ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL a e
A se o
CAMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
Capital do Tanino e da Citricultura”
>
. Montenegro.
“Montenegro Cidade das Artes CÂMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
a a)
proc, nº: 8 Coon
im OS de O L de 20 QN
PROJETO DE LEIN.º 014 [2022
Torna facultativa a vacinação do
Covid-19 às crianças entre 5 e 11
anos no Município de
Montenegro/RS, bem como
desnecessária a comprovação desta
para fins de matrícula escolar.
Art. 1º É facultativo no Município de Montenegro/RS, a vacinação de
crianças de 5 a 11 anos, com a vacina para COVID-19, cabendo tal decisão somente
aos pais ou seus responsáveis legais quanto a vacinarem ou não seus filhos.
Art. 2º Quando da matrícula na escola não poderá ser exigido nenhum
tipo de comprovação de vacina que não esteja no calendário nacional conforme o
Programa Nacional de Imunizações — PNI, para efetivação de matrícula do aluno.
Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Gabinete da Vereadora, 31 de Janeiro de 2022.
anVereadora Camila Oliveira
| Republicanos
Proposição elaborada e redigida pelo Gabinete da Vereadora Camila Oliveira
“Dor ÓRGÃOS, DOE SANGUE: SALVE VIDAS”
- ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL a
CÂMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
“Montenegro Cidade das Artes
Capital do Tanino e da Citricultura”
Montenegro
CÂMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
2
Proc, nº: OM: Q a) ) LÃ
Em É 3 de OL dez UR
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
Exmo. Sr. Presidente;
Senhores Vereadores:
O referido projeto visa torna facultativa a aplicação da vacina do Covid-
19, nas crianças de 5 a 11 anos no Município de Montenegro/RS. Restringindo-se a
faculdade de decisão aos pais e responsáveis legais das crianças.
A vacina para o Covid-19 não faz parte do Programa Nacional de
Imunizações — PNI, portanto não poderá ser obrigatória no Município, bem como,
não pode, neste momento, ser exigida como requisito para matrícula escolar. Desta
forma, tal projeto visa proporcionar a não exigência do comprovante da vacina por
ocasião da matrícula.
O fato dos imunizantes se encontrarem em fase III de estudos,
portanto fase experimental, o que é informado pela própria ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) na Resolução RDC nº 475 de 10 de março de 2021,
exige das autoridades locais, cautela e seriedade para o assunto, a fim de evitar
desinformação que possa resultar em prejuízo à saúde das crianças de nosso
Município.
Os imunizantes se encontram tão somente na fase III dos estudos, o
que indica ser experimental, cujos riscos diante dos efeitos adversos desconhecidos
requerem cautela na inoculação diante do risco de efeitos nefastos à saúde destas
crianças.
As informações são obtidas na página virtual da ANVISA, disponibiliza
ao público e às autoridades, os pareceres de aprovação que ensejarem os registros
definitivos dessas vacinas.
A título de conferência das informações aqui sustentadas, as vacinas
COMIRNATY (Pfizer/Wyeth), CoronaVac (Butantan), Janssen Vaccine (Janssen-Cilag)
e Oxford/Covishield (Fiocruz e AstraZeneca), ainda se encontram na Fase III dos
estudos, tendo sido aprovada apenas em caráter preliminar e uso emergencial, uma
vez que não foram concluídos os estudos de segurança e eficácia.
As próprias fabricantes informam que sua conclusão somente ocorrerá
entre os anos de 2022 (CoronaVac) e 2023 as demais elencadas acima, como
demonstram os links abaixo:
“DOE ÓrcÃos, DOE SANGUE: SALVE VIDAS”
Montenegro
. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
CÂMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
“Montenegro Cidade das Artes
Capital do Tanino e da Citricultura”
e COMIRNATY/PFIZER (estudo cadastrado pela BionTech SE, com
colaboração da Pfizer) — em fase III com data estimada para O término do estudo em
02/05/2023
https://clinicalstrials.gov/ct2/show/NCT 04368728?term=vaccine&cond=covidi9&dra
Ww=3,
e Oxford/AstraZeneca (estudo cadastrado pela AstraZeneca, com
colaboração da Iqvia PTy Ltd) — em fase III com data estimada para o término do
estudo em 14/02/2023
https://clinicalstrials.gov/ct2/show/NCT! 04516746?term=astrazeneca&cond=covidi9&
draw=2;
e Janssen Vaccine (estudo cadastrado por Janssen Vaccines &
Prevention B.V.) — em fase III estimada para o término do estudo em 02/01/2023
https: //clinicalstrials.gov/ct2/show/NCT 04505722?term=NTC04505722&DRAW=2&ra
nk=1;
e CoronaVac (estudo cadastrado por Butantan Institute com
colaboração de Sinovac Life ScienceCo., Ltd) — em fase III de experimentação com
data estimada para fo) término em fevereiro de 2022
https://clinicalstrials.gov/ct2/show/NCT04456595.
Portanto, a ANVISA destacou expressamente na Resolução RDC nº 475,
de 10 de março de 2021, que as vacinas contra o COVID-196 sem registro definitivo,
estão autorizadas temporariamente em CARÁTER EXPERIMENTAL — termo utilizado
pela própria ANVISA no art. 3º “Os medicamentos e vacinas contra Covid -19
autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19
serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em
programas de saúde pública do Ministério da Saúde" (grifo nosso).
Isso porque a própria ANVISA, na Instrução Normativa nº 45, de 21 de
agosto de 2019, a qual regula as Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais, apresenta o seguinte conceito de MEDICAMENTO
EXPERIMENTAL em seu art. 3º, inciso XI “medicamento experimental: produto
farmacêutico em teste, objeto do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM), a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter informações
para o seu registro ou pós-registro; ou Forma farmacêutica de uma substância ativa
ou placebo testada ou utilizada como referência em um ensaio clínico, incluindo um
produto com registro quando utilizado ou montado (formulado ou embalado) de uma
forma diferente da registrada, ou quando utilizado para uma indicação não
registrada, ou quando usado para obter mais informações sobre a forma registrada”.
“Dor ÓRGÃOS, DOE SANGUE: SALVE VIDAS”
- ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL o
CÂMARA MUNICIPAL DE MONTENEGRO
“Montenegro Cidade das Artes
Capital do Tanino e da Citricultura”
Montenegro
De acordo com o conceito disponibilizado pela Faculdade de Ciências da
UNICAMP em sua página virtual, as fases da pesquisa clínica são quatro ao todo. A
Fase III, em que se encontram todas as vacinas contra o Covid-19 disponibilizadas
no Brasil, ainda deve ser complementada pela Fase IV, cujo objetivo mais
importante, segundo esta Instituição, é detectar e definir efeitos colaterais
previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores
de risco relacionados. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância 3.
Por não terem completado integralmente sequer a terceira das quatro
fases necessárias para completar o experimento. Por tanto, nem mesmo as vacinas
que conseguiram obter o registro definitivo na ANVISA até a presente data — Pfizer e
AstraZeneca — deixaram de ser medicamentos experimentais apenas em decorrência
do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à Fase III,
Desta forma, tal projeto tem o intuito de prezar pela informação e
liberdade de escolha, deixando a critério dos pais ou responsáveis legais, que se
sentirem confortáveis em vacinar seus filhos, que possam exercer seu direito. De
outra sorte, aqueles que não desejarem vacinar seus filhos não sofreram represálias
ou constrangimento por essa decisão.
Assim sendo, solicito aos Nobres Colegas Vereadores que o projeto em
questão seja aprovado.
Gabinete da Vereadora, 31 de Janeiro de 2022.
Vereadora Camila Oliveira
Republicanos
DORES DE MONTENEGRO
PROTOCOLO DE REC ceIMENTO
COS ME
Por qilst= Ses V
Em, 0% tl to
CÂMARA DE VERE
Proposição elaborada e redigida pelo Gabinete da Vereadora Camila Oliveira
“DOE ÓRGÃOS, DOE SANGUE: SALVE VIDAS”