materia nº 13/2022

GABINETE
DO PREFEITO
MENSAGEM AO PROJETO DE LEI Nº. 013/2022
SENHOR PRESIDENTE,
ILUSTRES LEGISLADORES,
Por intermédio deste expediente, encaminhamos a essa preclara Casa de
Leis o Projeto de Lei nº. 013/2022, o qual resta assim ementado: “DISPÕE SOBRE
ALTERAÇÃO DA LEI Nº. 1.985, DE 13 DE JUNHO DE 2014, E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS”.
A presente proposta legislativa visa adequar a legislação municipal de
acordo com a Portaria nº. 158, de 04 de fevereiro de 2016, do Ministério da Saúde que “redefine
o regulamento técnico de procedimento hemoterápicos”, transformando o cargo de Médico
Regulador e Responsabilidade técnica da Agência Transfusional para Médico
Auditor/Supervisor/Responsável técnico da agência transfusional.
Além disso, a presente norma, conforme exposto no ofício nº.
034/2022/GAB/SMS/CV (anexo), atende o pleito da Secretaria Municipal de Saúde, de modo a
ajustar o valor da função remunerada ante o acréscimo de atribuições e responsabilidades ao cargo
de Auditoria Médica o transformando em Médico Regulador/Autorizador.
Na certeza de contarmos com a colaboração para a aprovação, por
unanimidade, elucidamos as razões do projeto de lei que ora apresento a essa Colenda Casa do
Povo, valendo-me da oportunidade para renovar a Vossa Excelência e, por seu intermédio, aos
seus ilustres pares, a expressão do meu elevado apreço e distinta consideração.
RE L
PREFEITO MUNICIPAL
CIDADE EM Yransgormação
6 3419-1244 | 0800647 2012
campoverde.mt.gov.br
GABINETE
DO PREFEITO
PROJETO DE LEIN?º. 013, DE 24 DE JANEIRO DE 2022.
DISPÕE SOBRE ALTERAÇÃO DA LEI Nº. 1.985, DE
13 DE JUNHO DE 2014,
PROVIDÊNCIAS.
E DÁ OUTRAS
ALEXANDRE LOPES DE OLIVEIRA, Prefeito Municipal de Campo
Verde, Estado de Mato Grosso, no uso de suas atribuições legais,
Faz Saber, que a Câmara Municipal de Campo Verde aprecie e aprove o
seguinte projeto de Lei:
Art. 1º. Fica alterada a redação da tabela disposta no
1.985, de 13 de junho de 2014, passando a vigorar com a seguinte disposição:
DESCRIÇÃO
Médico em sobreaviso e deslocamento com transporte de pacientes (24)
horas - intermunicipal
art. 4º da Lei nº.
VALOR
R$ 900,00 por
plantão
Médico do CAPS (2 horas diárias)
, Médico Reg ul dor/Autorizador
a
/
Enfermeiro ey
gáviso e deslocamento com transporte de pacientes (24
Médico Auditor/Supervisor/Responsável técnico da agência | R$ 3.000,00
transfusional (sobreaviso) mensais
mensais
Médico para atendimento na zona rural R$ É a dot
mensais
Dentista para atendimento na zona rural (área descoberta) R$ z 4.750,00
mensais
R$ 3.500,00
R$ 3.000,00
mensais
R$ 300,00 por
plantão
R$ 6.500,00
mensais
R$ 110,00 por
plantão
CIDADE EM YRansgormação
6 3419-1244 | 08006472012
campoverde.mt.gov.br
CIDADE -DE
GABINETE
DO PREFEITO
Enfermeiro em sobreaviso e deslocamento com transporte de paciente na | R$ 55,00 por
plantão
zona rural (12 horas) Ambulância Tipo A
Técnico de enfermagem em sobreaviso e deslocamento com transporte de | R$ 100,00 por
paciente na zona rural (24 horas) Ambulância Tipo A plantão
Técnico de sobreaviso e deslocamento com transporte de paciente na zona | R$ 50,00 por
rural (12 horas) Ambulância Tipo A. plantão
Art. 2º. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-
se as disposições em contrário.
em 24 de janeiro dê 2022.
A
DRE LOPES DE OLIVEIRA
PREFEITO MUNICIPAL
CIDADE EM Yranspormação
66 3419-1244 | 0800647 2012
campoverde.mt.gov.br
CIDADE - DE
GABINETE
DO PREFEITO
PROJETO DE LEI Nº. 013, DE 24 DE JANEIRO DE 2022.
ANEXO I — OFÍCIO Nº. 034/2022/GAB/SMS/CV
CIDADE EM Yrasesforunação
campoverde.mt.gov.br
é 3419-1244 | 0800647 2012
SECRETARIA E
DE SAÚDE sus ca ERA
Ofício Nº034/2022/GAB/SMS/CV Campo Verde-MT, 19 de janeiro de 2022.
Ao Excelentíssimo Senhor
Alexandre Lopes de Oliveira PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPO VERDE MT
Prefeito Municipal Protocolo: 288/2022
Prefeitura Municipal de Campo Verde - MT Data: 21/01/2022 07:07
Interessado: (P) EDNA QUEIROZ DA SILVA
Setor: GABINETE DO PREFEITO - DOCUMENTOS DIV...
Exmo. Sr. Prefeito Municipal, a sã = E seas
Apraz-me cumprimenta-lo cordialmente, ao tempo em que me dirijo à presença
de Vossa Excelência, para, solicitar a elaboração de Projeto de Lei para a criação dos cargos de
Médico Regulador/Autorizador e Médico Auditor/Supervisor/Responsável Técnico da Agencia
Transfusional, com a finalidade de subsidiar a manutenção da Unidade de Terapia Intensiva.
Considerando que o Médico Regulador/Autorizador é o profissional de saúde de nível
superior devidamente qualificado e conhecedor dos protocolos clínicos e nacionais e que avalia
a necessidade e a disponibilidade de vagas e a disponibilidade para autorizar o tratamento ou
a internação solicitada emitindo o número de autorização.
Considerando ainda que o Médico Regulador/ Autorizador é o responsável por analisar
os laudos para emissão de AIH (Autorização de Internação Hospitalar) e permitir ou não a
internação/procedimento hospitalar.
Considerando que Médico Auditor/Supervisor/Responsável Técnico da Agencia
Transfusional é o profissional responsável por realizar exame minucioso no tratamento
ofertado, podendo solicitar informações, prontuários e qualquer outro documento que seja
necessário para identificar anomalias no atendimento, bem como até mesmo examinas
paciente para confirmação de conduta.
Considerando que a PORTARIA Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016 que Redefine o
regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos o Médico Responsável Técnico da
Agencia Transfusional deverá ser médico especialista em hemoterapia e/ou hematologia ou
qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo Coordenador
do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
campuver
OUVIDOR JA
0800 647 2012
Rua Vinicius de Morais, Jd. Campo Verde
CEP 78840-000 - Campo Verde MT
86 3419-2288 863419-2804
SECRETARIA =
DE SAÚDE sus E
Agência Transfusional é uma Unidade Hemoterapica que tem como função,
armazenar sangue e seus derivados, realizar exames imuno-hematólogicos pré transfusionais,
liberar e transportar os produtos sanguíneos para as transfusões nos setores do Complexo
Hospitalar.
Considerando a necessidade de tais profissionais para atuar na Secretaria de Saúde
auxiliando no setor de Controle e Avaliação que é o responsável por atuar na averiguação de
autorizações de internações hospitalares e encaminhar para o setor responsável estadual
solicitando o pagamento dos procedimentos e internações.
A remuneração de tais cargos obedecerão o quadro abaixo descrito:
Médico Regulador/Autorizador R$3.000,00
R$3.000,00
A Secretaria Municipal de Saúde se coloca à disposição para eventuais
esclarecimentos que se fizerem pertinentes.
Sem mais para o momento, reitero meus protestos de estima e consideração.
Médico Auditor/Supervisor/Responsável
Técnico da Agencia Transfusional
-
) QD»
Rara dio, EqanIva , EDNA QUEIROZ DA SILVA
Secretária Municipal de Saúde Secretária Municipal de Saúde
PORTARIA Nº 1166
gomibr
canpoverde.n
Rua Vinicius de Morais, Jd. Campo Verde 46 3419-2288 683419-2804 OUVIDORIA CIDAD)
CEP 78840-000 - Campo Verde MT | 0800 647 2012
GABINETE
DO PREFEITO
PROJETO DE LEI Nº. 013, DE 24 DE JANEIRO DE 2022.
ANEXO II — LEI Nº. 1985, DE 13 DE JUNHO DE 2014.
CIDADE EM Yranspormação
6 3419-1244 | 0800647 2012
campoverde.mt.gov.br
03/02/2022 11:57 Lei Ordinária 1985 2014 de Campo Verde MT
O Leis
www.LeisMunicipais.com.br
versão consolidada, com alterações até o dia 30/09/2020
LEI Nº 1985, DE 13 DE JUNHO DE 2014.
"DISPÕE SOBRE A REGULAMENTAÇÃO DOS
PLANTÕES E SERVIÇOS PRESTADOS PELOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE DO MUNICÍPIO, E DÁ
OUTRAS PROVIDÊNCIAS".
FÁBIO SCHROETER, Prefeito Municipal de Campo Verde, Estado de Mato Grosso, no uso de suas atribuições legais,
Faço Saber, que a Câmara Municipal aprovou e Ele sanciona e promulga a seguinte Lei:
Fica o Poder Executivo autorizado a contratar os Gerentes de Especialidades Médicas, Gerente de Serviços
Médicos, Médico Clínico do Programa de Controle de Tabagismo e demais profissionais prestadores de serviços
médicos para a realização de Plantões, sendo que seus respectivos serviços poderão ser prestados no Centro de
Atenção Psicossocial (CAPS), Central de Regulação e Atenção Básica, atendimentos ambulatoriais, transporte de
pacientes, auditoria médica e regulação de vagas. (Redação dada pela Lei nº 2406/2018)
Fica o Poder Executivo autorizado a realizar a contratação de profissionais prestadores de serviços de
enfermagem de nível superior e técnico, na modalidade plantonista em regime de sobreaviso, sendo os respectivos
serviços prestados exclusivamente em percurso de transporte de paciente. (Redação dada pela Lei nº 2422/2019)
Fica o Poder Executivo autorizado a realizar a contratação de profissionais prestadores de serviços de
odontologia, sendo os respectivos serviços prestados exclusivamente para atendimento na zona rural.
Usadas Mid
tel LUrdinaria 1900 <VUI4 de tampo verde MI
(Am:4º) A remuneração dos profissionais de que tratam os artigos 1º, 2º e 3º desta Lei, deverão obedecer aos padrões
de remuneração, conforme a respectiva função por cada um exercida, observando o quadro a seguir: (Redação dada
pela Lei nº 2406/2018)
03/02/2022 11:57 Lei Ordinária 1985 2014 de Campo Verde MT
DESCRIÇÃO VALOR
Médico em sobreaviso e deslocamento com transporte de pacientes (24) horas
R$ 900,00 por plantão
- intermunicipal
Médico Regulador e Responsabilidade técnica da Agência Transfusional
R$ 3.000,00 mensais
(sobreaviso)
Médico do CAPS (2 horas diárias) R$ 3.500,00 mensais
Médico para atendimento na zona rural R$ 14.375,00 mensais
Dentista para atendimento na zona rural (área descoberta) R$ 4.750,00 mensais
Auditoria médica R$ 2.500,00 mensais
Enfermeiro em sobreaviso e deslocamento com transporte de pacientes (24
R$ 300,00 por plantão
horas) - intermunicipal.
Médico Clinico do Programa de Controle de Tabagismo R$ 6.500,00 mensais
Enfermeiro em sobreaviso e deslocamento com transporte de paciente na
zona rural (24 horas) Ambulância Tipo A.
Enfermeiro em sobreaviso e deslocamento com transporte de paciente na
R$ 55,00 por plantão
zona rural (12 horas) Ambulância Tipo A
Técnico de enfermagem em sobreaviso e deslocamento com transporte de E
. . R$ 100,00 por plantão
paciente na zona rural (24 horas) Ambulância Tipo A
Técnico de sobreaviso e deslocamento com transporte de paciente na zona | R$ 50,00 por plantão (Redação
rural (12 horas) Ambulância Tipo A. dada pela Lei nº 2422/2019)
R$ 110,00 por plantão
Ar. 5º) O pagamento dos profissionais da área da saúde que se enquadrarem nos artigo 1º, 2º e 3º da presente Lei,
será efetuado até o dia 10 do mês subsequente a realização dos serviços, na forma de prestação de serviço com
apresentação da nota fiscal correspondente.
03/02/2022 11:57 Lei Ordinária 1985 2014 de Campo Verde MT
Fica o Poder Executivo autorizado a gratificar os profissionais capacitados que desempenham atividade de
instrumentação no Centro Cirúrgico do Hospital Municipal Coração de Jesus, bem como o profissional que presta serviço
de visitador nos hospitais mediante o convênio do Sistema Único de Saúde (SUS) no âmbito do município, no valor
mensal de R$ 625,00 (Seiscentos e vinte e cinco Reais). (Redação dada pela Lei nº 2422/2019)
Fica o Poder Executivo autorizado a gratificar os profissionais que desempenham atividade de motorista na
Secretaria Municipal de Saúde, no valor mensal de R$ 625,00 (seiscentos e vinte e cinco reais). como auxilio
alimentação e despesas pessoais com viagens dentro do Estado de Mato Grosso. (Redação dada pela Lei nº
2364/2018)
Ar.8º) Fica o Poder Executivo autorizado a gratificar as Agentes Comunitárias de Saúde, que atuam na Zona Rural do
Município, a receber o valor mensal de R$ 200,00 (Duzentos reais), conforme repasse do Programa PASCAR. (Redação
dada pela Lei nº 2332/2017)
Art. 9º) Fica o Poder Executivo autorizado a fazer pagamentos de exames de média complexidade realizados pelos
Gerentes de Serviços Médicos e Gerentes de Especialidades Médicas, desde que solicitado pela rede municipal de
saúde, os quais obedecerão aos valores constantes na tabela do Sistema Único de Saúde (SUS) vigente.
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se integralmente a Lei Municipal nº 1.754/2011.
(Redação dada pela Lei nº 2612/2020)
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Gabinete do Prefeito Municipal de Campo Verde, Estado de Mato Grosso, em 13 de junho de 2014.
FÁBIO SCHROETER
PREFEITO MUNICIPAL
Registrada nesta Secretaria de Administração, de acordo com a legislação vigente, com afixação no local de costume.
Data Supra.
JOSÉ FERREIRA DA CRUZ NETO
SEC. DE ADMINISTRAÇÃO
Nota: Este texto não substitui o original publicado no Diário Oficial.
Data de Inserção no Sistema LeisMunicipais: 30/09/2020
CIDADE -DE
GABINETE
DO PREFEITO
PROJETO DE LEI Nº. 013, DE 24 DE JANEIRO DE 2022.
ANEXO III — PORTARIA Nº. 158, DE 04 DE FEVEIREIRO DE 2016
— MINISTÉRIO DA SAUDE
CIDADE EM Yransgormação.
campoverde.mt.gov.br
6 3419-1244 | 08006472012
03/02/2022 12:01 Ministârio da Sade
ADVERTÊNCIA
Este texto ngo substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016
Redefine o regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso Il do parágrafo único do art.
87 da Constituição, e
Considerando o 8 4º do art. 199 da Constituição Federal, o qual estabelece que a lei disporá sobre as condições e
os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e
tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de
comercialização;
Considerando a Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos
doadores de sangue, bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a
propagação de doenças;
Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamenta o $& 4º do art. 199 da Constituição, para
dispor sobre a execução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus
componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas
atividades;
Considerando o Decreto nº 95.721, de 11 de setembro de 1988, que regulamenta a Lei nº 7.649, de 1988, que
estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames
laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doença;
Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 2001,
que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e
derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades; e
Considerando a necessidade de revisão de aspectos técnicos pontuais do regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos do Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados (SINASAN) e de harmonização com as normativas sanitárias da área de sangue,
componentes e hemoderivados, resolve:
TÍTULO |
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, nos termos do Título Il.
Art. 2º O regulamento técnico de que trata esta Portaria tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica
no País, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, no que se
refere à captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do
sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças.
$ 1º É de observância obrigatória o presente regulamento técnico e respectivos anexos por todos os órgãos e
entidades, públicas e privadas, que executam atividades hemoterápicas em todo o território nacional no âmbito do
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
S$ 2º A manutenção de toda a cadeia produtiva do sangue depende dos valores voluntários e altruístas da
sociedade para o ato da doação, devendo o candidato à doação de sangue ser atendido sob os princípios da
universalidade, integralidade e equidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
$ 3º Os serviços de hemoterapia promoverão a melhoria da atenção e acolhimento aos candidatos à doação,
realizando a triagem clínica com vistas à segurança do receptor, porém com isenção de manifestações de juízo de valor,
preconceito e discriminação por orientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividade profissional,
condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras, sem prejuízo à segurança do receptor.
Art. 3º A execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância epidemiológica no território
nacional fica a cargo dos órgãos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9º da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001,
aos quais cabe a definição e estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de regulamentos próprios.
Art. 4º Além do cumprimento do regulamento técnico constante desta Portaria, os órgãos e entidades que
executem atividades hemoterápicas observarão ainda, os requisitos sanitários para funcionamento de serviços de
hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 5º Para fins desta Portaria, considera-se:
| - ação corretiva: atividade realizada para eliminar a causa de uma não conformidade existente ou outra situação
indesejável a fim de prevenir recorrência;
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
1/58
USULidULA 14 WNHMISIP HO Ud VAN us
1 - ação preventiva: ação tomada para reduzir o potencial de não conformidades ou outras situações indesejáveis;
HIl - calibração: comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento
mais exato ou padrão, com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições, sendo que o instrumento
padrão deve ser rastreável;
IV - camada leucoplaquetária: denominação dada à camada de células localizada na parte superior de uma
amostra ou bolsa de sangue total submetida à centrifugação;
V - cirurgia de grande porte: cirurgia com grande probabilidade de perda de fluido e sangue;
VI - contato sexual, fazer sexo ou ter relação sexual: termos que se aplicam a qualquer das seguintes atividades:
a) sexo anal: contato entre pênis e ânus;
b) sexo oral: contato entre boca ou língua com vagina, pênis ou ânus de outro/outra; e
c) sexo vaginal: contato entre pênis e vagina;
VII - componentes sanguíneos especiais: produtos hemoterápicos produzidos a partir de novo processamento de
alguns componentes sanguíneos, como cola de fibrina, gel de plaquetas ou outras manipulações especiais;
VIII - doação autóloga: doação do próprio paciente para seu uso exclusivo;
IX - doação de reposição: doação advinda do indivíduo que doa para atender à necessidade de um paciente,
feitas por pessoas motivadas pelo próprio serviço, família ou amigos dos receptores de sangue para repor o estoque de
componentes sanguíneos do serviço de hemoterapia;
X - doação espontânea: doação feita por pessoas motivadas para manter o estoque de sangue do serviço de
hemoterapia, decorrente de um ato de altruísmo, sem identificação do nome do possível receptor;
XI - doador apto: doador cujos dados pessoais, condições clínicas, laboratoriais e epidemiológicas se encontram
em conformidade com os critérios de aceitação vigentes para doação de sangue;
XII - doador associado com TRALI: o doador cujo componente sanguíneo foi transfundido durante as 6 (seis)
horas precedentes à primeira manifestação clínica de TRALI;
XII! - doador de primeira vez: é aquele indivíduo que doa pela primeira vez naquele serviço de hemoterapia;
XIV - doador de repetição: doador que realiza 2 (duas) ou mais doações no período de 12 (doze) meses;
XV - doador esporádico: doador que repete a doação após intervalo superior a 12 (doze) meses da última doação;
XVI - doador implicado em TRALI: doador no qual são encontrados anticorpos anti-HLA classe | ou Il ou anti-HNA
ou ambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para um antígeno presente nos leucócitos do receptor ou
deve haver uma reação positiva entre o soro do doador e os leucócitos do receptor (prova cruzada positiva);
XVII - doador inapto definitivo: doador que nunca poderá doar sangue para outra pessoa, podendo, em alguns
casos, realizar doação autóloga;
XVIII - doador inapto por tempo indeterminado: doador que se encontra impedido de doar sangue para outra
pessoa por um periodo indefinido de tempo segundo as normas regulatórias vigentes, mas apto a realizar doação
autóloga;
XIX - doador inapto temporário: doador que se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por
determinado período de tempo, podendo realizar doação autóloga quando possível e necessário;
XX - documento oficial com fotografia: diz respeito à Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitação,
Carteira de Trabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificado de Reservista e Carteira Profissional
emitida por classe, sendo aceitas fotocópias autenticadas desde que as fotos e inscrições estejam legíveis e as imagens
permitam a identificação do portador;
XXI - equipamento crítico: equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço
de hemoterapia;
XXII - fornecedor: pessoa física ou jurídica que fornece um produto ou serviço à organização;
XXIII - manutenção corretiva: são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento;
XXIV - manutenção preventiva: é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de
utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou
envelhecimento de seus componentes;
XXV - material ou insumo crítico: item de material ou insumo que pode afetar a qualidade dos produtos ou
serviços críticos da instituição;
XXVI - não conformidade: falha em atingir requisitos previamente especificados;
XXVII - procedimentos operacionais (PO): documentos detalhados baseados em processos e procedimentos que
refletem a prá- tica atual da instituição e visam sua padronização, apresentados, geralmente, em módulos, além de
incluírem as atividades de "Boas Práticas de Fabricação (BPF)" e as especificações necessárias;
XXVIII - qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação que uma pessoa,
equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados;
XXIX - qualificação de pessoas: aspectos da educação, treinamento e experiência de um indivíduo, necessários
para preencher com sucesso os requisitos de determinada função;
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html
21s8
03/02/2022 12:01 Ministêrio da Sade
Xxx - qualificação de fornecedores: método de avaliação utilizado para assegurar que os materiais,
equipamentos, insumos ou serviços obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificados pel
instituição;
XXXI - rastreabilidade: habilidade de seguir a história, aplicação ou localização de um produto ou serviço por meio
da identificação de registros;
XXXII - registros obrigatórios: registros relacionados diretamente com o cadastro e triagem de doadores de
sangue, procedimentos de coleta, preparo e modificação dos componentes sanguíneos, exames de qualificação do
sangue do doador e dos procedimentos pré-transfusionais, da transfusão e das complicações relacionadas a
transfusões, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidade do processo;
XXXIII - remessa de insumo ou reagente: cada entrega do insumo ou reagente recebida pelo serviço de
hemoterapia, podendo ser composta por 1 (um) ou mais lotes de um mesmo produto;
XXXIV - retrovigilância: parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à
rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou viragem de um marcador
(soroconversão) ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença
transmissível, termo também aplicável em casos de detecção de positividade em análises microbiológicas de
componentes sanguíneos e investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestação imediata,
mas potencialmente imputados à transfusão;
XXXV - serviço crítico: serviço que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos da instituição;
XXXVI - serviço de hemoterapia: estabelecimento de saúde que desenvolve atividades de hemoterapia;
XXXvVII - serviços de saúde ou instituição de assistência à saúde: todos os serviços relacionados ao atendimento
à saúde;
XXXvIII - sistema ou circuito aberto: sistema que não permite a preparação e separação de componentes
sanguíneos sem a exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;
XXXIX - sistema ou circuito fechado: sistema que permite a preparação e separação de componentes sanguíneos
sem a exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;
XL - sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, políticas, processos, procedimentos e
recursos estabelecidos pela diretoria-executiva da instituição para atingir a política de qualidade;
XLI - solução aditiva: solução adicionada a componentes celulares para manutenção de suas propriedades
durante o armazenamento;
XLII - temperatura ambiente: é a temperatura situada entre 150C e 300C;
XLII - teste de proficiência: avaliação externa estruturada a partir dos métodos de laboratório que verifica a
“adequabilidade" de processos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e reagentes;
XLIV - TRALI: sigla em inglês para "transfusional related acute lung injury", que significa lesão pulmonar aguda
associada à transfusão; e
XLV - validação: demonstração por meio de documentação e evidências objetivas em que requisitos pré-definidos
para procedimentos ou processos específicos são consistentemente atendidos.
TÍTULO |
DO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS HEMOTERÁPICOS
CAPÍTULO |
DO SANGUE E SEUS COMPONENTES
Seção |
Dos Princípios Gerais
Art. 6º A transfusão de sangue e seus componentes deve ser utilizada criteriosamente na medicina, uma vez que
toda transfusão traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo ser indicada de forma criteriosa.
Parágrafo único. A indicação de transfusão de sangue poderá ser objeto de análise e aprovação pela equipe
médica do serviço de hemoterapia.
Art. 7º Nas cirurgias eletivas deverão ser consideradas ações que reduzam o consumo de componentes
sanguíneos alogênicos, como métodos que diminuam o sangramento no intraoperatório ou a realização de transfusão
autóloga.
Art. 8º A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia ficará a cargo de um médico especialista em
hemoterapia e/ou hematologia ou qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo
Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
Parágrafo único. Cabe ao médico responsável técnico a responsabilidade final por todas as atividades médicas e
técnicas que incluam o cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações da transfusão
de sangue e de componentes.
Art. 9º As atividades técnicas realizadas no serviço de hemoterapia que não estejam especificamente
consideradas por esta Portaria serão aprovadas pelo responsável técnico da instituição de assistência à saúde.
Art. 10. Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade, como o Hemocentro Coordenador, a
responsabilidade administrativa será de profissional qualificado. Parágrafo único. O profissional qualificado de que trata o
“caput” possuirá, preferencialmente, formação de nível superior em qualquer área de conhecimento e com experiência
em administração ou gestão de serviços de saúde.
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Art. 11. As instituições de assistência à saúde que realizem intervenções cirúrgicas de grande porte, atendimentos
de urgência e emergência ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfusões por mês devem contar com, pelo menos,
uma Agência Transfusional (AT).
$ 1º As instituições de assistência à saúde que não se enquadrem nos critérios estabelecidos no “caput”, mas cujo
tempo de viabilização do procedimento transfusional, a exemplo do tempo entre coleta de amostra, preparo e instalação
do componente sanguíneo, comprometer a assistência ao paciente, deverão buscar alternativas para minimizar esse
risco e garantir o suporte hemoterápico necessário.
$ 2º A mesma conduta de que trata o $ 1º deverá ser tomada em unidades de assistência à saúde que realizam
procedimentos obstétricos.
$ 3º Toda instituição de assistência à saúde que possa, potencialmente, utilizar sangue e componentes
sanguíneos terá convênio, contrato ou termo de compromisso formalizado com um serviço de hemoterapia de referência
para assistência hemoterápica, conforme descrito no art. 273, sem prejuízo de outras normas aplicáveis.
Art. 12. Toda instituição de assistência à saúde que realiza transfusão de sangue e componentes sanguíneos
comporá ou fará parte de um Comitê Transfusional.
$ 1º É competência do Comitê Transfusional o monitoramento da prática hemoterápica na instituição de
assistência à saúde visando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuada em hemoterapia, a
hemovigilância e a elaboração de protocolos de atendimento da rotina hemoterápica.
$ 2º Os serviços de hemoterapia e as instituições de assistência à saúde que possuam Agências Transfusionais
constituirão seus próprios Comitês Transfusionais.
$3º A constituição do Comitê Transfusional será compatível e adequar-se-á às necessidades e complexidades de
cada serviço de hemoterapia.
$ 4º As instituições de assistência à saúde que não possuam Agência Transfusional participarão das atividades do
Comitê Transfusional do serviço de hemoterapia que as assiste ou constituirão Comitê Transfusional próprio.
Art. 13. O serviço de hemoterapia colaborará com as atividades dos Comitês Transfusionais das instituições de
assistência à saúde para as quais forneça componentes sanguíneos para atividade transfusional, de elaboração e
implementação de protocolos para controlar as indicações, o uso e o descarte dos componentes sanguíneos, quando
solicitado.
Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe profissional, constituída por pessoal técnico e administrativo,
suficiente e competente, sob a supervisão do responsável técnico e administrativo. Parágrafo único. A equipe
profissional de que trata o “caput” adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de hemoterapia.
Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço de hemoterapia possuirão registro profissional no
respectivo conselho de classe, requisito para o exercício da profissão.
Art. 16. O serviço de hemoterapia possuirá ambiente e equipamentos adequados para que as diferentes
atividades possam ser realizadas segundo as boas práticas de produção e/ou manipulação.
Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará programas destinados a minimizar os riscos para a saúde e
garantir a segurança dos receptores, dos doadores e dos seus funcionários.
Art. 18. Cada serviço de hemoterapia manterá um conjunto de procedimentos operacionais, técnicos e
administrativos para cada área técnica e administrativa.
$ 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes,
incluindo as medidas de biossegurança.
$ 2º Os procedimentos operacionais deverão ser aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores relacionados
e pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia ou conforme determinado pelo programa de garantia de qualidade
de cada instituição de saúde, em conformidade com o manual da qualidade válido da própria instituição.
$ 3º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput" serão disponibilizados a todos os funcionários do
respectivo serviço de hemoterapia.
$ 4º O cumprimento das disposições contidas nos procedimentos operacionais de que trata o "caput" é obrigatório
a todo o pessoal atuante no serviço de hemoterapia.
$ 5º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput" serão avaliados anualmente quanto à adequação e à
atualização, quando apropriado.
$ 6º A introdução de novas técnicas no serviço de hemoterapia será precedida de avaliação e validação dos
procedimentos para assegurar os critérios de qualidade.
Art. 19. Os responsáveis, técnicos e administrativos, com apoio da direção do serviço de hemoterapia,
assegurarão que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados.
Parágrafo único. Deverá ser garantido o aprovisionamento no serviço de hemoterapia de todos os insumos
necessários para a realização das suas atividades.
Art. 20. Os materiais e substâncias que entrarem diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem
transfundidos em humanos serão estéreis, apirogênicos e descartáveis.
Parágrafo único. Os materiais, equipamentos, substâncias e insumos industrializados, como bolsas, equipos de
transfusão, seringas, filtros, conjuntos de aférese, agulhas, anticoagulantes, dentre outros, utilizados para a coleta,
preservação, processamento, armazenamento e transfusão do sangue e seus componentes, assim como os reagentes
usados para a triagem de infecções transmissíveis pelo sangue e para os testes imuno-hematológicos, devem satisfazer
as normas vigentes e estarem registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitária competente.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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Art. 21. É permitida ao serviço de hemoterapia a produção e utilização de reagentes para testes imuno-
hematológicos, desde que exista autorização da ANVISA, conforme dispõe o.art. 6º da Lei nº 10.205, de 2001.
Parágrafo único. A autorização da ANVISA a que se refere o "caput" não se aplica aos reagentes de controles
laboratoriais internos e soros raros.
Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial de controle de qualidade interno e
participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os
procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem
corretamente.
Art. 23. Os registros obrigatórios definidos por esta Portaria serão guardados pela instituição de saúde por um
período mínimo de 20 (vinte) anos.
Art. 24. Os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia deverão
possibilitar a identificação do técnico responsável pela execução da atividade.
Art. 25. O serviço de hemoterapia informará à autoridade sanitária competente, obrigatoriamente, qualquer
ocorrência de investigação decorrente de casos de soroconversão.
Art. 26. Os dados de produção dos serviços de hemoterapia referentes às atividades hemoterápicas serão
disponibilizados nos respectivos serviços de hemoterapia e ao Ministério da Saúde, aos órgãos de controle e aos órgãos
e entidades públicas de vigilância sanitária, na forma definida por esses órgãos e entidades.
Art. 27. Compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do
uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional,
conforme previsto no $.2º do art, 14 da Lei nº 10.205,
$ 1º Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ou privado, a disponibilização de plasma para indústria de
hemoderivados ou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional, sem a autorização expressa, por
escrito, do Ministério da Saúde.
$ 2º Para o envio de plasma excedente do uso terapêutico e obtido por plasmaférese para indústria de
hemoderivados, deve existir autorização do Ministério da Saúde, conforme o disposto no Anexo XI e outras
determinações desta Portaria.
$ 3º Serão estabelecidos, nas formas definidas no Anexo XI, por meio de critérios técnicos, os serviços de
hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e a
capacidade operacional, além da competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.
$ 4º Caso não haja solicitação do serviço de hemoterapia ou autorização do Ministério da Saúde nos termos deste
artigo para disponibilização dos estoques excedentes de plasma para a produção industrial por um período de 1 (um)
ano, a partir da sua produção, o serviço de hemoterapia definirá medidas quanto à manutenção ou eliminação dos
componentes sanguíneos em seus estoques.
Art. 28. (Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, conforme estabelecido no ii
» a indústria produtora deverá obter, junto à Coordenação-Geral de Sangue e
ESTRITA do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do
Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS), autorização para exportação do plasma, observando, ainda, o disposto no
S1º do art, 14 e no parágrafo único do art. 22 do referido diploma legal.
Art. 29. Não é permitido o envio de sangue, componentes e derivados como matéria-prima para a utilização na
produção de reagentes de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade, para indústria nacional ou internacional, de
natureza pública ou privada, ou laboratório sem autorização formal prévia da CGSH/DAET/SAS/MS.
$ 1º A autorização de que trata o "caput" observará às seguintes medidas:
|! - o serviço de hemoterapia componente do SINASAN, público ou privado, que pretende enviar sangue,
componentes e derivados para a produção de reagentes de diagnóstico ou painéis para indústria ou laboratórios, deve
solicitar à CGSH/DAET/SAS/MS autorização para o fornecimento, informando previsão da quantidade a ser enviada no
ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;
Il- a CGSH/DAET/SAS/MS avaliará a solicitação e, se pertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá
autorização anual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentes de diagnóstico e painéis de controle
de qualidade à indústria ou laboratório informado, por ofício; e
Ill - anualmente, o serviço de hemoterapia apresentará à CGSH/DAET/SAS/MS relatório dos fornecimentos, que
será requisito para a renovação da autorização para o ano seguinte.
$ 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviço de hemoterapia, como insumo para a utilização
em pesquisa, será notificado à CGSH/DAET/SAS/MS, informando o número das bolsas, instituição a que foram enviadas
e a finalidade a que se destinam.
$ 3º Os fornecimentos citados nos $$ 1º e 2º poderão ser encaminhados à ANVISA a fim de realizar os
procedimentos de vigilância sanitária cabíveis.
Seção Il
Da Doação de Sangue
Art. 30. A doação de sangue deve ser voluntária, anônima e altruísta, não devendo o doador, de forma direta ou
indireta, receber qualquer remuneração ou benefício em virtude da sua realização.
Art. 31. O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de
sangue deve ser absolutamente preservado, respeitadas outras determinações previstas na legislação vigente.
S 1º Os resultados dos testes de triagem laboratorial serão fornecidos mediante solicitação do doador.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 2º Os resultados dos testes de triagem laboratorial somente poderão ser entregues ao próprio doador ou,
mediante apresentação de procuração, a terceiros.
Art. 32. O candidato à doação de sangue deve assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara
expressamente consentir:
| - em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite;
Il - a realização de todos os testes de laboratório exigidos pelas leis e normas técnicas vigentes;
Ill - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores, local e nacional;
IV - que em caso de resultados reagentes ou inconclusivos nas triagens laboratoriais, ou em situações de
retrovigilância, seja permitida a "busca ativa" pelo serviço de hemoterapia ou por órgão de vigilância em saúde para
repetição de testes ou testes confirmatórios e de diagnóstico; e
V - que os componentes sanguíneos produzidos a partir da sua doação, quando não utilizado em transfusão,
possam ser utilizados em produção de reagentes e hemoderivados ou como insumos para outros procedimentos,
autorizados legalmente.
$ 1º A utilização de qualquer material proveniente da doação de sangue para pesquisas somente será permitida
segundo as normas que regulamentam a ética em pesquisa no Brasil.
$ 2º Previamente à assinatura do termo de consentimento, devem ser prestadas informações ao candidato à
doação, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, o destino do sangue doado, os
riscos associados à doação, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar infecções e a possibilidade da
ocorrência de resultados falsos-reagentes nesses testes de triagem.
$ 3º Ao candidato à doação deve ser oferecida a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessárias
para esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento, se assim lhe aprouver.
Art. 33. É obrigatória a disponibilização ao candidato à doa- ção de material informativo sobre as condições
básicas para a doação e sobre as infecções transmissíveis pelo sangue.
Parágrafo único. O material de que trata o "caput" explicitará a importância de suas respostas na triagem clínica e
os riscos de transmissão de enfermidades infecciosas pela transfusão de sangue.
Art. 34. O serviço de hemoterapia deve garantir o acesso à doação de sangue aos portadores de necessidades
especiais segundo as normas gerais para doadores de sangue estabelecidas nesta Portaria, inclusive com a
disponibilização de materiais informativos e questionários adaptados a essas necessidades, proporcionando condições
de entendimento na triagem clínica e outras medidas que se fizerem necessárias.
Art. 35. Como critério para a seleção dos doadores, no dia da doação o profissional de saúde de nível superior,
qualificado, capacitado, conhecedor das regras previstas nesta Portaria e sob supervisão médica, avaliará os
antecedentes e o estado atual do candidato a doador para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar
prejuízo ao doador e se a transfusão dos componentes sanguíneos preparados a partir dessa doação pode vir a causar
risco para os receptores.
Parágrafo único. A avaliação de que trata o "caput" será realizada por meio de entrevista individual, em ambiente
que garanta a privacidade e o sigilo das informações prestadas, sendo mantido o registro em meio eletrônico ou físico da
entrevista.
Art. 36. Com a finalidade de proteger os doadores, serão adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos
quanto no momento da doação, as seguintes medidas e critérios estabelecidos neste regulamento:
|-a frequência anual máxima de doações e o intervalo mínimo entre as doações;
Il - as idades mínima e máxima para doação;
Ill - a massa corpórea mínima;
IV - a aferição do pulso;
V-a aferição da pressão arterial,
VI - os níveis de hematócrito/hemoglobina;
VII - a história médica e os antecedentes patológicos do doador;
VIII - a utilização de medicamentos;
IX- as hipóteses de gestação, lactação, abortamento e menstruação;
X-o jejum e a alimentação adequada;
XI - o consumo de bebidas alcoólicas;
XII - os episódios alérgicos;
XIII - as ocupações habituais; e
XIV - o volume a ser coletado.
Art. 37. A frequência máxima admitida é de 4 (quatro) doações anuais para o homem e de 3 (três) doações anuais
para a mulher, exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico do
serviço de hemoterapia.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158, 04 02 2016.html
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$ 1º O intervalo mínimo entre doações deve ser de 2 (dois) meses para os homens e de 3 (três) meses para as
mulheres.
& 2º Em caso de doador autólogo, a frequência e o intervalo entre as doações devem ser programados de acordo
com o protocolo aprovado pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.
Art. 38. O doador de sangue ou componentes deverá ter idade entre 16 (dezesseis) anos completos e 69
(sessenta e nove) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
$ 1º Os candidatos à doação de sangue com idade entre 16 (dezesseis) e 17 (dezessete) anos devem possuir
consentimento formal, por escrito, do seu responsável legal para cada doação que realizar.
$ 2º O consentimento do responsável legal de que trata o $ 1º deve incluir a autorização para o cumprimento de
todas as exigências e responsabilidades estabelecidas aos demais doadores na Seção Il deste Capítulo, bem como para
submeter-se a triagem clínica e realizar e receber os resultados da triagem laboratorial na forma prevista nos arts. 67 e
68.
$ 3º Os resultados dos testes de triagem laboratorial do doador somente serão entregues ao próprio doador, na
forma prevista nesta Portaria, não sendo permitida a entrega a terceiros, mesmo aos responsáveis legais, exceto quando
houver procuração, nos termos do $ 2º do art. 31.
$ 4º Em casos de necessidades tecnicamente justificáveis, o candidato cuja idade seja inferior a 16 (dezesseis)
anos ou igual ou superior a 70 (setenta) anos será aceito para fins de doação após análise pelo médico do serviço de
hemoterapia, com avaliação dos riscos e benefícios e apresentação de relatório que justifique a necessidade da doação,
registrando-a na ficha do doador.
85º O limite para a primeira doação será de 60 (sessenta) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
Art. 39. Para ser selecionado para doação, o candidato deve ter, no mínimo, peso de 50 kg (cinquenta
quilogramas).
$ 1º Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilogramas) poderão ser aceitos para fins de doação, após
avaliação médica, desde que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado,
respeitadas as demais determinações da Seção Ill deste Capítulo.
S 2º Não serão selecionados os candidatos à doação que apresentarem perda de peso inexplicável superior a
10% (dez por cento) da massa corporal nos 3 (três) meses que antecederem à doação.
Art. 40. Na aferição do pulso do candidato, a pulsação deverá apresentar características normais, ser regular e
sua frequência não deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem) batimentos por minuto.
Parágrafo único. A aceitação de doadores com pulso irregular ou com frequência fora dos limites estabelecidos no
“caput” dependerá de avaliação médica.
Art. 41. Na aferição da pressão arterial do candidato, a pressão sistólica não deve ser maior que 180 mmHg
(cento e oitenta milímetros de mercúrio) e a pressão diastólica não deve ser maior que 100 mmHg (cem milímetros de
mercúrio). Parágrafo único. Doadores com limite de pressão arterial fora dos parâmetros estabelecidos no “caput”
somente serão considerados aptos para doação após avaliação médica qualificada.
Art. 42. No momento da seleção, será determinada a concentração de hemoglobina (Hb) ou de hematócrito (Ht)
em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por venopunção ou por método validado que
possa vir a substituí-los.
5 1º Os valores mínimos aceitáveis do nível de hemoglobina/hematócrito são:
| - mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; e
| - homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%.
$ 2º O candidato que apresente níveis de Hb igual ou maior que 18,0g/dlL ou Ht igual ou maior que 54% será
impedido de doar e encaminhado para investigação clínica.
Art. 43. Serão avaliados a história médica e os antecedentes patológicos do doador segundo as doenças e
antecedentes que contraindicam definitiva ou temporariamente a doação de sangue constantes dos Anexos le Il.
Art. 44. A história terapêutica recente, em relação ao uso de medicamentos pelo candidato, receberá avaliação
especial por parte do médico, uma vez que a indicação quanto ao próprio tratamento pode motivar a inaptidão do
candidato à doação.
S 1º Cada medicamento será avaliado individualmente e em conjunto e, sempre que possa apresentar alguma
correlação com a doação de sangue, registrado na ficha de triagem.
S$ 2º Será observada a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a doação ou exijam cuidados
especiais, nos termos do Anexo Ill.
$ 3º A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) e/ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) que
interfiram na função plaquetária, nos 3 (três) dias anteriores à doação, exclui a preparação de plaquetas para esta
doação, mas não implica a inaptidão do candidato.
Art. 45. A gestação é motivo de inaptidão temporária para doação de sangue até 12 (doze) semanas após o parto
ou abortamento.
S 1º Não serão aceitas como doadoras as mulheres em período de lactação, a menos que o parto tenha ocorrido
há mais de 12 (doze) meses.
$ 2º Em caso de necessidade técnica, a doação da mãe para o recém-nascido poderá ser realizada, desde que
haja consentimento por escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra, com apresentação de relatório médico que a
justifique.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 3º A doação autóloga de gestantes será aceita se contar com a aprovação formal do obstetra responsável e do
médico do serviço de hemoterapia.
54º A aprovação de que trata o
$ 3º será registrada em prontuário médico com assinatura dos profissionais envolvidos.
Art. 46. A menstruação não é contraindicação para a doação.
Parágrafo único. A hipermenorreia ou outras alterações menstruais serão avaliadas pelo médico.
Art. 47. Será oferecida ao doador a possibilidade de hidratação oral antes da doação e os doadores que se
apresentarem em jejum prolongado receberão um lanche antes da doação.
$ 1º Não será coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas
há menos de 3 (três) horas da coleta.
$ 2º Após a doação, é obrigatória a oferta de hidratação oral adequada ao doador, objetivando a reposição de
líquidos.
$ 3º É recomendável que o doador permaneça por 15 (quinze) minutos no serviço de hemoterapia após a doação.
Art. 48. Qualquer evidência de alcoolismo crônico é motivo para caracterizar o candidato como doador inapto
definitivo. Parágrafo único. A ingestão de bebidas alcoólicas contraindica a doação por 12 (doze) horas após o consumo.
Art. 49. O doador alérgico somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação.
$ 1º São doadores inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades atópicas graves, como asma brônquica
grave e antecedente de choque anafilático.
$ 2º Os tratamentos dessensibilizantes contraindicam a doação até 72 (setenta e duas) horas depois da última
aplicação.
Art. 50. Os candidatos à doação de sangue que exerçam ocupações, "hobbies" ou esportes que ofereçam riscos
para si ou para outrem somente serão selecionados caso possam interromper tais atividades pelo período mínimo de 12
(doze) horas após a doação.
$ 1º Consideram-se ocupações, "hobbies" ou esportes de risco, dentre outros:
1 - pilotagem de avião ou helicóptero;
Il - condução de veículos de grande porte, como ônibus, caminhões e trens;
Ill - operação de maquinário de alto risco, como na indústria e construção civil;
IV - trabalho em andaimes; e
V - prática de paraquedismo ou mergulho.
$ 2º Atividades não contempladas no $& 1º serão avaliadas pelo médico do serviço de hemoterapia para fins de
seleção de candidatos à doação.
Art. 51. O volume de sangue total a ser coletado deve ser, no máximo, de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres
e de 9 (nove) mL/kg de peso para os homens.
Parágrafo único. O volume admitido por doação é de 450 mL + 45 mL, aos quais podem ser acrescidos até 30 mL
para a realização dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.
Art. 52. Com a finalidade de proteger os receptores, serão adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos
quanto no momento da doação, a avaliação das seguintes medidas e critérios, de acordo com os parâmetros
estabelecidos por este regulamento:
| - aspectos gerais do candidato, que deve ter aspecto saudável à ectoscopia e declarar bem-estar geral;
1l - temperatura corpórea do candidato, que não deve ser superior a 370C (trinta e sete graus Celsius);
Il - condição de imunizações e vacinações do candidato, nos termos do Anexo IV;
IV - local da punção venosa em relação à presença de lesões de pele e características que permitam a punção
adequada;
V - histórico de transfusões recebidas pelo doador, uma vez que os candidatos que tenham recebido transfusões
de sangue, componentes sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 (doze) meses devem ser excluídos da doação;
VI - histórico de doenças infecciosas;
VII - histórico de enfermidades virais;
VIII - histórico de doenças parasitárias;
IX - histórico de enfermidades bacterianas;
X - estilo de vida do candidato a doação;
XI - situações de risco vivenciadas pelo candidato; e
XII - histórico de cirurgias e procedimentos invasivos.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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Art. 53. Em relação ao histórico de doenças infecciosas, o candidato à doação não deve apresentar enfermidade
infecciosa aguda nem deve ter antecedentes de infecções transmissíveis pelo sangue.
$ 1º No caso de infecções e uso de antibióticos, o candidato estará apto à doação 2 (duas) semanas após o fim
do tratamento e desaparecimento dos sintomas.
S 2º Candidatos à doação que tenham se deslocado ou que sejam procedentes de regiões, nacionais ou
internacionais, endêmicas ou com epidemias confirmadas de doenças infecciosas que não sejam prevalentes na região
da doação (não endêmicas) serão considerados aptos somente após 30 dias da saída dessas regiões, excetuando-se os
casos contemplados no art. 57.
S 3º Em situações especiais, como emergências em saúde pública, surtos epidêmicos, entre outros, os serviços
de hemoterapia, em cooperação com as autoridades sanitárias, podem adequar critérios técnicos para seleção de
doadores.
Art. 54. Quanto ao histórico de enfermidades virais, é considerado definitivamente inapto para a doação de
sangue o indivíduo que:
| - tenha antecedente de hepatite viral após os 11 (onze) anos de idade, exceto para caso de comprovação de
infecção aguda de hepatite A (IgM reagente) à época do diagnóstico clínico, hipótese em que o doador poderá ser
considerado apto após avaliação do resultado pelo médico do serviço de hemoterapia; ou
!l - tenha antecedente clínico, laboratorial ou história atual de infecção pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.
$ 1º O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associado à temperatura corporal maior ou igual 380C (trinta e
oito graus Celsius) é inapto por 2 (duas) semanas após o desaparecimento dos sintomas.
S 2º Aquele que relatar resfriado comum, mas não se enquadrar nas condições descritas no S 1º, poderá ser
aceito desde que assintomático no momento da doação.
Art. 55. Todos os doadores serão questionados sobre situações ou comportamentos que levem a risco acrescido
para infecções sexualmente transmissíveis, devendo ser excluídos da seleção quem os apresentar.
Parágrafo único. A entrevista do doador deve incluir, ainda, perguntas vinculadas aos sintomas e sinais sugestivos
de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) como:
a) perda de peso inexplicada;
b) suores noturnos;
c) manchas azuladas ou purpúricas mucocutâneas (sarcoma de Kaposi);
d) aumento de linfonodos com duração superior a 30 (trinta) dias; e) manchas brancas ou lesões ulceradas não
usuais na boca;
f) febre inexplicada por mais de 10 (dez) dias; g) tosse persistente ou dispneia; e h) diarreia persistente.
Art. 56. Serão observadas as hipóteses de inaptidão para doação em virtude do histórico das seguintes doenças
parasitárias:
| - malária;
Il - doença de Chagas; e
HI - Encefalopatia Espongiforme Humana ou Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) e suas variantes.
Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de
referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município.
S 1º Em áreas endêmicas com antecedentes epidemiológicos de malária, considerar-se-á inapto o candidato:
!- que tenha tido malária nos 12 (doze) meses que antecedem a doação;
1 - com febre ou suspeita de malária nos últimos 30 (trinta) dias; e
Hll - que tenha se deslocado ou procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 (trinta) dias.
S 2º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á inapto o candidato que tenha se deslocado ou que seja
procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas há menos de 30 (trinta) dias.
$ 3º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á apto o candidato:
! - procedente de Municípios localizados em áreas endê- micas, após 30 (trinta) dias e até 12 (doze) meses do
deslocamento, sendo que, nesse período, é necessária a realização de testes de detecção do plasmódio ou de
antígenos plasmodiais, conforme art. 132;
!l - procedente de Municípios localizados em áreas endê- micas, após 12 (doze) meses do deslocamento, sem
necessidade de realização de testes de detecção; e
Hl - que tenha manifestado malária após 12 (doze) meses do tratamento e comprovação de cura.
S 4º Independentemente da endemicidade da área, será considerado inapto definitivo o candidato que teve
infecção por "Plasmodium malariae" (Febre Quartã).
S 5º Em casos de surtos de malária, a decisão quanto aos critérios de inaptidão deve ser tomada após avaliação
conjunta com a autoridade epidemiológica competente.
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Art. 58. Para Doença de Chagas, o candidato com antecedente epidemiológico de contato domiciliar com
Triatomíneo em área endêmica ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de Doença de Chagas deve ser excluído de
forma permanente, sendo considerado doador inapto definitivo.
Parágrafo único. Os casos de contato em área não endêmica deverão ser submetidos a teste sorológico pré-
doação, utilizando-se métodos de alta sensibilidade.
Art. 59. Para casos de Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes, causadores da Doença de
Creutzfeldt-Jakob (DCJ), será definitivamente excluído como doador o candidato que se enquadre em uma das
seguintes situações:
1- tenha tido diagnóstico de Encefalopatia Espongiforme Humana ou qualquer outra forma da doença;
1 - tenha história familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;
Ill - tenha permanecido no Reino Unido e/ou na República da Irlanda por mais de 3 (três) meses, de forma
cumulativa, após o ano de 1980 até 31 de dezembro de 1996;
IV - tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos ou intermitentes, na Europa após 1980 até os dias
atuais;
V - tenha recebido hormônio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisária não recombinante;
VI - tenha feito uso de insulina bovina;
VII - tenha recebido transplante de córnea ou implante de material biológico à base de dura-máter; e
VIII - tenha recebido transfusão de sangue ou componentes no Reino Unido após 1980.
Art. 60. Quanto ao histórico de enfermidades bacterianas, os doadores portadores de enfermidades agudas serão
excluídos temporariamente, até a cura definitiva, observado o disposto no Anexo 1.
Art. 61. Quanto ao estilo de vida do candidato a doação, a história atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis
ilícitas é contraindicação definitiva para a doação de sangue.
$ 1º Serão inspecionados ambos os braços dos candidatos para detectar evidências de uso repetido de drogas
parenterais ilícitas, sendo que a presença desses sinais determina a inaptidão definitiva do doador.
$ 2º O uso de anabolizantes injetáveis sem prescrição mé- dica, crack ou cocaína por via nasal (inalação) é causa
de exclusão da doação por um período de 12 (doze) meses, contados a partir da data da última utilização.
$3º O uso de maconha impede a doação por 12 (doze) horas.
$ 4º A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.
S 5º No caso do uso de drogas ilícitas, deve ser realizada também a avaliação criteriosa do comportamento
individual do candidato e do grau de dependência, dando foco à exposição a situações de risco acrescido de
transmissão de infecções por transfusão, e especial atenção à utilização compartilhada de seringas e agulhas no uso de
substâncias injetáveis.
Art. 62. Em situações de risco acrescido vivenciadas pelos candidatos, considerar-se-á inapto definitivo o
candidato que apresente qualquer uma das situações abaixo:
|- ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveis por transfusão de sangue;
|l - ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha apresentado soroconversão para hepatite Bou C,
HIV ou HTLV na ausência de qualquer outra causa provável para a infecção;
HI - possuir "piercing" na cavidade oral e/ou na região genital, devido ao risco permanente de infecção, podendo
candidatar-se a nova doação 12 (doze) meses após a retirada; e
IV - ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas;
Art. 63. Considerar-se-á inapto temporário, por 12 (doze) meses após a cura, o candidato a doador que teve
alguma Doença Sexualmente Transmissível (DST).
Parágrafo único. Nos casos em que se evidenciem infecções repetidas por DST e consequente maior risco de
reinfecção, o candidato deve ser considerado inapto definitivamente.
Art. 64. Considerar-se-á inapto temporário por 12 (doze) meses o candidato que tenha sido exposto a qualquer
uma das situações abaixo:
|- que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros sexuais;
Il - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros
sexuais;
HII - que tenha sido vítima de violência sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
IV - homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais destes;
V - que tenha tido relação sexual com pessoa portadora de infecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra
infecção de transmissão sexual e sanguínea;
VI - que tenha vivido situação de encarceramento ou de confinamento obrigatório não domiciliar superior a 72
(setenta e duas) horas, durante os últimos 12 (doze) meses, ou os parceiros sexuais dessas pessoas;
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/201 6/prtO1 58 04 02 2016.html
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VII - que tenha feito "piercing", tatuagem ou maquiagem definitiva, sem condições de avaliação quanto à
segurança do procedimento realizado;
VIII - que seja parceiro sexual de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de pacientes com história
de transfusão de componentes sanguíneos ou derivados; e
IX - que teve acidente com material biológico e em consequência apresentou contato de mucosa e/ou pele não
integra com o referido material biológico.
Art. 65. Quanto ao histórico de cirurgias e procedimentos invasivos, deve ser observado o disposto no Anexo Il.
$ 1º O candidato submetido a cirurgia deve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com o porte do
procedimento e a evolução clínica.
$ 2º O candidato submetido a procedimento odontológico deve ser considerado inapto por tempo variável de
acordo com o procedimento e a evolução clínica.
$ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidão à doação de sangue por 6 (seis) meses.
Art. 66. Os registros dos doadores serão mantidos com a finalidade de garantir a segurança do processo da
doação de sangue e a sua rastreabilidade.
$ 1º Para doação de sangue, é obrigatório apresentar documento de identificação com fotografia, emitido por
órgão oficial, sendo aceita fotocópia autenticada do documento, desde que as fotos e inscrições estejam legíveis e as
imagens permitam a identificação do portador.
$ 2º Todo candidato a doação deve ter um registro no serviço de hemoterapia, que será, preferencialmente, em
arquivo eletrônico;
$ 3º Serão adotadas ações que garantam a confiabilidade, o sigilo e a segurança das informações constantes do
registro dos doadores.
$ 4º Constarão do registro dos doadores as seguintes informações:
| - nome completo do candidato;
1 - sexo;
HI - data de nascimento;
IV - número e órgão expedidor do documento de identificação;
V - nacionalidade e naturalidade;
Vl - filiação;
VII - ocupação habitual;
VIII - endereço e telefone para contato;
IX - número do registro do candidato no serviço de hemoterapia ou no programa de doação de sangue; e
X - registro da data de comparecimento.
S 5º O serviço de hemoterapia, a seu critério, poderá oferecer ao doador a oportunidade de se auto excluir por
motivos de risco acrescidos não informados ou deliberadamente omitidos durante a triagem, de forma confidencial.
$ 6º Antes de assinar o termo de consentimento, o doador será informado sobre os cuidados a serem observados
durante e após a coleta e orientado sobre as possíveis reações adversas.
Art. 67. O doador deverá ser informado sobre os motivos de inaptidão temporária ou definitiva para doação de
sangue, identificados na triagem clínica.
$ 1º O motivo da inaptidão identificada na triagem clínica será registrado na ficha de triagem.
$ 2º O serviço de hemoterapia disporá de um sistema de comunicação ao doador.
$3º A inaptidão identificada na triagem laboratorial será comunicada ao doador com objetivo de esclarecimento e
encaminhamento do caso.
S 4º Antes da comunicação ao doador, o serviço de hemoterapia realizará repetição em duplicata dos testes com
resultados inicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo V.
Art. 68. O serviço de hemoterapia informará, mensalmente, à autoridade sanitária competente, os dados dos
doadores com resultados dos testes laboratoriais para doenças transmissíveis pelo sangue, reagentes nas repetições
em duplicata, e as ausências dos doadores convocados para a coleta de novas amostras ou recebimento de
orientações, conforme padronização definida pelas instâncias competentes e pelo serviço de hemoterapia
Seção III
Da Coleta de Sangue do Doador
Art. 69. A coleta de sangue será realizada em condições assépticas, sob a supervisão de médico ou enfermeiro,
através de uma única punção venosa, em bolsas plásticas com sistema fechado e estéril destinado especificamente para
este fim.
Art. 70. A sala da coleta de sangue será limpa, iluminada, confortável e agradável.
Art. 71. Será garantida a identificação correta e segura do doador durante todo o processo de coleta de sangue.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 1º A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue serão
adequadamente identificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao respectivo doador.
$ 2º O nome do doador não constará na etiqueta das bolsas de sangue, com exceção daquelas destinadas à
transfusão autóloga.
$ 3º A identificação dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satélites, será feita por código de
barras ou etiqueta impressa que permita a vinculação dos tubos e bolsas com a doação.
Art. 72. As bolsas utilizadas na coleta de sangue conterão anticoagulantes, nas quantidades prescritas e
recomendadas pelos fabricantes das bolsas e em função do volume de sangue a ser coletado.
$ 1º A quantidade habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta é de 60-65 mL.
$ 2º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o & 1º, o volume ideal de coletas de bolsas é de 450 + 45
mL de sangue total.
$ 3º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o $ 1º, o concentrado de hemácias produzido em bolsas
com 300 a 404 mL de sangue total pode ser usado para transfusão, desde que seja aplicado um rótulo que indique
“unidade de baixo volume de concentrado de hemácias”.
$ 4º Não serão preparados outros componentes a partir de unidades de baixo volume que não estejam abrangidos
pelo 8 3º.
$ 5º As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores com volume total inferior a 300 mL para fins
transfusionais somente podem ser obtidas com a utilização de bolsas específicas produzidas para este fim ou
manipuladas em sistema estéril, não sendo permitida a abertura do sistema de conexões para correção do volume de
anticoagulante, sem prejuízo das orientações contidas no "caput" e respectivos parágrafos.
8 6º Coletas de bolsas com volume total inferior a 300 mL serão desprezadas, com exceção do disposto no s5º.
Art. 73. Para a realização da coleta de sangue, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital do braço do
doador para a escolha da veia a ser puncionada, dando-se preferência à veia cubital mediana.
Parágrafo único. Deve-se evitar punção em locais com lesões dermatológicas ou cicatriciais, inclusive as
relacionadas com punções anteriores.
Art. 74. A área da pele para punção venosa para coleta deve ser cuidadosamente preparada.
$ 1º A área escolhida para a punção venosa deve ser submetida a uma cuidadosa higienização que deve
contemplar duas etapas de antissepsia.
$ 2º A veia a puncionar não deverá ser palpada após a preparação da pele.
8$ 3º Caso não seja possível observar o disposto no 8 2º, todo o procedimento de higienização deverá ser repetido.
Art. 75. O procedimento da coleta de sangue garantirá a segurança do doador e do processo de doação.
$ 1º O procedimento de coleta de sangue será realizado por profissionais de saúde treinados e capacitados,
trabalhando sob a supervisão de enfermeiro ou médico.
$ 2º Todo o material utilizado no procedimento será descartável, estéril e apirogênico.
$ 3º O tempo de coleta não será superior a 15 (quinze) minutos, sendo o tempo ideal de até 12 (doze) minutos.
8 4º O tubo coletor ("segmento de coleta", "macarrão" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo
abaixo da agulha.
$ 5º Observado o disposto no $& 4º, somente depois que a agulha transfixar a pele do doador é que a pinça deve
ser retirada ou aberta.
$ 6º Caso seja necessária a realização de mais de uma pun- ção, será utilizada nova bolsa de coleta.
8 7º Ao término da coleta da bolsa, o tubo coletor será lacrado utilizando-se dois nós apertados, previamente
preparados até o processamento da bolsa de sangue total, sendo preferível a utilização de seladoras dielétricas
apropriadas.
Art. 76. Serão adotados cuidados com o doador após a doa- ção, a fim de garantir sua integridade.
$ 1º Será ofertada hidratação oral ao doador depois da doação, antes que o mesmo se retire da instituição.
$ 2º É aconselhável a oferta de lanche ao doador.
s3º É recomendável que o doador permaneça, no mínimo, 15 (quinze) minutos no serviço de hemoterapia antes
de ser liberado.
$ 4º Os doadores serão instruídos para que:
1- façam o veículo parar imediatamente no caso de, após deixarem o serviço de hemoterapia, ocorrer mal estar ao
serem transportados por motocicletas ou conduzirem veículos automotores;
1 - aguardem, pelo menos, 60 (sessenta) minutos antes de consumir cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou
quaisquer outros produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
111 - aguardem aproximadamente 12 (doze) horas antes de realizar qualquer esforço físico, especialmente com o
membro relacionado à doação;
IV - mantenham a compressão no local da punção em caso de sangramento ou hematomas;
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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V - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso apresentem qualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso,
como febre ou diarreia, ou que tenham tido o diagnóstico de alguma doença infectocontagiosa até 7 (sete) dias após a
doação; e
VI - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso tenham obtido o diagnóstico de malária até 30 dias após a
doação.
Art. 77. Durante o processo de coleta de sangue, serão recolhidas amostras para realização dos exames
laboratoriais necessários.
S 1º As amostras de que trata o "caput" serão coletadas a cada doação, devendo os rótulos da bolsa e dos tubos
serem idênticos.
$ 2º As amostras serão coletadas por meio de dispositivos próprios integrados ao sistema de bolsa que permitam
a coleta das amostras no início da doação, sem a abertura do sistema.
g3º É recomendado que o sistema de bolsa utilizado para coleta de amostras possibilite o desvio do primeiro
fluxo de sangue da doação, reduzindo o risco de contaminação bacteriana dos componentes sanguíneos.
Art. 78. O serviço de hemoterapia que realiza coleta de sangue deve estar preparado para o atendimento a
reações adversas à doação.
5 1º Para cumprimento do disposto no "caput", serão observados, no mínimo, os seguintes critérios:
| - a existência de procedimentos operacionais com instruções específicas para a prevenção, identificação e
tratamento das reações adversas nos doadores;
Il - a disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessários para oferecer assistência médica ao doador
que apresente reações adversas;
Hll - a garantia de privacidade para o atendimento do doador em caso de necessidade; e
IV - a manutenção de registro das reações adversas à doação.
$ 2º O doador permanecerá nas dependências do serviço de hemoterapia durante o tempo necessário para sua
completa recuperação, caso apresente alguma reação adversa.
$3º O serviço de hemoterapia terá uma referência para atendimento de urgências ou emergências que porventura
venham a ocorrer com o doador.
8 4º Serão oferecidas informações e esclarecimentos ao doador sobre os possíveis efeitos adversos da doação e
orientações de como proceder na hipótese de ocorrência dos mesmos.
$ 5º Para o atendimento de emergências relacionadas ao doador, a equipe profissional possuirá treinamento
adequado e terá equipamento específico disponível no local da coleta, inclusive na coleta externa.
$ 6º Os equipamentos, medicamentos e demais especifica- ções técnicas para estruturação do serviço de
hemoterapia para aten- ção de emergência seguirão as normas do Sistema Nacional de Urgência e Emergência do
Ministério da Saúde e demais regulamentos técnicos.
$ 7º O treinamento e padronização dos procedimentos para atendimento de situações de emergência seguirão as
diretrizes de apoio ao suporte avançado de vida, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, inclusive para montagem de
carro de emergência, considerando a característica da atividade.
Art. 79. As bolsas de sangue total resultantes do processo de coleta serão adequadamente acondicionadas.
$ 1º Para a produção apenas de Concentrado de Hemácias (CH) e plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de
sangue total serão acondicionadas o mais brevemente possível, após a coleta, a 4 + 20C.
$ 2º Se a produção de Concentrado de Plaquetas (CP) também for programada, as bolsas de sangue serão
acondicionadas a temperaturas entre 20 a 24ºC (vinte a vinte e quatro graus Celsius), nunca devendo ser inferior a 200C
(vinte), preferencialmente dentro das primeiras 8 (oito) horas e não excedendo o máximo de 24 (vinte quatro) horas, até
que as plaquetas sejam separadas.
Art. 80. Para a realização de coletas externas, serão observados os seguintes critérios:
|- o procedimento para avaliar a adequação do local e da estrutura;
Il - a compatibilidade entre a equipe e o número de doadores esperado; e
Ill - a presença de, pelo menos, um médico e um enfermeiro para a constituição da equipe de coleta externa.
$ 1º No procedimento para avaliar a adequação do local e da estrutura para a realização das coletas externas,
verificar-se-á:
| - a compatibilidade da infraestrutura com o processo de coleta, a fim de permitir o fluxo adequado;
| - a iluminação e ventilação da área física para coleta de sangue;
Hl - a privacidade para a triagem clínica;
IV - as condições adequadas para o atendimento de intercorrências clínicas dos doadores; e
V-as condições para oferta de hidratação oral e descanso após a doação.
$ 2º O serviço de hemoterapia informará regularmente a programação de coletas externas à Vigilância Sanitária
competente.
PC POE O eos > pa > ep E
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$3º É obrigatória a informação à Vigilância Sanitária competente dos locais para coleta externa, para eventual
avaliação da adequação e operacionalidade.
$ 4º Para as coletas externas, o serviço de hemoterapia terá referência para atendimento de urgência ou
emergência que porventura ocorra ao doador, observadas as determinações do art. 78.
Art. 81. O manuseio de resíduos do serviço de hemoterapia e a higienização da área de coleta externa
obedecerão às normas específicas e à legislação vigente.
Seção IV
Da Preparação de Componentes Sanguíneos
Art. 82. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatória, poderá ser processada para a obtenção de
um ou mais dos seguintes componentes:
|- eritrocitários;
1 - plasmáticos; e
Ill - plaquetários.
$ 1º Os componentes sanguíneos também poderão ser coletados por aférese.
$ 2º O sangue total coletado em solução CPDA-1 terá validade de 35 (trinta e cinco) dias contados a partir da
coleta e de 21 (vinte e um) dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre devendo ser armazenado a 4 + 20C.
$ 3º As especificações técnicas dos componentes de que trata o "caput" e que deverão ser observados pelo
serviço de hemoterapia estão descritas no Anexo VI.
Art. 83. Para o processo de produção e liberação de componentes sanguíneos, o serviço de hemoterapia terá uma
política de avaliação dos doadores para prevenção de TRALI, que levará em consideração o sexo do doador e o número
de gestações das doadoras.
Art. 84. A esterilidade do componente será mantida durante o processamento, mediante o emprego de métodos
assépticos, equipos e soluções estéreis e livres de pirogênios.
Art. 85. A transferência de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satélite, ou de uma bolsa-satélite para a
outra, será realizada em circuito fechado.
Art. 86. A manipulação do componente sanguíneo que exija a abertura do circuito será realizada em cabine de
segurança biológica.
Parágrafo único. Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes serão descartados se não
forem utilizados em até 24 (vinte quatro) horas após a produção, para componentes cuja temperatura de
armazenamento seja 4 + 20C, e em até 4 (quatro) horas, para concentrado de plaquetas (CP).
Art. 87. Os componentes eritrocitários serão produzidos de acordo com os critérios técnicos definidos nesta
Portaria, e são definidos como:
| - concentrado de hemácias (CH);
!l - concentrado de hemácias lavadas;
Ill - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida;
IV - concentrado de hemácias desleucocitado;
V - concentrado de hemácias congeladas; e
VI - hemácias rejuvenescidas.
Art. 88. Os concentrados de hemácias são os eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada
e o plasma extraído para uma bolsa-satélite.
$ 1º Os concentrados de hemácias sem solução aditiva devem ter hematócrito entre 65% e 80%.
$ 2º No caso de bolsas com solução aditiva, o hematócrito pode variar de 50 a 70%.
$ 3º Todos os componentes eritrocitários devem ser armazenados à temperatura de 4 + 20C, exceto hemácias
congeladas.
$ 4º Os glóbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 + 20C e têm validade de:
|- em ACD/CPD/CP2D: 21 dias;
Il - em CPDA-: 35 (trinta e cinco) dias; e
1 - em solução aditiva: 42 (quarenta e dois) dias.
Art. 89. Os concentrados de hemácias lavados são obtidos após lavagens com solução compatível estéril em
quantidade suficiente (1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de proteínas totais seja inferior a 500 mg/unidade,
devendo a temperatura de armazenamento ser de 4 t 20C.
$ 1º A indicação dos componentes de que trata o "caput" está relacionada com a profilaxia de reações alérgicas
ou com a utilização em pacientes deficientes de proteinas específicas, a exemplo de deficientes de IgA.
$ 2º Em função do método utilizado, o produto de que trata o "caput" pode conter quantidades variáveis dos
leucócitos e plaquetas originalmente presentes na unidade, porém não é indicado para evitar aloimunização contra
antígenos leucoplaquetários.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 3º A validade dos componentes de que trata o "caput" é de 24 (vinte quatro) horas depois de sua obtenção.
Art. 90. Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária removida são concentrados de hemácias
que devem ser preparados por um método que, por meio da remoção da camada leucoplaquetária, reduza o número de
leucócitos no componente final a menos de 1,2 x 10e9 por unidade.
$ 1º Os componentes de que trata o "caput" podem ser destinados à prevenção de reações transfusionais febris
não hemolíticas e não são adequados para profilaxia de aloimunização leucoplaquetária, programas de transfusão
crônica e prevenção de infecção por citomegalovirus (CMV).
$ 2º Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária removida devem ser armazenados a 4 + 20C e
sua validade é de 24 (vinte quatro) horas depois de aberto o sistema.
5 3º A validade dos concentrados de que trata o $ 2º é definida pela solução de conservação/aditiva utilizada,
conforme disposto no $ 4º do art. 88.
Art. 91. Os concentrados de hemácias desleucocitados são concentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x
1086 leucócitos por unidade.
5 1º Quando for realizada antes do armazenamento, a desleucocitação deve ser feita em até 48 horas após a
coleta.
$ 2º Na desleucocitação, pode ser utilizado sistema de conexão estéril ou conjuntos de coleta com filtro, sendo
que, nesse caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente.
$ 3º Não é recomendada a utilização de filtros de desleucocitação em beira de leito.
$ 4º Caso o concentrado de que trata o "caput" seja preparado em sistema aberto, a validade será de 24 (vinte e
quatro) horas.
$ 5º Os concentrados de que trata o "caput" são indicados para prevenção de reação transfusional febril não
hemolítica e profilaxia de aloimunização leucocitária, aplicando-se, principalmente, a pacientes em programa de
transfusão crônica, como pessoas com talassemia e com doença falciforme.
$ 6º Os concentrados de que trata o "caput" podem ser utilizados como alternativa para a redução da transmissão
de citomegalovírus (CMV) em substituição a componentes soronegativos para CMV.
Art. 92. Os concentrados de hemácias congeladas são concentrados de hemácias conservadas em temperaturas
iguais ou inferiores a -650C (650C negativos), na presença de um agente crioprotetor.
S 1º São agentes crioprotetores:
| - glicerol; e
!l - amido hidroxilado.
8 2º O glicerol será removido por meio de lavagem, depois que as hemácias forem descongeladas, caso seja o
agente crioprotetor utilizado.
8 3º As hemácias conservadas sem solução aditiva serão congeladas dentro do período de até 6 (seis) dias
depois da coleta do sangue, exceto quando forem rejuvenescidas.
S 4º As unidades raras de concentrado de hemácias poderão ser congeladas sem rejuvenescimento até a data do
vencimento.
S 5º As hemácias processadas com solução aditiva serão congeladas antes da data de vencimento do
concentrado de hemá- cias.
$ 6º A bolsa de concentrado de hemácias deverá ser aberta sob fluxo laminar e armazenada no congelador até o
período máximo de 4 (quatro) horas após a abertura do circuito para a inclusão do glicerol.
S 7º O método de deglicerolização assegurará:
| - a remoção adequada do glicerol;
Il - o nível de hemoglobina livre na solução sobrenadante inferior a 0,2 g por unidade; e
WI - a recuperação de, pelo menos, 80% dos glóbulos vermelhos originalmente presentes na unidade.
$ 8º Na preparação do componente final destinado à transfusão, o tubo conectado à bolsa será preenchido com
uma alíquota do componente, de forma que haja hemácias disponíveis para subsequentes provas de compatibilidade.
$ 9º A validade dos concentrados de hemácias congeladas é de 10 (dez) anos, contados da data da doação do
sangue.
S 10. Após o descongelamento, as hemácias devem ser usadas em até 24 (vinte quatro) horas se a
deglicerolização for realizada em sistema aberto ou 14 (quatorze) dias se em sistema fechado, devendo sempre ser
conservadas a 4 t 20C.
Art. 93. As hemácias rejuvenescidas são as hemácias tratadas por um método que restabeleça os níveis normais
de 2,3 DPGe ATP.
$ 1º Depois de rejuvenescidos, os concentrados de hemácias serão lavados e transfundidos dentro de 24 (vinte e
quatro) horas.
S 2º Os rótulos indicarão a utilização de soluções de rejuvenescimento.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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Art. 94. Os componentes plasmáticos serão produzidos utilizando-se os critérios técnicos definidos nesta Portaria
e são definidos como:
| - plasma fresco congelado (PFC);
1! - plasma fresco congelado dentro de 24 (vinte quatro) horas (PFC24);
Ill - plasma isento do crioprecipitado (PIC);
IV - plasma comum, não fresco, normal ou simples (PC); e
V- crioprecipitado (CRIO). Art. 95. O PFC é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação
ou por aférese e congelado completamente em até 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou
inferiores a -300C (trinta graus Celsius negativos).
$ 1º O tempo máximo para a separação do plasma de que trata o “caput” é de 6 (seis) horas depois da coleta.
$2º O PFC será armazenado à temperatura de, no mínimo, - 200€C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém,
recomendada a temperatura igual ou inferior a -300C (trinta graus Celsius negativos).
$ 3º Quando for utilizada a técnica de congelamento em banho de imersão em álcool, a bolsa plástica de plasma
será protegida de alteração química, derrames e contaminação.
$4º O PFC tem, a partir da data da doação, a validade de:
|- 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre - 200C (vinte graus Celsius negativos) e -300C (trinta
graus Celsius negativos); e
Il - 24 (vinte quatro) meses, se armazenado à temperatura de -300C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 96. PFC24 é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação e congelado
completamente entre 8 (oito) e 24 (vinte quatro) horas após a coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -300C
(trinta graus Celsius negativos).
$ 1º O tempo máximo para a separação de que trata o "caput" é de 18 (dezoito) horas depois da coleta se a
unidade de sangue total for mantida refrigerada (4 + 20C).
S 2º No caso do sangue total ser rapidamente resfriado logo após a coleta até a temperatura de 22 + 20C,
utilizando-se sistemas especiais validados de refrigeração, o tempo máximo para o congelamento é de 24 (vinte quatro)
horas depois da coleta.
$ 3º O PFC24 deve ser armazenado à temperatura de, no mínimo, -200C (vinte graus Celsius negativos), sendo,
porém, recomendada a temperatura igual ou inferior a -300C (trinta graus Celsius negativos).
$4º O PFC24 tem, a partir da data da doação, a validade de:
|- 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre - 200C (vinte graus Celsius negativos) e -300C (trinta
graus Celsius negativos); e
11-24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperatura de -300C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 97. Os PFC e PFC24 podem ser utilizados em pacientes para fins terapêuticos com o objetivo de reposição de
fatores de coagulação deficientes (deficiências múltiplas ou específicas na ausência do fator purificado).
Art. 98. O PIC é o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado.
$ 1º O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de 12 (doze) meses a partir da coleta, devendo ser
armazenado à temperatura de -200C (vinte graus Celsius negativos) ou inferior.
8 2º A Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) é a única indicação clínica possível para o PIC.
Art. 99. O PC é o plasma cujo congelamento não se deu dentro das especificações técnicas assinaladas nos art.
95 e 96, ou, ainda, resultado da transformação de um PFC, de um PFC24 ou de um PIC cujo período de validade
expirou.
$ 1º O PC será armazenado em temperatura igual ou inferior a -200C (vinte graus Celsius negativos), e tem a
validade de 5 (cinco) anos a partir da data de coleta.
$ 2º O PC não pode ser utilizado para transfusão, devendo ser exclusivamente destinado à produção de
hemoderivados.
Art. 100. Os PFC, PFC24 e PIC a serem utilizados exclusivamente com finalidade terapêutica poderão ser
mantidos em temperatura igual ou inferior a -180C (dezoito graus Celsius negativos), por até 12 (doze) meses, sendo
este o prazo de validade.
Art. 101. O plasma excedente do uso terapêutico, considerado a ser destinado para fracionamento industrial, deve
ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -200C (vinte graus Celsius negativos), observando, ainda, demais
determinações desta Portaria.
Art. 102. O CRIO é a fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo
glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand, fator XIII e fibrinogênio.
$ 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 + 20C e imediatamente centrifugado nessa
mesma temperatura.
$ 2º O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito
fechado, permanecendo um volume de até 40 mL junto ao material insolúvel em frio.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/201 6/prt0158 04 02 2016.html
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$3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até 1 (uma) hora após a sua obtenção.
$ 4º O produto final deve conter, no mínimo, 150mg de fibrinogênio por unidade em, pelo menos, 75% das
unidades avaliadas.
85º O CRIO tem, a partir da data da doação, a validade de:
|- 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre - 200C (vinte graus Celsius negativos) e -300€C (trinta
graus Celsius negativos); e
Il - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperatura de -300C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
$ 6º O CRIO pode ser indicado a portadores de deficiência de fibrinogênio (quantitativa ou qualitativa) e na
deficiência de fator XIII, quando o fator purificado não estiver disponível.
8 7º O crioprecipitado também pode ser utilizado na produção de cola de fibrina.
Art. 103. O tubo coletor da bolsa do plasma deve estar totalmente preenchido e ter uma extensão mínima de 15
cem (quinze centimetros) e máxima de 20 cm (vinte centímetros) entre as duas soldaduras, uma proximal e uma distal,
Art. 104. A ocorrência de uso excepcional de crioprecipitado em pacientes hemofílicos e portadores de doença de
Von Willebrand deve ser imediatamente relatada à CGSH/DAET/SAS/MS
Art. 105. A realização de procedimento de plasmaférese para obtenção de insumos para indústria de
hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos.
$ 1º Os serviços de hemoterapia que forem fornecedores na modalidade de que trata o "caput" solicitarão
autorização à CGSH/DAET/SAS/MS para realização do procedimento e envio do plasma para a indústria.
$ 2º Serão observados, ainda, os critérios estabelecidos na Seção IX do Capítulo | deste Título.
$ 3º O envio do plasma para indústria deve obedecer aos requisitos definidos no Anexo XI e demais
determinações desta Portaria.
S 4º Somente plantas de produção de hemoderivados nacional de natureza pública receberão o plasma dos
serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese, obedecendo, ainda, o estabelecido na Seção VI do
Capitulo Il deste Título.
5 5º A plasmaférese para uso terapêutico obedecerá ao disposto na Seção IX do Capítulo | deste Título.
Art. 106. Quando o serviço de hemoterapia for fornecedor de PFC, PFC24 ou PC como matéria prima para a
indústria de hemoderivados serão observadas as normas técnico-sanitárias específicas para a produção e
armazenamento do plasma, sem prejuízo das normas estabelecidas nesta Portaria.
Art. 107. É permitida aos serviços de hemoterapia a produção e utilização de componentes sanguíneos especiais
para uso autólogo, como colas de fibrina, gel de plaquetas, entre outros.
Parágrafo único. Não é permitida aos serviços de hemoterapia a produção de componentes sanguíneos especiais
para uso alogênico.
Art. 108. Os Concentrados de Plaquetas (CP) serão produzidos utilizando critérios técnicos definidos nesta
Portaria e são definidos como:
|- CP obtido de sangue total;
Il - CP obtido por aférese;
Hll - CP desleucocitados; e
IV - Pool de plaquetas.
$ 1º O CP obtido a partir do sangue total é uma suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla
centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada em tempo não maior que 15 (quinze) minutos e
preferencialmente em até 12 (doze) minutos.
$2º O CP também pode ser obtido por aférese.
$ 3º As unidades com agregados plaquetários grosseiramente visíveis não serão empregadas na transfusão.
84º Os CP devem ser conservados a 22 + 20€C, sob agitação constante em agitador próprio para este fim.
$ 5º A validade dos CP é de 3 (três) a 5 (cinco) dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservação.
S 6º As indicações de transfusão de CP levarão em consideração não somente a contagem, mas também:
| - a existência de fatores de risco;
Il - a realização de procedimentos invasivos;
Ill - a presença de sangramentos clinicamente significativos; e
IV - alterações da função plaquetária.
Art. 109. Os CPs obtidos de sangue total conterão, no mínimo, 5,5 x 10810 plaquetas por bolsa em, pelo menos,
75% das unidades avaliadas.
S 1º As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (40 a 70 mL), de tal maneira que o pH
seja maior ou igual a 6,4 no último dia de validade do produto.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 2º Os CP obtidos de sangue total podem ser produzidos a partir:
| - de plasma rico em plaquetas; ou
1! - da camada leucoplaquetária de sangue total, que apresenta contaminação leucocitária menor.
$ 3º A produção do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetária e dos respectivos CP poderá ser
realizada até 24 (vinte e quatro) horas após a coleta se o sangue total for mantido em condições validadas para manter a
temperatura de 22 + 20C.
$ 4º A quantidade de plaquetas em uma dose padrão para indivíduos adultos é equivalente a quantidade obtida a
partir de 4 (quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total.
Art. 110. O CP obtido por aférese, de um único doador, deve conter, no mínimo, 3,0 x 1011 plaquetas em, pelo
menos, 90% das unidades avaliadas.
$ 1º No caso de obtenção de componentes duplos, a contagem deve ser superior ou igual a 6,0 x 10e11 plaquetas
em, pelo menos, 20% das unidades avaliadas.
& 2º As plaquetas obtidas mediante procedimentos de aférese em circuito fechado têm validade de até 5 (cinco)
dias e exigem as mesmas condições de conservação que as plaquetas de sangue total.
$ 3º O componente de que trata o "caput" caracteriza-se por uma baixa contaminação leucocitária.
Art. 111. Os CP desleucocitados são obtidos pela remoção de leucócitos por meio de filtros para este fim ou por
meio de equipamento de aférese.
$ 1º O pool de CP desleucocitado, obtido de sangue total, deve conter menos que 5,0 x 10€6 leucócitos ou cada
unidade deve conter abaixo de 0,83 x 1086 leucócitos.
$ 2º O CP obtido por aférese deve preencher o mesmo requisito definido para o pool de concentrado de
plaquetas.
$ 3º A validade do CP obtido por aférese é de 4 (quatro) horas, quando preparado em sistema aberto.
$ 4º Se a preparação do CP obtido por aférese ocorrer em sistema fechado, a unidade conserva a validade
original do concentrado de plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamento seja compatível com o volume.
$ 5º O CP obtido por aférese será utilizado em pacientes que possuam antecedentes de reação febril não
hemolítica ou quando estiver indicada a profilaxia da aloimunização a antígenos leucocitários.
$ 6º O CP obtido por aférese pode ser utilizado como alternativa para evitar a transmissão de Citomegalovirus
(CMV) em substituição a componentes soronegativos para CMV.
Art. 112. O pool de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total é um produto que pode ser separado a
partir de concentrados de plaquetas randômicos preparados pelo plasma rico em plaquetas ou a partir de pool de
camada leucoplaquetária (buffycoat).
Art. 113. Os Concentrados de Granulócitos (CG) são suspensões de granulócitos em plasma, obtidas por aférese
de doador único.
$ 1º O CG deve conter, no mínimo, 1,0 x 10e10 granulócitos em todas as unidades coletadas, a menos que seja
preparado para recém-nascidos.
$ 2º A validade do CG é de 24 (vinte quatro) horas, devendo ser administrado o mais rapidamente possível depois
que a sua coleta for concluída, obrigatoriamente em ambiente hospitalar.
$ 3º A temperatura de conservação do CG é de 22 + 20C.
$ 4º A indicação terapêutica do CG restringe-se a pacientes gravemente neutropênicos com infecção comprovada,
refratários à terapêutica antimicrobiana adequada.
Art. 114. Os componentes sanguíneos irradiados são componentes celulares que devem ser produzidos
utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dose mínima tenha sido de 25 Gy
(2.500 cGy) sobre o plano médio da unidade irradiada.
$ 1º A dose em qualquer ponto do componente de que trata o "caput" não deve ser inferior a 15 Gy (1 .500 cGy) e
nem superior a 50 Gy (5.000 cGy).
$ 2º O procedimento de que trata o $ 1º tem como objetivo inativar funcionalmente linfócitos viáveis dos produtos
sanguineos.
5 3º As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas e o processo de irradiação deve
ser validado periodicamente.
$ 4º A irradiação será feita em irradiador de células próprio para irradiação de sangue e componentes.
$ 5º Quando o aparelho de que trata o 5 4º não estiver disponível, a irradiação poderá ser feita em acelerador
linear usado para tratamento de radioterapia, sob supervisão de profissional qualificado.
$ 6º O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento de que trata o $ 4º deve ser realizado e
documentado, no mínimo anualmente.
8 7º A irradiação pode ser realizada no próprio serviço de hemoterapia ou em centros contratados.
5 8º A validade dos componentes celulares irradiados difere pela lesão de membrana, portanto, o concentrado de
hemácias irradiado deve, preferencialmente, ser produzido até 14 (quatorze) dias após a coleta e obrigatoriamente
armazenado até no máximo 28 (vinte oito) dias após a irradiação observando a data de validade original do componente.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/201 6/prt0158 04 02 2016.html
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S 9º Nos casos em que exista justificativa para a irradiação de componentes com mais de 14 (quatorze) dias de
coleta, a transfusão deve ocorrer em 48 (quarenta e oito) horas.
5 10. O concentrado de hemácias irradiado para uso em transfusão intrauterina ou transfusão neonatal maciça
deve ser utilizado até no máximo 24 (vinte e quatro) horas da irradiação e 5 (cinco) dias após a data da coleta.
8 11. A indicação de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto
Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECH-AT), em situações como:
| - transfusão intrauterina;
1 - recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 9) e/ou prematuros (inferior a 28 (vinte e oito) semanas);
ll - portadores de imunodeficiências congênitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós transplante de medula óssea;
V - transfusão de componentes HLA compatíveis; e
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador.
$ 12. Nas demais situações clínicas não abrangidas no & 11, a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à
avaliação e protocolos de cada serviço de hemoterapia.
Art. 115. Os CP e os concentrados de granulócitos irradiados mantêm as suas datas de validade original. Seção V
Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguíneos
Art. 116. Os serviços de hemoterapia realizarão o controle de qualidade sistemático de todos os tipos de
componentes sanguíneos que produzirem.
$ 1º O controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado
em, pelo menos, 1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior.
$ 2º O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em amostragem definida no Anexo
Vl a esta Portaria.
$3º O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo:
!- o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo;
Il - a amostragem; e
Wl - os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado.
$ 4º Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou
superior a 75%.
S 5º Com relação à produção de concentrado de plaquetas por aférese e contagem de leucócitos em
componentes celulares desleucocitados a conformidade considerada deve ser igual ou superior a 90%.
S 6º A avaliação da contaminação microbiológica dos componentes sanguíneos celulares será realizada
utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior.
S 7º Na hipótese do 8 6º, todos os casos positivos devem ser devidamente investigados na busca de uma causa
corrigível.
$ 8º Pelo alto risco de contaminação microbiológica dos concentrados de plaquetas pela sua condição de
armazenamento, recomenda-se realização de avaliação de contaminação microbiológica em 100% desta produção.
$ 9º Serão observados os parâmetros mínimos a serem verificados em cada componente sanguíneo, nos termos
do Anexo VI a esta Portaria.
Art. 117. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliações periódicas dos resultados do controle de qualidade, de
forma que tais resultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejam propostas para as não conformidades
observadas.
Seção VI
Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador
Art. 118. O serviço de hemoterapia realizará os seguintes exames imuno-hematológicos para qualificação do
sangue do doador, a fim de garantir a eficácia terapêutica e a segurança da futura doação:
| - tipagem ABO;
Il - tipagem RhD; e
Ill - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares.
Art. 119. A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB, sendo
que, no caso de serem usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti-AB não é obrigatória.
$ 1º A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testandose o soro ou plasma de amostra da doação com
suspensões de hemácias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, AZ e O.
$ 2º Nenhum componente sanguíneo será rotulado e liberado para utilização até que qualquer discrepância entre
a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.
Art. 120. O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias com antissoro anti-RhD (Anti-D).
Din oi de dd ic caia DÊ SEER a ae en ice cid Didi a à
PONTE ND E INS UH EN UI
º $ 1º Paralelamente ao procedimento previsto no "caput" deve ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD,
utilizando-se sorocontrole compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
S 2º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido em meio salino, o uso do soro-controle na reação é
dispensável.
$ 3º Se a reação for negativa para a presença do antígeno RhD, será efetuada a pesquisa do antígeno D-fraco.
, $ 4º Para a realização da pesquisa de antígeno D-fraco, recomenda-se a utilização de, no mínimo, dois antissoros
anti-RhD (anti-D), sendo que, pelo menos um desses antissoros contenha anticorpos da classe IgG.
S 5º Os antissoros de que trata o $ 4º devem ser obtidos de linhagens celulares distintas incluindo a fase da
antiglobulina humana.
& 6º Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno Dfraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como
"RhD positivo".
S 7º Quando ambas as provas de que trata o $ 4º resultarem negativas, o sangue deve ser rotulado como "RhD
negativo”.
$ 8º Em doadores de sangue tipados como RhD negativo, recomenda-se a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo)
e E (maiúsculo) e os componentes sanguíneos devem ser devidamente identificados.
8 9º A utilização dos concentrados de hemácias RhD negativo C ou E positivos deve obedecer a protocolos
escritos específicos da instituição ou seguir critérios do responsável técnico de cada local.
$ 10. Se a reação com o soro-controle de RhD for positiva, a tipagem RhD é considerada inválida e o componente
sanguíneo só deve ser rotulado e liberado para uso após a resolução do problema.
Art. 121. O registro de uma tipagem ABO e RhD prévia de um doador não serve para a identificação das unidades
de sangue subsequentemente doadas pelo mesmo doador.
$ 1º Novas determinações devem ser realizadas a cada doação.
$ 2º Em caso de doações prévias, deve ser comparada a tipagem ABO e RhD com o último registro disponível.
S 3º Qualquer discrepância nos resultados das tipagens sanguíneas de que trata o "caput" será resolvida antes de
se rotular e liberar para uso os componentes sanguíneos produzidos.
Art. 122. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares,
empregando-se mé- todos que evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos.
$ 1º Os componentes sanguíneos que contenham anticorpos antieritrocitários irregulares devem ser rotulados
como tais.
$ 2º As condições e situações nas quais os componentes de que trata o $ 1º podem ser utilizados ficarão a critério
do responsável técnico de cada local, sendo, porém, recomendável que os componentes plasmáticos e os concentrados
de plaquetas não sejam utilizados para transfusão.
Art. 123. É recomendada a realização do teste de hemolisina para transfusões de plaquetas não isogrupo
utilizando-se um método qualitativo com incubação a 37ºC (trinta e sete graus Celsius).
Parágrafo único. Componentes sanguíneos com resultados de hemólise total ou parcial devem ser evitados em
transfusões não isogrupo.
Art. 124. É recomendada a realização da fenotipagem de antígenos eritrocitários dos sistemas Rh (D, C, c, E, e) e
Kell (K1) nas amostras de sangue de doadores, conforme as demandas do serviço de hemoterapia.
Art. 125. É recomendada a realização da investigação de subgrupo de A em doadores de sangue, quando houver
resultados discrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de concentrado de hemácias de subgrupo AZ
para pacientes que apresentam anticorpo anti-A1 clinicamente significante.
Art. 126. Os testes de que tratam os arts. 119 a 124 devem ser realizados em laboratórios cuja rotina seja
adequada para triagem imuno-hematológica de doadores de sangue, com reagentes registrados ou autorizados pela
ANVISA.
Art. 127. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia.
$ 1º Os reagentes devem ser armazenados de acordo com as instruções do fabricante, devendo ser evitada, ao
máximo, a permanência do reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.
$ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar
que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.
$ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo VII a esta
Portaria.
4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensável a identificação na bula, do clone celular
utilizado para produção pelo fabricante.
S 5º Serão verificadas, periodicamente, possíveis alterações durante a manipulação ou armazenamento dos
reagentes no serviço de hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo serviço.
$ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados para acompanhamento do desempenho dos produtos.
$ 7º Serão estabelecidas medidas corretivas quando forem detectadas anormalidades no processo do controle de
qualidade em imuno-hematologia.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158, 04 02 2016.html
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12 il i te
Art. 128. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas arupragaçte. Ds sistematicament
e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resulta! Ê
Art. 129. O serviço de hemoterapia realizará testes para infecções transmissíveis pelo sangue, a fim de reduzir
riscos de transmissão de doenças e em prol da qualidade do sangue doado.
ibilidade a cada doação, para detecção de
. É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade a
EE o a piicted imtéscõos transmissíveis pelo sangue, cumprindo-se ainda, os algoritmos descritos no
Anexo V para cada marcador:
|- sífilis;
| - doença de Chagas;
Ill - hepatite B;
IV - hepatite C;
V-AIDS; e
VI=HTLV MI,
S 1º Os exames de que trata o "caput" devem ser feitos em amostra colhida no ato da doação.
S 2º Os exames serão realizados em laboratórios específicos para triagem laboratorial de doadores de sangue,
com conjuntos diagnósticos (kits) próprios para esta finalidade, registrados na ANVISA.
$ 3º Fica vedada a realização de exames sorológicos em pool de amostras de sangue.
8 4º É permitido o emprego de pool de amostras para testes de pesquisa de ácido nucléicos (NAT) para detecção
de infecções transmissíveis pelo sangue.
S$ 5º O sangue total e seus componentes não serão transfundidos antes da obtenção de resultados finais não
reagentes/negativos, nos testes de detecção para:
| - hepatite B;
Il - hepatite C;
Hl - AIDS IV - doença de Chagas;
V-sifilis; e
VI - infecção por HTLV 1.
S 6º São os testes para detecção de hepatite B:
!- detecção do antígeno de superfície do virus da hepatite B (HBV) - HBSsAg;
!l - detecção de anticorpos contra o capsídeo do HBV - antiHBc (IgG ou IgG + IgM); e
Hll - detecção de ácido nucleico (NAT) do HBV.
S 7º São os testes para detecção de hepatite C:
| - detecção do anticorpo contra o virus da hepatite C (HCV) ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do
HCV; e
ll - detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV.
S 8º São os testes para detecção de AIDS:
| - detecção de anticorpo contra o HIV ou detecção combinada do anticorpo contra o HIV + antígeno p24 do HIV; e
ll - detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV.
S 9º O teste de que trata o inciso | do 8 8º incluirá, obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos contra os subtipos
1,260.
$ 10. O teste para doença de Chagas será por meio da detecção de anticorpo anti-T cruzi por método de ensaio
imunoenzimático (EIE) ou quimioiluminescência (QLM).
S 11. O teste para sífilis será por intermédio da detecção de anticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico.
$ 12. O teste para infecção por HTLV 1/I será mediante a detecção de anticorpo contra o HTLV I/II.
S 13. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultados não reagentes/negativos tanto para os testes
sorológicos quanto para os testes de detecção de ácido nucleico.
$ 14. Deverão ser excluídos como doadores, temporária ou definitivamente, e, se necessário, encaminhados a um
serviço de referência, os que apresentarem resultados reagentes.
$ 15. No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar resultado positivo deve
ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificação do(s) agente(s) em».
'o a possibilidade de desmembramento cruzado.
S 16. As bolsas cujas amostras individuais forem positivas ou inconclusivas nos testes NAT ou que tenh:
resultados discrepantes com os testes soroló; Adu
FESÍOS mm ro rdias CTA oie orológicos serão descartadas, e o doador será convocado para repetição dos
https://bvsms.saude,gov.br/bvs/saudelegis/am/2016/prn1ER fd no andas
$ 17. As amostras de doadores com resultad ir
inconclusivo serão testadas individualmente a NA slot imitivo jo probe
. S 18. As amostras de doadores com resultado NAT HBV
inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste NAT. a
Art. 131. O serviço de hemoterapia realizará exames laboratoriais di il
Ita sensibilidade a cada doa:
detecção de citomegalovii MV) me EM alo
Eae Enf opa vírus (Cl em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes nas
1 - submetidos a transplantes de célula progenitora e de órgãos, com sorologia não reagente para CMV;
Il - recém-nascidos de mães CMV negativo ou com result
PR De sto g tados sorológicos desconhecidos que tenham peso ao
HI - transfusão intrauterina.
$ 1º Componentes celulares desleucocitados, segundo definição constante do Anexo VI, pode: il
utilização de componentes soronegativos para CMV. X di m substituir a
Ê 2º Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o resultado constará do rótulo das bolsas de componentes
sanguíneos.
An. 132. Nas regiões endêmicas de malária, com transmissão ativa, independente da incidência parasitária da
doença, será realizado teste para detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais.
Ar. 133. O serviço de hemoterapia que realiza exames para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue
para qualificação no sangue do doador, participará regularmente de, pelo menos, um programa de controle de qualidade
externo (proficiência), realizará controle de qualidade intemo e disporá de sistema de garantia da qualidade na
realização dos testes.
Parágrafo único. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes
itens:
| - validação de cada lote/remessa de conjunto diagnóstico antes da sua colocação na rotina de trabalho;
1 - validação das baterias de testes utilizando controles positivos diferentes dos fornecidos pelo fabricante;
11! - análise periódica dos coeficientes de variação (CV) dos testes de detecção de infecções transmissíveis por
transfusão de sangue;
1v - qualificação de novos produtos e/ou metodologias por meio da testagem e validação destes em seu serviço
de hemoterapia antes da implantação na rotina; e
V - rastreabilidade dos dados.
ara infecções passíveis de transmissão sanguínea
Art. 134. Os laboratórios de triagem de doadores de sangue p:
até a fase de pipetagem das amostras nas placas
trabalharão com os tubos primários, colhidos diretamente do doador,
ou nos tubos das estantes para a reação.
ntes (positivo ou inconclusivo) em um doador de sangue que
Art. 135. Quando os testes de triagem forem reage
gativos, o que configura soroconversão ou viragem, o serviço
em doações prévias apresentava testes não reagentes/ne:
de hemoterapia adotará procedimentos de retrovigilância.
S 1º Quando a soroconversão/viragem for detectada pelo teste d
elou HBV, isoladamente ou em associação com o teste sorológico,
confirmação do resultado inicial.
$ 2º Quando a soroconversão/viragem for detectada somente pelo teste sorológico, é necessária a realização de
testes com a mesma amostra, para confirmação do resultado inicial, conforme o caso:
| - HBsAg: realizar teste de neutralização, ou 1 (um) segundo teste com reagente de outra origem oi
fabricante ou com outra metodologia;
| - Anti-HBc: realizar 1 (um) segundo teste com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra
le detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV, HCV
não é necessária a realização de testes para
u de outro
metodologia;
HI - Anti-HCV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro
fabricante ou com outra metodologia, ou teste com reagente que detecte de maneira combinada antígeno e anticorpo do
Hev;
de detecção de anticorpo ou detecção combinada do anticorpo contra
IV - Anti-HIV: realizar 1 (um) segundo teste
origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia; e
o HIV + antígeno p24 do HIV, com reagente de outra
V - Anti-HTLV IM: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de anticorpo com reagente de outra origem ou de
outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do HTLV /.
$ 3º Caso o laboratório que realizou os testes de triagem não faça o teste de confirmação de resultado inicial, a
mesma amostra será encaminhada a outro laboratório no prazo de 10 (dez) dias úteis para a sua realização ou o
processo de retrovigilância será desencadeado mesmo sem a confirmação do resultado inicial.
5 4º Na hipótese do $ 3º, 0 laboratório que realizar o teste de confirmação de resultado inicial remeterá o resultado
do exame ao serviço de hemoteregia- na prazo máximo de 30 (trinta) dias.
do teste de confirmação do resultado inicial aponta
hemoterapia verificará o destino de todos os component
guintes procedimentos:
r resultado reagente (positivo ou
. ab x Ê, Des ê tes sanguíneos da(s) doação(ões)
inconclusivo),
anterior(es), adotando os se:
ns ANA ER N4 02 2016.html
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Art. 143. É obrigatória a fixação de rótulos e etiquetas em cada unidade de sangue, que ficarão firmemente
aderidos à bolsa plástica.
5 1º Os rótulos de que trata o "caput" não serão adulterados.
$ 2º As informações contidas nos rótulos e etiquetas finais das bolsas serão impressas de forma legível.
Art. 144. É obrigatório o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja
utilizada a tecnologia de código de barras ou alguma outra forma eletrônica de verificação devidamente validada.
Art. 145. A identificação das bolsas na coleta permitirá a rastreabilidade da bolsa desde a sua obtenção até o
término do ato transfusional, permitindo, inclusive, a investigação de eventos adversos que eventualmente possam
ocorrer durante ou após o ato transfusional.
Art. 146. A identificação das bolsas de coleta será realizada por sistema numérico ou alfanumérico, sendo
acompanhada de código de barras. Parágrafo único. No momento da coleta, a identificação a que se refere o "caput"
será feita nas bolsas principais e satélites, não devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente.
Art. 147. Todos os rótulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes laboratoriais
terão identificação adicional por código de barras.
Art. 148. Serão incluídos no rótulo do tubo com amostra para os testes de triagem os seguintes dados:
| - nome ou sigla do serviço de hemoterapia coletor;
1 - data da coleta; e
Il - identificação numérica ou alfanumérica da amostra.
Parágrafo único. Outros sistemas de identificação não abrangidos pelos incisos | a Ill do "caput" poderão ser
utilizados, desde que estas informações possam ser recuperadas.
Art. 149. Os rótulos dos componentes sanguíneos liberados para uso conterão as seguintes informações:
| - nome e endereço do serviço de hemoterapia coletor;
Il - data da coleta;
Ill - nome do componente sanguíneo;
IV - volume aproximado do componente sanguíneo;
V - identificação numérica ou alfanumérica que permita a rastreabilidade do doador e da doação;
VI - nome do anticoagulante ou outra solução preservativa (exceto nos componentes obtidos por aférese);
VII - temperatura adequada para a conservação;
VIII - data de vencimento do produto;
IX - o grupo ABO e RhD;
X - o resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, quando esta for positiva, de preferência
com o nome do anticorpo identificado;
XI - o resultado dos testes não reagentes para triagem de infecções transmissíveis pelo sangue; e
XII - a inscrição "doação autóloga”, quando for o caso.
Parágrafo único. Nos componentes nos quais o tempo de armazenamento é fator crítico para a qualidade destes,
será considerada a hora de coleta na determinação do prazo de vencimento.
Art. 150. Os rótulos de componentes liberados, submetidos a procedimentos de modificação para formação de
pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), conterão as informações:
|-a indicação de que se trata de um pool e o número do pool;
!l - nome do serviço de hemoterapia responsável pela preparação do pool;
Hll - grupo ABO e RhD das unidades do pool; IV - volume aproximado do pool; e
V - data e horário de vencimento do pool.
$ 1º Será informado nos rótulos dos componentes de que trata o "caput", ainda, quando o mesmo for irradiado ou
CMV negativo.
5 2º O serviço de hemoterapia que preparou o pool terá um sistema que permita a rastreabilidade de todas as
unidades que o compõe.
Seção VIII
Da Conservação do Sangue e Componentes
Art. 151. As câmaras de conservação em que se armazenam o sangue, os componentes sanguíneos e os
hemoderivados serão apropriadas para esta finalidade e de uso exclusivo.
Art. 152. É permitida a utilização da mesma câmara de conservação para armazenamento de reagentes e
amostras envolvidos nos testes pré-transfusionais.
$ 1º A localização e identificação dos compartimentos serão evidentes e distintas dentro da câmara.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html 24/58
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| - nos casos de soroconversão com confirmação dos resultados iniciais reagentes (positivo ou inconclusivo) para
Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg ou Anti-HTLV 1/II, realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem
sorológica não reagente e todas as doações realizadas até 6 (seis) meses antes desta;
! - nos casos de soroconversão com confirmação do resultado inicial reagente (positivo ou inconclusivo) para Anti-
HBc, realizar-se-á a investigação de retrovigilância para a última doação (mais recente) com triagem sorológica não
reagente, caso esta tenha ocorrido menos de 12 (doze) meses antes da soroconversão; e
HI - nos casos de soroconversão para teste de detecção de ácido nucleico (NAT) para HIV, HCV e/ou HBV, com
teste de triagem sorológica não reagente realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem
laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta.
$ 1º O teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do agente infeccioso que estiver sendo investigado pode ser
realizado na amostra da doação anterior à soroconversão, utilizando amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de
plasma armazenado.
S 2º Na hipótese do 8 1º, o procedimento de retrovigilância deve ser realizado, independentemente do resultado
obtido.
$ 3º Caso ainda haja algum componente sanguíneo envolvido no procedimento de retrovigilância armazenado em
qualquer serviço de hemoterapia, realizar-se-á a devolução para o serviço produtor para as providências cabíveis.
$ 4º O serviço de hemoterapia comunicará, simultaneamente e por escrito, à indústria que recebeu o plasma, à
ANVISA e à CGSH/DAHU/SAS/MS quando as unidades de plasma das doações envolvidas no procedimento de
retrovigilância já tiverem sido enviadas para o fracionamento industrial.
Art. 137. Compete ao serviço de hemoterapia:
1 - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo V;
Il - descartar as bolsas de componentes sanguíneos que tenham resultado reagente em qualquer um dos testes
obrigatórios para infecções transmissíveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos
estabelecidos na legislação pertinente;
Hl - bloquear os doadores considerados inaptos nos testes para infecções transmissíveis pelo sangue; e
IV - convocar e orientar o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou inconclusivo), encaminhando-o
a serviços assistenciais para confirmação do diagnóstico e/ou acompanhamento e tratamento.
Parágrafo único. Caso o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou inconclusivo) não compareça
para a coleta de segunda amostra e/ou orientações, o serviço de hemoterapia comunicará ao órgão de vigilância em
saúde competente, conforme as legislações sanitárias vigentes.
Art. 138. Os resultados dos exames de triagem dos doadores são absolutamente sigilosos.
$ 1º Quando os exames forem feitos em serviço de hemoterapia diferente daquela em que ocorreu a doação, o
envio dos resultados será feito de modo a assegurar a não identificação do doador, sendo vedada a transmissão verbal
ou por via telefônica dos resultados.
$ 2º O envio dos resultados por fax ou por meio eletrônico é permitido, sem a identificação do nome por extenso
do doador.
Art, 139, Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia firme o diagnóstico da doença ou testes confirmatórios
de infecções biológicas.
Art. 140, Pelo menos durante os 6 (seis) próximos meses após a doação, será conservada (plasmateca ou
soroteca) uma alíquota da amostra de plasma ou soro de cada doação de sangue em temperatura igual ou inferior a -20º
C (vinte graus Celsius negativos).
Art. 141. O descarte ou a liberação do sangue, em função dos resultados da testagem das amostras para os
vários marcadores que deverão ser observados, seguirá o disposto no algoritmo de que trata o Anexo V a esta Portaria.
Art. 142. É obrigatória a pesquisa de hemoglobina S nos doadores de sangue, pelo menos, na primeira doação.
$ 1º Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva conterão esta
informação no seu rótulo, sem necessidade de descarte dos mesmos.
$ 2º Os componentes de que trata o $ 1º não serão desleucocitados e nem utilizados em pacientes:
!- com hemoglobinopatias;
1 - com acidose grave;
HI - recém-nascidos;
IV - de transfusão intrauterina;
V - de procedimentos cirúrgicos com circulação extracorpórea; ou
VI - com hipotermia.
$ 3º O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina S positiva será orientado e encaminhado a serviço
assistencial para avaliação clínica, se for o caso.
Seção VII
Da Rotulagem do Sangue do Doador
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S 2º Em serviço de hemoterapia de pequeno porte, é permitida a utilização de uma mesma câmara de
conservação para armazenamento dos componentes sanguíneos, reagentes e amostras, sem prejuízo do descrito no
“caput”.
Art. 153. Os componentes sanguíneos serão armazenados à temperatura que resulte ótima para sua função e
para a segurança do produto, de acordo com o disposto na Seção IV do Capítulo | deste Título.
8 1º As câmaras de conservação que são utilizadas para conservar o sangue e seus componentes terão um
sistema de ventilação para circulação de ar e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos.
$ 2º É recomendável que as câmaras de conservação para concentrado de hemácias, plaquetas e plasma
possuam registrador gráfico contínuo de temperatura.
$ 3º Em situações em que não esteja disponível o recurso citado no 8 2º, a verificação e o registro da temperatura
serão realizados a cada 4 (quatro) horas, se os equipamentos estiverem em uso rotineiro, isto é, com abertura constante
das portas.
S 4º Em situações em que as portas estiverem permanentemente fechadas, o monitoramento pode ser feito, no
máximo, a cada 12 (doze) horas, sendo obrigatória a instalação de um termômetro de registro de temperatura máxima e
mínima.
8 5º Os registros de temperatura serão periodicamente revisados por uma pessoa qualificada.
Art. 154. As câmaras de conservação de componentes sanguíneos terão sistema de alarme sonoro e visual que
serão ativados a uma temperatura que permita a execução das condutas apropriadas para evitar que o sangue e os
componentes sofram danos devido a temperaturas incorretas.
5 1º As câmaras de conservação de concentrados de hemácias e plaquetas serão dotadas de alarmes de alta e
de baixa temperatura
S 2º As câmaras de conservação de plasma não precisam de alarmes de baixa temperatura.
Art. 155. No serviço de hemoterapia haverá planos de contingência com procedimentos escritos, facilmente
disponíveis, que contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes de energia elétrica ou em casos de
defeitos na cadeia do frio.
Seção IX
Da Doação de Componentes por Aférese
Art. 156. Aplicam-se à seleção e ao cuidado dos doadores por aférese as normas estabelecidas para a doação de
sangue total. Parágrafo único. A coleta de granulócitos, linfócitos e células progenitoras hematopoiéticas por aférese
será precedida de avaliação médica.
Art. 157. A coleta por aférese em doadores que não cumpram os requisitos habituais só será realizada se o
componente a ser coletado tiver uma aplicação especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta
autorizar formalmente o procedimento.
Parágrafo único. Os procedimentos de aférese serão realizados com uso de equipamentos próprios para este fim.
Art, 158. Para realizar a doação por aférese, o doador deve concordar com o procedimento por meio da assinatura
de um termo de consentimento livre e esclarecido.
$ 1º Para o cumprimento do disposto no "caput", serão aplicadas as regras estabelecidas no art. 32.
$ 2º O termo de consentimento para a doação por aférese explicará, de maneira clara:
|- o procedimento de coleta;
ll - as possíveis complicações; e
HI - os riscos para o doador.
Art. 159. O médico hemoterapeuta será o responsável pelo procedimento de aférese.
Parágrafo único. Durante o procedimento de aférese, o doador será acompanhado pela equipe do serviço de
hemoterapia, que disporá de cuidados médicos de emergência para o caso de reações adversas.
Art. 160. O volume sanguíneo extracorpóreo não deve superar 15% da volemia do doador.
Art. 161. A doação de plasma por aférese poderá ser feita em situações especiais, com o objetivo de suprir a
necessidade transfusional de determinados pacientes.
$ 1º O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em um doador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um
mesmo doador realizar doações, no máximo, 2 (duas) vezes em um período de 7 (sete) dias e 4 (quatro) vezes em um
período de 2 (dois) meses.
8 2º Depois da quarta doação efetuada em menos de 60 (sessenta) dias, haverá um intervalo de, no mínimo, 2
(dois) meses até a doação subsequente.
$ 3º O número máximo anual de doações de plasma por aférese, por doador, não será maior que 12 (doze).
$ 4º A dosagem de proteina total sérica e de IgG e IgM serão monitoradas em intervalos de 4 (quatro) meses para
doadores em que o intervalo entre as doações seja inferior a 4 (quatro) semanas.
$ 5º O volume de plasma por coleta não excederá 10 mL por Kg de peso até o máximo de 600 mL.
S 6º Se um doador de plasma por aférese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemácias durante
o procedimento for superior a 200 mL, devem transcorrer, pelo menos, 8 (oito) semanas antes que um novo
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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Viera Neto bras o ad
procedimento de plasmaférese seja realizado.
Art. 162. O serviço de hemoterapia que possui programa de doação de plasma por aférese para obtenção de
matéria-prima para produção de componentes sanguíneos especiais e hemoderivados obedecerá a todos os requisitos
definidos nesta Portaria para seleção do doador e coleta de sangue.
$ 1º O serviço de hemoterapia manterá cadastro especial de doadores que se encontrem na condição descrita no
"caput".
$ 2º O doador de plasma por aférese para fins industriais receberá todas as informações referentes ao
procedimento a que será submetido. $ 3º A ciência e consentimento especial do doador serão registrados para o fim
proposto no "caput".
Art. 163. Será realizada a contagem de plaquetas em todos os candidatos à doação por plaquetaférese.
$ 1º A contagem de plaquetas a que se refere o "caput" será realizada no dia da doação ou nos 3 (três) dias que a
antecedem, desde que não tenha havido outra doação de plaquetas no período.
2º O candidato a doador não deve ser submetido a uma plaquetaférese se a sua contagem de plaquetas for
inferior a 150 x 1063 plaquetas/uL.
$ 3º A estimativa de contagem de plaquetas do doador no final do procedimento de coleta não pode ser inferior a
100 x 10€3 plaquetas/uL.
$ 4º O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses em um doador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um
mesmo doador realizar doações, no máximo, 4 (quatro) vezes por mês e 24 (vinte quatro) vezes por ano.
$ 5º Se um doador de plaquetas por aférese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemácias
durante o procedimento for superior a 200 mL, deverão transcorrer, pelo menos, 4 (quatro) semanas antes que um novo
procedimento de plaquetaférese seja realizado.
Art. 164. A coleta de leucócitos por leucocitaférese será objeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço
de hemoterapia.
$ 1º É permitida a utilização de agentes mobilizadores de granulócitos, tais como G-CSF e/ou corticosteroides,
quando não contraindicados, e de agentes hemossedimentantes nos doadores que deverão estar especificados no
protocolo.
$ 2º A coleta de que trata o "caput" só poderá ser feita se a contagem de leucócitos no doador for superior a 5,0 x
10e3/uL.
83º É obrigatória a realização de contagem de granulócitos em todos os concentrados de granulócitos coletados.
$ 4º Serão incluídos no termo de consentimento livre e esclarecido para coleta de granulócitos as complicações e
riscos relacionados ao uso das medicações mobilizadoras e do agente hemossedimentante.
$ 5º A seleção de doadores de linfócitos seguirá critérios específicos e pré-definidos em protocolo terapêutico de
transplante de células progenitoras alogênicas.
Art. 165. A coleta de múltiplos componentes por aférese será objeto de protocolo especial a ser elaborado pelo
serviço de hemoterapia, e poderá ser realizada através das seguintes opções:
1-1 (um) concentrado de plaquetas com, no mínimo, 3,0 x 10e11 plaquetas e um concentrado de hemácias, com
no mínimo 45g de hemoglobina; e
1 - 2 (duas) unidades de concentrados de hemácias, cada uma com, no mínimo, 45g de hemoglobina.
$ 1º Para a coleta de que trata o inciso | do "caput", serão observados os seguintes critérios:
| - o intervalo mínimo entre cada doação e o número máximo de coletas por ano são os mesmos estabelecidos
para a doação de sangue total;
!l - o doador deve ter contagem de plaquetas igual ou superior a 150 x 10e3/uL, dosagem de hemoglobina
superior a 13g/dL e peso superior a 60 kg; e
1 - o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9
mL/kg do sexo masculino.
$ 2º Para a coleta de que trata o inciso Il do "caput", serão observados os seguintes critérios:
|- o doador deve pesar, no mínimo, 70 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 14g/dL;
ll - o intervalo mínimo entre as doações será de 4 (quatro) meses para os homens e de 6 (seis) meses para as
mulheres; e
WII - o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9
mL/kg do sexo masculino.
Art. 166. Os doadores de componentes sanguíneos por afé- rese serão submetidos aos mesmos exames de
qualificação do doador de sangue total, além dos exames específicos para cada tipo de doação.
1º Os exames de triagem laboratorial para infecções transmissíveis pelo sangue serão realizados em amostra
colhida no mesmo dia do procedimento.
5 2º Para coleta de granulócitos, linfócitos e células progenitoras hematopoiéticas, os exames de que trata o
"caput" poderão ser realizados em amostras colhidas até 72 (setenta e duas) horas antes da doação.
Art. 167. Será mantido registro de cada procedimento de aférese, no qual constará as seguintes informações:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html
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1- a identidade do doador;
Il - o tipo de componente sanguíneo(s) produzido(s);
Ill - o volume de componente(s) produzido(s);
IV - o anticoagulante empregado;
V - a duração da coleta;
VI- as drogas administradas e respectivas doses; e
Vil - as reações adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
Art. 168. A aférese terapêutica será efetuada apenas mediante a solicitação escrita do médico do paciente e com
a concordância do médico hemoterapeuta.
$ 1º O médico hemoterapeuta responsável pelo procedimento determinará o volume de sangue a ser processado,
a frequência do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.
$ 2º O serviço de hemoterapia terá protocolo escrito para a execução dos procedimentos de aférese terapêutica,
descrevendo a metodologia empregada.
8 3º Os registros do procedimento serão mantidos e conterão as seguintes informações:
|- a identificação do paciente;
Il - o diagnóstico;
Hll - o tipo de procedimento terapêutico;
IV - o método empregado;
V - o volume sanguíneo extracorpóreo processado;
VI - o tipo e quantidade do componente removido ou tratado;
Vil - o tipo e quantidade dos líquidos utilizados; e
VIII - qualquer reação adversa ocorrida e medicação administrada.
S 4º Aplicam-se à aférese terapêutica os cuidados de emergência estabelecidos no art. 159, os quais poderão ser
acrescidos por outros em função do quadro clínico de cada paciente. Seção X Da Transfusão Sanguínea
Art. 169. As solicitações para transfusão de sangue ou componentes serão feitas exclusivamente por médicos, em
formulário de requisição específico que contenha informações suficientes para a correta identificação do receptor.
$ 1º Devem constar no formulário de que trata o “caput”, no mínimo, os seguintes dados:
| - nome completo do paciente sem abreviaturas;
! - data de nascimento;
Il - sexo;
IV - idade;
V - número do prontuário ou registro do paciente;
VI - número do leito (no caso de paciente internado);
VII - diagnóstico;
VIII - componente sanguíneo solicitado (com o respectivo volume ou quantidade);
IX - modalidade da transfusão;
X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicação do componente sanguíneo;
XI - data;
XII - dados do médico solicitante (nome completo, assinatura e número do CRM);
XIII - peso do paciente (quando indicado); e
XIV - antecedentes transfusionais, gestacionais e de reações à transfusão quando relatados pelo paciente.
& 2º Não serão aceitas pelo serviço de hemoterapia requisições de transfusão fora dos padrões descritos no 8 1º,
incompletas, ilegíveis ou rasuradas.
$ 3º Em situação clinicamente justificável, a requisição de transfusão poderá ser aceita conforme protocolo
estabelecido pelo serviço de hemoterapia, não eximida a necessidade de coletar as informações previstas no S 1º na
sequência do evento transfusional.
S 4º As instituições de assistência à saúde e os serviços de hemoterapia que disponham de tecnologia para
emissão de prontuário eletrônico poderão estabelecer rotinas para prescrição eletrônica de componentes sanguíneos.
Art. 170. São as modalidades de transfusão:
era
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| - programada para determinado dia e hora;
Il - de rotina a se realizar dentro das 24 (vinte e quatro) horas;
HI - de urgência a se realizar dentro das 3 (três) horas; ou
IV - de emergência quando o retardo da transfusão puder acarretar risco para a vida do paciente.
Parágrafo único. As transfusões serão realizadas, preferencialmente, no período diurno.
Art. 171. Na hipótese de transfusão de urgência ou emergência, a liberação de sangue total ou concentrado de
hemácias antes do término dos testes pré-transfusionais poderá ser feita, desde que obedecidas às seguintes
condições:
| - o quadro clínico do paciente justifique a emergência, isto é, quando o retardo no início da transfusão coloque
em risco a vida do paciente;
Il - existência de procedimento escrito no serviço de hemoterapia, estipulando o modo como esta liberação será
realizada;
Ill - termo de responsabilidade assinado pelo médico responsável pelo paciente no qual afirme expressamente o
conhecimento do risco e concorde com o procedimento; e
IV - as provas pré-transfusionais devem ser finalizadas, mesmo que a transfusão já tenha sido completada.
$ 1º A indicação de transfusões de emergência deve ser previamente definida em protocolo elaborado pelo
Comitê Transfusional da instituição de assistência à saúde em que esta ocorrerá, sem prejuízo do disposto no inciso Il
do "caput".
S$ 2º O médico solicitante deve estar ciente dos riscos das transfusões de urgência ou emergência e será
responsável pelas consequências do ato transfusional, se esta situação houver sido criada por seu esquecimento,
omissão ou pela indicação da transfusão sem aprovação prévia nos protocolos definidos pelo Comitê Transfusional.
$ 3º Se não houver amostra do paciente no serviço de hemoterapia, esta será colhida assim que possível.
$ 4º Nos casos de transfusão na modalidade de emergência, em que não houver tempo para tipagem do sangue
do receptor, é recomendável o uso de hemácias O RhD negativo.
S 5º Na hipótese de ocorrência do disposto no $ 4º, caso não haja o tipo de sangue em estoque suficiente no
serviço de hemoterapia, poderá ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes do sexo masculino ou em pacientes
de qualquer sexo com mais de 45 (quarenta e cinco) anos de idade.
$ 6º As amostras de pacientes submetidos a transfusão de emergência devem ser colhidas antes da transfusão
ou pelo menos antes da administração de grande quantidade de componentes sanguíneos, pois isto pode comprometer
o resultado dos testes pré-transfusionais.
$ 7º A equipe médica deve observar que na maioria das emergências é possível realizar a tipagem ABO do
receptor, possibilitando o uso de sangue isogrupo.
S 8º Em situações de emergências concomitantes, recomendam-se cuidados adicionais na identificação dos
pacientes e preconiza-se a utilização de hemácias O, reduzindo, assim, o risco de incompatibilidade ABO por erro de
identificação.
S 9º Constará dos rótulos dos componentes sanguíneos, de forma clara, a informação de que foram liberados sem
a finalização dos testes pré-transfusiosnais, quando for o caso.
$ 10. A opção pelo tipo sanguíneo a ser transfundido nas situações de emergência fará parte de protocolo
especifico mencionado no inciso Il do "caput", a ser mantido por cada serviço de hemoterapia.
Art. 172. O envio do componente sanguíneo não implica a interrupção dos testes pré-transfusionais, que
continuarão sendo realizados.
Parágrafo único. Em caso de anormalidade nos testes de que trata o "caput", o médico assistente será
imediatamente notificado, e a decisão sobre a suspensão ou continuação da transfusão será tomada em conjunto com o
médico do serviço de hemoterapia.
Art. 173. A liberação de uma unidade de sangue ou componente sanguíneo para estoque em outro serviço de
hemoterapia será feita:
| - para serviço de hemoterapia que tenha contrato, convênio ou termo de compromisso com o serviço de
hemoterapia distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou
componentes sanguíneos;
Il - mediante solicitação por escrito do médico do serviço de hemoterapia ao qual se destina, com aposição de sua
assinatura, nome legível e CRM do solicitante;
Ill - após verificação das condições de segurança necessárias para o correto acondicionamento e transporte do
produto; e
IV - respeitados os demais critérios para a liberação de sangue e componentes sanguíneos citados nesta Portaria.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente sanguíneo de
outro serviço de hemoterapia registrará o recebimento, obedecendo aos mesmos critérios estabelecidos para a sua
liberação.
Art. 174. Em relação às amostras de sangue para testes pré- transfusionais, todos os tubos devem ser rotulados
no momento da coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu número de identificação, identificação
do coletador e data da coleta, sendo recomendável a identificação por código de barras ou etiqueta impressa.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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Parágrafo único. Tubos que não estejam corretamente identificados não serão aceitos pelo serviço de
hemoterapia.
Art. 175. As amostras usadas para os testes pré-transfusionais serão coletadas para este fim específico, tendo
uma validade de até 72 (setenta e duas) horas.
Art. 176. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar os testes pré-transfusionais, será
confirmado se os dados contidos na solicitação transfusional estão de acordo com os dados que constam do tubo da
amostra.
Parágrafo único. Em casos de dúvidas ou discrepâncias, será obtida uma nova amostra.
Art. 177. Os testes pré-transfusionais incluirão:
| - para sangue total e concentrado de hemácias:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do
receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do componente sanguíneo; e
c) a realização de uma prova de compatibilidade entre as hemácias do doador e o soro ou plasma do receptor
(prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no art. 179;
Il - para concentrado de granulócitos: a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa de anticorpos
antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do sangue do doador (amostra coletada no dia de coleta do concentrado de
granulócitos); e
c) a realização de prova de compatibilidade entre as hemácias do doador (amostra coletada no dia da coleta do
Eae de granulócitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados
Ill - para concentrado de plaquetas:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue do receptor; e
b) a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor.
IV - para plasma e crioprecipitado: tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue do receptor.
Parágrafo único. Na repetição dos testes no sangue do doador, serão observados os seguintes critérios:
| - a tipagem ABO será repetida em todos os componentes eritrocitários a serem compatibilizados usando uma
amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa;
Il - a repetição da tipagem RhD será realizada em bolsas rotuladas como "RhD negativo"; e
Ill - não é necessário repetir o teste para pesquisa do antígeno D fraco da bolsa de componentes sanguíneos.
Art. 178. Nos exames de sangue do receptor, a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários
irregulares serão realizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes eritrocitários.
8 1º Se nos 3 (três) meses que antecedem a transfusão, o paciente tiver sido transfundido com sangue ou
componentes contendo hemácias (concentrados de hemácias, concentrados de plaquetas e concentrados de
granulócitos) ou tiver história de gestação, as amostras para os testes pré-transfusionais serão obtidas dentro das 72
(setenta e duas) horas que antecedem o ato transfusional.
S 2º A conduta estabelecida no 8 1º será aplicada mesmo na falta de informações fidedignas acerca dos
antecedentes.
$ 3º A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB.
S 4º Na hipótese do $ 3º, caso sejam usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti-AB não é
obrigatória.
S 5º A tipagem reversa sempre será realizada, testando-se o soro ou plasma com suspensão de hemácias
conhecidas A1 e Be, opcionalmente, AZ e O.
$ 6º Nenhum resultado de tipagem ABO será concluído até a resolução das discrepâncias entre a tipagem direta e
reversa.
87º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias com antissoro anti-RhD (anti-D).
5 8º Paralelamente ao estabelecido no 8 7º, sempre será efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se
soro-controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do antiD.
S 9º No caso de utilização de antissoros anti-D produzidos em meio salino o uso do soro-controle na reação é
dispensável.
$ 10. Se a reação com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presença eventual de anticorpos aderidos
às hemácias ou proteínas séricas anormais, a tipagem RhD é considerada inválida e pode ser definida empregando-se
antissoro anti-D produzido em meio salino,
$ 11. Se a reação for negativa para a presença do antígeno RhD, recomenda-se a realização da pesquisa do
antígeno D-fraco.
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$ 12. Se a pesquisa de que trata o $ 11 não for realizada, o paciente será considerado RhD negativo para fins
transfusionais.
$ 13. Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno D-fraco resultar positiva, o paciente pode ser
considerado "RhD-positivo".
$ 14. Quando ambas as provas resultarem negativas, o paciente será considerado "RhD-negativo”.
$ 15. Recomenda-se a utilização de um antissoro monoclonal que detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI+
4 positivo) e um antissoro que não detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI - / negativo).
$ 16. Na hipótese do $ 15, quando houver discrepância nos resultados entre os dois antissoros utilizados, deve-se
investigar a presença dos antígenos D-fraco e D parcial na amostra.
$ 17. Em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser realizada a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) e E
(maiúsculo).
$ 18. Recomenda-se a realização da fenotipagem para os antígenos eritrocitários no sangue do receptor, dos
sistemas Rh (E, e, C, c), Kell (K), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb) e MNS (S, s), para pacientes aloimunizados contra
antígenos eritrocitários ou que estão ou poderão entrar em esquema de transfusão crônica, com o objetivo de auxiliar a
identificação de possíveis anticorpos antieritrocitários irregulares.
$ 19. Nos casos abrangidos pelo 8 18, recomenda-se a realização de transfusões fenótipo compatível, quando
possível.
8 20. A pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares será realizada obedecendo aos seguintes critérios:
| - os métodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no soro ou plasma devem ser
capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubação a 370C e o uso do soro
antiglobulina humana (anti-lgG ou poliespecífico); e
Il - para evitar resultados falsos negativos nas técnicas em tubo na fase da antiglobulina, será utilizado um
reagente controle contendo hemácias sensibilizadas com anticorpos IgG.
Art. 179. Será realizado teste de compatibilidade entre o sangue do receptor e amostras das bolsas a serem
utilizadas no ato transfusional.
$ 1º A prova de compatibilidade maior será realizada antes da administração de sangue total ou concentrado de
hemácias utilizando-se hemácias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro ou plasma do receptor.
$ 2º Se a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares for negativa e não existirem antecedentes
transfusionais ou gestacionais, a fase da antiglobulina do teste de compatibilidade poderá ser omitida.
$ 3º Quando a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares mostrar resultados positivos, recomenda-se a
identificação da especificidade do(s) anticorpo(s) detectado(s) para seleção segura de concentrados de hemácias
fenotipados a serem transfundidos.
$ 4º Se o serviço não realizar a identificação de que trata o $ 3º, recomenda-se que amostras do paciente sejam
encaminhadas a um serviço de imuno-hematologia eritrocitário de referência para completar a investigação laboratorial.
$ 5º Quando os resultados dos testes pré-transfusionais demonstrarem que não há concentrado de hemácias
compatível para o receptor, o serviço de hemoterapia comunicará este fato ao médico solicitante e, em conjunto com
este, realizará a avaliação clínica do paciente.
$ 6º A decisão de transfundir concentrado de hemácias incompatível será justificada por escrito, em termo
assinado pelo hemoterapeuta e/ou pelo médico assistente do paciente e, quando possível, pelo paciente ou seu
responsável legal.
Art. 180. O serviço de hemoterapia que realiza atendimento de emergência terá protocolo escrito que defina a sua
conduta nas transfusões maciças.
$ 1º Para efeito desta Portaria, entende-se por transfusão maciça:
| - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemácias aproximadamente
igual à sua volemia em período inferior a 24 (vinte e quatro) horas; e
1 - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemácias superior a 10
unidades em período inferior a 24 (vinte e quatro) horas.
S$ 2º A reposição de componentes sanguíneos deve ser indicada à medida que se identificam alterações
específicas por meio de avaliação clínica e laboratorial ou baseada em protocolos pré-estabelecidos pela instituição.
$ 3º Os testes pré-transfusionais poderão ser abreviados após a troca de uma volemia sanguínea.
Art. 181. O serviço de hemoterapia abrirá registro para cada receptor de transfusão, o qual conterá todas as
informações relativas aos exames pré-transfusionais, antecedentes de reações adversas à transfusão, data das
transfusões e relação dos componentes sanguí- neos transfundidos, com os respectivos tipos e identificação.
Parágrafo único. O registro de que trata o "caput" será consultado e atualizado a cada transfusão e a cada exame
imuno-hematológico realizado.
Art. 182. O sangue total e os concentrados de hemácias serão ABO compatíveis.
$ 1º Os receptores "RhD-positivo" poderão receber sangue total ou concentrado de hemácias "RhD-positivo” ou
"RhD-negativo”.
$ 2º Os receptores "RhD-negativo" receberão sangue total ou hemácias "RhD-negativo", exceto em circunstâncias
justificadas e desde que não apresentem sensibilização prévia.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html
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5 3º Quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitários irregulares clinicamente significativos nos testes
dispostos no 8 20 do art. 178, ou tiver antecedentes de presença de tais anticorpos, o sangue total ou concentrado de
hemácias a serem transfundidos serão compatíveis e não possuirão os antígenos correspondentes.
$ 4º Na hipótese do $ 3º, recomenda-se a profilaxia para aloimunização contra outros antígenos utilizando-se
concentrados de hemácias fenotipadas
5 5º Para pacientes que não apresentam anticorpos antieritrocitários que estão ou poderão entrar em esquema de
transfusão crônica, recomenda-se a utilização de concentrado de hemácias fenotipadas compatíveis, principalmente
para os sistemas mais imunogênicos (Rh, Kell, Duffy, Kidd e MNS), sob avaliação médica.
$ 6º As transfusões de plasma devem ser ABO compatíveis com as hemácias do receptor e não necessitam de
provas de compatibilidade.
8 7º As transfusões de crioprecipitado não necessitam de provas de compatibilidade e, em crianças de até 10
(dez) anos ou 35 kg, serão isogrupo ou ABO compatíveis.
5 8º O plasma contido nos concentrados de plaquetas será ABO compatível com as hemácias do receptor.
$ 9º Caso não seja possível o cumprimento do determinado no $ 8º, recomenda-se avaliar o volume de plasma do
componente sanguíneo e a presença de anti-A e anti-B de relevância clínica (hemolisina) na decisão de transfundir
concentrado de plaquetas não isogrupo.
S 10. As hemácias presentes nos concentrados de granulócitos serão ABO compatíveis com o plasma do
receptor.
$ 11. Para as transfusões de concentrados de granulócitos colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, será
feita uma prova de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemácias do doador antes de se iniciar a
administração do G-CSF ao doador.
$ 12. Na hipótese do $ 11, caso a prova de compatibilidade resulte incompatível, a doação não deve ser efetuada.
$ 13. O médico do serviço de hemoterapia pode suspender ou modificar uma transfusão quando considerá-la
desnecessária, registrando de maneira clara a alteração e os motivos desta decisão.
Art. 183. Na amostra pré-transfusional inicial para transfusão em neonatos e crianças de até 4 (quatro) meses de
vida será realizada a tipagem ABO direta.
S 1º Não será realizada a tipagem reversa.
82º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias com antissoro anti-RhD (Anti-D).
$ 3º Paralelamente ao procedimento disposto no $ 2º, será efetuado o controle da tipagem RhD através de soro
controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
$ 4º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido em meio salino, o uso do soro controle na reação será
dispensável.
S$ 5º Se a reação com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presença de alo-anticorpos maternos
aderidos às hemácias do recém-nascido, a tipagem RhD será considerada inválida e poderá ser definida empregando-se
antissoro anti-D produzido em meio salino.
$ 6º Se as hemácias selecionadas para transfusão não forem do grupo O, será investigada, no soro ou plasma do
neonato e das crianças até 4 (quatro) meses de vida, a presença de anti-A ou anti-B, com métodos que incluam uma
fase de antiglobulina.
$ 7º O teste a que se refere o 8 6º não precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue
da mãe para tipagem ABO e se a tipagem ABO da mãe for a mesma do recémnascido.
$ 8º Se ocorrer detecção da presença de anti-A ou anti-B, será transfundido concentrado de hemácias "O" até que
o anticorpo deixe de ser demonstrável no soro do neonato ou das crianças com até 4 (quatro) meses de vida.
S$ 9º Na amostra pré-transfusional inicial, será realizada a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares
utilizando-se, preferencialmente, o soro da mãe ou eluato do recém-nascido.
5 10. Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, não será necessário compatibilizar as hemácias para a
primeira transfusão nem para as transfusões subsequentes dentro do período neonatal, desde que as hemácias sejam
do grupo "O".
$ 11. Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presença de anticorpos clinicamente significativos, a
transfusão será feita com unidades que não contenham os antígenos correspondentes.
$ 12. As unidades a que se refere o $ 11 devem ser compatibilizadas com soro do neonato ou com soro da sua
mãe.
S 13. Os neonatos não serão transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes sanguíneos que
contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos.
$ 14. A transfusão de componentes celulares em recémnascidos com menos de 1.200 g de peso será feita com
produtos desleucocitados ou não reagentes para CMV.
Art, 184, Em caso de exsanguíneo transfusão, para a seleção do componente sanguíneo, será utilizado em
recém-nascidos sangue total colhido há menos de 5 (cinco) dias.
S 1º Caso não haja disponibilidade de sangue recente, será utilizado sangue colhido há mais de 5 (cinco) dias,
sendo, para isto, necessária uma autorização escrita do médico assistente e do médico do serviço de hemoterapia.
$ 2º É recomendado o uso de plasma compatível com as hemácias do paciente.
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$ 3º Os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemácias serão compatíveis com
o soro da mãe e desprovidas do(s) antigeno(s) contra o(s) qual (is) a mãe está imunizada.
$ 4º Nos exames imuno-hematológicos, serão realizados, rotineiramente, a tipagem ABO e RhD, a pesquisa de D
fraco e o teste direto da antiglobulina humana nos recém-nascidos de mães RhD negativo.
8 5º Na transfusão intrauterina serão utilizados concentrados de hemácias do grupo "O" compatíveis com os
anticorpos maternos e componentes desleucocitados ou não reagentes para CMV irradiados.
Seção XI
Da Liberação de Sangue para Transfusão
Art. 185. Será afixado, em toda bolsa de componente sanguíneo a ser transfundida, um cartão de transfusão
(rótulo ou etiqueta) que indique:
|- o nome completo do receptor;
Il - a instituição de assistência à saúde, enfermaria ou leito em que se encontra o receptor;
ll - o registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;
IV - o número de identificação da bolsa de componente sanguíneo e sua tipagem ABO e RhD;
V-a conclusão do teste de compatibilidade maior;
VI - a data do envio do componente sanguíneo para a transfusão; e
VII - o nome do responsável pela realização dos testes pré- transfusionais e pela liberação do componente
sanguíneo.
Art. 186. Serão conservadas a 4 + 20C, durante pelo menos 3 (três) dias após a transfusão, uma amostra do
concentrado de hemácias (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do receptor (retenção de
amostras de sangue e componentes sanguíneos).
Art. 187. Serão avaliados, antes da liberação para a transfusão, o aspecto do componente sanguíneo e o
respectivo cartão de transfusão. $ 1º Na avaliação de que trata o "caput", serão verificados:
I-a coloração;
| - a integridade do sistema;
Ill - a presença de hemólise ou de coágulos; e
IV -a data de validade.
$ 2º O componente sanguíneo não será liberado na constatação, através da avaliação de que trata o “caput”, de
anormalidades ou se não contiver no cartão de transfusão as informações necessárias.
Art. 188. O cartão de transfusão do componente sanguíneo conterá, ainda, as seguintes instruções de
procedimento ao transfusionista:
| - identificar adequadamente o receptor;
Il - transfundir somente mediante prescrição médica;
111 - conferir os resultados dos exames que aparecem no rótulo da bolsa;
IV - utilizar equipo de infusão específico para transfusão;
V - não adicionar e nem infundir conjuntamente com medicamentos ou soluções não isotônicas; e VI - verificar e
informar o serviço de hemoterapia sobre qualquer efeito adverso imediato.
Art. 189. Os componentes liberados para transfusão, mas não utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se
as condições de transporte e armazenamento forem conhecidas e adequadas, sendo que tais componentes devem ser
submetidos à inspeção visual antes da reintegração.
$ 1º Não serão reintegradas ao estoque unidades violadas.
$ 2º O profissional do serviço de hemoterapia que receber a devolução de uma bolsa de componente sanguíneo
não utilizada deverá inspecioná-la, retirar a identificação do receptor e registrar a devolução.
$ 3º São condições indispensáveis para que o componente sanguíneo possa ser reintegrado ao estoque:
|- o sistema de acondicionamento não estar aberto;
1 - o componente ter sido mantido em temperatura apropriada durante todo o tempo de permanência fora do
serviço de hemoterapia;
Ill - a trajetória da bolsa estar devidamente documentada;
IV - existir um segmento ou tubo conectado à bolsa de concentrado de hemácias de tamanho suficiente para
permitir a realização de outros testes de compatibilidade; e
V- novo cumprimento dos requisitos que regem a liberação de toda unidade de sangue.
Seção XII
Do Ato Transfusional
Art. 190. A transfusão será prescrita por médico e registrada no prontuário do paciente.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html
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Parágrafo único. É obrigatório que fiquem registrados, no prontuário do paciente, a data da transfusão, os
números e a origem dos componentes sanguíneos transfundidos.
Art. 191. As transfusões serão realizadas por médico ou profissional de saúde habilitado, qualificado e conhecedor
das normas constantes desta Portaria, e serão realizadas apenas sob supervisão médica, isto é, em local em que haja,
pelo menos, um médico presente que possa intervir em casos de reações transfusionais.
5 1º O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura, pressão arterial e pulso) verificados e registrados, pelo
menos, imediatamente antes do início e após o término da transfusão.
$ 2º Os primeiros 10 (dez) minutos de transfusão serão acompanhados pelo médico ou profissional de saúde
qualificado para tal atividade, que permanecerá ao lado do paciente durante este intervalo de tempo.
5 3º Durante o transcurso do ato transfusional o paciente será periodicamente monitorado para possibilitar a
detecção precoce de eventuais reações adversas. $ 4º Se houver alguma reação adversa o médico será comunicado
imediatamente.
Art. 192. O receptor será identificado imediatamente antes da transfusão por meio da informação de seu nome
completo, prestada pelo próprio receptor ou por profissional da equipe médica e/ou de enfermagem responsável pela
assistência direta ao paciente.
$ 1º Havendo qualquer discrepância entre a identificação do receptor e a constante da bolsa, a transfusão será
suspensa até o esclarecimento do fato.
5 2º Haverá mecanismos, tais como pulseiras ou braceletes, que reduzam a possibilidade de erro na identificação
do receptor na hipótese de receptores inconscientes ou desorientados
Art. 193. Antes do início da transfusão, os componentes eritrocitários não permanecerão à temperatura ambiente
por mais de 30 (trinta) minutos.
$ 1º Caso o tempo de que trata o "caput" seja atingindo, o componente será recolocado, imediatamente, em
temperatura adequada de armazenamento.
5 2º O componente será descartado na hipótese de não cumprimento do procedimento de que trata o 5 1º.
Art. 194, As unidades de plasma serão transfundidas o mais brevemente possível após seu descongelamento,
não devendo exceder 24 (vinte e quatro) horas se armazenadas a 4 t 20C.
Art. 195. Os componentes plaquetários serão mantidos em agitação continua e transfundidos em até 24 (vinte e
quatro) horas depois de saírem do agitador contínuo de plaquetas, desde que agitados antes do uso.
Art. 196. Todas as transfusões de componentes sanguíneos serão administradas por meio de equipos livres de
pirógenos e descartáveis, que incluam filtro que retenha coágulos e agregados alternativamente.
$ 1º Poderá ser utilizado filtro de leucócitos.
$ 2º A utilização de filtros para desleucocitação à beira do leito dispensa o uso de filtros padrão.
Art, 197. Os componentes sanguíneos serão infundidos em, no máximo, 4 (quatro) horas.
Parágrafo único. Quando o período estabelecido no “caput” for atingindo, a transfusão será interrompida e as
bolsas descartadas.
Art. 198. O aquecimento do sangue antes da transfusão, quando indicado, será realizado de forma controlada, em
aquecedores próprios para este fim.
8 1º Os aquecedores de que trata o "caput" serão dotados de termômetro visível e alarme sonoro e visual.
$ 2º Haverá protocolo escrito, elaborado pelo serviço de hemoterapia, que defina as indicações e os
procedimentos para o aquecimento de sangue.
Art. 199. Nenhum medicamento será adicionado à bolsa do componente sanguíneo ou infundido na mesma linha
venosa, exceto a solução de cloreto de sódio a 0,9%, em casos excepcionais.
Art. 200. O plasma fresco congelado e o plasma isento de crioprecipitado serão descongelados à temperatura de
37ºC (trinta e sete graus Celsius) em dispositivo devidamente qualificado.
5 1º Para evitar contaminação, a bolsa será protegida por invólucro plástico durante o descongelamento em
banho-maria.
8 2º As unidades de plasma serão transfundidas o mais brevemente possível após seu descongelamento, não
excedendo 24 (vinte e quatro) horas, quando armazenadas a 4 + 20C.
8 3º É proibido o recongelamento das unidades de plasma não transfundidas.
Art. 201. O crioprecipitado será descongelado à temperatura de 370C (trinta e sete graus Celsius) devendo-se
observar os mesmos procedimentos constantes do "caput" e 84 1º e 3º do art. 200. Parágrafo único. O crioprecipitado
será transfundido o mais brevemente possível após o seu descongelamento, não excedendo 6 (seis) horas, quando
mantido à temperatura de 22 + 20C.
Art, 202, Nas transfusões de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total em receptores RhD negativo, do
sexo feminino, com menos de 45 (quarenta e cinco) anos de idade, serão transfundidos, preferencialmente,
concentrados de plaquetas RhD negativo.
$ 1º Caso as plaquetas a serem transfundidas sejam RhD positivo, será realizada uma pesquisa de anticorpos
antieritrocitários irregulares pré-transfusional na receptora.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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$ 2º Caso a receptora de que trata o "caput" não possua antiRhD, recomenda-se a administração de
imunoglobulina anti-RhD por via parenteral, até 72 (setenta e duas) horas após a transfusão.
8 3º Nas transfusões subsequentes será repetida a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares e se não
for detectado o anticorpo anti-RhD, recomenda-se repetir a dose de imunoglobulina anti-RhD.
Art. 203. Os concentrados de granulócitos serão transfundidos utilizando equipos livres de pirógenos e
descartáveis, que incluam um filtro capaz de reter coágulos e agregados. Parágrafo único. A transfusão de concentrados
de granulócitos será objeto de protocolo elaborado pelo serviço de hemoterapia que contemple tanto as unidades como
o procedimento de mobilização e coleta.
Art. 204. As transfusões em pacientes ambulatoriais serão realizadas em local apropriado destinado a tal fim.
Parágrafo único. Nas transfusões em pacientes ambulatoriais serão observadas as mesmas normas que regem as
transfusões em pacientes internados.
Art. 205. Em casos especiais, a transfusão será realizada no domicílio do receptor, desde que todo ato
transfusional seja realizado sob supervisão médica.
Parágrafo único. O médico que acompanha o ato transfusional em domicílio será o responsável pela garantia do
cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e disporá de medicamentos, materiais e equipamentos para
atendimento de eventuais situações de emergência derivadas do ato transfusional.
Seção XIII
Das Reações Transfusionais
Art. 206. A instituição de assistência à saúde que realiza transfusões terá um sistema para detecção, notificação e
avaliação das reações transfusionais.
$ 1º Na suspeita de reação transfusional o paciente receberá atendimento imediato e tanto o médico assistente
quanto o serviço de hemoterapia que preparou a transfusão deverão ser comunicados.
$ 2º A instituição de assistência à saúde manterá os registros no prontuário do paciente referentes à investigação
e à conduta adotadas nas reações transfusionais.
$ 3º O comitê transfusional do serviço de hemoterapia ou da instituição de assistência à saúde será informado e
monitorará as reações transfusionais ocorridas zelando pelo atendimento e notificação dessas reações.
Art. 207. As reações transfusionais imediatas serão avaliadas e acompanhadas pelo serviço que realizou a
transfusão.
$ 1º Consideram-se reações transfusionais imediatas aquelas que ocorrem até 24 (vinte e quatro) horas depois de
iniciada a transfusão. $ 2º Em caso de reações transfusionais imediatas, serão adotadas, entrs outras, as seguintes
medidas:
| - interromper a transfusão, exceto em caso de reações alérgicas leves (urticária) nas quais a transfusão do
componente sanguíneo não precisa ser suspensa;
- manter acesso venoso;
HI - examinar rótulos das bolsas e de todos os registros relacionados à transfusão para verificar se houve erro na
identificação do paciente ou das bolsas transfundidas;
IV - não desprezar as bolsas de componentes sanguíneos transfundidas e encaminhá-las ao serviço de
hemoterapia, quando pertinente;
V - comunicar ao médico assistente e/ou médico do serviço de hemoterapia;
VI - informar ao comitê transfusional; e
VII - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.
Art. 208. No caso de suspeita de reação hemolítica serão coletadas novas amostras de sangue do receptor.
$ 1º As amostras de que trata o "caput" serão rotuladas apropriadamente e, juntamente com a bolsa do
componente sanguíneo em questão, mesmo vazia, serão imediatamente remetidas ao serviço de hemoterapia.
S 2º Os testes pré-transfusionais serão repetidos com as amostras pré e pós-reação tranfusional.
$ 3º Na amostra pós-reação transfusional serão realizados, no mínimo, os seguintes testes:
|- inspeção visual do soro ou plasma para detecção de hemólise;
W - tipagem ABO e RhD;
Ill - Teste Direto da Antiglobulina (TDA);
IV - prova de compatibilidade maior com o resíduo de hemácias da bolsa; e
V - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, utilizando técnicas que aumentem a sensibilidade do
método.
$ 4º Os resultados dos testes realizados com amostra pósreação transfusional serão confrontados com os obtidos
com a amostra pré-transfusão.
Art. 209. Os casos de suspeita de reação por contaminação microbiana ou lesão pulmonar aguda relacionada à
transfusão (TRALI) serão comunicados ao serviço de hemoterapia produtor do componente sanguíneo para
rastreamento do(s) provável(veis) doador(es) envolvido(s) e dos demais componentes sanguíneos dele(s) porventura
coletado(s), de acordo com o procedimento operacional do serviço.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html
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S$ 1º Nos casos de suspeita de contaminação microbiana é necessária cultura microbiológica da bolsa e do
paciente.
$ 2º Os doadores associados ou implicados com caso de TRALI serão liberados para doação de sangue total,
mas não para doação de plaquetas por aférese.
$ 3º O concentrado de hemácias obtido da doação de que trata o 8 2º será liberado para transfusão após o
procedimento de lavagem e o plasma será utilizado apenas para fracionamento industrial.
Art. 210. Em caso de febre relacionada à transfusão com elevação da temperatura corporal acima de 1oC (grau
Celsius) após o início da transfusão e atingindo temperatura superior 380C (graus Celsius), a transfusão será
interrompida imediatamente e o componente sanguíneo não será mais infundido no paciente.
|
Art. 211. As complicações ou reações transfusionais tardias serão avaliadas e acompanhadas.
$ 1º Todos os casos em que haja suspeita de transmissão de infecção por transfusão serão avaliados.
$ 2º Novo estudo dos doadores dos componentes sanguíneos suspeitos será realizado, incluindo a convocação e
a repetição dos testes para infecções transmissíveis de todos os doadores envolvidos.
5 3º Depois da investigação do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados:
| - comunicar ao médico do paciente a eventual soroconversão de um ou mais doadores envolvidos no caso;
Il - após identificar o doador, encaminhá-lo para tratamento especializado e excluí-lo do arquivo de doadores do
serviço de hemoterapia; Ill - registrar as medidas efetuadas para o diagnóstico, notificação e encaminhamento; e
IV - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.
Seção XIV
Do Sangue Autólogo
Art. 212. O procedimento de doação autóloga pré-operatória dependerá da solicitação do médico assistente e
requer a aprovação do médico hemoterapeuta.
Art. 213. A unidade de componente sanguíneo a ser utilizada será rotulada com os dizeres "Doação Autóloga" e
será segregada e utilizada apenas para transfusão autóloga.
Art. 214. Não é permitida a migração de bolsas de componentes sanguíneos autólogos para uso alogênico.
Art. 215. As doações autólogas serão submetidas aos mesmos testes imuno-hematológicos e testes para
detecção de infecções transmissíveis pelo sangue realizados nas doações alogênicas.
Art. 216. Os pacientes que possuam testes para infecções transmissíveis pelo sangue reagentes para qualquer
das infecções testadas poderão ser aceitos nos programas de autotransfusão.
Parágrafo único. No caso tratado no "caput" será necessária a identificação com etiqueta especial, indicando a
situação de risco de contaminação da bolsa e haverá concordância explícita do procedimento, por escrito, do médico
assistente do paciente e do médico do serviço de hemoterapia.
Art. 217. O serviço de hemoterapia deve definir os critérios para aceitação e rejeição de doadores autólogos,
sendo contraindicações absolutas:
|- insuficiência cardíaca descompensada;
Il - estenose aórtica grave;
HI - angina pectoris instável;
IV - infarto do miocárdio nos últimos 6 (seis) meses;
V - acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 (seis) meses;
VI - alto grau de obstrução da artéria coronária esquerda; VII - cardiopatia cianótica; e
VIII - presença de infecção ativa ou tratamento antimicrobiano.
$ 1º As demais contraindicações serão avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do serviço de
hemoterapia.
8 2º O volume de sangue a ser coletado respeitará o estabelecido no art. 51.
$ 3º Não há limites de idade para as doações autólogas.
$ 4º A concentração de hemoglobina ou hematócrito do doador-paciente não deve ser inferior a 11g/dl e 33%,
respectivamente.
$ 5º A frequência das doações autólogas será determinada pelo médico hemoterapeuta.
$ 6º Não será colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 (setenta e duas) horas anteriores à cirurgia,
sendo que o intervalo entre cada doação autóloga não será inferior a 7 (sete) dias, a não ser em situações excepcionais,
devidamente justificadas por um médico do serviço de hemoterapia.
Art. 218. Serão realizados exames nas unidades coletadas, a fim de determinar o grupo ABO e RhD conforme
especificado nos art. 119 e 120, respectivamente.
S 1º No sangue autólogo, obtido de um doador-paciente, será realizado teste para detecção de anticorpos
antieritrocitários irregulares, conforme especificado no art. 122, bem como os testes para infecções transmissíveis, de
acordo com o disposto nos art. 130 e 131.
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8 2º O doador-paciente e o seu médico serão notificados sobre qualquer anormalidade nos exames realizados.
Art. 219. Além do estabelecido na Seção VII do Capítulo | deste Título, o rótulo da unidade autóloga conterá, pelo
menos, as seguintes informações:
| - nome completo do doador-paciente;
Il - nome da unidade de assistência à saúde de origem e número de registro do doador-paciente no serviço de
hemoterapia; e
III - legenda "Doação Autóloga", conforme mencionado no art. 213.
Art. 220. Antes da transfusão dos componentes autólogos no doador-paciente, serão realizadas as determinações
estabelecidas no art. 178.
Parágrafo único. Na doação autóloga, é opcional a realização do teste de compatibilidade de que trata o 81º do
art. 179.
Art. 221. O sangue autólogo, em situa 's excepcionais, poderá ser coletado do paciente imediatamente antes da
cirurgia (hemodiluição normovolêmica) ou recuperado do campo cirúrgico ou de um circuito extracorpóreo (recuperação
intraoperatória).
Art. 222. As unidades de sangue obtidas no pré-operatório imediato, por hemodiluição normovolêmica,
permanecerão na sala de cirurgia em que o paciente está sendo operado durante todo o ato cirúrgico .
$ 1º As unidades de sangue de que trata o "caput" poderão ser utilizadas no doador-paciente em até 24 (vinte e
quatro) horas depois da coleta, desde que mantidas à temperatura de 4 + 20C, ou em até 8 (oito) horas, se as bolsas
forem mantidas à temperatura entre 200C e 240C.
$ 2º A transfusão das bolsas autólogas depois que o doador- paciente deixou a sala de cirurgia poderá ser
realizada, desde que haja protocolo escrito que defina como serão feitos a identificação e o armazenamento destas
bolsas.
$ 3º O procedimento de hemodiluição pré-operatória poderá ser realizado mesmo em unidades de assistência à
saúde que não disponham de serviço de hemoterapia.
Art. 223. A recuperação intraoperatória de sangue será feita por meio de máquinas especialmente destinadas a
este fim.
$ 1º Não é permitida a recuperação intraoperatória quando existirem riscos de veiculação ou disseminação de
agentes infecciosos e/ou células neoplásicas.
$ 2º O sangue recuperado no intraoperatório não será trans- fundido em outros pacientes.
$ 3º O sangue recuperado no intraoperatório será transfun- dido em até 4 (quatro) horas após a coleta.
Art. 224. O serviço de hemoterapia manterá protocolo escrito acerca dos procedimentos relativos à doação
autóloga, incluindo a seleção de anticoagulantes e soluções usadas no processamento; os aspectos ligados à
identificação das bolsas e a sua preservação; bem como os aspectos concernentes às reações adversas.
Art. 225. No serviço de hemoterapia haverá um médico responsável pelo programa de transfusão autóloga pré-
operatória e de recuperação intraoperatória.
Art. 226. O doador-paciente ou seu responsável assinará ter- mo de consentimento previamente à realização dos
procedimentos de coleta autóloga.
Art. 227. O serviço de hemoterapia estabelecerá protocolos para atendimento:
| - de pacientes aloimunizados (anticorpos específicos para antígenos eritrocitários ou do sistema HLA/HPA);
| - para sangria terapêutica; e
Ill - para transfusão de substituição em adultos (exsangui- neotransfusão).
Parágrafo único. Os procedimentos constantes dos protocolos de que trata o "caput" serão aprovados pelo
responsável técnico da unidade e serão mantidos registros relativos a estes procedimentos realizados
Seção XV
Dos Registros
Art. 228. O serviço de hemoterapia terá um sistema de registro apropriado que permita a rastreabilidade da
unidade de sangue ou componente, desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-se os resultados dos
exames de laboratório referentes a este produto.
Art. 229. Os registros referentes à doação e à transfusão serão armazenados por, pelo menos, 20 (vinte) anos.
$ 1º Será garantida a inviolabilidade dos registros.
$ 2º Quando os registros constarem de arquivos informatizados serão feitas cópias de segurança a serem
arquivadas em locais distintos do arquivo original.
Art. 230. Os registros referentes à doação e à transfusão serão, preferencialmente, informatizados.
Art. 231. Todos os registros do serviço de hemoterapia são absolutamente confidenciais.
Art. 232. O serviço de hemoterapia, quando solicitado, informará os dados de seus registros às autoridades
sanitárias e estas garantirão a confidencialidade destas informações, conforme a legislação vigente.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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Art. 233. Os registros relativos à doação conterão:
1-a identificação da doação, numérica ou alfanumérica, que permita a rastreabilidade do doador e da doação;
| - os dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta identificação;
ll - a reação adversa durante a coleta, se houver ocorrido;
IV - o peso, o pulso, a pressão arterial, a temperatura e o valor de hemoglobina ou hematócrito;
V - o documento assinado pelo doador a cada doação, declarando a veracidade das informações prestadas na
triagem clínica e autorizando a utilização do sangue de acordo com o art. 32; e
VI- as razões pelas quais a doação foi recusada.
Art. 234, Os registros de produção dos componentes sanguíneos conterão os seguintes dados:
I- a data da coleta;
| - o número ou alfanúmero de identificação da unidade coletada;
Ill - o volume de sangue coletado;
IV - a tipagem ABO e RhD do doador;
V-o resultado de fenotipagem eritrocitária, se realizada;
VI - o resultado dos testes para infecções transmissíveis pelo sangue, de acordo com os art. 130 e 131, e outros
porventura realizados; VII - a pesquisa de hemoglobina S; e VIII - o destino do sangue coletado e dos componentes
produzidos.
Art. 235. Os registros de distribuição dos componentes sanguíneos liberados conterão os seguintes dados:
| - data;
|| - número ou alfanúmero de identificação da unidade de componente sanguíneo;
HI - especificação da unidade de componente sanguíneo distribuída;
IV - volume da unidade de componente sanguíneo distribuída;
V- tipagem ABO e RhD;
VI - conclusão dos testes para infecções transmissíveis pelo sangue; e
VII - identificação do local de destino.
Art. 236. Os registros dos componentes sanguíneos liberados para transfusão conterão os seguintes dados:
| - data de entrada dos componentes sanguíneos no serviço de hemoterapia que realizou a liberação para
transfusão.
|| - número ou alfanúmero de identificação do componente sanguíneo;
HI - especificação da unidade de componente sanguíneo;
IV - volume da unidade de componente sanguíneo;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - data de validade da unidade de componente sanguí- neo;
VII - data da transfusão;
VIII - nome completo do receptor;
IX - número de registro e localização do receptor;
X - tipagem ABO e RhD do receptor;
XI - resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários; e
XII - resultado das provas de compatibilidade.
S 1º As unidades de componentes sanguíneos que não forem utilizadas para transfusões terão registro do seu
destino final e do motivo da não utilização.
S 2º Outros testes laboratoriais que forem necessários serão devidamente registrados.
Art. 237. Serão registrados os números das unidades transfundidas e as reações imediatas associadas a
transfusões no prontuário médico do paciente.
CAPÍTULO Il
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Seção |
Dos Princípios Gerais do Sistema da Qualidade
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Art. 238. O serviço de hemoterapia possuirá manuais de procedimentos operacionais acerca das seguintes
atividades do ciclo do sangue:
|- captação;
Il - registro;
Il - triagem clínica;
IV - coleta;
V- triagem laboratorial;
VI - processamento;
VII - armazenamento;
VIM - distribuição;
IX - transporte;
X - transfusão;
XI - controle de qualidade dos componentes sanguíneos, insumos críticos e processos; e
XII - descarte de resíduos.
$ 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citada serão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na
atividade.
$ 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentos operacionais tratados no "caput" quanto à
necessidade de revisão ou descrição dos processos a serem atualizados, sendo que todas as revisões/atualizações
deverão ser registradas.
Art. 239. O serviço de hemoterapia determinará formalmente as atribuições e responsabilidades técnicas e
administrativas por processos e/ou áreas.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgará sua missão e sua política da qualidade,
considerando os requisitos dos usuários.
Art. 240. O serviço de hemoterapia disporá de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e
serviços garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas.
$ 1º São, entre outras, as ações de que trata o "caput":
| - métodos e ferramentas de melhoria contínua;
Il - processos de proposição de ações preventivas e corretivas; e
III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários.
$ 2º O desempenho dos processos será acompanhado por meio de indicadores e definição de metas.
Art. 241. O serviço de hemoterapia criará processo para identificação, investigação e análise dos desvios, com
proposição de ações corretivas e verificação da eficácia das ações.
Art. 242. O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado de profissionais qualificados para a realização
das atividades e os pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão formalmente documentados.
$ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento e capacitação de pessoal, constituído de
treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadas pelo profissional, além de
noções sobre medicina transfusional, boas práticas de laboratório e biossegurança.
$ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado procedimento de avaliação de eficácia deles, quando
considerado relevante pelo serviço de hemoterapia.
$ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados com as atividades de treinamento, que serão
acompanhados continuamente por sua direção.
Art. 243. O serviço de hemoterapia identificará os equipamentos que são críticos para suas atividades e criará
programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades
relacionadas.
$ 1º O serviço de hemoterapia possuirá processo de qualificação dos equipamentos baseado em:
| - definição de requisitos exigidos;
Il - adequação às atividades a que se destinam;
111 - compatibilização com a infraestrutura disponível; e
IV - suporte técnico do fornecedor.
8 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do
sangue serão objeto de programas de controle, que incluirão a qualificação inicial, a calibração periódica e as
manutenções preventiva e corretiva.
$ 3º O serviço de hemoterapia observará os seguintes itens para eleição e qualificação de equipamentos para
suas atividades:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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| - seleção do equipamento:
a) especificação do equipamento;
b) compatibilização com infraestrutura do serviço de hemoterapia; e
c) instalação;
Il - qualificação dos equipamentos: os equipamentos devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo
verificação dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade; e
Ill - uso do equipamento: qualificação dos equipamentos nas condições de utilização na rotina de trabalho.
Art. 244. Todos os equipamentos críticos possuirão uma identificação única que permita sua completa
rastreabilidade nos processos e procedimentos envolvidos.
Art. 245. Os equipamentos serão qualificados anteriormente à utilização ou implementação na rotina do serviço de
hemoterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante.
Art. 246. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos serão efetuadas em intervalos pré-
determinados, utilizandose métodos definidos e adequados e critérios de aceitação.
S 1º Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento,
conforme especificação técnica do fabricante.
$ 2º Todas as operações de que trata este artigo serão registradas no momento em que serão feitas.
S 3º Quando forem verificadas irregularidades, serão aplicadas medidas corretivas envolvendo o próprio
equipamento e/ou os produtos relacionados a ele.
Art. 247. As não conformidades observadas durante a qualificação, a calibração e a manutenção preventiva dos
equipamentos serão adequadamente documentadas, assim como as correções efetuadas, registrando-se os defeitos
apresentados pelo equipamento, com a respectiva data do reparo.
Art. 248. A investigação e o seguimento das falhas dos equipamentos incluirão:
| - avaliação dos produtos ou serviços fornecidos envolvidos com o equipamento em questão;
Il - garantia da segregação do equipamento;
HI - investigação do evento;
IV - ações para requalificação do equipamento; e
V - notificação do evento ao fabricante e às autoridades sanitárias, quando indicado.
Art. 249. O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva e calibração de equipamentos,
que contemple, entre outros, os requisitos mínimos de manutenção preventiva e calibração periódica, conforme a
frequência de ocorrências, do tempo de uso do equipamento ou do padrão de desempenho em avaliações anteriores.
S 1º Equipamentos não contemplados em orientações técnicas propostas pelo Ministério da Saúde terão seu
programa definido pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia utilizando informações do fabricante.
S 2º Será realizada nova calibração após cada manutenção corretiva que impacte nos parâmetros críticos do
equipamento.
Art. 250. O serviço de hemoterapia possuirá câmaras de conservação (cadeia do frio) específicas para
componentes sanguí- neos, exceto nas situações previstas no art. 152. S 1º As câmaras de conservação serão
equipadas com sistema de alarme sonoro e visual.
S 2º Os alarmes de que trata o & 1º serão testados, pelo menos, a cada 3 (três) meses.
S 3º Haverá, por escrito, a conduta a ser tomada em relação ao armazenamento dos componentes na hipótese de
ocorrência de falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.
S 4º As câmaras de conservação em que se armazenam os componentes sanguíneos serão qualificadas para
esta finalidade.
S 5º As câmaras de conservação para concentrado de hemácias terão um sistema de ventilação para circulação
de ar e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos.
S 6º Será disponibilizado um plano de contingência formal para as situações de não conformidades na
temperatura de armazenamento que descreva as medidas a serem tomadas em tais situações, para garantir a adequada
preservação dos componentes armazenados.
Art. 251. A faixa de temperatura de armazenamento das amostras e reagentes é de 2ºC (dois graus Celsius) a 8ºC
(oito graus Celsius), ressalvadas as orientações específicas de fabricantes ou ensaios laboratoriais.
$ 1º É recomendável que as câmaras de conservação utilizadas para armazenamento de reagentes e amostras
de sangue de doadores e pacientes tenham registrador contínuo de temperatura.
$ 2º Caso o serviço de hemoterapia não possua o registrador de que trata o $ 1º, as câmaras de conservação
deverão possuir termômetro de registro de temperatura máxima e mínima, e a temperatura será verificada e registrada a
cada 12 (doze) horas.
Art. 252. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras possuirão termômetro de uso exclusivo.
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Parágrafo único. A temperatura será registrada a cada 24 (vinte e quatro) horas e conferida imediatamente antes
do uso do equipamento.
Art. 253. A direção do serviço de hemoterapia implantará processos de auditorias internas com o objetivo de
verificar o cumprimento dos requisitos pré-definidos.
Parágrafo único. Os resultados serão registrados e revisados pela direção do serviço de hemoterapia e pela área
auditada com proposição de ações corretivas e preventivas.
Art. 254. O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos,
o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e o monitoramento dos resultados
obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos).
$ 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia, que
conterá entre outros:
|- os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia;
Il - filtros de desleucocitação;
|ll - conjuntos para aférese;
IV - bolsas para coleta e conservação de componentes;
V - equipo de transfusão; e
VI - bolsas.
$ 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os
insumos considerados críticos.
$ 3º O serviço de hemoterapia implantará programa de qualificação de fornecedores e de produtos e serviços
críticos e acompanhará o desempenho destes durante a utilização.
8 4º O serviço de hemoterapia possuirá condições adequadas para armazenamentos dos insumos respeitando
orientações dos fabricantes.
8 5º O manuseio dos produtos de que trata o S 4º deverá evitar inversões (trocas), danos, deterioração ou outros
efeitos adversos
S 6º Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recémrecebidos permanecerão identificados até a sua liberação
para uso.
8 7º O armazenamento será realizado de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques.
8 8º As condições de armazenamento serão avaliadas periodicamente.
$ 9º Para evitar perdas serão considerados os prazos de validade dos produtos no momento de liberação para
uso.
Seção II
Da Infraestrutura
Art. 255. Áreas e equipamentos serão distribuídos, construídos ou adaptados para facilitar as atividades
realizadas no serviço de hemoterapia.
$ 1º A disposição dos equipamentos e o fluxo de trabalho terão como objetivo a minimização de erros.
8 2º No processo de gestão de infraestrutura será considerada a legislação específica vigente.
Art. 256. O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva para equipamentos e
instalações relacionados com infraestrutura como, entre outros:
| - grupo gerador de emergência;
!l - quadro de distribuição de energia;
|1l - Sistema de Proteção Contra Descarga Atmosférica (SPDA) e aterramento;
IV - sistema de ar condicionado; e
V - caixas d'água.
Art. 257. O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva para sistemas de proteção e
combate a incêndios e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC).
Seção IIl
Da Biossegurança
Art. 258. O serviço de hemoterapia manterá procedimentos escritos a respeito das normas de biossegurança a
serem seguidas por todos os funcionários.
Parágrafo único. Haverá capacitação e educação continuada de toda a equipe acerca dos procedimentos de
biossegurança.
Art. 259. O serviço de hemoterapia disponibilizará os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC)
necessários para a segurança dos seus funcionários.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158. 04 02 2016.html
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Parágrafo único. As áreas e procedimentos desenvolvidos serão mapeados para identificação dos riscos
presentes e os EPI e EPC necessários.
Art. 260. Áreas, equipamentos e superfícies de trabalho com risco de contaminação por sangue ou outros
elementos receberão limpeza diária e desinfecção.
$ 1º Respingos visíveis serão limpos imediatamente.
$ 2º Os procedimentos de que trata o "caput" serão descritos em procedimentos operacionais específicos.
Art. 261. Os profissionais envolvidos com processos de risco trajarão roupas e sapatos que assegurem a sua
proteção.
Seção IV
Do Descarte de Resíduos
Art. 262. No descarte de sangue total, componentes e resíduos de laboratório será observado o disposto no Plano
de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) e serão respeitadas as demais normas técnico-
sanitárias pertinentes editadas pela ANVISA e outros órgãos reguladores.
Art. 263. O serviço de hemoterapia indicará o profissional de nível superior de seu quadro que será responsável
pela elaboração e implantação do PGRSS da instituição.
Art, 264. O serviço de hemoterapia possuirá programa de capacitação e educação continuada envolvendo todos
os profissionais, inclusive os funcionários de empresas contratadas (terceirizadas) no manuseio de resíduos de serviços
de saúde (RSS).
Art. 265. Se o serviço de hemoterapia optar pelo tratamento interno de seus resíduos, este será realizado em
equipamento qualificado e procedimento validado.
Parágrafo único. Será assegurado que a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final seja
licenciada pelos órgãos ambientais.
Seção V
Do Transporte
Art. 266. O envio de sangue e componentes para uso terapêutico e amostras para realização de exames
laboratoriais em outra instituição de assistência à saúde obedecerá à legislação relacionada vigente, às normas de
biossegurança e às exigências técnicas relacionadas à sua conservação.
Parágrafo único. A orientação técnica quanto às condições de transporte ficará a cargo do serviço de hemoterapia
fornecedor e será formalizada no contrato, convênio ou termo de compromisso.
Art. 267. O envio de bolsas de componentes sanguíneos para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima
para a utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade pelo serviço de hemoterapia,
será informado à autoridade de vigilância sanitária competente.
Art. 268. O envio de plasma fresco congelado e plasma não fresco para indústria de hemoderivados será definido
e autorizado pelo Ministério da Saúde, quando houver destino viável para uso em interesse nacional para produção de
medicamentos hemoderivados e ou medicamentos estratégicos.
Parágrafo único. As especificações técnicas do plasma, armazenamento e transporte serão normatizadas pela
ANVISA, sem prejuízo do disposto nesta Portaria.
Art. 269. O envio de componentes sanguíneos será acompanhado por documento que contenha os seguintes
dados:
! - nome, endereço e telefone de contato do serviço de hemoterapia remetente do componente sanguíneo;
Il - nome, endereço e telefone de contato do serviço de hemoterapia de destino do componente sanguíneo;
Hl - relação dos componentes sanguíneos enviados, com os seus respectivos números de identificação;
IV - condições de conservação;
V- data e hora da retirada; e
VI - identificação do responsável pelo transporte dos componentes sanguíneos.
Art. 270. O componente sanguíneo será transportado em temperaturas adequadas para a manutenção das suas
propriedades biológicas.
S$ 1º Os recipientes de transporte serão resistentes, impedirão vazamentos e possibilitarão a lavagem e
desinfecção regular.
S$ 2º O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que será processado será transportado à
temperatura de 22 + 2ºC (vinte a vinte e quatro graus Celsius), sendo que para produção de concentrado de plaquetas a
temperatura de transporte não poderá ser inferior a 20ºC (vinte graus Celsius).
$ 3º Se o sangue total não for destinado à produção de concentrado de plaquetas, ele poderá ser transportado à
temperatura de 1ºC (um grau Celsius) a 10ºC (dez graus Celsius).
$ 4º Os concentrados de hemácias serão transportados de forma a assegurar a manutenção da temperatura entre
10C (um grau Celsius) e 100C (dez graus Celsius).
$ 5º Os concentrados de plaquetas e de granulócitos serão conservados e transportados à temperatura de
22+20C (vinte a vinte e quatro graus Celsius).
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$ 6º É recomendado que os concentrados de plaquetas sejam agitados antes do uso se a agitação não for
mantida durante o transporte.
$ 7º Os componentes serão mantidos congelados durante o transporte, quando for o caso.
$ 8º Os componentes descongelados serão transportados em temperaturas entre 1oC (um grau Celsius) e 100€
(dez graus Celsius).
$ 9º O aspecto de cada unidade será inspecionado no momento do envio e no momento da recepção, sendo
descartadas todas as unidades que apresentem alterações à inspeção visual.
Art. 271. Os componentes sanguíneos serão transportados por profissionais orientados quanto às condições de
transporte e os procedimentos a serem realizados em eventuais intercorrências.
Art. 272. As condições de transporte e acondicionamento de sangue total e componente sanguíneos, relativo à
capacidade máxima de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capacidade de empilhamento e
sistema de monitoramento da temperatura, serão validadas a fim de garantir a integridade do produto durante todo o
percurso previsto.
Parágrafo único. Recomenda-se, no mínimo, a execução das atividades de transporte conforme descrito no Anexo
x.
Seção VI
Dos Contratos, Convênios e Termos de Compromisso
Art. 273. O serviço de hemoterapia que distribui componentes sanguíneos para estoque formalizará por escrito
com o serviço de hemoterapia receptor, um contrato, convênio ou termo de compromisso no qual constará:
| - nomes e dados jurídicos das instituições envolvidas;
1 - responsabilidades técnicas e financeiras de cada uma das partes, respeitando-se todas as normas técnicas
constantes desta Portaria; Ill - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e seus componentes;
IV - penalidades para o não cumprimento das obrigações; e
V - vigência.
Art. 274. Outras situações não contempladas nesta Portaria quanto aos Contratos, Convênios e Termo de
Compromisso ficarão a critério das partes envolvidas.
CAPÍTULO Il
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 275. Esta Portaria entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após sua publicação.
Art. 276. Fica revogada a Portaria nº 2.712/GM/MS, de 12 de novembro de 2013, publicada no Diário Oficial da
União nº 221, de 13 de novembro de 2013, Seção 1. página 106.
MARCELO CASTRO
ANEXO |
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENÇAS
A - PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDÃO DEFINITIVA PARA DOAÇÃO DE SANGUE
Alcoolismo crônico
Anafilaxia (choque anafilático)
Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC)
Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com
medicamentos por via inalatória)
Babesiose
Blastomicose sistêmica
Câncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ de cérvix uterina e de
carcinoma basocelular de pele não impedem a doação de sangue
Doença cardiovascular grave. Especial atenção para doença coronariana, angina, arritmia
cardíaca grave, insuficiência cardíaca, doença valvular, aneurismas, má formações
arteriovenosas, endocardite com sequela,miocardite com sequela, trombose arterial, trombose
venosa recorrente e trombofilia.
Diabetes tipo |, diabetes tipo Il, insulino-dependente.
Doença de Chagas
Doenças autoimunes que comprometam mais de um órgão. Por exemplo: lúpus eritematoso
sistêmico, tireoidites imunes, artrite reumatoide, etc.
Doença pulmonar grave: especial atenção à enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), história de embolia pulmonar
Doenças endócrinas: hiperaldosteronismo, hiperfunção hipofisária, hiperlipoproteinemias
essenciais, hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficiência suprarrenal, síndrome de Cushing
Doenças gastrointestinais: cirrose hepática, retocolite ulcerativa crônica, doença de Crohn,
hepatopatia crônica de origem desconhecida, hipertensão porta, pancreatite crônica
Doenças neurológicas: esclerose em placa, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla,
hematoma extra ou subdural com sequela, leucoencefalopatia multifocal progressiva,
neurofibromatose forma maior,miastenia gravis
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158, 04 02 2016.html
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Doença renal crônica
Doenças hemorrágicas congênitas ou adquiridas
louca) ou histórico familiar de encefalopatia espongiforme
Doença de Creustzfeldt Jakob (va:
Ministério da Sag$de
humana e suas variantes, transplante de córnea e implante a base de dura-matér
Elefantíase (filariose)
Esquistossomose hepatoesplênica
Feocromocitoma
Hanseníase
Hepatite viral após 11 anos de idade (exceto para caso de comprovação de hepatite A aguda
com IgM reagente, a época do diagnóstico clínico)
Infecção por HBV, HCV, HIV, HTLV UN
Intoxicações por metais pesados
Leishmaniose visceral (Calazar)
Malária (Febre quartã - Plasmodium malarie)
Doença psiquiátrica que gere inimputabilidade jurídica (incapacidade)
Pênfigo foliáceo
Psoríase extensa ou com outras manifestações associadas
Reação adversa grave em doação anterior
Tuberculose extrapulmonar
B. PRINCIPAIS CAUSAS DE
INAPTIDÃO TEMPORÁRIA PARA A
DOAÇÃO DE SANGUE
Causas de inaptidão temporária
Atraso menstrual em mulheres em idade fértil
Adenomegalia a esclarecer
Alergias (tratamento de dessensibilização)
Alergias (urticária, rinite, dermatite e outras)
Blastomicose pulmonar
Brucelose
Caxumba
Citomegalovirus
Cólera
Conjuntivite
Dengue
Dengue hemorrágico
Diarreia
Epilepsia
Erisipela
Gripes ou resfriados
Herpes simplex genital, Herpes simplex oral, etc.
Herpes Zoster
Infecções bacterianas comuns não complicadas
(por exemplo: sinusite, amigdalite, otite, infecção
urinária baixa)
Leptospirose
Lesões de pele no local da punção venosa
Lesões dermatológicas: eritema polimorfo,
eritrodermias, líquen plano
Meningite infecciosa
Mononucleose infecciosa
Osteomielite aguda
Osteomielite crônica
Pericardite infecciosa (exceto tuberculosa)
Pielonefrite
Piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva
Tempo de inaptidão
Até que se afaste a possibilidade de gravidez ou
de outro problema que impeça a doação
Avaliação caso a caso
3 dias após o fim do tratamento
Na fase aguda e durante o tratamento
5 anos depois da cura
1 ano após o tratamento ou 8 semanas após a
potencial exposição
3 semanas após a cura
3 meses após desaparecimento dos sintomas
3 meses após a cura
1 semana após a cura
4 semanas após a cura
6 meses após a cura
1 semana após a cura
3 anos após suspensão do tratamento e sem
relato de crise convulsiva
2 semanas após a cura
1 semana após cessarem os sintomas
Após o desaparecimento das lesões
6 meses após desaparecimento de sintomas
2 semanas após o fim do tratamento
3 meses após a cura
Até a cura
6 meses após a cura
6 meses após a cura
6 meses após a cura
2 meses após a cura
Definitivo
12 meses após a cura
1 mês após a cura
6 meses após realização; 12 meses se não
houver condição de avaliação da segurança do
procedimento realizado; se na cavidade oral
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Rubéola
Retirada de verrugas, unhas, manchas e outros
pequenos procedimentos dermatológicos
Sindrome vestibular periférica (labirintite)
Sífilis
Trombofiebite isolada
Toxoplasmose comprovada laboratorialmente
Tuberculose pulmonar
Ulcera péptica
Varicela
ANEXO II
A - PRINCIPAIS CIRURGIAS E SUA CORRELAÇÃO
COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Cirurgias
Cirurgia cardíaca
Gastrectomia total
Pneumectomia ou lobectomia
Esplenectomia
Cirurgias de miopia ou catarata
Nefrolitotomia extracorpórea
Apendicectomia
Hemorroidectomia
Hernioplastia
Ressecção de varizes
Cirurgia plástica sob anestesia local
Amigdalectomia
Colecistectomia
Vagotomia super-seletiva
Histerectomia
Laminectomia
Artrodese de coluna
Tireoidectomia
Nódulo de mama
Cirurgia plástica sob anestesia com bloqueio
peridural ou raquimedular ou geral
Ortopédicas em geral
Cirurgia de politrauma
Colectomia
Esplenectomia pós-trauma
Nefrectomia
Ressecção de aneurisma
Procedimentos endoscópicos inclusive cirurgias
laparoscópicas
B - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS
ODONTOLÓGICOS
Tratamento de canal, drenagem de abscesso,
gengivites e cirurgias com anestesia local
Extração dentária
Procedimentos sem anestesia e sangramento (por
exemplo: pequenas cáries e ajuste de aparelhos)
Remoção de tártaro e outros procedimentos com
anestesia local (por exemplo: obturações)
Cirurgias odontológicas com anestesia geral
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0O158. 04 02 :
MinistQrio da SaQde
e/ou na região genital, devido ao risco
permanente de infecção, a inaptidão é 12 meses
da retirada.
2 semanas após a cura
Após a cicatrização
30 dias após a crise e sem uso de medicamento
12 meses o tratamento
6 meses após a cura
1 ano após a cura
5 anos depois da cura
12 meses após a cura
3 semanas após a cura
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS INVASIVOS
Tempo de inaptidão
Definitivo
Definitivo
Definitivo
Definitivo, exceto se for pós-trauma
Após alta oftalmológica
1 mês
3 meses
6 meses
12 meses
6 meses
1 semana após o procedimento ou uma
semana após o término do anti-inflamatório
e/ou do antibiótico
7 dias após o procedimento
1 dia após o procedimento
3 dias após o procedimento
1 mês após o término do tratamento
2016.html
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Ministério da Sag$de
ANEXO Ill
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS
PRINCIPAIS MEDICAMENTOS E SUA
CORRELAÇÃO COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Medicamento
Antibióticos e quimioterápicos antibacterianos ou
antifúngicos
Corticosteroides sistêmicos
Corticosteroides tópicos
Anticoagulantes
Anticonvulsivantes
Analgésicos: paracetamol, dipirona
sódica ou similares
Anorexigenos
Anti-inflamatórios: ácido acetilsalicílico, diclo-
fenacos, meloxicam, piroxicam, fenilbutazona, etc.
(comefeito na função plaquetária)
ANTI-HIPERTENSIVOS E OUTROS
MEDICAMENTOS CARDIOLÓGICOS
Medicamento
Ação Central: metildopa, clonidina, reserpina
Beta-bloqueadores: propranolol, atenolol,
oxprenolol ou similares
Bloqueadores alfa-adrenérgicos: prazosina, etc.
Diuréticos
Inibidores de enzima conversora de angiotensina:
captopril, enalapril, etc.
Antagonistas de angiotensina Il: losartana, etc.
Bloqueadores de canais de cálcio: nifedipina, etc.
Vasodilatadores: hidralazina, minoxidil,etc.
Antiarrítmicos: amiodarona, etc.
MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS
Medicamento
Antidepressivos
Antipsicóticos: haloperidol, clorpromazina, etc
Ansiolíticos e soniferos
HORMÔNIOS E ANTIMETABÓLICOS
Medicamento
Hormônio do crescimento hipofisário humano
Hormônio gonadotrófico hipofisário humano
Hormônio do crescimento recombinante
Anticoncepcionais
Testosterona
Danazol
Hormônios femininos
Outros hormônios hipofisários recombinantes
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
Tempo de inaptidão
Temporário de acordo com a vida média da
droga
Depende da doença para a qual foi utilizado.
Inaptidão mínima de 48 horas após a suspensão
Só contraindicam a doação se a doença de base
o fizer
10 dias após a interrupção do medicamento
Enquanto estiver usando o medicamento
Não contraindicam a doação, mesmo que tenham
sido utilizados no dia da doação,
7 dias após a interrupção do medicamento
Não contraindicam a doação, porém não deve
ser preparado concentrado de plaquetas a partir
daqueladoação, se o remédio foi usado nos
últimos 3 dias
Tempo de inaptidão
48 horas após a suspensão do medicamento
pelo médico assistente e avaliado caso a caso
Não há contraindicação. Orientar o doador a
fazer uma hidratação oral prévia mais rigorosa
Não hã contraindicação
5 dias após a suspensão do remédio
Enquanto estiver usando o medicamento
Tempo de inaptidão
Não contraindicam a doação, porém o doador
deve ser avaliado pelo médico.
7 dias após a suspensão do medicamento pelo
médico assistente e avaliado caso a caso
Só contraindicam a doação se a dose for
elevada
Tempo de inaptidão
Definitivo
Não há contraindicação
6 meses após a suspensão da medicação
6 meses após a suspensão da medicação
Não há contraindicação, a menos que estejam
sendo usados para tratamento do câncer
Depende do motivo pelo qual o medicamento foi
45/58
Usada VOA
Antitireoidianos de síntese: propiltiouracila,
tiamazol, etc.
Anticolesterolinemicos: clofibrato, estatinas, etc
MEDICAMENTOS TERATOGÊNICOS
Medicamento
Isotretinoína
Finasterida
Dutasterida
Acitretina
Etretionato
Ministério da SaQde
usado
Avaliação caso a caso
Não contraindicam a doação a menos que
estejam sendo usados para tratamento de
hiperlipidemia familiar
Tempo de inaptidão
1 mês de inaptidão após a última dose
1 mês após a interrupção do medicamento
6 meses após a interrupção do medicamento
3 anos após a interrupção do medicamento
Inaptidão definitiva
ANEXO IV
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS
PRINCIPAIS VACINAS E SUA CORRELAÇÃO COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Vacinas de vírus ou bactérias vivos e atenuados
Vacina
Pólio oral (Sabin)
Febre tifóide oral
Caxumba (Parotidite)
Tríplice viral [Caxumba (Parotidite), Sarampo e
Rubéola]
Dupla viral (Sarampo e Rubéola)
Febre amarela
Sarampo
BCG
Rubéola
Varicela (Catapora)/Herpes zoster
Varíola*
Rotavírus
Influenza
Tempo de inaptidão
4 semanas
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos vivos ou atenuados contra infecções
não relacionadas acima deverão obedecer ao tempo de inaptidão de 4 semanas, ou outras
recomendações dosfabricantes.
* Doença erradicada. No entanto, manter esta restrição por situações excepcionais.
Vacinas de vírus ou bactérias inativados, toxoides ou recombinantes
Vacina
Cólera
Pólio (Salk)
Dupla do tipo adulto - dT(Difteria e Tétano)
DTPa (Difteria,Tétano e Coqueluche acelular)
Tetra (Difteria,Tétano, Coqueluche e
Hemophillus influenzae do tipo b)
Tétano
Febre tifoide (injetável)
Meningite
Coqueluche
Peste
Pneumococo
Leptospirose
Brucelose
Hemophillus influenzae do tipo b, hepatite A
Hepatite B recombinante
HPV (Human Papiloma Vírus)
Influenza
Tempo de inaptidão
48 horas
Vacina Antirrábica (vacina inativada proveniente 48 horas 12 (doze) meses se após exposição
de cultivos celulares)
animal
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos inativados, toxoides ou
recombinantes contra infecções não relacionadas acima, deverão obedecer ao tempo de
inaptidão de 48 horas, ou outrasrecomendações dos fabricantes.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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Imunoterapia passiva
Soro Tempo de inaptidão
Imunoterapia passiva heteróloga (soro) 4 semanas
Imunoterapia passiva homóloga (soro humano) 1 ano
Observações: Vacinação para hepatite A (inativada) e B (recombinante) considerar inapto por
48 horas, se não relacionado com exposição ao vírus.No caso de utilização de vacinas em
situação de bloqueio de surto, o período de inaptidão estará relacionado com o período de
incubação da doença.Em caso de indivíduos que estejam participando de estudos clínicos
para vacinas considerar inapto por 1 (um) ano após o término do protocolo de vacinação.
No caso de uso de vacinas que ainda estejam em processo de registro, considerar inapto por 1
(um) ano após o término do protocolo de vacinação.
ANEXO V
DO ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATÓRIA E LIBERAÇÃO DE BOLSAS DE SANGUE
Serão disponibilizados no endereço www.saude.gov.br/sangue os algoritmos:
| - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HBsAg, anti HBc, anti-HTLVI/II, sífilis e doença de chagas; e
Il - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV, testes sorológicos e NAT ).
Parágrafo único. Entende-se por NAT positivo a positividade em amostra já testada individualmente.
03/02/2022 12:01 Ministério da SaGde
EG s2 ISSN so77-7o42 Diário Oficial da União - seção 1 Nº 25, sexta-feira, 5 de fevereiro de 2016
ANEXO V
HU Alonrmo Fara certapeos * Mburacao ce amas ae sncrem UI LCNT O AMI emçs coragem e
DO ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATORIA E LIBERAÇÃO DE BOLSAS DE ASS tema 17
SANGUE
Sudão disponibizzados no endereço rarw srude govbetzngns es algoritmos
1- para testagum e libacação da bolsos de sesgos (HMIAS, anti MBC, exsicHTLVIAL ufla é
dowsça de chagas; é
E - para tortagem o liberação de bolsas de amgue (HIV: ECV é MBV. teme serologicos +
Nam.
Preagrafo úuico Entende-se por NAT positivo a positividade am amocra ja tuetada indo
vudualmenta
À Algurtmes pa trstaçem e Bevação de bob de some (ont ETENHIL sé e domuç de Chsge)
ora
Testeiniialgua da Os,
, vem diintecções ] amo
So trarmninispeio /
q Ped
” taptaen
(duras
No testis
NÃO HEAGENTE em
empnas tuplestas
sonspuaron / recemmtasece
amonnmeiou ) ( mestra
enemsação o melho /
é / No pestana À
+ viagra
Esto documasso | unificado slarêmco rem cada dd Docucanto reunado, conforme MP =* 2.300-2 de 24052001, mea
Ee deqeem poe ee doce amo po cio po dpinimes ET
ANEXO VI
ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE
Concentrado de hemácias
Análises Valores esperados
Teor de hemoglobina maior que 45g/unidade
Hematócrito 50 a 80% *
Grau de hemólise menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último
dia de armazenamento)
Microbiológica Negativa
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo
de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com
CPDA-1.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10
unidades por mês (o que for maior).
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prto1 58 04 02 2016.html 48/58
03/02/2022 12:01 Ministério da Sagde
Concentrado de hemácias lavadas
Análises Valores esperados
Teor de hemoglobina maior que 40g/unidade
Hematócrito 50 a 75%
Grau de hemólise menor que 0,8% da massa eritrocitária
Recuperação maior que 80% da massa eritrocitária
Proteína residual menor que 0,5g/unidade
Microbiológica Negativa
OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de proteína, os
demais parâmetros devem ser testados em 1% produção ou 10 unidades por mês (o que for
maior).
Concentrado de hemácias desleucocitadas
Análises Valores esperados
Teor de hemoglobina maior que 40g/unidade
Grau de hemólise menor que 0,8% da massa eritrocitária
Leucócitos residuais menor que 5,0 x 10e6/unidade
Microbiológica Negativa
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10
unidades por mês (o que for maior).
Concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida
Análises Valores esperados
Teor de hemoglobina maior que 43g/unidade
Hematócrito 50 a 80%*
Grau de hemólise menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último
dia de armazenamento)
Leucócitos menor que 1,2 x 10e9/unidade
Microbiológica Negativa
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo
de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com
CPDA-1.0BS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou
10 unidades por mês (o que for maior).
Concentrado de hemácias congeladas
Análises Valores esperados
Volume maior que 185mL*
Hemoglobina no sobrenadante menor que 0,2g/unidade”
Teor de hemoglobina maior que 36g/unidade”
Hematócrito 50a 75h' e **
Recuperação maior que 80% da massa eritrocitária
Osmolaridade menor que 340 mOsm/L
Contagem de leucócitos menor que 0,1 x 10e9/unidade
Microbiológica Negativa
* Os parâmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematócrito
devem ser avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 10
e daços por mês (o quefor maior).** Dependendo da concentração de glicerol utilizado na
técnica.
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total
Análises Valores esperados
Volume 40 - 70mL
Contagem de plaquetas maior igual que 5,5 x 10€10/unidade
Contagem de leucócitos
Preparado de plasma rico em plaquetas menor que 2,0 x 10€8/unidade
Preparado de camada leucocitária menor que 0,5 x 10e8/unidade
pH maior que 6,4 (no último dia de armazenamento)
Microbiológica Negativa
MIS ANIS ND Ministorio da saddce
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10
unidades por mês (o que for maior).
Concentrado de plaquetas por aférese
Análises Valores esperados
Volume maior igual que 200mL*
Contagem de plaquetas maior que= 3,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese
simples)
maior que= 6,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese
dupla)
Contagem de leucócitos menor que 5,0 x 10e6/unidade
pH maior que 6,4 (no último dia de armazenamento)
Microbiológica Negativa
* Deve ser garantido um volume mínimo de plasma ou solução aditiva de 40 mL por 5,5 x 10 e
10 plaquetas.
Concentrado de plaquetas desleucocitadas
Análises Valores esperados
Contagem de plaquetas maior que= 5,5 x 10e10/unidade
Contagem de leucócitos:
no pool menor que 5,0 x 10e6/pool
por unidade menor que 0,83 x 10e6/unidade
pH maior que 6,4* (no último dia de armazenamento)
Microbiológica Negativa
* A medida do pH só deve ser feita se a desleucocitação for realizada pré-armazenamento.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10
unidades por mês (o que for maior).
Concentrado de granulócitos por aférese*
Análises Valores esperados
Volume menor que 500mL
Contagem de granulócitos maior que= 1,0 x 10e10/unidade
* Estes parâmetros devem ser testados em todas
as unidades produzidas.
Plasma comum (plasma não
fresco, plasma normal ou plasma
simples)*
Análises Valores esperados
Volume maior que= 150mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em
todas as unidades produzidas.
Plasma isento de crioprecipitado (PIC)*
Análises Valores esperados
Volume maior que= 140 mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em
todas as unidades produzidas.
Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24)*
Análises Valores esperados
Volume maior que= 150mL.
TIRA 1; 2 Até valor do pool controle + 20%
Fator vil:C 1; 2; 3 maior que= a 0,7UI/mL
FatorV1;2;3
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html 50/58
Ministério da Sag$de
maior que= a 0,7Ul/mL
menor que 0,1 x 10e6/mL
menor que 6,0 x 10e6/mL
Plaquetas residuais 4 menor que 50 x 10e6/mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em
1% da produção ou 4 (quatro) unidades (o que for maior) mensalmente.1 - O serviço de
hemoterapia pode optar por apenas um destes parâmetros utilizando unidades com até 30
(trinta) dias de armazenamento. O serviço de hemoterapia deve realizar dosagem de Fator VIII
quando fornecer plasma excedente para fracionamento.2 - A análise deve ser feita utilizando
amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em proporção definida pelo serviço baseado na
produção.3 - As dosagens de Fator VIII:C e Fator V podem ser realizados em pools de até 10
(dez) amostras de
bolsas de plasma, com um mínimo de 4 (quatro) pools mensais.4 - As células residuais devem
ser contadas antes do congelamento.
03/02/2022 12:01
Leucócitos residuais 4
Hemácias residuais 4
Crioprecipitado*
Análises Valores esperados
Volume 10 a 40mL (em todas a unidade produzidas)
Fibrinogênio maior que150mg/unidade
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em
1% da produção ou 4 unidades (o que for maior), em unidades com até 30 (trinta) dias de
armazenamento, nosmeses em que houver produção.
ANEXO VII
CONTROLE DE QUALIDADE
RECOMENDADOS
DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARÂMETROS
A.Inspeção dos reagentes:
Parâmetros
Avaliação do rótulo
Especificações
Nome do fabricante, nome e
origem do produto, data de
validade,número do lote, volume,
temperatura de estocagem,
número
de registro na ANVISA,
firmemente afixado ao frasco e
que permitaa inspeção visual do
conteúdo.
Nome e composição do reagente,
descrição dos procedimentos
técnicos, informações claras e
legíveis e em português.
Embalagem integra e bem vedada A cada lote/remessa
Frequência
A cada lote/remessa
Avaliação das instruções de
uso
A cada lote/remessa
Avaliação da embalagem /
frasco e frascos conta-gotas
transparentes.
B. Inspeção visual dos reagentes
Reagentes Especificações Frequência
Antissoros, potencializadores, Ausência de precipitados, Diária
soluções e enzimas proteolíticas gelatina, partículas, fungos,
turvação e hemólise.
Reagentes de hemácias Ausência de hemólise, turvação Diária
do líquido sobrenadante ou
escurecimento da hemácia.
C - Inspeção laboratorial dos reagentes: Hemácias "A" e "B"
Parâmetros Especificações Frequência
Potência: intensidade de Pode ser avaliada pela A cada lote/remessa
aglutinação intensidade de aglutinação obtida
com plasmas ou soros que
possuam os anticorpos
Moldávia Va Ministério da SaQde
complementares aos antígenos
presentes nas hemácias
testadas. Testar hemácias "A"
(suspensão a 3-5%) com plasma
"B" ehemácias "B" (suspensão a
3-5%) com plasma "A". A
intensidademínima de aglutinação
obtida
para qualificar o reagente de
hemácias é de 2+. Não deve
ocorrer aformação de
empilhamento ("rouleaux").
Especificidade Pode ser avaliada pela A cada lote/remessa
capacidade do anticorpo
reconhecer apenasseus antígenos
eritrocitários complementares.
Testar hemácias "A" e"B"
(suspensão a 3-5%)
com plasmas "AB". Não deve
haver aglutinação, visto que não
háanticorpo específico para
promovê-la no teste
realizado. Não deve ocorrer a
formação de empilhamento
("rouleaux").
D - Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB
Parâmetros Especificações Frequência
Potência: intensidade de Deve ser avaliada por meio da A cada lote/remessa
aglutinação intensidade da aglutinação do
soronão diluído com hemácia
contendo o antígeno
correspondente. Testar os soros anti-
A, -B, -AB com hemácias (suspensão
a 3-5%) que contenham os antígenos
correspondentes. Ver padrão de
avaliação dos resultados no
quadro D.1.
Potência: título É determinado utilizando diluições em A cada lote/remessa
série dos antissoros (1/1 até1/2048)
colocando-os em contato com
hemácias que contenham
osantígenos correspondentes.
Testar os soros anti-A, -B, -AB com
hemácias (suspensão a 3-5%)que
contenham os antígenos
correspondentes. Ver padrão de
avaliaçãodos resultados no
"quadro D.1.
Potência: avidez É avaliada pela medida do tempo A cada lote/remessa
entre a adição do soro e
hemáciastestes e a identificação
macroscópica inicial da aglutinação.
Testar ossoros anti-A, -B, -AB
com hemácias (suspensão a 10-20%)
que contenham os
antigenoscorrespondentes. Ver
padrão de avaliação dos resultados
no quadroD.1.
Especificidade Pode ser avaliada pela capacidade do A cada lote/remessa
anticorpo reconhecer apenasseus
antígenos eritrocitários
complementares. Testar os soros anti-
A, Be -AB com hemácias "O"
(suspensão a 3-5%). Não deve haver
aglutinação, visto que não háantígeno
específico para promovê-la nos testes
realizados.
D.1. Parâmetros de Intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB
Antissoro Reagentes de Intensidade mínima Avidez (suspensão Título
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html 52/58
03/02/2022 12:01
Anti-A Cor: Azul
Anti-B Cor:
Amarela
Anti-AB Cor:
Incolor
hemácias
utilizados*
A1
A1B
A1
AB
*no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo.
Ministério da Sag$de
de aglutinação
semdiluição do
antissoro
3+ até 15"
2+ até 30"
3+ até 30"
2+ até 45"
3+ até 15"
3+ até 15"
3+ até 15"
3+ até 15º
3+ até 15"
3+ até 30"
de hemácias a20%)
256
128
128
256
256
256
256
256
128
E. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e
título esperados para os antissoros anti-RhD
E
Parâmetros
Potência: intensidade de
aglutinação
Potência: título
Potência: avidez
Especificidade
Especificações
Pode ser avaliada por meio da
intensidade de aglutinação do soro
não diluído com hemácias contendo
os antígenos correspondentes.
Testar o
soro anti-RhD com hemácias "O"
positivo (suspensão 3-5%). Ver
padrão deavaliação dos resultados
no quadro E. 1
É determinado por meio de
diluições em série dos
antissoros(1/1 até1/2048)
colocando-os em contato com
hemácias que contenham os
antígenos correspondentes. Testar
os soros anti-
RhD com hemácias "O" positivo
(suspensão a 3-5%). Ver padrão de
avaliação dos resultados no quadro
E 1
É avaliada pela medida do tempo
entre a adição do soro e hemácias
testese a identificação
macroscópica inicial da aglutinação.
Testar os soros anti-RhD com
hemácias "O" positivo
(suspensão a 40-50%). Ver padrão
de avaliação dos resultados no
quadro E.1.
Frequência
A cada lote/remessa
A cada lote/remessa
A cada lote/remessa
Pode ser avaliada pela capacidade A cada lote/remessa
do anticorpo reconhecer apenas
seus antígenos eritrocitários
complementares. Testar os soros
anti-RhD com hemácias "O" RhD
negativo (suspensão a 3
5%).Não deve haver aglutinação,
visto que não há antígeno
específico para promovê-la nos
testes realizados.
E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-RhD
Antissoro
Anti-RhD Cor:
incolor
Fenótipos das
hemácias
utilizados
"O" ROr (Dccee)
"O" Rir (DCcee)
"O" R2r (DccEe)
de aglutinação
semdiluição 4050%)
3+ até 30"
3+ até 30"
3+ até 30"
Intensidade mínima Avidez (suspensão
de hemácias a
Título
32
32
32
o en se .. Ministério da saQde
* Deve-se utilizar no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo
F. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)
Parâmetros Especificações Frequência
Potência: intensidade de Pode ser avaliada pela a cada lote/remessa
aglutinação intensidade da aglutinação da
AGH com hemácias RhD positivas
(preferencialmente ROr Dccee)
sensibilizadascom anticorpos da
classe IgG após adsorção (plasma
humano com anti-RhD ou soro
comercial anti-RhD
policlonal).Testara AGH realizando
o teste de antiglobulina direto
(Coombs direto) com as
hemácias sensibilizadas "O" RhD
positivo (suspensão a 3-5%). A
intensidade mínima de aglutinação
esperada é de 3+
Especificidade O antissoro não deve reagir com a cada lote/remessa
hemácias que não estejam
sensibilizadas com anticorpos IgG
e/ou complemento. Testar a AGH
realizando o teste de antiglobulina
direto (Coombs direto) com 3
hemácias distintas (suspensão a
3-5%) não sensibilizadas. Não
devehaver aglutinação ou
hemólise.
G. Inspeção laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolíticas
Reagentes Especificações Frequência
Salina Não pode promover hemólise e diária
aglutinação de hemácias não
sensibilizadas nos testes imuno-
hematológicos. Estas
características deverão ser
observadas quando este reagente
estiver em uso.
Verificar pH cujos valores a cada lote/remessa
permitidos são de 6,0 a 8,0
LISS Não pode promover hemólise e diária
aglutinação de hemácias não
sensibilizadas nos testes imuno-
hematológicos. Estas
características deverão ser
observadas quando este reagente
estiver em uso.
Verificar pH cujos valores a cada lote/remessa
permitidos são de 6,5 a 7,0
H. Inspeção visual das colunas de aglutinação:
Indicadores Especificações Frequência
Microtubos com gel ou Totalmente sedimentados, aspecto diária
pérolas homogêneo e solução tampão
acimada coluna. Não devem
apresentar sinais de
ressecamento, partículas
emsuspensão e bolhas de ar. O
nível do gel ou das
pérolas em todos os microtubos
deve ser de 2/3. O nível do
tampãodeve estar entre 1 a 2 mm
acima do gel ou pérola de vidro.
Lacres de alumínio Sem perfurações ou diária
irregularidades. Na retirada do
lacre é preciso observar, na parte
inferior da folha de alumínio, as
marcas impressas dasbordas dos
orifícios dos microtubos que
indicam o fechamento correto.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prtO1 58 04 02 2016.html 54/58
09/02/2022 12:01 Ministério da SagQde
Observações:
1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Estes
devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsável pela execução do
teste;
2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na
rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e
3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de
controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.
ANEXO VIII
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e
monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados.
Parágrafo único. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá:
| - a qualificação inicial;
Il - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes;
HI - o monitoramento diário;
IV - a calibração periódica de equipamentos; e
V - a manutenção preventiva e corretiva.
Art. 2º Os kits de conjuntos diagnósticos serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização.
S 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste.
$ 2º Serão testados os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo.
S 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou
painéis comerciais. $ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados:
|-a sensibilidade, que deverá ter valor minimo de 100%, não sendo aceito nenhum falso negativo; e
1 - a especificidade, que deverá ser acima de 99%.
S$ 5º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou "softwares", os fornecedores
apresentarão:
| - certificado de registro de produto e equipamento, quando aplicável;
Il - plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e
Hl - plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em comodato.
S 6º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e "softwares", será realizada, em cada lote e em cada
remessa, inspeção com o objetivo de verificar a conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início da utilização.
S 7º Na inspeção de que trata o 8 6º serão avaliados:
|- os reagentes;
Il - a integridade da embalagem;
Hl- a bula;
IV - o nome dos reagentes;
V- as condições de acondicionamento e transporte;
Vi-o lote; e
VII - a validade.
$S 8º No controle de lotes e remessas serão utilizadas amostras com resultados conhecidos e caracterizados
laboratorialmente ou painéis comerciais.
$ 9º Os equipamentos e "softwares" deverão estar em conformidade com a avaliação realizada antes da
aquisição.
Ar. 3º O Controle de Qualidade Interno (CQI) será realizado com a finalidade de evidenciar a perda da
sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou
sistemáticos.
$ 1º O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) será adquirido ou produzido obedecendo-se os critérios de
boas práticas. 8 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna.
$ 3º Em cada corrida será usado, no mínimo, 1 (um) CQIP e os resultados não conformes dessa análise
invalidarão os ensaios.
PR tesao NA
UUdiAvdAO 14.01 Ministério da sa de
$ 4º A produção de CQIP para métodos imunoenzimáticos (EIE) de quimioluminescência (QLM) e métodos de
floculação (VDRL/RPR) para os ensaios de anti-HIV1/2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HTLV Ill, Chagas e Sífilis será
específica para cada metodologia.
S 5º Nas ações para caracterização das bolsas de plasma positivo para produção do CQIP, a validação deste
compreenderá a testagem por, no mínimo, duas metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente da
utilizada na rotina.
8 6º É recomendável a utilização de uma metodologia confirmatória na validação do CQIP se disponível.
$ 7º É recomendado que a determinação do coeficiente de variação (CV) específico para cada sistema analítico
seja aferido intra e interensaios.
$ 8º O valor de leitura (DO ou RLU) do CQIP deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ponto de corte do
ensaio (cut off) testado na metodologia específica.
$ 9º No caso de CQIP para métodos de floculação (VDRL/RPR), será utilizado plasma com resultado reagente na
triagem sorológica para sífilis, com título mínimo de 1/16 e teste treponêmico positivo.
$ 10. Os CQIP serão armazenados em temperatura igual ou inferior a -200C (vinte graus Celsius negativos.
$ 11. As alíquotas do CQIP a serem utilizadas serão descongeladas uma única vez, em virtude da possibilidade
de ocorrência de precipitação de imunoglobulinas e consequente alteração do padrão de reatividade.
Art. 4º A participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo) tem como finalidade a
verificação da proficiência da triagem sorológica do laboratório.
$ 1º É esperado nos programas de proficiência a completa conformidade dos resultados (100% de acerto).
S$ 2º Resultados discrepantes dos esperados terão as causas analisadas (erros técnicos, equipamentos,
reagentes, dentre outros) e medidas corretivas serão implementadas, quando cabíveis.
$ 3º As testagens das amostras dos painéis de controle externo serão realizadas nas mesmas condições e com
os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientações do fornecedor.
ANEXO IX
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (NAT) PARA
HIV, HCV E HBV
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e
monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a qualidade dos serviços prestados.
Art. 2º O controle do processo da triagem NAT compreenderá:
| - a qualificação inicial);
Il - a qualificação dos lotes/remessas de reagentes;
HI - o monitoramento diário;
IV - a calibração periódica; e
V - a manutenção preventiva e corretiva de equipamentos.
Art. 3º O NAT para HIV, HCV e HBV, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser capaz de detectar em
95% das vezes 600 Ul/mL para HCV, 600 cópias/mL para HIV e 300 Ul/mL para HBV na amostra do doador.
Parágrafo único. A sensibilidade do teste e o número de amostras do pool serão definidos em conjunto para
atender à sensibilidade da amostra do doador.
A. Disposições Gerais. Os kits (conjuntos diagnósticos) deverão ser aprovados antes da aquisição ou início de
utilização: - durante a avaliação deve ser utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste; - devem-se testar os
equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo; e - devem ser utilizadas amostras
de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.
A. Critérios para a aprovação: - devem ser avaliadas: sensibilidade e especificidade; e - valores mínimos de
aceitação: a) sensibilidade de 100% (não é aceitável nenhum falso negativo); e b) especificidade: acima de 99%.
A.2. No momento da aquisição ou início de utilização dos kits/equipamentos/"software"os fornecedores deverão
apresentar: - certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicável); - plano continuado de capacitação
teórico-prática de recursos humanos; e - plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada
equipamento em comodato.
A.3. Inspeção no recebimento dos "kits"/equipamentos/"software": - objetivos: verificar se estão em conformidade
com o solicitado antes da aquisição ou início de utilização.
Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa; - avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula,
nome dos reagentes, condições de acondicionamento e transporte, lote e validade; - controle de lote/remessa: utilizar
amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais; e - equipamentos e
"software": deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada antes da aquisição. B. Controle de
Qualidade Interno (CQI).
o cal tem a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a
lote/remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos. O controle de qualidade interno positivo (CQIP)
poderá ser produzido, obedecendo aos critérios das boas práticas, ou adquirido, Quando a produção for interna este
controle deve ser caracterizado e validado previamente. - o controle de qualidade interno positivo (CQIP) pode ser obtido
através de diluições seriadas de plasma com resultados sorológicos e de NAT positivos (pool e single) para os
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/201 6/prt0158 04 02 2016.html
56/58
Os/v2/3022 12:01 Ministério da SaQde
marcadores empregados na detecção. Deverá ser estabelecido um valor de corte para o CQIP, considerando a diluição
utilizada.
ia; - IP devem ser armazenadas
A produção de CQIP deve ser específica para cada metodologia; - as amostras do ca T
em Baia garantam a sua estabilidade; e - o CQIP deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas
condições das amostras e com os mesmos procedimentos adotados na rotina. Os resultados do CQIP deverão ser
monitorados em todas as rotinas e atender aos critérios de aceitação pré-definidos.
o i o em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo). Têm como finalidade verificar a
a grates NAT “do aBaratório: Espera-se completa conformidade dos resultados (100% de acerto).
Resultados discrepantes dos esperados deverão ter suas causas analisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes,
entre outros) e medidas corretivas deverão ser implementadas, se pertinentes. As testagens das amostras dos painéis
de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina,
atendendo orientações do fornecedor
ANEXO X
CONDIÇÕES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUÍNEOS
Sangue total Plasma
Gondiçane ida Elio arena no fresco Crioprecipitado Eae ion as
transporta processamento Ҽ congelado
Temperatura Manter Manter estado A temperaturas
de pia À 200 8'ZA0O. Miarnol estado congelado próximas das de
(para congelado armazenamento
produção
de CP)ou 1º
a 10ºC (não
for
destinado
âàprodução
de CP).
Substância Placas de 1,4- | Gelo reciclável Gelo seco Gelo seco ou Somente em
resfriadora butanediolGelo ou gelo gelo reciclável condições de
recomendada reciclável reciclável altatemperatura:
gelo reciclável
Tempo máximo 18 horas 24 horas 24 horas 24 horas 24 horas
de transporte
ANEXO XI
DO ENVIO DO PLASMA PARA INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS
ANEXO XI
DO ENVIO DO PLASMA PARA INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS
Art. 1º O coordenador do SINASAN definirá quanto à utilização de todo plasma congelado excedente do uso
terapêutico existente em qualquer serviço de hemoterapia público ou privado com vistas ao atendimento de interesse
nacional, conforme previsto no 8 1º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.
Art. 2º Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para
indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização escrita do Ministério da Saúde.
Art, 3º A realização de procedimento de plasmaférese obedecerá ao disposto no art. 101.
Parágrafo único. A obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de
hemoterapia públicos, sendo que os serviços de hemoterapia que forem fornecedores nesta modalidade deverão
solicitar autorização escrita da CGSH/DAHU/SAS/MS para coleta e envio do plasma com este fim.
Art. 4º Somente plantas industriais nacionais de natureza pública receberão o plasma dos serviços de
hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese.
Parágrafo único. A CGSH/DAHU/SAS/MS acompanhará os resultados das atividades de certificação dos serviços
de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais de hemoderivados, a fim de garantir o estabelecido
nos inciso VIII, XIl e XIV do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001.
Art. 5º A CGSH/DAHU/SAS/MS verificará, oportunamente, por meio de critérios técnicos, os serviços de
hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e capacidade
operacional, além de competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.
Ar. 6º A CGSH/DAHU/SAS/MS emitirá documento ao serviço de hemoterapia certificado e aprovado pela
indústria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o serviço de hemoterapia a fornecer plasma como
matéria-prima para a indústria certificadora pelo período de um ano ou até a expiração da validade da certificação
anterior (conforme normativas sanitárias vigentes) que se baseará nas informações prestadas pela indústria produtora.
S 1º A autorização de que trata o "caput" será dada ao serviço de hemoterapia anualmente para fornecimento do
plasma excedente do uso terapêutico à indústria que o certificou, devendo, ainda, acordar com esta os demais
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158 04 02 2016.html
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ii iq — Druid ND o do E E
procedimentos necessários à execução do beneficiamento do plasma.
$ 2º Para cumprimento do disposto no $ 1º, a indústria produtora de hemoderivados que atua no âmbito do
SINASAN deverá:
| -certificar os fornecedores de matéria-prima, quanto aos procedimentos operacionais adotados pelos serviços de
hemoterapia, conforme critérios estabelecidos pela legislação vigente, obedecendo à periodicidade prevista na
legislação sanitária vigente; e
11 - apresentar relatório circunstanciado da avaliação dos serviços de hemoterapia à CGSH/DAHU/SAS/MS para
ciência e autorização de fornecimento em até 30 (trinta) dias após a visita.
$ 3º O relatório de aprovação servirá para concessão da autorização de fornecimento do plasma.
$ 4º O relatório da não aprovação servirá para adoção de medidas para melhoria pelos serviços de hemoterapia
para qualificação do plasma.
$ 5º Para recolhimento do plasma dos serviços de hemoterapia autorizados, a indústria produtora definirá junto ao
fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do uso terapêutico.
$ 6º A indústria apresentará à CGSH/DAHU/SAS/MS, ao décimo quinto dia de cada mês, relatório de suas
atividades de auditorias de certificação de fornecedores, recolhimento do plasma, informando:
1 - quais serviços de hemoterapia foram auditados no mês e resultados;
11 - em quais serviços de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades recolhidas; e
IV - intercorrências que demandem intervenção dessa Coordenação:
8 7º A indústria produtora apresentará semestralmente o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e
acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do SINASAN, e no qual constará:
| - a quantidade de plasma recolhido, enviado para fábrica, beneficiado, descartado e principais motivos de
descarte;
1! - os rendimentos dos fracionamentos; e
111 - a quantidade de hemoderivados produzidos.
Art. 7º O SINASAN fomentará que os serviços de hemoterapia busquem qualificação de sua produção de plasma
para atender ao interesse nacional na produção de hemoderivados, sem prejuízo à terapêutica.
Art. 8º Quando houver a necessidade de exportação temporária do plasma para fins de beneficiamento no
exterior, a indústria que executará a operação deve solicitar autorização de exportação temporária do plasma à
CGSH/DAHU/SAS/MS, anteriormente à solicitação de licenças sanitárias e demais providências necessárias.
Sagde Legis - Sistema de Legislag4o da Sagde
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/201 6/prt0158. 04 02 201 6.html
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