anos acometidos pela doença (5). Espera-se que até
2030, a incidência de diabetes no Brasil alcance os 21,5 milhões, segundo o IDF (5).
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
17
O DM2 também tem sido associado ao risco aumentado do desenvolvimento de outras
doenças, como câncer, doenças psiquiátricas, demências, hepatopatias, fraturas, dentre outras
comorbidades (6,7).
A alta morbidade e mortalidade associada ao DM é uma preocupação crescente, resultando
em uma carga substancial sobre os sistemas de saúde (7). As despesas diretas incluem os custos
com medicamentos, consultas médicas, e tratamentos hospitalares, enquanto as despesas indiretas
podem envolver a perda de produtividade devido a incapacidades ou à mortalidade prematura.
Essas despesas diretas e indiretas são agravadas pelo aumento contínuo no número de indivíduos
com essa disglicemia (7).
O fator de risco mais relevante para complicações relacionadas ao DM é o controle glicêmico
inadequado (4). Estudos prospectivos evidenciaram uma associação entre o grau de hiperglicemia
e o aumento do risco de complicações micro e macrovasculares no DM (5). O estudo prospectivo de
diabetes do Reino Unido, por exemplo, demonstrou que em pacientes com DM2 o controle
intensivo de glicemia foi associado a uma redução significativa na incidência de complicações
microvasculares, entre nível mediano de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0% em comparação a
7,9%, (6). Além disso, cada redução de 1% na HbA1c média atualizada foi associada a reduções de
risco de 14% para infarto do miocárdio (95% Intervalo de confiança - IC: 8% a 21%) e 21% para óbitos
relacionados ao diabetes (95% IC 15% a 27%) (8).
O estresse oxidativo desempenha um papel crucial no desenvolvimento das complicações
crônicas do DM, o que inclui a retinopatia, nefropatia e neuropatia diabética, bem como as
complicações macrovasculares. O estresse oxidativo resulta do desequilíbrio entre a produção de
espécies reativas de oxigênio e a capacidade do organismo de neutralizá-las por meio de seu sistema
antioxidante (9). O estresse oxidativo tem sido associado a uma variedade de condições patológicas,
incluindo o DM. A hiperglicemia promove a criação de produtos finais de glicação avançada, a
ativação da proteína C quinase, e a hiperatividade de hexosamina e sorbitol, desencadeando a
resistência à insulina, diminuição na secreção e produção de insulina, induzindo produção excessiva
de espécies reativas de oxigênio e estresse oxidativo (9). O estresse oxidativo é um dos principais
responsáveis pelo surgimento das complicações do DM.
Além da hiperglicemia, a variabilidade glicêmica no indivíduo com DM também tem sido
considerada como um fator de risco para o surgimento das complicações relacionadas ao DM (9,10).
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
18
A variabilidade glicêmica do indivíduo com DM é geralmente definida pela medição das flutuações
de glicose ou de outros parâmetros relacionados à homeostase da glicose ao longo de um
determinado intervalo de tempo (10). Esta flutuação abrange duas categorias: a variabilidade
glicêmica a curto prazo, representada pela variabilidade glicêmica tanto num dia específico, como
também entre os dias; e a variabilidade glicêmica a longo prazo, baseada em determinações
seriadas ao longo de um período mais prolongado, geralmente envolvendo HbAlc, mas às vezes
também medições seriadas de glicemia em jejum (FPG) e glicemia pós-prandial (GPP) (9). Além da
associação com as complicações crônicas do DM, a variabilidade glicêmica a curto e longo prazo
também parecem estar associadas ao aumento de episódios de hipoglicemia grave, que por sua vez
está associada a eventos cardiovasculares adversos e ao aumento da mortalidade por todas as
causas (11,12).
Por conta disto, as estratégias para o manejo da glicemia em pacientes com DM devem ter
como objetivo abordar os três principais componentes da disglicemia: hiperglicemia crônica,
hipoglicemia e variabilidade glicêmica (10).
Dispositivos tecnológicos para monitorização contínua da glicemia em indivíduos com DM
No que se refere a variabilidade glicêmica e aos episódios de hipoglicemia, a monitorização
contínua do DM tem sido essencial para o controle eficaz da glicemia e a prevenção de complicações
agudas e crônicas do DM (11,12). Têm-se como métodos e dispositivos tecnológicos para
monitorização contínua da glicemia em indivíduos com DM: a auto monitorização da glicemia capilar
(AMGC); os sistemas de monitoramento continuo de glicose (SMCG), e mais recentemente o sistema
flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente (13).
A AMGC é um método no qual indivíduos com DM utilizam dispositivos portáteis para medir
seus próprios níveis de glicose em casa ou em ambientes fora do hospital. Este processo envolve a
obtenção de uma pequena amostra de sangue, geralmente por meio de uma punção na ponta do
dedo utilizando uma lanceta. O sangue coletado é então aplicado em uma tira reagente descartável,
que é inserida em um glicosímetro para análise. A leitura fornecida permite ao paciente monitorar
e registrar seus níveis de glicose ao longo do dia, ajustar suas doses de insulina ou outros
medicamentos conforme necessário, e tomar decisões informadas sobre dieta e atividade física para
melhor controle glicêmico. Porém, a fim de serem efetivos no controle glicêmico, os glicosímetros
para uso pessoal devem atender aos requisitos mínimos regulamentados para precisão e segurança.
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
19
Um estudo recente mostrou que muitos dispositivos liberados para comercialização não atendiam
ao nível de precisão exigido na época para autorização regulatória (13). Um outro desafio na AMGC
é a adesão à frequência recomendada do seu uso para o controle glicêmico. Como este tipo de
monitorização exige várias punções no dedo por dia, a taxa de adesão a este método tem sido
aquém do desejado (14,15). Uma terceira limitação da AMGC é que o resultado obtido provém
apenas do momento da aferição.
Já os SMCGs, destacam-se por sua capacidade de proporcionar aferições frequentes e em
tempo real dos níveis de glicose no tecido intersticial, permitindo ajustes imediatos no
gerenciamento da doença. Esses sistemas consistem tipicamente de um sensor subcutâneo que
mede a glicose a cada poucos minutos, um transmissor que envia os dados para um dispositivo de
leitura, e um monitor ou smartphone que exibe as informações. Eles permitem a visualização das
tendências glicêmicas e da variabilidade intersticial da glicose, fornecendo dados valiosos que
superam as limitações da AMGC. Os benefícios incluem a capacidade de identificar episódios de
hipoglicemia e hiperglicemia em tempo real, informações detalhadas para otimizar doses de
insulina, e a possibilidade de prever mudanças nos níveis de glicose. Além disso, alguns sistemas são
integrados com bombas de insulina para formar circuitos fechados que automatizam ajustes na
infusão de insulina. No entanto, desafios como o custo elevado, a necessidade de calibração
periódica, e a possível irritação no local do sensor podem influenciar a adesão dos pacientes. Apesar
dessas limitações, vários ensaios clínicos têm demonstrado a sua eficácia tanto em indivíduos com
o DM tipo 1, como naqueles com DM tipo 2 em uso de insulina (16).
O sistema flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente, também
conhecido como flash glucose monitoring (SFGM), representa um avanço significativo ao
proporcionar uma abordagem menos invasiva e mais conveniente na monitorização contínua do
DM. O SFGM utiliza um sensor subcutâneo que mede a glicose no fluido intersticial continuamente,
porém os dados são acessíveis apenas quando o sensor é escaneado com um leitor específico ou
smartphone compatível. Esse método elimina a necessidade de punções frequentes nos dedos,
reduzindo o desconforto e melhorando a adesão ao monitoramento glicêmico. O SFGM oferece uma
visão abrangente das tendências glicêmicas e variações, permitindo ajustes precisos no tratamento.
Estudos mostram que o uso do FGM pode resultar em melhor controle glicêmico e menor incidência
de hipoglicemia, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida dos pacientes (17). OSFGM,
como o FreeStyle Libre, pode ser prescrito para indivíduos com DM a partir dos 4 anos de idade.
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20
A portaria nº 2.583, de 10 de outubro de 2007, que define o elenco de medicamentos e
insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) aos usuários portadores de DM, nos
termos da Lei nº 11.347, de 2006, estabeleceu as tiras reagentes de medida de glicemia capilar e as
lancetas para punção digital como automonitoramento do DM. Por isso, a automonitorização da
glicemia capilar (AMGC) foi considerada como comparador à tecnologia SFMG.
5 FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA
Quadro 1. Ficha técnica do Sistema flash de monitoração contínuo de glicose (SFMG)
FreeStyleLibre?
Nome comercial
Apresentação O FreeStyle Libre? é uma nova opção para o monitoramento da glicose em
pacientes com DM, pertencente à classe dos SFMG. Dentre os principais
componentes do seu kit estão o leitor/aplicativo, o sensor e o aplicador.
Fabricante Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Indicação Instrumento de autoteste para glicose e corpos cetônicos.
aprovada na
ANVISA
ot te=[eB ego eleb3+:)] Indicado para a medição dos níveis de glicose no líquido intersticial em
indivíduos (a partir dos 4 anos) com diabetes mellitus, incluindo mulheres
grávidas.
eso) 4FRS ao pur] O sistema não necessita calibração (já calibrado na fábrica), sendo que a
O [ereto | duração de cada sensor é de até 14 dias, além de possuir resistência à água.
Ele pertence à classe de sistema “flash” de monitoramento contínuo da
glicose intersticial, que oferece leituras desta glicose minuto a minuto e
armazena informações no próprio sensor em intervalos de 15 minutos, além
de disponibilizar informações das últimas 8 horas. A leitura de glicose
intersticial é feita sob demanda; os valores não são mostrados
continuamente no leitor/aplicativo. O usuário obtém estes valores em
tempo real ao aproximar os dois componentes, leitor/aplicativo e sensor. A
utilização da tecnologia ocorre em três etapas: aplicação do sensor,
escaneamento e visualização dos níveis de glicose. O sensor de glicose é um
dispositivo de 35 mm de diâmetro por 5 mm de espessura, no formato de
disco. Ele possui um filamento de 5 mm no centro. O sensor deve ser
inserido no tecido subcutâneo, preferencialmente na região posterior
superior do braço, com auxílio de um aplicador fornecido pelo fabricante.
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21
| Patentes Este produto e/ou sua fabricação e/ou seu uso, isoladamente ou em
| combinação com outro(s) produto(s), estão protegidos por uma ou mais das
seguintes patentes: US7.620.438; US7.826.382; US7.920.907; US8.106.780;
US8.115.635; US8.223.021; US8.280.474; US8.358.210; US8.390.455;
US8.409.093; US8.410.939; EUA8.542.122; US8.617.069; US8.688.188;
EUA8.737.259; US8.760.297; US8.816.862; US8.915.850; US9.000.929;
US9.007.781; US9.008.743; US9.042.955; US9.060.805; US9.184.875;
US9.186.098; US9.186.113; US9.215.992; US9.226.714; US9.265.453;
US9.271.670; 9.314.198; US9.336.423; US9.351.669; US9.402.544;
US9.402.570; US9.474.475; US9.532.737; US9.549.694; US9.636.068;
US9.687.183; US9.693.713; US9.750.444; US9.808.186; US9.831.985;
US9.895.091; US9.907.470; US9.931.066; US9.980.669; US9.993.188;
US10.010.280; US10.028.680; US10.136.816; US10.136.845; US10.178.954;
US10.201.301; US10.213.139; US10.349.877; US10.492.685; US10.653.344;
US10.736.547; US10.765.351; US10.820.842; US10.923.218; US10.952.611;
US10.976.304; US11.017.890; US11.051.724; US11.103.165; US11.119.090;
US11.179.068; EUA 11.202.591; US11.207.006; US11.213.229;
US11.266.335; US11.272.867; US11.363.975; US11.571.147; US11.627.898;
US11.696.684; US11.806.141; USD882,432S; USD903,877S; USD915,6015;
USD915,602S; USD955,432S; USD974,564S; USD980,986S; USD1,010,133S;
RE47.315. Patentes adicionais podem ser emitidas e/ou pendentes.
Fonte: Reproduzido do dossiê do demandante - Manual do utilizador FreeStyleLibre”
Em relação aos eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, têm sido observadas
em alguns indivíduos reações cutâneas, tais como irritação, eritema, edema, erupção cutânea,
endurecimento.
6 EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
6.1 Busca na literatura e seleção dos estudos pelo demandante
O demandante apresentou uma pergunta de pesquisa para a busca e a seleção de evidências,
com base no acrônimo PICOT (população, intervenção, comparador, outcomes [desfechos] e tipo
de estudo) apresentado no quadro 2. As estratégias de busca empregadas são apresentadas na
figura 1.
Quadro 2. Acrônimo PICO da pergunta de pesquisa do demandante
Pacientes com mais de 4 anos de idade com DM1 ou DM2 que utilizam insulina
Jojo EI=15) 0 | basal, insulina bolus OU múltiplas doses diárias de insulina OU injeção diária
| múltipla OU insulina de ação rápida.
Sistema Flash de Monitorização da Glicose (SFMG) OU de leitura intermitente
OU FreeStyle Libre (sinônimos).
Intervenção
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22
Automonitorização da glicemia capilar OU AMGC OU monitorização da glicemia
OU BGM
Controle glicêmico [Hemoglobina glicada (HbA1c OU A1c)] OU tempo no alvo de
Desfechos glicose (time in range) OU controle da glicose, hipoglicemia, cetoacidose,
qualidade de vida, satisfação, hospitalização OU internação hospitalar.
Ensaio clínico randomizado
Desenho de Ensaio clínico não-randomizado
estudo Estudo observacional (estudo coorte com braço comparador)
Revisão sistemática da literatura com metanálise
Fonte: Reproduzido do dossiê do demandante
Comparador
Pergunta do demandante: "O SFG (FreeStyle Libre” — FSL) é efetivo e seguro para o
monitoramento de pacientes com diabetes tipo 1 e 2?"
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23
E Busca
1 População exp Diabetes Mellitus, Type 2/ or exp Diabetes Mellitus/ or exp Diabetes Mellitus,
Type 1/or (type 1 diabetes or type 2 diabetes or tidm or t2dm or diabetes mellitus or
insulin-dependent diabetes or IDDM) ti ab
2 Intervenção (flash glucose monitoring or freestyle libre or intermittentiy scanned continuous
glucose monitoring or flash GM or Abbott or FreeStyle Libre flash glucose
monitoring).ti ab,kw. or (isCGM or FGM or is-CGM).ti,kw
3 Comparador exp blood glucose monitoring/ or (Self-monitoring of capillary blood glucose or SMBG
or BGM)ti,ab.
4 Desenhode exp randomized study/ or exp clinical study! or exp longitudinal study/ or exp
estudo retrospective study/ or exp prospective study! or exp cohort analysis/ or (Cohort adj
(study or studies)).mp. or ((randomized or longitudinal or retrospective or prospective
or observational) adj2 (study or design or trial)).tw. or ((real-world or real world) adj2
(data or evidence or research)).mp. or ((review” adj2 (systematic or literature)) or
meta-analy” or meta analy*).mp.
5 Exclusão (exp animal! not exp human/) or (comment” or letter" or editorial*).ti. or “case
stud" ti. or "case report"" ti. or "case serie" ti. or case histor" ti. or (news or comment
or editorial or letter or note or case report" or conference abstract*).pt
tand 2 and 3 and 4
Gnots5
remove duplicates from 7
voo
Desfechos exp Blood Glucose/ or exp Glycated Hemoglobin A/ or (HbA1c or glycated
hemoglobin or glycated haemoglobin) tw. or exp Hypoglycaemia/ or (hypoglycaemia
or hypoglycaemia).tw. or exp Hyperglycemia/ or (hyperglycaemia or
hypergiycemia).tw. or time in range.ab. or time in range.tw. or (quality of life or QoL or
hospitalization or hospitalisation or hospital admissions).ti,ab.
Total de publicações: 679
Figura 1. Estratégias de busca do demandante. Fonte: Reproduzido do dossiê do demandante.
A busca do demandante resultou na seleção de seis revisões sistemáticas (18-23); quatorze
artigos referentes a doze ECRs (24-37); e quatorze publicações referentes a quatorze estudos
observacionais (38-50).
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24
6.2 Busca na literatura e seleção dos estudos pelo parecerista
Observou-se que nas revisões sistemáticas incluídas pelo demandante nenhuma delas
preenche todos os critérios de elegibilidade propostos por ele. Exemplificando, Elbalshy e
colaboradores avaliaram em sua revisão vários dispositivos de monitorização contínua da glicemia,
e apenas em 04 RCTs foi avaliado o SFGM (22); Evans e colaboradores, assim como Gordon e
colaboradores incluíram apenas estudos observacionais (20,21) em suas revisões; Gao e
colaboradores apesar de terem incluído 19 ECRs em sua revisão, na maioria dos estudos em DM2
os pacientes não estavam em insulinoterapia (23).
Observou-se também, que o parecerista utilizou filtros de desenho de estudos não validados
para as bases de dados PubMed e Embase.
Como 12 ECRs foram incluídos na síntese de evidência do demandante, e a maioria apresenta
dados que são possíveis de serem incluídos em meta-análises, o parecerista optou por realizar
novas estratégias de buscas, mas tendo apenas os ECRs como estudos a serem incluídos.
As estratégias de busca realizadas pelo parecerista teve os critérios de eligibilidade
apresentados abaixo.
Tipos de estudos
Foram incluídos ECRs nos quais os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois
grupos: intervenção ou grupo comparador. Os estudos incluídos seguiram a estrutura “PICO”
descrita abaixo:
Participantes (P)
Indivíduos de ambos os sexos, adultos, maiores de 4 anos, com diagnóstico de DM2 ou DM1
pelos critérios da Associação Americana de Diabetes (ADA), sem restrição de tempo de doença, e
em uso de insulinoterapia plena. A ADA considera como portador de DM os indivíduos com um dos
critérios a seguir: glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL; glicemia ao acaso acima de 200
mg/dl associada aos sintomas clássicos de DM; glicemia de 2 horas após sobrecarga com 75 gramas
de glicose maior ou igual a 200 mg/dL; HbA1c maior ou igual a 6.5% (3).
Intervenções (|
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25
O sistema flash de monitorização da glicose (SFMG).
Comparador (C)
A automonitorização da glicemia capilar (AMGC).
Desfechos (0)
Para esta revisão foram escolhidos os desfechos controle glicêmico (aferido pela HbA1c (%)),
tempo em hipoglicemia (glicemias abaixo de 70mg/dl), satisfação no tratamento do DM (Diabetes
Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)), evento adverso relacionado ao SFMG e tempo no
alvo (TIR — Time in Range) definido como glicose dentro do intervalo alvo de 70 a 180 mg/dl (51).
Critérios de exclusão
Foram excluídos estudos nos quais os participantes não utilizavam insulina, estudos cujo
controle não utilizou a AMGC, estudos sem os desfechos de interesse desta revisão, resumos de
congresso, estudos não randomizados, bem como estudos em outros tipos de diabetes não
classificados como tipo 1 ou tipo 2.
Estratégias de busca realizadas pelo parecerista
Foram criadas estratégias gerais de pesquisa e adaptáveis às bases de dados de saúde
eletrônicas: Embase (por Elsevier, 1980-2024), Medline (por PubMed, 1966-2024), Registro de
Estudos Clínicos Controlados da Colaboração Cochrane (CENTRAL - Cochrane). Em cada uma dessas
bases foram utilizados os descritores e os sinônimos de DM2, DM1 e monitorização da glicemia. No
PubMed e na Embase foram usados o filtro de ECR preconizado pela Cochrane. Não houve restrição
de idioma ou ano de publicação dos estudos incluídos. (APÊNDICE |)
Foi usado o software Endnote para baixar todas as referências, remover duplicatas. O
processo de seleção foi realizado pela ferramenta online Rayyan (52).
6.3 Resultados da busca do Parecerista
Após a realização da busca nas bases eletrônicas PubMed, Embase, CENTRAL, foram
identificadas 1347 referências, e após a remoção das duplicatas restaram 1171, figura 2.
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26
Foram recuperados para leitura na íntegra 32 estudos, sendo 17 incluídos nessa revisão
(24,26,30-36,53-60). As causas da exclusão dos 15 estudos lidos na íntegra estão descritas na tabela
1(37,61-74).
| Identificação de estudos via bases de dados e estudos
8 Estudo identificados em*:
8 Bases de dados (n = 1347) Estudos removidos antes do
= PubMed (n = 461) sas cá processo de seleção
E Embase (n =273) Duplicatas (n = 155)
s CENTRAL (n =613)
Y
Estudos avaliados por título e ,
resumo: > (pit
(n=1171)
Y
Estudos incluídos para avaliação Estudos cujo texto completo não
por texto completo: ————*| foi identificado:
E (n=31) (n=0)
Ei
E Y
Estudos avaliados por texto Estudos excluídos:
| completo: ess | Em não uso insulinoterapia (n = 5)
(n=17) Ambos os grupos receberam um
sistema de monitorização continua da
glicemia (n=7)
Resumo de congresso (n = 1)
Nenhum desfecho de interesse (n=1)
o Estudos incluídos na revisão:
s (n=17)
= Relatos de estudos incluídos na
E meta-andálise
mé fn=17
Figura 2. Seleção dos estudos dos pareceristas
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27
Tabela 1. Razões dos estudos excluídos na síntese de evidência realizada pelo parecerista
Estudo eano .
Aronson (2022)
Choe (2022)
Furler (2020)
Guo (2023)
Haskova (2020)
Hermanns (2019)
Jugnee (2017)
Lee (2022)
Li (2021)
Low (2021)
McMorrow (2020)
Messaaoui (2022)
O'Connor (2024)
Rama Chandran (2024)
Reddy (2018)
Rose (2021)
Sehgal (2023)
Motivo da Exclusão
DM2 em não uso de insulinoterapia
O grupo intervenção recebeu também uma
educação estrutural alimentar
Apenas 50% dos participantes estavam em
uso de insulina
Ambos os grupos receberam monitorização
contínua da glicose
Ambos os grupos receberam monitorização
continua da glicose
Ambos os grupos estavam usando o SFMG
Resumo de congresso
Ambos os grupos estavam usando o SFMG
Resumo de congresso
Nenhum desfecho de interesse
Apenas 50% dos participantes estavam em
uso de insulina
Não havia grupo com AMGC
97% DM2, e 43% eram recéns diagnosticados,
não estavam em uso de insulina
Indivíduos com DM2 em uso de agentes orais
com/sem insulina basal, apenas 29,5% dos
pacientes usaram insulina basal.
Não havia grupo com AMGC
Fase de extensão de um ECR incluído, mas na
extensão o controle também usou o sistema
flash
Outros sistemas de monitoramento contínuo
de glicose que não o SFMG o SFMG
6.4 Descrição dos estudos selecionados pelos pareceristas
Na tabela 2 constam as características quantos aos critérios de elegibilidade dos estudos
incluídos. A maioria dos estudos foi em DM1, e o tempo de intervenção de 24 semanas. Comparando
os resultados da busca do parecerista com a busca realizada pelo demandante, observou-se que o
demandante não incluiu 6 ECRs que preenchiam os critérios de elegibilidade propostos por ele (53-
56,58,59). Um dos ECR incluídos pelo demandante não preenchia os critérios de elegibilidade
proposto por ele porque se tratava dos resultados da fase de extensão de um ECR, mas que nesta
extensão o grupo controle também usou o sistema flash de monitorização da glicose (37).
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28
Jefferies
2023
Kim
2024
Leelarathna 2022
Marsters
2020
Murata
2023
ECR
ECR
ECR
ECR
ECR
crossover
Nova
Zelândia
Coreia do
Sul
Reino
Unido
Nova
Zelandia
Japão
DM1
DM2
DM1
DM1
DM1
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Crianças de 4a 13 anos,
duração do diabetes de t6 meses, e
HbAlc entre
7,5% e 12,2% (58-110 mmol/mol) e
dose de insulina >0,5 U/kg/dia).
19-74 anos, DM2 tratados com
Insulina, mais de duas doses de
insulina por dia ou bomba de
nsulina, por 12 semanas ou mais,
HbA1c de 58-108 mmol/
mol (7,5-12,0%).
DM1 e níveis de hemoglobina glicada
entre 7,5% e 11,0%
Jovens de 13 a 20 ano, com DM1 >
12 meses e glicemia de alto risco
controle (HbA1c média pré-estudo >
75 mmol/mol [29%] nos últimos 6
meses
20-74 anos, em uso de múltiplas
doses de insulina, e que realizaram
AMGC (>3 vezes/dia) nos últimos 30
dias, com nível basal de HbAIc <8,5
% (69 mmol/mol)
SFGM (49)
SEGM (52)
SFGM (78)
SEGM (33)
SFGM (51)
12 semanas
24 semanas
24 semanas
6 meses
84 dias
AMGC (51)
AMGC (52)
AMGC(78)
AMGC (31)
AMGC (51)
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
HbAlc
-Frequência de hipoglicemia
-Tempo no alvo
“Tempo em hipoglicemia
-Evento Adverso
-HbAlc
- Tempo no alvo
- Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ, os dados estão
em figura não deu para extraí-los
-HbAlc
-Frequência de hipoglicemia
- Frequência de cetoacidose
-Tempo no alvo
“Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
-Evento Adverso
-Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
30
Tabela 2. Características quanto aos critérios de elegibilidade dos estudos incluídos na síntese de evidência realizada pelo parecerista
País Tipo de DM Critérios de Inclusão Intervenção Tempo da
(nº participantes Intervenção e
] da avaliação
dos desfechos
Controle
(ne
participantes)
Desfechos
-HbAlc
Estudo/Ano Desenho
do
Estudo
Ajjam ECR
2019
Bolinder 2016 ECR
e Oskarsson 2018
Boucher ECR
2020
Davis ECR
2019
Haak ECR
2017
Reino DM2 >18 anos, SFGM 4 (50) 7 meses
Unido com diabetes tipo 2 tratado com
insulinoterapia por pelo menos
6 meses e um nível de HbAlc entre
7,5% e 12,0%
Europa DM1 >18 anos, diagnosticados com DM1 SFGM (120) 6 meses
por 5 anos ou mais,
e atual de insulina por pelo
menos 3 meses
antes da entrada no estudo, HbAlc
de triagem de 7,5% ou menos
Nova DMI 13 a 20 anos SFGM (33) 6 meses
Zelandia anos, DM1, duração 12 meses, média
de HbAlc 9%
nos 6 meses anteriores ao estudo
>18 anos, com DM tratado com SFGM (30) 24 semanas
insulina e que tenha experimentado
hipoglicemia (glicose
laboratorialmente <4,0 mmol/L), ou
hipoglicemia clinicamente
nificativa ( glicose <3,0 mmol/L)
associado ao comparecimento ao
serviço de saúde
Europa DM2 >18 anos, DM?, tratado com ins
por pelo menos 6 meses, HbAlc
entre
58-108 mmol/mol (7,5-12,0%),
SFGM (149) 6 meses
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
AMGC (52)
AMGC (121)
AMGC (31)
AMGC (29)
AMGC (75)
-Tempo no Alvo
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
-HbAlc
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: HFS, DTSQ
-Evento Adverso
-HbAlc
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-HbAlc
-HbAlc
- Frequência de hipoglicemia
“Tempo no alvo
“Tempo em hipoglicemia
29
Te
era l|godiy ap epuanbals-
ITVaH-
eIuao!|SodIy WS oduua]-
on|e ou odua]-
ITVAH-
DSLINA :ajusped
ojad opejuoda1 oyajsag-
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(05) D91NV
(52) D91NV
(0€) D91NV
(or)DoWv
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OHD + IDINV
(zo=v
odnu3) D9NV
(02) 291Nv
seueuwas pz
seueuias gy
sasau 9
seueuas z
seueuwas 97
seueuwas 7
(ps) NDaS
(TZ) NDAS
(sz) N9aS
(or) INDaS
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OHD + INDAS
(gr=2
odnuB) NOIS
(52) )INDaS
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ap awldas 'sasau € Souau
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eauejnagns euipnsul 3 “euinsu!
ap seeIp sasop sejdyjnuu ap osn wa
“%OT 9 %L PNUD ITVAH TING LOD
sope>ysouge!p 'soue 6T e OT aJu3
euinsu! 9p equiog ap osn us ZINQ
euipnsu! ap [joy
asop ep %ogz |eseq euipnsu! “ep
oe eulpnsu! ap sasop sejdyjnu (%0'Z)
jow/jouwtu ES <ITVAH (OUP TZ TINQ
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seo pau sagáipuoo sexno
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%E'9 AUS ITVAH
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gnd egjnsuoo e sode opÍeJ3)]e 191)05 pJapod 3 Jeu!u!jaJd OBSI3A PUN 9 OjusunDop 3353
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TINA
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Avaliação de certeza de evidência
Importância
Número Delineamento Risco Inconsistência Evidência Acurácia Outras
de estudos de indireta considerações
= . viés
Desfecho 1: HbAlc Ê É
10 Ensaio cl Grave Não grave Não grave Não grave Nenhum De acordo com os resultados de Zhang et al. [ec O) IMPORTANTE
randomizado (2021), na semana 24, o nível de HbAlc do Moderada
grupo SFMG foi de 8,16 + 1,03%, bem inferior
ao do grupo AMGC (8,68 + 1,01%; p = 0,003)
Yan et al., (2023) declararam que, na semana
24, houve redução média significativa no nível
de HbAlc em relação ao valor basal
[7,7mmol/mol; IC
95%, 4,4 a 9,8 mmol /mol]) no grupo SFMG
Desfecho 2: hipoglicemia . . .
7 Ensaio cl Não Não grave Não grave Nenhum Nenhum O estudo REPLACE relatou que, após 12 DOPA IMPORTANTE
randomizado grave meses, pacientes no grupo SFMG tiveram o Alta
tempo de hipoglicemia (<70 mg/dL) reduzido
em 50% em comparação aos dados iniciais (p=
0,0002). A hipoglicemia noturna (<70 mg/dL)
foi reduzida em 52% (p= 0,0002). A frequência
de episódios hipoglicêmicos (<45 mg/dL) foi
reduzida em 62% (p= 0,0002 (p= 0.0002)
Desfecho 3: qualidade de vida == o o o o o O = o
7 Ensaio clínico Não Não grave Grave Nãograve Nenhum Boucher et al. (2020) relataram que a BMPO IMPORTANTE
randomizado grave satisfação geral dos pacientes, av Moderada
Fonte: Relatório do demandante
Este documento é uma versão prel
meio do questionário DTSQ, foi m
aqueles que foram acompanhados pelo SFMG
aos seis meses (p< 0,0001)
ar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
35
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Intention-to-treat
10
po!
12
13
Study ID Experimental Comparator Outcome Overall
Ajjan 2019 FGMS sMBG Hbalc [1]
Bolinder 2016 FGMS sMBG Hbalc [E
Boucher 2020 FGMS sMBG HbAlc &)
Davis 2019 FGMS sMBG Hbatc &
Haak 2017 FGMS sMBG Hbatc ê
Jefferies 2023 FGMS SMBG Hbatc O)
Kim 2024 FGMS SMBG Hbaic e)
Leelarathna 2022 FGMS sMBG HbAtc [5
Secher(a)2021 FGMS SMBG Hbalc é
Secher(b)2021 FGMS sMBG Hbalc [5]
Xu 2021 FGMS SMBG HbAlc é
Yan 2023 FGMS sMBG HbAtc ()
a
Zhang 2021 FGMS SMBG HbAlc é
?
D1
D2
D3
D4
DS
Low risk
Some concerns
h risk
Randomisation process
Deviations from the intended interventions
Missing outcome data
Measurement of the outcome
Selection of the reported result
Figura 4. Avaliação do risco de viés elaborado pelo parecerista para os desfechos HbA1c, tempo no alvo e tempo em hipoglicemia
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
37
intention-to-treat Unique ID Study ID Experimental Comparator Outcome Weight DB O
1 Ajjan 2019 FGMS SMBG DTSQ “307 + 3 *) Lowrisk
2 Bolinder 2016 FGMS SMBG DTSQ “ug Ro [] ? Someconcerns
3 Boucher 2020 FGMS SMBG DTSQ “1348 + O 2 High risk
4 Haak 2017 FGMS SMBG DTSQ “1,68 + é
E: Leelarathna 2022 FGMS SMBG DTSQ “uso E O D1 | Randomisation process
6 Secher(a)2021 FGMS SMBG DTSQ “a56 o 8 D2 | Deviations from the intended interventions
7 Secher (b)2021 FGMS SMBG DTSQ “237 + [E] D3 | Missing outcome data
8 Wang 2021 FGMS SMBG DTSQ “723 + () D4 Measurement of the outcome
9 Xu 2021 FGMS SMBG DTSQ “an DS Selection of the reported result
10 Yaron 2019 FGMS sMBG DTSQ “355 8
Figura 5. Avaliação do risco de viés dos estudos incluídos pelo parecerista para o desfecho satisfação no tratamento do diabetes mellitus por
meio do questionário DTSQ: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
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38
6€
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ep apepienb ep opóeijene e esed opÍeJapisuoo us SopeAs| UeJO; OU OBÍUSAJIS]U! ep OANIsOd
0319j9 WeJsou ogu anb sopnjsa so -JopeJeduo? odni$ oe JotJadns I0j OBÍU9AJ9JU! ep eipoIjo e
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Effect size
. metareg ES | interventiontimeneeks ,
Meta-regression
REML estimate of between-study variance
% residual variation due to heterogeneity
Proportion of between-study variance explained
With Knapp-Hartung modification
wsse( seES) graph
Number of obs 13
tauz = .02173
I-squared res = 62.41%
Adj R-squared = 67.91%
-ES | Coefficient Std. err. t P>Jt] [95% conf. interval]
10 20 30 40 50 interventiontimemeeks | -.0319781 .0082908 -3.86 0.003 -.050226 -.0137302
Intervention time (weeks) -—Cons «5975861 «2227843 2.68 e.e21 «1072412 1.087931
Figura 7. (A) Gráfico de metarregressão elaborada pelo parecerista da HbAlc e como covariável o do tempo da intervenção (gráfico de bolha).
Um estudo com idade com tempo de intervenção a partir de 24 semanas anos teria um efeito esperado a partir de -0,5% de redução da HbAlc.
Por outro lado, um estudo com intervalo de tempo inferior a este período teria um efeito esperado próximo de 0. (B) A percentagem de variação
residual que é atribuível entre estudos heterogeneidade (I2 res) é de 62,41%, com os outros 21,88% atribuíveis à variabilidade da amostragem
dentro do estudo. A proporção de a variância entre estudos explicada pela covariável tempo da intervenção é de 67,91%.
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43
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osn welze) %88 anb op opuas 'ZINQ WO? sajuaDed 9p8'0p 9 TIN WS sajuaped goT'EE
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e SoJONQjue Sasou! ZT SOU Oue-Sejualed OOT JOd asopioeojoo ap sexey se Jewnsa
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sou ojtaja ouanbad wa] oeSenbapeu! ejsa 'ZINQ tod sajuaied e janpojjde efos oeu
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ap opnisa op epngo Io; eomaqeip asopoeojao e epeposse apepijynsap v
"opóIpe
ap Opojau O LOd SOpeuIquio? weJO) apepijyn ap sopep so '))o-ape1 atum ap opojou
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“TINQ O eJed a ouingou opojsad ou u1929]U0De seltuao!|/80diy sep %pS anb as-noJapisuoa
“TINO O eJeg euinip aneis eluoao|god|y e epenosse apepijynsaop e anb Joiew
2 euingou aneis ejuao!|Sodiy e epenosse apepijynsap e anb as-noJapisuos
“(€8) “12 32 sueag op fo apou
au!) Opnjsa OP Seplgo LWeJO) BUINJOU 9 eUINIp 9heJ3 eludDI|SodIy ap sojuana eJed
apepijunsap y (78) e1ans a eyuewa|y 'epeueo 'esajejgu| 'sopiun sopeisa ap |NQ od
sajuajped 0008 9p sieuw ap 3jo ape au ap opnjsa wn “(€8) [e ja sueAg ap opnysa op
sopep noz||yn “|e ja uapsune7 'opssaJ8a1 ap oejenba ep opÍeulwaJap eJeg 'ejuatune
eiwoo!|8odIy ap epuanbas e anb epipou e |eulgiew Jos e essed apep!|nn ap ogónpol
e anb ana|jo4 e euo) ap 'elwao!|Sodiy ap soquana ap epuanbas e esed soou! |Sodiy
sojuana ap apepijynsap e Jeysnfe aqtusad opóenba y '(Z8) '|e 3a Uapsune7 Jod eysodoJd
opssoJ8aJ ap opóenba e opuezi|yn epejnojeo 10) aneis ogu eluadI/Sodiy ap sojuana
esed opepijunsap e “ajuepuewap ojad opejuasaJde ojapolu o WO? OpJ03e aq
“(T8) sns ojad
sope3e1 TINQ LOD Sajuajoed wa apep!|n ap saJojea so Jeulyso eJsed QS0I O opuezijnn
8s
eo!jqnd egjnsuoo e sode opáeiaje JoJjos eJopod a Jeuiu!|aJd OBSJ3A PIN 9 OJU9LINIOP 9453
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“OT oJpenb ou sopejuodas ogIsa 154 Was 9 7S4 WO IJDINV 9p eueIp epugnbau y
“sajuoSea) seu] 9 SIDApBISap Sejadue| (OI!UN OjsnD) OJ9UISODI|3 UN IP OQUILUDIUJO)
o WeJnpu! JDINV Oe SOpeiDosse sojsno SO “ajuepueuap Op gIssop O opungas
sojsna
eInageip asopeojoo ap
(9TOZ) “Ie 12 poogsead L8T0'0 0 T600'0 sojuana ap apepiunsag
saneus
souingou sosuga|dodiy
(gg) (ETOZ) Ie 12 sueaa s90'0 LE0'0 TSO'O sojuana ap apepijunsag
soneis
souantp sostwgo!|dodIy
(gg) (tOZ) 1839 suena c90'0 geo'o Lvo'o sojuana ap apepiunsaa
(62) (sTOZ)
“|2 )2 Jalunoue7 ap ZNQ
wo) |eJ28 opóejndod ep
eruao!|dodIy ap sojuana
ap epuonba e o (Z8)
(pro) “le 12 uapsuney
Jod ejsodosd opssaJgal saneus ogu eIwIaaI|dodiy op
e opuezgun epejnojeo zg0'0 LL0'0 620'0 sojuana ap apepiunsaq
ZINQ Wo? sajuaped
(Tg) (LTOZ) “12 19 elyeg 1 L82'0 TOS'O eJed jeseq apepiun
ZNa
(sg) e>nageip asopieojas
(9TOZ) Ie 12 poogsead L870'0 0 T600'0 ap sojuana ap apepijunsaa
saneag
souingou sos!twuga!|3odiy
(gg) (gtOZ) “1 19 sueaa s90'0 LE0'0 TSO'O sojuana ap apepijunsaa
soneis
souinIp sodua2!|3odiy
(gg) (TOZ) “le 19 suena z90'0 ego'o LPO'O sojuana ap apepijunsaa
(62) (gt0Z)
“|2 9 JalUNoWeTaP TINQ
wo? |eJa8 opóejndod
ep eiuao!|Bodiy
ap sojuana ap epuanbauy
e a (z8) je 12 uspsune
Jod ejsodoid opssalgal saneus opu eita! |Sodiy
e opuezjyn epejnojeo EET'O 6zr'o TET'O ap sojuana ap apepijunsaa
TINQ WO? sajuaped
(8) (ZTOZ) Ie 39 elueg T 1820 TOB'O eJed jeseg apepyn
TINA
augn a/Á159944 9p OgÍeziun
(bg) (ZTOZ) "1219 e2221N 9e0'0 bzo'o 0€'0 e epeuonoejas apepiyn
OI Joujadns 40najui EIPOIN aiaE red
auum uu ”
ajuepuewap op ojapou ou sopinpu! apep!|an ap somatueied '6 oJpenp
65
eaijqnd egnsuoo e sode opóeJa)|e 191/05 PJpOd 9 JeUItuIjoJd OBSJDA BUIN 9 OJUauNDOP 9353
“OUBIP OJSND) |] |JPAIU BILPIPad [LN NO “(8-pTO'TO'ZO'80 “OLBIP OJSND) | jonlu Pot eIpad
(LN) entsuaqui erdeJsa2 ap apepiun no “(8-€00'£O'€£O'£O) sn |jatu sajaqeip ap oquawejem
no “(9-p00'€0'€0'€0) SO? !Pgejau sotqunas!p ap oquatuejeJ) esed (dVL9IS) SNS OP INdO 2
SOJUSWBIIPaIN 'SOJUSLIP920Jd 9P PJ9L] PP OJUSWBDUGJIS AP ELUDISIS OP OSjOquuaa
ap sogipoo so a (T'pT3 No T'ETA “T'OTA) asopioeozao eJed OT-aJD sogipoa opuesn “ezoz
ap OJquiajas e OJjaue[ ap LIUGjaduiod ap opouad o esed (SNS/HIS) SAS Op sasejegidsoH
sagÍeuOJU| 9P BUIDISIS OP SOPIGO WIBJOJ SI4O|BA SO anb PuIIje Ajuepueuwop o “gissop
ON 'SOXIJ S940/PA OUJOD O[apOUI OU SOPejUSLI9|dUU! UIBJOJ SOJSNI Sajsa “eIuao!|S0dIy JOd
oe5ezI|ejdsoy a asopi220499 J0d opÍezIjeytdsou ap sojsno so sopeJapisuod tueJo)
“seIp pT ap opouad epeo
e sopimsgns 'saJosuas so a (od !UN Ojsn9 “eJdLuod FT) 10219] Un wWeJIN|U! TS4 OP sojsn
SO “ETOT AP OJquiazap e oJaueÍ ap eipugjaduo? ap opoad ou sepezijeas seo!jqnd
seJd IO? Sep epesapuod eIpou e opue|nojeo (opnes wa sodaJd ap oQUeg - SAI) SAS OP
apnes ap soo!jqnd sossJd ap jauled op sopieJxa WeJOJ SOSINIaJ SISSap SOjsnI so
(og) (ozoz) 2191 9/Á3599243 WOD
“Je 32 jossnog sb'o zo £o IDINV 9p eupip epuanboss
(28) TINA 2P LODd
opÍPpuaLuodal
eu opeaseg 319 9/Á1G9943 WS
oysodnssaud v € E I9WV 9P eueip epuanbass
ZNa
(og) (ocoz) 211 9/ÁI52944 WO
“je 32 jossnoy ego 1€'0 so IONV 9p eueip enuanboss
(98) ZNA 9Pp LADA
opÍPpuauodal
eu opeaseg aq ajÁiçoaas was
ojsodnssaJd v € SE IDINV 9P eueip erpuonhass
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ajuepueuap op ojapou ou
sepeaide ()91Nv) Jejideo asoo!|8 ep opSeziJOjIuouojne ap eueip enuanbaJ “OT ospeny
“sagáe|ndod se sepoj ap songejuasaJdau
ops apepiigisuas ap sasijpue Wa sopejsa) saJojen so à OpÍPZIJOjIUOLUOJNE AP SOIpoui
saJojen so 'sodnuggns Jod opeJedas 19) opU ajuepueuap o ap Jesady (08) soyjnpe exed
(6'Tida) p'g à (9'T :da) sajusosajope eJed z'g 'seSueuo eJed (9'T :da - OBJped olnsap)
L'€ Op 2 opÍezojuouiojne ap eipouw ejuanbal e o 'opÍezuOjIuouiojne Wez||eal
09
eoljqnd eynsuoo e sode opóeJa)|e JoJj0s eJ9pod a Jeuju|oJd OBSJ9A PUIN 9 OJUSUINIOP 9153
“(88) AIVO J0d 00'000'04 SU
ap Je8ed e op5IsOdsIp ap JeIu!!| O OpueJapisuoo opejnojed 104 INN O “(AIVO) apepijenh
ejod opeasnfe epta ap soue opuez!|nn 'apnes us soyajsap ap sepipou seu BÍusJo!p
ejad siej03 SOJsno sou eÍuS1a) Ip e Opu!piAtp epejnojeo 2 [394 V “(GINN) opinb!| ougjauouw
opipuaq o a (1398) [Busta apeptagaja-oIsn> ap oezel e epejnojeo 103
sesipeuy
(Zzz) snsviva ES TOUT SA se'0gE S4 6T'L/5$4 —asopiseojoo Jod opóezijendsoH
aneis eia! |Sodiy
(zzz) snsviva OS'TIZ SH zv'6ET SU 08'09€ $4 soe ogsbiijeridsoH
(gzz) sda oT'O Su! 800$4 60'0SY (ouegun oysna) sejadue7
(gzz) sas 9e'0S4 oro SH ecos! (otugyun oysn9) sestL
(gzz) sda so'gp $u pE'6E SU TUE SU (ootun o9sn3) oxauga!o
opus cmi 68'8TESU T6'09T SA O6'68T Su oysno) 914 amasasia nocuse
noqav E (jetur od1un o3sn2)
optua8ns osald 8/'LE9 SU teTes Su O8'6Ls Su 02417 21415994 JOSU9S 9 10497
souadns JOuaJU)
sui euum - sonaweied
ajuepuetwap op ojapou ou sopea!jde soysna ap soxatupied “TT oJpenp
“LT oupenb ou ogisa sjuepueuap op ojapotu op sop!npu! sojsno so
“TINQ Ud saqualned sop %E'E 9 TIN WO?
saqualed sop %z's 'opngsa a3saN '(6/) ane18 eIuISo!|S0dIy ep ojsn2 0 JeJopuod eJed LyH
opnysa ou opdeziej!dsouy e nona] anb eiuao!|SodIy ap sagóJodoJd se sepeJapisuo? welos
"olajsno ap opnysa ajsa eJed sopezijyn dvi9IS so8ipoo so LeJO] sienb ejsJejoso opU
aquepuewap o esoquia “dy LOIS OP soquatu!pa201d ap soBipoo a (Z'9TI NO :T'9TI “0'9T3)
eiuwoo!|8odiy esed OT-QID soB!po> opuesn Sns/HIS Op opera. 10) ones era! |Sodiy
e opinop opÍeziegdsoy ep oueipou ojsn O “aquepuemwap O opungas
“poLyeIpad no eynpe efas | LN ap sosinda1 op osn op opSJodoJd
e jenb epejuasaJde 2 oeu à “opezijeo1 olajsno ap opnisa op ojuaueyjejop wnyuou
opejuasaJde 2 oeu 'oquejua ON '(T-600'TO'ZO'80 OUBIP 03SN) III JPMU B3jnpe LN NO e
-800'T0'70'80 “OUEIP 09SN9) || |2AJU eyNpe LLN No “(s-OTO'TO'ZO'80 “OBIP 035N9) | |9njU
eynpe [LN no “(5-200'TO'ZO'80 *OBIP 0959) Ill [2A1U eouyeIpad |LN no “(9-STO'TOTO'80
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eaijqnd egjnsuoo e sode ogÍeJ3)je 191/05 BJSpOd à JeuItuIjaJd OBSJDA PLUN 9 OjUaLUNIOP 3153
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“L8T'O 2p JDINV odniS ou 3 p9p'0 ap Ioj SJ odni8 ou ewn wa opejnunde AIvO
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SW Pp I0j 154 OP OU UN WB |2j0) OJsND O “TIN LOS sajualoed eJeg “TT OJpeny ou
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“PUeS OBÍINQUIS!P LUBYUN SOJSN9 SO à PJag OBSINqUISIP Weyum sopepiyn se
anb as-sodnssaJd “eonsiligegoJd apepiligisuas ap asijgue eJed 'SOPeI|NSa1 SOU SIGABLIBA
sep SaJouadns à SaJOlJaJU! SIUI| SO 34JU3 O/BNIaJU! OP OJU9Pp SOUOJea|e SaJOjeA
OLJO) OjJUQWBJEJ) OP Ojlaja à apepijyn 'ojsno ap soJjauwpJed so sjuaueaueynus
JeeA OP eZaj1DUI Pp ojpedu! o ÚweJeipene (vSd) seonsiigegoJd apepiigisuas
ap sasijeue sy “OZ Op OopÍeiea eun “jontuodsip assaagsa opu os “no %G6 ap
eáueIjuo? ap O|2AJ3qU! ap OBÍPPA BUIN OPUESN SOPITO LIBIO] SSJOJPA S9SSI "SaJotiadns
NO S9JOlJ9JU! QUUI!| S94OJBA SO EJPd ZA PpeD ap UN SOJatupJed so opueLJea 'sopeyjnsol
sou ojapou op sagájsodns à sepemua sep ojoedu! O Jeijene eJed sepezijeos WeJo)
(vsa) seonsiuiuajop apepiligisuas ap sasijgue sy sensiigegoJd a sedysjuluajap
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oue-aquaped J0d aneJ3 eluiao!|BodIy 9p SOjuana ap exe) o eIp O ajueinp eiuaoI|SodIy
ap sanei8 sojuana ap apepijynsap e op opinsas 'oue-ajualoed Jod aneis eiuoo!|dodiy
ap sieseq Sojuano ap Ssexe) :LiBJOJ SIDAISU9S SIEUI sowatueJed so anb noJsuouwap
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ozeJd oSuO| à OND e eoIugo!|S apepiigeuea e “AQ Op Seotuguo sag5eoijduo? se wiod opgsenosse
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OpezILuOpue. O9IU!|2 Olesu3
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'asopeojoo “eltuao!|godiy 'asoa!|8 ep ajosuoo No (abuD4 ul au!) asod!|8 souyIajsad
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Sygiys JO 2soonjd pooja Aedes jo Buuojuoui-32s) JO (Buuojuouw asoon|b poojg dxo Jopeseduwod €
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(| 3210N3dY) 'SOp!npu! sopmsa sop ogSea!jgqnd ap oue no etwo!p! ap
Op51)594 9ANOU OBN “9UBIYDO Ejad Opeziuo321d HI 9 043]! O sopesn weJo) asequi3 eu > pajNand
ON “eItyd9![S ep OBÍeZJOjIUOW 9 TING “TINQ SP SOUUQUIS SO 9 SSJ01J)S9p SO SOpeZzI|N WeJo) saseq
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apnes ap sopep ap saseq se sianpadepe a esinbsad ap sieJa8 seldojeJjso Sepeio UWe1OJ
e3s92912d Ojad sepezijeas esng ap seldojeusa
“7 odiy no T odiy ouuod sopeolissejo
oeu sajagelp op sodiy Sono wa sopnjso ou1o? wiaq 'sopezituopues opu sopniso 'ossaJ8uo)
ap souwnsas 'OBSIASI PISap 9SSaJJU! 2p SOYI9JSaP SO WS sopnisa “ODINV e nozijyn ogu ajouos
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OBSN|IXO OP SOLDJUD
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ou odus) 2 DIN4S 0 OpeuojDe|21 osianpe oquana (((DSLO) aJpuuonsand uonID/sNoS JuaugDaL|
sajagDIG) NG Op oquatuejeu ou opseysnes “(|p/BUO/ ap oxiege seituo21/8) era! |Sodiy wo oduay
“((%) IL VAH ejad opta) 021991[8 aj0quoo soyIaJsap so SOPIU|0ISa UIBJOJ OESINDI PISO BJRd
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OBSINDJ eSsau sopinpu! ZT opuas 'sopnjsa ZE eJBaju] eu eunjta| eJed sopeJadnoss welos
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“(L€) 9S091/8 ep ogÍezuojuou! ap Use|j BUI9ISIS O NOsN L9QuI) 9JOJUO odnJ8 o opsuajxa
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apepI|ql8a|> ap SOL9juD SO elyuaad oeu ojuepueuiop ojad sopinpui 3 sop Un “(65'85'95
-€5) aja Jod soysodoJd apep!|lqlda|a ap SO494112 so welyuaa1d anb syD3 9 ninpul ogu aquepueuap
o anb 9s-nonJasgo 'ajuepueuap ojad epezijess eosnq e ud ejsS794ed Op eosnq ep sopeyjnsaJ so
opueJPdLuOS 'seueuias pz ap OBÍU3A1JU! Ap Odut9) 0 a “TINA WD Ioj SOpnysa sop BUOIELU V “sopinpu!
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SINAIS O opuesn wenejsa sodnag so soquiy
OSsaJSUOD ap OLUINSIY
SNS O Opuesn weAejsa sodnu3 so soquiy
asoo1/3 ep enuguoo
OPÍBZIJOJJUOU WBJSQI9J SOdNIZ SO SOQuIV
asoa!|8 ep enuguoo
Op5BZ|JOJJUOUI LUBISQII9J SOdNA3 SO SOQquIV
eulpnsul ap osn
Wa WeAL)sa saquedjoyJed sop %os seusdy
Jejuau!|e |eungnasa ogdeonpa
ewn Waque) naqooa1 opSudn1aju| odniB O
eideJaj0u!|nsu! ap osn ou Wa TINQ
oesnpra epongon
(gzoz) Iesuas
(tzoz) osou
(gtoz) Appou
(pzoz) uespueyo ewey
(pzoz) suuoD,0
(zzoz) noeessow
(0z0Z) MoJIONDIN
(TZoz) mo7
(rzoz)n
(zzoz) 291
(ZtOZ) aauBnr
(6TOZ) suuewssH
(ozoz) enoysem
(gzoz) ong
(ozoz) sauna
(zzoz) ou
(zzoz) uosuosy
eysuS95J2d Ojad epezi|eoJ eIuapina ap asajuis eu sop!n|xa sopnjsa sop sagzeu 'T ejogei
Tabela 2. Características quanto aos critérios de elegibilidade dos estudos incluídos na síntese de evidência realizada pelo parecerista
Estudo/Ano Desenho
do
Estudo
Ajjam ECR
2019
Bolinder 2016 ECR
e Oskarsson 2018
Boucher ECR
2020
Davis ECR
2019
Haak ECR
2017
Critérios de Inclusão Intervenção Tempo da
º participantes Intervenção e
] da avaliação
dos desfechos
Reino DM2 >18 anos, SFGM 4 (50) 7 meses
Unido com diabetes tipo 2 tratado com
insulinoterapia por pelo menos
6 meses e um nível de HbAlc entre
7,5% e 12,0%
País
DM1 >18 anos, diagnosticados com DM1 SFGM (120) 6 meses
por 5 anos ou mais,
regime atual de insulina por pelo
menos 3 meses
antes da entrada no estudo, HbAlc
de triagem de 7,5% ou menos
Nova DM1 13 a 20 anos SFGM (33) 6 meses
Zelandia anos, DM1, duração 12 meses, média
de HbAlc 9%
nos 6 meses anteriores ao estudo
>18 anos, com DM tratado com SFGM (30) 24 semanas
insulina e que tenha experimentado
hipoglicemia (glicose
laboratorialmente <4,0 mmol/L), ou
hipoglicemia cl
Significativa ( glicose <3,0 mmol/L)
associado ao comparecimento ao
serviço de saúde
Europa DM2 >18 anos, DM?2, tratado com insulina SFGM (149) 6 meses
por pelo menos 6 meses, HbAlc
entre
58-108 mmol/mol (7,5-12,0%),
Europa
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
Controle
(ne
participantes)
AMGC (52)
AMGC (121)
AMGC (31)
AMGC (29)
AMGC (75)
Desfechos
-HbAlc
-Tempo no Alvo
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
-HbAlc
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: HFS, DTSQ
-Evento Adverso
-HbAlc
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-HbAlc
-HbAlc
- Frequência de hipoglicemia
-Tempo no alvo
-“Tempo em
29
Jefferies
2023
Kim
2024
Leelarathna 2022
Marsters
2020
Murata
2023
ECR
ECR
ECR
ECR
ECR
crossover
Nova
Zelândia
Coreia do
Sul
Reino
Unido
Nova
Zelandia
Japão
DM1
DM2
DM1
DM1
DM1
Este documento é uma versão preliminar e poderá sofrer alteração após a consulta públ
Crianças de 4a 13 anos,
duração do diabetes de t6 meses, e
HbAlc entre
7,5% e 12,2% (58-110 mmol/mol) e
dose de insulina >0,5 U/kg/dia).
19-74 anos, DM2 tratados com
Insulina, mais de duas doses de
insulina por dia ou bomba de
insulina, por 12 semanas ou mais,
HbAtc de 58-108 mmol/
mol (7,5-12,0%).
DM1 e níveis de hemoglobina glicada
entre 7,5% e 11,0%
Jovens de 13 a 20 ano, com DM1 >
12 meses e glicemia de alto risco
controle (HbA1c média pré-estudo >
75 mmol/mol [29%] nos últimos 6
meses
20-74 anos, em uso de múltiplas
doses de insulina, e que realizaram
AMGC (23 vezes/dia) nos últimos 30
s, com nível basal de HbAIc <8,5
% (69 mmol/mol)
SFGM (49)
SEGM (52)
SEGM (78)
SFGM (33)
SEGM (51)
12 semanas
24 semanas
24 semanas
6 meses
84 dias
AMGC (51)
AMGC (52)
AMGC(78)
AMGC (31)
AMGC (51)
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
HbAlc
-Frequência de hipoglicemia
-Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
-Evento Adverso
-HbAlc
- Tempo no alvo
- Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ, os dados estão
em figura não deu para extraí-los
-HbAlc
-Frequência de hipoglicemia
- Frequência de cetoacidose
“Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
-Evento Adverso
-Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
30
Piona
2018
Secher
2021
Wang
2021
Xu
2021
Zhang
2021
Yan
2023
ECR
ECR
ECR
ECR
ECR
ECR
Eslovênia
Dinamarca
China
China
China
China
DM1 6a 15 anos, com DM1 por pelo SFGM ( (25)
menos 6 meses antes estudo, pelo
menos 3 meses de uso atual de
bomba de insulina,
HbAlc entre 6,3%
Índice de Massa Corporal normal
para a idade e sexo e a ausência de
outras condições médicas
DM1 > 18anos, SFGM (grupo
DM1 >1 ano, HbA1c > 53 mmol/mol C=48)
(7,0%), múltiplas doses de insulina ao SFGM + CHO
dia, insulina basal 230% da dose (39)
total de insulina
DM2 DM2 em uso de bomba de insulina SFGM (40)
DM1 Entre 10 a 19 anos, diagnosticados SFGM (25)
com DM1, HbAlc entre 7% e 10%;
em uso de múltiplas doses diárias de
insulina, e insulina subcutânea
contínua infusão (CSII) por pelo
menos 3 meses, regime de
medicação estável para diabetes por
3 meses antes da entrada no estudo
(alteração na insulina <20%);
DM1 >4 anos, DM1 há pelo menos 3 SFGM (71)
meses, HbAlc > 7%, em uso diário
de múltiplas dose de insulina
DM1 > 18anos, DM1>1 ano, HbAIc entre SFGM (54)
7% e 10%
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2 semanas
26 semanas
2 semanas
6meses
48 semanas
24 semanas
AMGC (20)
AMGC (grupo
A=42)
AMGC+CHO
(41)
AMGC(40)
AMGC (30)
AMGC (75)
AMGC (50)
-Tempo no Alvo
-HbAlc
-Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
-Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
-Evento Adverso
-Desfecho reportado pelo
paciente (General Comfort
Questionnaire)
-HbAlc
-Desfecho reportado pelo
paciente: DMTSQ
-HbAlc
“Tempo no alvo
-Tempo em hipoglicemia
-HbAlc
“Frequência de hipoglicemia
31
Yaron
2019
ECR
(53 mmol/mol e 86 mmol/mol),
de regime de insulina estável
Israel DM2 30 a 80 anos, DM? por pelo menos 1
ano, tratamento com duas ou mais
injeções diárias de insulina (com pelo
menos uma injeção de insulina
prandial) por pelo menos 6 meses
HbAlcjde 7,5-
10,0% (58-86 mmol/mol)
SEGM (53)
10 semanas
- Tempo no alvo
-Evento Adverso
-HbAtc: não considerar (tempo
inferior a 12 semanas)
- Desfecho reportado pelo
paciente: DTSQ
AMGC (48)
ECR: Ensaio Clínico Randomizado, DM2: Diabetes Mellitus tipo 2, DM: Diabetes Mellitus, SFGM: Sistema Flash de monitorização da glicose; AMGC:
automonitorização da glicemia capilar; CHO: Contagem de Carboidrato, DTSQ: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
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32
EE
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as-nap ajuepuewap ojad sopin|u! sieuolDeAJasgo SOopnjsa sop sata ap 091 Op opóeljene y
Avaliação de certeza de evidência
Número Delineamento Risco Inconsistência Evidência Acurácia Outras
de estudos de indireta considerações
viés
Desfecho 1: HbAlc
10 Ensaio clínico Grave Não grave Não grave | Não grave Nenhum De acordo com os resultados de Zhang et al. DOPO
randomizado (2021), na semana 24, o nível de HbAIc do Moderada
grupo SFMG foi de 8,16 + 1,03%, bem inferior
ao do grupo AMGC (8,68 + 1,01º = 0,003)
Yan et al., (2023) declararam que, na semana
24, houve redução média significativa no nível
de HbAlc em relação ao valor basal
[7,7mmol/mol; IC
95%, 4,4 a 9,8 mmol /mol)) no grupo SFMG
Desfecho 2: hipoglicemia
7 Ensaio clínico Não Não grave Não grave Nenhum Nenhum O estudo REPLACE relatou que, após 12 [eoleoleo[85]
randomizado grave meses, pacientes no grupo SFMG tiveram o Alta
tempo de hipoglicemia (<70 mg/dl) reduzido
em 50% em comparação aos dados iniciais (p=
0,0002). A hipoglicemia noturna (<70 mg/dL)
foi reduzida em 52% (p= 0,0002). A frequência
de episódios hipoglicêmicos (<45 mg/dL) foi
reduzida em 62% (p= 0,0002 (p= 0.0002)
* Desfecho 3: qualidade de vida
Importância
IMPORTANTE
IMPORTANTE
Não Não grave Grave Não grave Nenhum Boucher et (2020) relataram que a see0o
randomizado grave satisfação geral dos pacientes, avaliada por Moderada
meio do questionário DTSQ, foi maior entre
aqueles que foram acompanhados pelo SFMG
aos seis meses (p< 0,0001)
7
Fonte: Relatório do demandante
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“IMPORTANTE —
35
SE
ealjgnd egnsuoo e sode opóeJayje 124/05 PJSpOd à JeululjoJd OPSJ9A PUIN 9 OJUILUNIOP 9153
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Intention-to-treat
10
1
12
13
Study ID Experimental Comparator Outcome Weight DS Over:
Aijan 2019 FGMS SMBG Hbatc 7,63 é
Bolinder 2016 — FGMS sMBG Hbatc 10,98 + e
Boucher2020 — FGMS sMBG Hbatc 317 + &
Davis 2019 FGMS SMBG HbAic 779 Ex []
Haak 2017 FGMS sMBG Hbaic 9,23 E &
Jefferies 2023 FGMS SMBG Hbaic 5,05 & )
Kim 2024 FGMS sMBG Hbatc 11,62 + + + és O
Leelarathna 2022 FGMS SMBG Hbalc 9,65 e &
Secher(a)2021 FGMS sMBG Hbaic 832 + (+ [) + [E
Secher(b)2021 FGMS sMBG Hbatc 832 + [5] é
Xu 2021 FGMS sMBG HbAIc 1,76 ê e + [o]
Yan 2023 FGMS sMBG Hbaic 832 + d+ ? + O)
Zhang 2021 FGMS SMBG HbALc 815 ?o + & + [E
Di
D2
03
Da
D5
Low risk
Some concerns
High risk
Randomisation process
Deviations from the intended interventions
Missing outcome data
Measurement of the outcome
Selection of the reported result
Figura 4. Avaliação do risco de viés elaborado pelo parecerista para os desfechos HbA1c, tempo no alvo e tempo em hipoglicemia
Este documento é uma versão prel
inar e poderá sofrer alteração após a consulta pública
37
Intention-to-treat Unique ID Study ID Experimental Comparator Outcome Weight DI D2 D4 DS Overall
1 Ajjan 2019 FGMS SMBG DTSQ “907 + + ? +
2 Bolinder 2016 FGMS sMBG DTSQ “82 E + ? +
3 Boucher 2020 FGMS sMBG DTSQ “13,48 + + ?
4 Haak 2017 FGMS SMBG DTSQ “1,68 + + ? +
5 Leelarathna 2022 FGMS SMBG DTSQ “sa + + ? +
6 Secher(a)2021 FGMS SMBG DTSQ "256 + + ? +
7 Secher(b)2021 FGMS sMBG DTSQ “237 + + ? +
8 Wang 2021 FGMS SMBG DTSQ “223 ? + E +
9 Xu 2021 FGMS SMBG DTSQ an ? + ? +:
10 Yaron 2019 FGMS SMBG DTSQ “ass ? + ?
+
?
D1
[o]
D3
D4
DS
Low risk
Some cone
High risk
Randomisation process
Deviations from the intended interventions
Missing outcome data
Measurement of the outcome
Selection of the reported result
Figura 5. Avaliação do risco de viés dos estudos incluídos pelo parecerista para o desfecho satisfação no tratamento do diabetes mellitus por
meio do questionário DTSQ: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
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38
6€
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seu “oeJped olAsap a selpou wWeJezIIqiuods!p opu sopn4sa SOjNIA "%S6 DI WOD (QIN) oquauwingas
epeo ap |eul; OP SOIp9u SaJ0|eA Lu9 SOdn4S SO aJjua PSUBJ9!IP E OBÍU3AJ9JU| PP OJl9/9 ap BAgeuIsa
OuJOd PPeSN 103 SONUNUOD SOYI3JSAP SO BJPd "OLÍUDAJIJUI EP 0319/29 OP PAES E OLUOD (%S6 DI)
%S6 9P BÍUBIJUOD SP OJ2AJ3)U! O UUOD OPe|NIJBD 10) ONE 34 0DSIU O 'SOI!LUQIOD!IP SOPep SO BJPd
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"OSLA Op OlaW JOd NG Op ojuawejeJ ou ajuajoed op opseysges (%) Iwo! |S0dIy Uia oduia) (%)
on|e ou oduus) (%) 2LVQH SOWIaJsap so eJed sasijpue-Pjou se OpjUa NozIjea1 EJstJ929Jed O
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Jezijeuad opu no Jezijeuad eJed sopezi|yn solaq112 SO SopejuasaJde Woquie] WelO] OBN "BUGpino
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ajuepueuap o '9JuaUMOlJajue Opeju9piAd OLUOD PIUPPIAa ep apepijenb e 919/9195 onb ON
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Jojen wn eJed (%) S'Q ap JO|eA O aque! ugis BIIUI|D BÍU9J9JIP OLUOD OpeJ3pIsUOI 0) ITVAH OWI3Jsap
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zsu (ooo ovo) soa ana 6 veoz uy o
tes (too 1s0)0ro- ima roi ezoz uea
srt (grotasiisço una or vez nx
vs — oouvojoro ua os vzoz (q) ssuoos
we — (o'trojoro uma 06 vzoz (8) souoos
sos (6ro'srojooo ima oo ezoz souoyar
sv (ogo-'ser)zso uma EM vez Bueuz
soe — (oro'orojoso ima vi zeoz eumesejoos
eo — (seoevoleoo ena vez oz neem
621 (sro'scolsoo enanma 15 otoz smeg
we (osooso)ozo uma vo ozoz Jsunog
eso (erotzrojooo uma eez a10z sapujog
e94 (rro-'er0) evo ana zor 610z uelly
lubtam (to %s6) adk wa soyne
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Intervention time (weeks) “cons .5975861 .2227843 2.68 0.021 1072412 1.087931
Figura 7. (A) Gráfico de metarregressão elaborada pelo parecerista da HbA1c e como covariável o do tempo da intervenção (gráfico de bolha).
Um estudo com idade com tempo de intervenção a partir de 24 semanas anos teria um efeito esperado a partir de -0,5% de redução da HbAlc.
Por outro lado, um estudo com intervalo de tempo inferior a este período teria um efeito esperado próximo de 0. (B) A percentagem de variação
residual que é atribuível entre estudos heterogeneidade (I2 res) é de 62,41%, com os outros 21,88% atribuíveis à variabilidade da amostragem
dentro do estudo. A proporção de a variância entre estudos explicada pela covariável tempo da intervenção é de 67,91%.
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opnisa ou sepngo ane13 eluwso!|Sodiy ap eDuappu! e epezinn toy 'aseg owoS
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TINA Woo sajuaped
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waJonbas anb eitao!|dodiy
ap saneig sojuana ap ogósodold
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J0d seJ0y pz ua 7 |9nIu no
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TINQ Woo sajuaped
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-squaped Jod aneis eIwuao!|odiy
ap sojuana ap oJunN
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opu ejuao!|dodiy ojuana ap oBinpay
TINQ Woo sajuaped ap
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Jod aneJ3 opu eiwao!|Sodiy
ap sojuana ap oJaunN
95
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2441 a/Áy59943 WOS
(soz) (ozoz) oue-ajual2ed 00T JOd asopeojaa
“239 jassnoy TST LIT LT «od opsezijpydsoy op exer
TINA
34917 2/Á159943 WO? OUP-sajuaped
(soz) (ozoz) 00T J0d e>yaqeip asopeojao
“je 32 jassnoy TE'E sgT 65 40d opjezijegidsoy op sexer
34qI7 9]ÁJSI944 UUDS
(soz) (ozoz) oue-ajuaiped QQT JOd asopeoja>
“je 32 jassnoy TE'8 ET'E gps sod opsezyendsoy ap exe
TINA
Jouadns 4Ojioju]
Squos a uu IPS ONaugIEd
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op ojapou ou sopinpu! aSopipoj39 ap BIU9plU| E Sopeuo/oe|aJ soNatupILd "8 ospenp
“8 oJpeny ou sepequasaude
oejsa ojapouu ou sepeojde asopoeojad Jod opdezijegdsouy ap sexey sy
“(08) ajuaweanDadsal
“TINQ 2 TINQ eued 753 op opóenIu e sode %/p 3 TS Welznpal asop9eojo9 ap stenue
sexe3 sy 'SIBJO SaQÍBIIpau ap seuade osn Welzes YZT a eul|nsu! ap sasop sejdyjntu op
osn welze) %8g anb op opuas 'TINQ WO) sajualped 948'0p 9 TIN OD sajuajoed S9T'EE
ninpu! opnjsa 2353 (08) OAnyIsOds!p Op Osn ap oue oJtatuud OU o 154 OP opÍeJOdJOU|
e SoJouIajue Sasauu ZT SOU OuUe-Sajuapped OOT JOd asopleojo? ap sexey se Jeuso
eJed sOsjoquia>4 ap |euolDeu sopep ap oJueq win wesezi|yn “je 9 |jassnoy 'sodueay
opnisa wWn Wa opeijene Ioj asopioeojoo e Oplnap sagõezijejidsou ap elugpru! eu
1S4 OP 0312/9 O 'aquepueuap ojad opejuasaJde gIssop ou opejusseJde atuo juo)
ZINQ Wo? sajuaped ap [ess
oesejndod eu opÍezipeudsoy
(62) (8TOZ) “le wasonbas anb eluoojjgodiy
12 Jalunowel %O'b IT W%E'E ap saneis sojuana ap opiiodold
ZINQ Woo sajuaiped ap |eJa3
Ls
eoijqnd eyjnsuos e sode og5eJajje J94j05 PJ9pOd à Jeuju!jaJd OBSJDA BUN 9 OJUatUNIOP 9453
“6 oJpeny ou sopequasade
oejsa ajuepuewap op ojapou ou sopinpu! apepiyn ap somatwesed so
“(S8) ZINQ WOOD sajuaiped wa asopo20]59 ap euapru! exieg e opinap sopegjnsal
sou oj13j2 ouanbad wa) ogSenbapeu! ejsa 'ZINQ Wo? sajuapped e janpoljde efaos opu
TING 2P apep!|nn ap sopep ap ogsezi|yn e esoquia “TINA LOS sajua/oed seuade opinpou!
euua) jeuífo opnysa O exoquia “ZINQ 2 TING 2P ojapow ou epezijnn 104 apepijnnsop
esa y (58) AS0I O OpUezIjnn TINQ WO? sajuaped Tpgz ninpul anb “je qo poogsead
ap opnjsa op epngo 10; eonageip asoppeoja> e epenosse apepijunsop v
-opáIpe
ap Opojatu O UJOD SOpeuIquioo weJOs apepi|yn ap sopep so 'HO-ape atum ap opojau
o opuesn (opluN oulay) S24puo7 a oBinquupa ap [eJ98 ogóejndod ep saquedpued 607
ninpu! opn3so 2383 “JDINV O u1OD ogÍeJeduo? Wa 153 Op osn oe epeuolDe|o1 apepijan
e nojuodas as anb wa “(p8) |e 12 ezIeiW ap sopep so nozijyn ajuepueuwap O
“(62) IVH Outa|!sesq opnasa op sopngo sopep '%z7 ap I0j opS10doJd e
“TINQ O eJed a ouingou oposad ou Us25jU0De seltsa!|SodIy sep ás anb as-noJapisuo)
“TINQ O eJeg 'euinip anei3 eluaol|godiy e epenposse apepijansop e anb Jotew
2 euinou aneiS ejuso!|Bodiy e epenosse apepijynsop e anb as-noJapisuoo
“(€8) “Je 39 suena ap flo apou
au!) opnysa Op sepngo tio; euinou a eunip aneis eluso!|8odiy ap sojuana eJed
apepijnnsap v (Z8) eans a eyuemwa|y 'epeueo “eusjejdu| 'sopIun Sopeisa ap ING LO?
sajuaed 0008 ap seu ap 4Jo apeu atu ap opnyso un “(€8) “je 12 sueag ap opngsa op
sopep noznn “| ja Uapsune” 'oessaJ8a1 ap ogienba ep opóeuluajap eJed 'ejuatune
eioo!|8odiy ap epuanbau e anb epipaw e |euigiew Jos e essed apepiyn op opónpol
e onb Jna/ja1 e euio) ap “ejwao!|Sodiy ap sojuana ap epugnbau e esed sod!tugo!|Bodiy
sojuana ap apepiunsap e Jeysnfe ajiuad ogíenba y '(Z8) '|e 12 uapsune7 “0d eysodoJd
oessaJ8a1 ap ogóenba e opuezijnn epejnojeo toy aneis ogu ela! |odiy ap sojuana
eJed aopepijynsop e '“aquepuewap ojad opequasaide ojapow o Wo? opJ0de aq
“(T8) sns ojad
sope3em TINQ UIOS saqus|2ed Wa apep!|an ap saJojea so Jewnso eJed QS0I O opuezi|yn
8s
eoijqnd eyjnsuoo e sode opóeJo)|e Jo4j0s BJapod a JeuItuIjoJd OESJDA PUIN 9 OjU9UINIOP 9353
I Odu sajageip wo? sajuaped sop %88 OJta]IseJg ODLjUZIM|nw opnysa opungas
"OT oupenb ou sopejuodal oejsa 154 Was 3 154 WO? J9NV ap eueip epugnbauy v
“sajua8ea. seu) à SI2AB)JBISAP SEj9DUP| (OD!UN 0JSN9) ON LU/SODI|B UN PP OJUILUIIUJO)
o wWeJnpui JDNV 08 Sopeiosse sojsna so 'ajuepueuap op a!ssop o opungas
soysny
eongogelp asopreojao ap
(gtOZ) “Ie 12 poogsead 8700 [o T600/0 sojuana ap apepijunsag
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souingou sodtugal|dodiy
(gg) (TOZ) le 12 sueaa s90'0 LE0'0 TS0'0 sojuana ap apepijunsag
saneug
souinip sosttuga||dod!y
(€8) (TOC) le 12 sueaa z90'0 eeo'o Lvo'o sojuana ap apepijunsog
(62) (gTOZ)
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to) |eJa8 opóejndod ep
eluodl|godiy ap sojuana
ap enuanbai e o (z8)
(btOZ) “Je 32 uapsuney
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e opuezgyn epejnojeo zs0'0 LL0'0 620'0 sojuana ap apepijunsaa
ZINQ Wo? sajuaped
(rg) (LTOZ) "12 19 elyeg E Levo TOS'O esed jeseq apepyyn
ZNa
(sg) e2naqeip asopioeojao
(9TOZ) |e 12 poogsead L8to'0 fo) T600'0 ap sojuana ap apepijunsaa
saneis
souinou sos tuga1|8od!y
(8) (gTOZ) “Ie 19 sueaa s90'0 LEo'O TS0'0 sojuana ap apepijunsad
soneis
souanIp sod!uao!|dodiy
(8) (eTOZ) “le 39 sueaa z90'0 geo'o LvO'O sojuana ap apepijunsaa
(62) (gt0Z)
“2 Jo Jalunowe7 9P TINQ
wo) |tuo8 opsejndod
ep ejuao!|Bodiy
ap sojuana ap eDugnbau)
eo (z8) je 32 uapsuney
sod eysodoid opssaJdal saneig oeu ejuiao!|Sodiy
e opuezjyn epejnojeo EET'O 6zr'o TET'O ap sojuana ap apepijunsag
TINQ Wo sajuaped
(8) (LTOZ) “Ie 19 elueg 1 L8/'0 TOB'O eJed jeseq apepijan
TINA
349 9/Á159944 9P OgSez|un
(pg) (LTOZ) 1219 ez32W 9€0'0 bzo'o 0€'o e epeuonejas apep!|yn
Jouuadns sOn9JUf
ajuo.
quo uu sun BIPSA OJJaBIEd
ajuepueuwap op ojapou ou sopjnpu! apep!|nn ap somgatweJed "6 ospenp
65
eoiqnd esnsuos e sode ogseJaje J94J05 PJ9pod à Jeu!u!|aJd OBSJDA BUN 9 OJUa UNIDO 9453
“ouBIP OISN9) |] [BAU BILIPIPad [LN NO “(8-pTO'TO'ZO'80 “OUBIP OISND) | |anIu BL PIpad
(LN) enisuajui eideJoy ap apepiun no “(8-€00'€0'€0'£0) SMy!|jatu sazage!p ap ojuauejen
no “(9-p00'£O'£0' EO) SOM!JPgejatu So!qumas!p ap oquauejes esed (dVL9IS) SAS OP INdO 3
sOjuaWBIIPaIN 'SOJUSUUIP3I01d AP PJSQL| EP OQJUIWBPUDJID AP BUIIISIS OP OSjOquIGa1
ap so8ipoo so a (T'pT3 No T'gTA “T'OTa) asoppeojo2 exed OT-alD soBIpoo opuesn “ezoz
ap OJquia)as e oJlauel ap epugjaduoo ap opouad o esed (SNS/HIS) SNS Op seJejeyidsoH
Sa9ÍPUIOJU| PP BUIDISIS OP SOPNJO WIBJOJ SSJO|PA SO anb euu!je aquepueuiap o “gissop
ON 'SOXIJ S8JO|BA OUJOD O|apou! ou Sopejuaua|dtu! WeJos SOjsnD sajsa eltusa!|Bodiy Jod
opÍezIeidsoy a asopi220499 Jod opdezI|ejIdsoy ap SOjsno SO SOpeJapISUO? UIBJO
“seIp pT ap opojad epeo
e sopinynsqns 'saJosuas so a (oalun 0jsn2 “eJduuo? ET) 1049] UN WeJNpu! TS Op sojsna
sO “ETOZ PP OJquIazap e oJlauel ap ejpugjaduwo? ap opoiad ou sepezijesJ seoljgnd
seJduod sep epesopuod elpauw e opuejnojeo (apnes wo sodaud ap 0JUBg - Sd8) SNS OP
apnes ap sos!qnd soss1d ap jauled op sop!eJ)xa WeJO SOSINI31 SASSAP SOJsN9 SO
(og) (ozoz) 2191 9/Á1$2944 WO?
“Je 22 jossnoy sv'o tro €'o I9INV ap eueip enuanbasg
(28) ZTING 2P LDA
opÍPpuatuodal
eu opeaseq 34q17 aJÁISI943 WAS
ojysodnssaJd v g g'e IDINV 9P eueip enugnbass
ZNa
(og) (ozoz) 34917 9/ÁISI94I WOD
“1232 jossnoy eg'o LE'0 so IDINV ap eueip enuanbass
(98) ZINA 9P 10d
opÍPpuatuodal
eu opeaseg BAQM ajÁIsoa44 WAS
ojsodnssald v Ê se I9INV ap eueip enuanhass
TINQ
Jotiadns
Sun,
sOuojui
e OJJatUBIE,
ama o CP one
ajuepueuap op ojapou ou
sepeoijde (J9/NV) Jejideo 2s021/8 ep opóezJONUuOuOjne ap eueip epuanbaus "OT oJpeny
“sagãe|ndod se sepo) ap songejuasasdal
oeS opepIIgIsuas ap sasijpue Wa SOpejsa) SaJOjea so à OBÍeZIJOJIUOLIOJNE AP SOIpotu
saJojea so “sodnuggns Jod opeJedas 19) ogu ajuepueuap o ap Jesody (08) soynpe eJed
(6'T:da) b'g à (9'T :da) sajusosajope eJed z'g 'sejueno esed (9'T da - oBIped olnsap)
L'€ ap 2 opÍezuoyjuouwojne ap eipouw epugnbau e o 'opÍezojiuouiojne weZIjeol
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eajqnd eyjnsuos e sode ogáeJa)je J91j05 PJ9pOd 9 JeuItijoJd OBSJDA EUUIN 9 OqUaUINIOP 9953
(88) ATVO J0d 00'000'04 SH
ap Jeged e op5Isods!p ap JeIuw!| O opueJapisuo? opejnajeo 104 INN O (AIVO) apepijenb
ejad opeysnfe epia ap soue opuez|yn 'apnes Wa soyIajsap ap septpoul seu BSUSJa) Ip
ejad siej0) SOjsno sou eSus1ay!p e Opulpinp epejnojeo 2 1398 V (SINN) optnb!| ouejauoui
opIauaq O à (1324) |ejuauissou! apepinnaja-ojsno ap opZzes e epejnojeo 103
sasipuy
(zzz) snsviva es TOTT SA se'oge SU 6T'ZL5S4 — asopreojao Jod opsezijegdsoH
ane eia !|godiy
(zzz) snsviva OSTIL SU zr'6ET SU o8'09€ SH sod opSezjegdsoH
(gzz) sag oro Su 80'0 $4 600$ (ougnun oasno) sezazuey
(9zz) sdg 9e0$4 0g'0 64 ecos (ouuggun 03sn3) ses
(gzz) sda go'gr 4 PE'GE SU TUE SA (oz!un 09sn3) oxyauga!o
enmiéra dbi 6s'BTESU T6'09T SA 06'68T Su o3sn9) 9319 A, ias
noqay (jerui odtun ogsna)
opuaBns osald BL'Le9Su Te'Tes SA O8'6LS Sa 0249] 2/4959949 JOSU9S 9 40497
4ouadns AOUaJu]
FauoA sui sum eIPaA somaweled
ajuepueuwap op ojapou ou sopea!|de sojsno ap sonatueJed "TT oJpeny
“LT oupenb ou ogIsa aquepueuap op ojapouw op sopinpu! sojsno so
“TIN OD saquaed sop %E'E 9 TINA UOD
saquaped sop %z's 'opnasa ajsaN (62) 2h813 eituao!|Bodly ep ojsnI o JeJapuod eJed LyH
opnjsa ou ogSezi|ejtdsoy e nona] anb eluso!|dodiy op sagõJ0odoJd se sepeJopIsuoo Welos
“olajsno ap opnjsa ajsa eJed sopeziyn dVLOIS SOBIp9o so tesoy stenb ejsuejoso ou
ajuepuewap o eJoquia “dv L9IS Op SOuatulpa201d ap soBipo9 a (Z'9T3 NO :T'9TI “0'9TI)
eluwoo!|8odiy esed OT-QlID SoBIp9> opuesn Sns/HIS Op opelgal 104 aneJg eltuoo! | Sodiy
e opinop opSeziegdsoy ep oueipau ojsno o “ajuepuewap o opungas
“BouyeIpad no eyjnpe efas | LN ap sosindau ap osn ap op5J0doJd
e jenb epequasaJde 2 oeu a 'opezijea1 olojsn? ap opnjsa op ojuatueujejap wnyuau
opejuasaude > opu “oquejua ON '(T-600'TO'TO'80 “OBIP OSN3) II] [Au eyjnpe |LN no “(e
-800'TO'ZO'80 OUBIP OJSN9) || [3AIU e3jnpe |LN no “(S-OTO'TO'TO'80 “ou eIp OJsn2) | janu
eynpe [LN No “(S-200'TO'ZO'80 “OLBIP O3SN9) HH [9AIU eatmelpad |LN no “(9-STO'TO'TO'80
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