norma nº 1397/1998

LEI Nº 1397, DE 14 DE ABRIL DE 1998
Súmula: Institui o Código de Saúde de Lapa, dispõe
sobre a proteção à saúde no âmbito do
Município e dá outras providências.
A Câmara Municipal de Lapa, Estado do Paraná, APROVOU, e eu,
Prefeito Municipal, no uso das atribuições legais que me são conferidas,
SANCIONO, a seguinte Lei:
TÍTULO I
DA PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º - O presente Código de Saúde de Lapa estabelece normas para a
promoção, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde no âmbito de
competência do Município de Lapa, nos termos dos artigos 196 a 200 da
Constituição Federal, artigos 167 a 172da Constituição Estadual e artigos 137 a 145
da Lei Orgânica do Município de Lapa, observadas também as disposições das Leis
Federais nºs 8080, de 19.09.90 e 8142, de 28.12.90; Lei Complementar Estadual nº
04, de 07.01.75, regulamentada pelo Decreto nº 3641, de 14.07.77.
Art. 2º - Para os efeitos desta Lei, consideram-se as definições e
conceitos constantes do Anexo I.
CAPÍTULO II
DA POLÍTICA MUNICIPAL DE SAÚDE
Art. 3º - A política municipal de saúde tem por objetivo a promoção de
ações e serviços para sua proteção, preservação e recuperação, através do Sistema
Único de Saúde – SUS, tendo como Gestor do Sistema Municipal de Saúde a
Secretaria Municipal de Saúde ou outro órgão que venha a substituí-la, atendidas as
seguintes metas:
I. assegurar o direito à saúde da população através da garantia da
informação, da participação e do controle dos riscos relacionados com as
atividades básicas de conservação da vida do homem, como habitação,
trabalho, circulação, alimentação e recreação;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 02
II. garantir que o processo educativo, como mediador das relações sociais da vida
da população esteja presente em todas as ações que visem à qualidade do
ambiente, contribuindo para a garantia das condições de saúde, conforto, higiene,
segurança e bem estar públicos;
III. assegurar condições adequadas de qualidade na produção, distribuição,
armazenamento, comercialização e consumo de bens e serviços de interesse da
saúde;
IV. assegurar condições adequadas para a prestação dos serviços de saúde;
V. controlar, avaliar e fiscalizar as ações dos serviços de saúde, bem como a
execução dos contratos e convênios com entidades governamentais e não
governamentais;
VI. assegurar condições adequadas de higiene, instalação e funcionamento ao
processo produtivo dos estabelecimentos, assim como a garantia de integridade do
trabalhador e sua rigidez física, mental e social;
VII. promover ações visando o controle de doenças, agravos ou fatores de risco de
interesse das saúde pública;
VIII. assegurar a informação, participação e controle da população na gestão das
ações de saúde.
Parágrafo Único – A autoridade de Vigilância Sanitária terá livre acesso a
qualquer estabelecimento de interesse à saúde no âmbito municipal, respeitadas as
legislações federal e estadual vigentes.
Art. 4º - Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde, no Município
de Lapa:
I. estimular e desenvolver ações educativas que garantam a proteção, promoção,
preservação e recuperação da saúde individual e/ou coletiva, diretamente através
dos órgãos ou entidades a ele vinculados ou, indiretamente, mediante instrumentos
adequados, com a cooperação de entidades científicas e culturais, objetivando a
melhoria da qualidade de vida da população;
II. organizar e definir as atribuições e competências dos serviços incumbidos das
ações de vigilância à saúde, bem como promover sua implantação, coordenação e
fiscalização, em consonância com a legislação sanitária vigente, respeitadas as
atribuições legais da Conferência e do Conselho Municipal de Saúde;
III. realizar, em cooperação com demais órgãos governamentais, ações de
fiscalização e controle para proteção, preservação, recuperação e uso racional do
ambiente propício à vida e eliminação ou diminuição dos riscos e agravos à saúde
coletiva ou individual;
IV. manter integração constante com as demais Secretarias Municipais que atuam
sobre fatores/área determinantes do processo de promoção, prevenção e reparação
da saúde;
V. implantar o plano de comunicação e informação em saúde, aprovado pelo
Conselho Municipal de Saúde, garantindo amplo acesso da população às
informações, através de meios de comunicação de massa e alternativos;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 03
VI. informar através dos veículos de comunicação de massa os serviços, as
empresas e os produtos irregulares, fraudulentos ou que exponham a risco a saúde
da população;
VII. realizar, avaliar, fiscalizar, supervisionar, inspecionar e orientar a coleta de
amostras, a investigação epidemiológica, a emissão de relatórios, pareceres
técnicos de controle de risco à saúde, bem como legislar em caráter suplementar
sobre matéria referente a serviços e substâncias de interesse à Saúde;
VIII. avaliar e supervisionar o impacto que as tecnologias provocam na saúde do
trabalhador e estabelecer medidas de controle e de proteção coletiva e individual;
IX. utilizar métodos epidemiológicos entre outros, como instrumento básico para
definição de prioridades na alocação de recursos e orientação programática;
X. realizar e atualizar periodicamente diagnóstico de saúde da população em sua
área de abrangência, identificando os principais problemas, riscos e agravos à
saúde, bem como seus determinantes;
XI. apreciar e opinar sobre a implantação de serviços e equipamentos de saúde com
o objetivo de promover melhor distribuição, resolutividade, acesso e cobertura à
população.
Parágrafo Único – As especificações e regulamentações referentes à
organização e definição de competências e atribuições dos serviços integrantes do
Sistema Municipal de Saúde serão objeto de normatização pelo Poder Executivo.
Art. 5º - As ações de promoção, proteção e recuperação da saúde
integram as ações de serviços individuais e coletivos desenvolvidos pelo Sistema
Único de Saúde, considerando as necessidades específicas de cada faixa etária e
grupo populacional, através de equipamentos próprios e conveniados, sob a
coordenação do Gestor Municipal do Sistema Único de Saúde e compreende:
I. informação da população, com participação e controle sociais;
II. ações de saúde ambiental;
III. ações de saúde no trabalho;
IV. controle, vigilância e inspeção de serviços, substâncias e produtos de interesse
à saúde;
V. controle epidemiológico;
VI. atividades de saúde direcionadas a grupos específicos;
VII. solicitação de colaboração de instituições do poder público, estabelecimentos
de interesse da saúde, profissionais da saúde e cidadãos para o desenvolvimento de
ações e medidas de controle necessárias à proteção e promoção da saúde pública.
TÍTULO II
DAS AÇÕES DE PROMOÇÃO, PROTEÇÃO
E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE
CAPÍTULO I
INFORMAÇÃO, PARTICIPAÇÃO E CONTROLE SOCIAL
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 04
SEÇÃO I
DO DIREITO À INFORMAÇÃO
Art. 6º - O Município manterá um banco de dados que permitirá avaliar o
impacto das ações de saúde na modificação dos indicadores de saúde da
população, com informações acessíveis à população.
Parágrafo Único – As instituições do Poder Público, os estabelecimentos
de natureza agropecuária, industrial, comercial ou de prestação de serviços, os
profissionais de saúde e os cidadãos relacionados pela autoridade de saúde
municipal deverão, quando solicitados, fornecer, regular e sistematicamente à
autoridade de saúde municipal os dados necessários à elaboração e atualização do
diagnóstico de saúde da população.
 Art. 7º - O Gestor do Sistema Municipal de Saúde deverá manter um
serviço de atendimento a informações, reclamações e denúncias, informando no
prazo de 30 dias, sobre as soluções adotadas.
§ 1º - Todos os estabelecimentos de saúde sujeitos à ação fiscalizadora
do Gestor do Sistema Municipal de Saúde deverão manter em local visível ao
público, o endereço e telefone do serviço mencionado no "caput" deste artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de saúde, os prestadores de serviços e os
fornecedores de produtos e substâncias de interesse da saúde deverão fixar em
local visível ao público o telefone e endereço do serviço próprio de atendimento à
população, bem como telefone do serviço de recebimento e encaminhamento de
queixas, denúncias e informações do Gestor do Sistema Municipal de Saúde.
Art. 8º - Para garantir o direito previsto nesta seção, os serviços de saúde
deverão:
I. informar a população a respeito de sua área de atuação de suas competências,
como também, quando necessário, relacionar a documentação requerida para
utilização de serviço;
II. divulgar, com a maior amplitude possível, através de todos os meios de
comunicação, a redução no atendimento à saúde ou à deficiência à prestação de
determinado serviço;
III. informar regularmente à população sobre seus direitos de acesso aos exames,
laudos, prontuários e todos os resultados de exames de apoio diagnóstico.
Parágrafo Único – Os prestadores de serviços de saúde da rede privada e
conveniada deverão afixar em local próprio e acessível, de forma compreensível ao
usuário, o preço dos serviços ofertados, bem como informar a proibição de cobrança
complementar em relação aos serviços do Sistema Único de Saúde.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 05
Art. 9º - Os serviços públicos de saúde deverão oferecer
permanentemente à população cursos gratuitos de orientação no âmbito de sua área
de atuação, podendo organizá-los em conjunto com entidades de usuários
interessados.
Art. 10 – Os estabelecimentos de interesse à saúde ficam obrigados a
divulgar através dos meios de comunicação de grande circulação, as ocorrências
que impliquem em risco à saúde da população e em danos ao meio ambiente, assim
como informar as ações corretivas ou saneadoras aplicadas.
Art. 11 – O indivíduo e seus familiares ou responsáveis serão informados
sobre todas as etapas do tratamento, formas alternativas, métodos específicos a
serem utilizados, possíveis sofrimentos decorrentes, riscos, efeitos colaterais e
benefícios do tratamento.
Art. 12 – No âmbito do Município, os serviços que utilizem a radiação
como princípio e/ou terapêutica deverão orientar devidamente o usuário quanto ao
uso correto e ao risco decorrente da sua exposição, fato este provado por
documentos.
Art. 13 – Fica assegurado o direito à informação permanente, através de
material informativo, boletins mensais, de recursos audiovisuais, de veículos de
comunicação de massa, disque saúde e outros que se fizerem necessários, com
recursos do orçamento próprio do Município na área de saúde pública, conforme o
plano de comunicação e informação em saúde, aprovado pelo Conselho Municipal
de Saúde.
SEÇÃO II
DA PARTICIPAÇÃO E CONTROLE SOCIAIS
Art. 14 – São instâncias colegiadas do Sistema Municipal de Saúde:
I. a Conferência Municipal de Saúde;
II. o Conselho Municipal de Saúde.
Art. 15 – A Conferência Municipal de Saúde, órgão colegiado, de caráter
deliberativo, constituído na forma da lei com a representação dos vários segmentos
sociais, reunir-se-á ordinária e bianualmente para avaliar a situação da saúde
pública e para propor as diretrizes da política nos níveis correspondentes,
convocada pelo Poder Executivo Municipal, ou extraordinariamente, por este ou por
iniciativa do Conselho Municipal.
 Art. 16 - Ao Conselho Municipal de Saúde, órgão colegiado permanente,
de caráter deliberativo, compete:
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 06
I. formular a política municipal de saúde;
II. aprovar o plano municipal de saúde e acompanhar a sua execução;
III. aprovar a proposta de diretrizes orçamentárias do Município, no que se refere à
saúde, fiscalizar o repasse, avaliar a aplicação dos recursos e apreciar relatórios de
gestão do Fundo Municipal de Saúde.
Art. 17 – As instituições privadas e filantrópicas que participarem do
Sistema Único de Saúde no âmbito do Município, de forma complementar, ficam
sujeitas às suas diretrizes gerais e ao controle social através das instâncias
colegiadas referidas no Art. 14 desta lei.
Art. 18 – A autonomia dos sindicatos, das organizações e entidades
atuantes na área de saúde será respeitada, tanto na sua organização própria,
quanto na indicação dos seus representantes para comporem os Conselhos a que
se refere o art. 14 desta lei.
CAPÍTULO II
DA SAÚDE AMBIENTAL
SEÇÃO I
DA SAÚDE E SANEAMENTO AMBIENTAL
Art. 19 – Constituem fatores ambientais de risco à saúde aqueles
decorrentes de qualquer situação ou atividade que causem degradação no meio
ambiente, que ocasionem ou possam vir a ocasionar risco ou dano à saúde, à vida
ou à qualidade de vida.
Art. 20 – No desenvolvimento da investigação epidemiológica e sanitária,
quando necessária a contratação de serviços especiais para sua efetivação, os
responsáveis pelos fatores ambientais de risco à saúde ficam obrigados a custear
estes serviços, definidos na forma de regulamento.
SEÇÃO II
ABASTECIMENTO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO,
ESGOTOS SANITÁRIOS, DRENAGEM E RESÍDUOS SÓLIDOS
Art. 21 – Os serviços de abastecimento de água e de remoção de dejetos,
afetos ou não à Administração Pública, ficarão sujeitos à regulamentação e à
fiscalização municipal, não podendo ser instalados sem que esta examine e
considere aceitáveis a água utilizada, as instalações e os materiais empregados.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 07
§ 1º - Os projetos deverão atender às normas da Associação Brasileira de
Normas Técnicas (ABNT) e serem executados por profissionais habilitados, bem
como a qualidade da água deverá atender aos padrões de potabilidade
preconizados pela Organização Mundial de Saúde.
§ 2º - A água distribuída na rede de abastecimento público do Município
deverá ser tratada segundo padrões da Organização Mundial de Saúde.
Art. 22 – Todo e qualquer sistema, individual ou coletivo, público ou
privado, de armazenamento, coleta, transporte, tratamento, reciclagem e destinação
final de resíduos de qualquer natureza, produzidos ou introduzidos no Município,
estará sujeito à regulamentação, fiscalização e controle do órgão municipal
competente, em todos os aspectos.
SEÇÃO III
SANEAMENTO DAS ZONAS AGRÍCOLAS E
CRIAÇÃO DE ANIMAIS
Art. 23 – Toda edificação situada em zona agrícola será construída e
mantida de forma a evitar condições favoráveis à criação e proliferação de animais
sinantrópicos, obedecendo às exigências mínimas legais e regulamentares
pertinentes às condições sanitárias e terá suprimento de água potável, tratamento e
disposição adequados de esgotos sanitários e resíduos sólidos.
Art. 24 – Toda instalação destinada à criação, manutenção e reprodução
de animais deverá adequar-se às condições sanitárias estabelecidas em normas
técnicas e segundo os critérios estabelecidos em regulamento próprio.
Art. 25 – Os órgãos competentes se pronunciarão quanto aos aspectos de
drenagem, erosão e infra-estrutura sanitária, saneamento ambiental, manutenção de
áreas livres e sistema de lazer, índices de ocupação e de densidade demográfica,
nos planos de parcelamento do solo, tanto em área urbana como agrícola,
respeitando os princípios do plano diretor municipal.
Art. 26 – Os aterros deverão ser feitos com materiais que não sejam
nocivos à saúde pública, exceto nos casos onde houver projeto específico aprovado
pela autoridade municipal competente, com programas de implantação, manutenção
e monitoramento para seu saneamento definitivo.
SEÇÃO IV
SAÚDE, AMBIENTE CONSTRUÍDO E
DISPOSIÇÕES CONSTRUTIVAS
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 08
Art. 27 – Nenhuma construção, reforma, ampliação ou adaptação de
edificação poderá ser iniciada ou autorizada, sem que o projeto e especificações
atendam às exigências desta lei, bem como outras disposições previstas na
legislação Federal, Estadual e Municipal pertinentes.
Art. 28 – Para efeito das disposições deste Código, a quantificação e
dimensionamento das instalações de interesse da saúde serão adotadas em
conformidade com aquelas exigidas em normas técnicas e legislações pertinentes.
Art. 29 – Todos os locais onde se desenvolvam atividades de interesse à
saúde e/ou onde haja consumo, manipulação ou armazenamento de produtos de
interesse à saúde, deverão possuir ventilação em conformidade com as normas
técnicas.
CAPÍTULO III
SAÚDE E TRABALHO
Art. 30 – A segurança no trabalho e a Saúde Ocupacional do trabalhador
deverá ser resguardada nas relações sociais que se estabelecem no processo de
produção, pressuposta a garantia da integridade do trabalho e da rigidez física e
mental, cabendo ao gestor do Sistema Municipal de Saúde, em conformidade com a
legislação vigente, a normatização , a fiscalização e controle das condições de:
a) produção, extração, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e
destinação final de resíduos;
b) manuseio de substâncias e produtos, de máquinas e equipamentos no processo
de trabalho.
Art. 31 – A atenção à segurança no Trabalho e à Saúde Ocupacional do
trabalhador compreende as ações individuais e coletivas desenvolvidas no âmbito
do Sistema Único de Saúde, abrangendo:
I. atendimento à população trabalhadora com utilização de toda tecnologia
disponível;
II. instituição de instância de referência hierarquizada e especializada na atenção à
segurança no trabalho e saúde ocupacional, visando estabelecer as causas dos
acidentes de trabalho e doenças profissionais, com o objetivo de realizar-se uma
prevenção efetiva no ambiente laboral e também para chegar-se a diagnósticos e
tratamentos adequados se as circunstâncias exigirem;
III. ações educativas visando à prevenção das doenças ocupacionais e dos
acidentes de trabalho.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 09
Art. 32 – A organização do trabalho exige do empregador adequação às
condições psico-fisiológicas dos trabalhadores, com fundamento na legislação
pertinente, tendo em vista as possíveis repercussões negativas sobre a saúde, pela
potencialização dos riscos presentes no processo de produção.
Parágrafo Único – Caberá ao empregador a adoção de medidas de
correção de riscos nos ambientes de trabalho conforme a seguinte ordem:
eliminação da fonte de risco, controle do risco na fonte, controle do risco no
ambiente de trabalho e adoção de medidas de proteção individual, incluindo
diminuição do tempo de exposição, utilização de equipamentos de proteção
individual (EPI) e outras.
Art. 33 – O Órgão Municipal competente manterá fiscalização e controle
de atividades desenvolvidas nos ambientes de trabalho, as quais, direta ou
indiretamente, ocasionem ou possam vir a ocasionar risco à saúde, à vida ou à
qualidade de vida.
Art. 34 – O Órgão Municipal competente poderá suplementar, no que
couber, a Legislação Federal que trata dos aspectos que causem riscos à segurança
no trabalho ou saúde ocupacional do trabalhador.
CAPÍTULO IV
SERVIÇOS, SUBSTÂNCIAS E
PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE
SEÇÃO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 35 – Os tratamentos prestados pelos serviços de saúde obedecerão
as normas e padrões científicos nacional e internacionalmente aceitos, aos Códigos
de Ética Profissional e ao controle público do exercício profissional.
Parágrafo Único – Os serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de
Saúde poderão incorporar práticas alternativas de assistência à saúde, tais como
fitoterapia, homeopatia, fisioterapia, acupuntura e massoterapia, entre outras,
possibilitando ao usuário o direito de escolher a terapêutica preferida.
Art. 36 – O controle sobre a manutenção dos padrões de identidade,
qualidade e segurança dos serviços, substâncias e produtos de interesse à saúde
será efetuado pela Vigilância Sanitária Municipal, mediante inspeções periódicas ou
eventuais, segundo critérios programáticos e de riscos à saúde individual ou coletiva
da população.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 10
Art. 37 – Quando da apreensão e/ou interdição de produtos, substâncias
e estabelecimentos de interesse à saúde ou de uma de suas sub-unidades, o Gestor
do Sistema Municipal de Saúde publicará o fato na imprensa oficial e em jornal local
de grande circulação, tornando público o risco sanitário.
Art. 38 – A ação fiscalizadora do Município será efetuada sobre a
propaganda e publicidade comercial, de serviços, substâncias e produtos de
interesse à saúde, no âmbito municipal respeitadas as legislações federal e estadual
vigentes.
SEÇÃO II
DO LICENCIAMENTO
Art. 39 – Para funcionar no Município todos os estabelecimentos de
interesse à saúde deverão possuir:
I. Alvará de Localização e/ou Construção, obedecida a legislação pertinente;
II. Licença Sanitária, na forma da Lei;
III. Autorização de Funcionamento e/ou Especial quando for o caso, expedida por
órgão federal ou estadual;
IV. Responsável legal;
V. Responsável técnico, quando for o caso e nos termos da Lei Municipal que
determinar.
Art. 40 – Todos os estabelecimentos de interesse à saúde bem como os
veículos de transporte relativos a substâncias e produtos de interesse à saúde
deverão obter anualmente licença sanitária junto à Vigilância Sanitária Municipal.
Art. 41 – A licença sanitária deverá ser afixada em local visível ao público
e terá validade de um ano, a partir da data de expedição.
Parágrafo Único – A nova licença deverá ser requerida 30 (trinta) dias
antes do término do prazo de validade.
SEÇÃO III
DOS DEVERES RELATIVOS AOS SERVIÇOS,
SUBSTÂNCIAS E PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE
Art. 42 – São deveres do responsável legal dos estabelecimentos de
interesse à saúde:
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 11
I. manter no local do estabelecimento, responsável técnico legalmente habilitado,
quando for o caso e proporcionar-lhe os meios necessários para o exercício de suas
funções;
II. conservar estrutura física de acordo com a legislação sanitária vigente;
III. manter os meios materiais, organização e capacidade operativa suficientes para
o correto desenvolvimento das suas atividades;
IV. dispor de pessoal suficiente, com habilitação técnica necessária e treinados
periodicamente para garantir a qualidade dos produtos e serviços ofertados de
acordo com a legislação sanitária vigente;
V. manter registros de atividades relativos aos produtos, substâncias e serviços
ficando os mesmos à disposição da autoridade de Vigilância Sanitária.
Art. 43 – É dever dos fabricantes e titulares de registros de produtos
declarar à Vigilância Sanitária Municipal os efeitos nocivos inesperados causados
por produtos que fabriquem e/ou comercializem, inclusive os que possam vir a
acontecer após o registro dos mesmos.
Art. 44 – É dever dos profissionais de saúde comunicar de imediato, na
forma da regulamentação, às autoridades competentes, os efeitos nocivos causados
por produtos e/ou procedimentos de interesse à saúde pública, reservando-se ao
denunciante o direito ao anonimato.
Parágrafo Único – As denúncias recebidas pela autoridade competente
constituirão documentos de caráter sigiloso e/ou confidencial, cabendo à mesma sua
guarda e responsabilidade, sob pena de enquadramento no Estatuto dos Servidores
Públicos Municipais.
Art. 45 – Toda empresa deve garantir a manutenção dos padrões de
identidade e qualidade dos produtos de interesse à saúde sob sua responsabilidade.
Parágrafo Único – No caso de substâncias e produtos importados o
distribuidor e o importador ficam sujeitos às ações previstas nesta Lei, sem prejuízo
das medidas legais cabíveis contra o produtor e/ou fabricante.
SEÇÃO IV
DAS INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
Art. 46 – Os estabelecimentos de interesse à saúde deverão possuir
instalações, aparelhos e equipamentos limpos e adequados para conservação e
manutenção das especificações ou padrões de identidade e qualidade estabelecidas
para substâncias, produtos e serviços prestados.
Parágrafo Único – As exigências de que trata este artigo se estendem aos
veículos de transporte de substâncias e produtos de interesse à saúde.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 12
Art. 47 – Os veículos utilizados na remoção de pacientes deverão possuir
equipamentos e pessoal técnico, de modo a possibilitar um suporte vital mínimo ao
paciente transportado.
SEÇÃO V
DO PESSOAL
Art. 48 – Os proprietários e trabalhadores dos estabelecimentos de
interesse à saúde, ainda que eventuais e temporários, deverão apresentar-se em
condições de saúde e higiene adequadas às atividades desenvolvidas.
SEÇÃO VI
SUBSTÂNCIAS E PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE
Art. 49 – Os produtos de interesse à saúde, só poderão ser expostos à
venda, utilizados, entregues ao consumo, acondicionados e/ou mantidos em
estoque, em bom estado de conservação dentro do prazo de validade, sem
adulteração e/ou contaminação, com identificação de validade, número de lote e
número de registro no órgão competente.
Art. 50 – Todos os estabelecimentos industriais de substâncias e produtos
de interesse à saúde são responsáveis pela manutenção dos padrões de
identidade, qualidade, segurança e eficácia de seus produtos.
Art. 51 – Quando verificado que um produto não atende as condições
higiênico-sanitárias e/ou é prejudicial à saúde, ficam obrigados os detentores a
efetuar o recolhimento do produto e comunicar a vigilância sanitária. 
Art. 52 – Os estabelecimentos de interesse à saúde deverão executar
métodos de controle de qualidade, manter registros atualizados referentes à
utilização de matéria-prima, produtos intermediários, graneis e produtos finais por
eles fabricados, assim como do material de envase, etiquetagem e embalagem.
Parágrafo Único – Os materiais de embalagem devem proteger os
produtos nas condições adequadas de transporte, manuseio e estocagem.
Art. 53 – A distribuição de amostras grátis de medicamentos pelos
estabelecimentos industriais farmacêuticos e/ou seus representantes, será permitida
exclusivamente a médicos, cirurgiões dentistas e médicos veterinários desde que os
medicamentos não sejam entorpecentes.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 13
Art. 54 – As farmácias e drogarias só poderão aviar e dispensar
medicamentos sujeitos a controle especial, a maiores de 18 (dezoito) anos.
Art. 55 – Os alimentos destinados ao consumo, que tenham ou não
sofrido processo de cocção, expostos à venda em locais de comércio de gênero
alimentício, em feiras e por ambulantes, deverão estar devidamente protegidos
contra alteração e contaminação.
SEÇÃO VII
DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 56 – Os serviços de saúde deverão apresentar previamente ao
funcionamento, sem prejuízo de outras exigências legais, a programação e os
serviços técnicos que compõem sua estrutura, mediante memorial de atividades.
Art. 57 – Os utensílios, equipamentos e instrumentos diagnósticos,
terapêuticos e auxiliares, utilizados nos serviços de saúde, bem como nos de
interesse à saúde, que possam ser expostos ao contato com fluídos orgânicos,
mucosas e/ou solução de continuidade de tecidos de pacientes ou usuários, deverão
ser obrigatoriamente descartáveis e, na impossibilidade tecnológica, serem
submetidos a desinfecção e subsequente esterilização, quando for o caso.
Art. 58 – Todo e qualquer procedimento classificado como invasivo, bem
como a utilização de equipamentos terapêuticos serão obrigatoriamente executados
por técnico habilitado de acordo com a legislação vigente. 
Art. 59 – Todos os serviços de saúde deverão manter diariamente
atualizados registros e outros modos de arquivamento de dados sobre pacientes.
Art. 60 – A execução de exames clínicos, tais como verificação de
pressão arterial, freqüência respiratória, temperatura, ritmo cardíaco, em praças e
logradouros públicos, é restrita a situações autorizadas pelo Gestor do Sistema
Municipal de Saúde.
CAPÍTULO V
CONTROLE EPIDEMIOLÓGICO
SEÇÃO I
NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA DAS DOENÇAS E
AGRAVOS À SAÚDE
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 14
Art. 61 – Diante de qualquer suspeita de doenças transmissíveis,
incluídas entre as de notificação obrigatória, o Poder Público deverá ser
imediatamente notificado.
§ 1º - A notificação compulsória de doenças poderá ser feita por qualquer
cidadão, sendo obrigatória aos profissionais de saúde e a todos os serviços de
assistência à saúde.
§ 2º - Qualquer profissional que, pela natureza de suas atividades, tenha
contato com as informações sobre as doenças de notificação obrigatória, deverá
guardar sigilo profissional quanto à identidade dos portadores.
§ 3º - A relação das doenças de notificação obrigatória deverá ser
informada à população através de ampla divulgação.
Art. 62 – Os prestadores de serviço, empregadores e fornecedores de
substâncias e produtos de interesse da saúde deverão notificar ao Sistema de
Saúde, além das doenças de notificação compulsória previstas ma legislação
sanitária vigente, os casos de infecção hospitalar, doenças veiculadas através de
hemoterapia, banco de sêmen, de leite humano, de olhos, de órgãos, surtos de
doenças de veiculação alimentar e hídrica, bem como boletins de morbidade
hospitalar, os casos de doença profissional e acidentes de trabalho, através de
formulários específicos.
Art. 63 – A recusa comprovada e reiterada, por parte do profissional de
saúde ou do serviço de assistência à saúde, de comunicar casos de doença de
notificação obrigatória será levada ao conhecimento do Conselho de classe
respectivo e do Conselho Municipal de Saúde, sem prejuízo das sanções previstas
em lei.
Art. 64 – Compete à autoridade de saúde, por meio de normas técnicas e
obedecido o disposto nesta Lei, a definição de procedimentos e a execução de
medidas que visem a impedir a propagação de doenças transmissíveis.
Art. 65 – O Gestor do Sistema Municipal de Saúde encaminhará, segundo
critérios técnicos, os contatos suscetíveis de doenças transmissíveis para a
imunização específica ou tratamento preventivo, desde que haja disponibilidade
tecnológica.
Art. 66 – Diante da ocorrência de um caso suspeito de doença
transmissível, incluída entre as de notificação obrigatória, deverá a autoridade
sanitária municipal proceder às investigações necessárias, contribuindo para a
elucidação do diagnóstico.
Art. 67 – Frente à ocorrência de epidemia, caberá ao Gestor do Sistema
Municipal de Saúde a adoção de todas as medidas de controle pertinentes.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 15
Parágrafo Único – Em caso de epidemia, o Gestor do Sistema Municipal
de Saúde divulgará amplamente à população os dados, os cuidados preventivos e
os locais que estão credenciados para o tratamento.
Art. 68 – Recebido o atestado médico comprovando o diagnóstico de
doença infecto-contagiosa, a escola, creche ou instituição em questão, deverá
notificar o caso à Vigilância Epidemiológica.
Art. 69 – O Gestor do Sistema Municipal de Saúde deve coordenar as
atividades de vacinação de caráter obrigatório no âmbito do Município, observando
as diretrizes, normas e regulamentos emanados das esferas federal e estadual de
governo.
§ 1º - Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde promover a
revisão do programa de imunização do Município, quando necessário, observando a
normatização das esferas superiores de governo e a especificidade epidemiológica
do Município.
§ 2º - A relação de vacinas obrigatórias, com respectivos esquemas,
procedimentos e materiais necessários para esse fim serão regulamentados pelo
Gestor do Sistema Municipal de Saúde.
Art. 70 – Os estabelecimentos de ensino que congreguem crianças,
creches e estabelecimentos congêneres deverão exigir, no momento da matrícula
anual, a apresentação do comprovante de imunização.
Parágrafo Único – A não apresentação do comprovante de imunização
das crianças, vedará a realização da matrícula do menor.
Art. 71 – Além dos profissionais de saúde legalmente habilitados, poderão
praticar a vacinação, em casos especiais determinados em instruções técnicas,
vacinadores com preparo adequado em prévio treinamento.
Art. 72 – O Gestor do Sistema Municipal de Saúde é responsável, no
âmbito de sua jurisdição, pelo controle de zoonoses e fauna sinantrópica conforme
regulamentação.
SEÇÃO II
CONTROLE DAS DOENÇAS NÃO TRANSMISSÍVEIS
Art. 73 – Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde o
acompanhamento e análise do perfil de morbimortalidade do Município, identificando
as principais doenças e agravos à saúde de natureza não transmissível, com suas
respectivas causas através de estudos/pesquisas, e parceria com instituições de
ensino e/ou serviço.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 16
Art. 74 – Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde propor e
adotar medidas visando o monitoramento das principais doenças e agravos de
natureza não transmissível, a partir de diagnóstico constatado, utilizando todos os
meios disponíveis para este fim.
Parágrafo Único – As medidas preconizadas no "caput" deste artigo serão
amplamente divulgadas à população.
SEÇÃO III
DECLARAÇÃO DE NASCIDOS VIVOS E DE ÓBITOS
Art. 75 – A Declaração de Nascidos Vivos, deve ser feita em impresso
especialmente destinado a este fim, consoante a legislação sanitária vigente.
Parágrafo Único – A Declaração de Nascidos Vivos deverá ser
preenchida para toda criança que, ao nascer, apresentar qualquer sinal de vida,
independente do peso ou idade gestacional.
Art. 76 – É responsabilidade do estabelecimento de saúde onde ocorreu o
nascimento, o preenchimento claro e correto do formulário da Declaração de
Nascidos Vivos, com posterior envio ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde.
Parágrafo Único – Em caso de nascimento domiciliar, o responsável pelo
preenchimento da Declaração de Nascidos Vivos é o Cartório do Registro Civil, no
momento do registro.
Art. 77 – A Declaração de Óbito deve ser feita em impresso
especialmente destinado a este fim, em duas vias, devendo o Cartório, após o
registro, remeter a primeira via ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde, dentro
dos sete primeiros dias de cada mês.
CAPÍTULO VI
ATIVIDADES DIRECIONADAS A GRUPOS ESPECÍFICOS
SEÇÃO I
SAÚDE DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE
Art. 78 – As ações de saúde da criança e do adolescente terão como
objetivo a redução da taxa de morbimortalidade, incluindo obrigatoriamente:
I. a implementação de ações individuais e coletivas na fase neonatal, capacitando
serviços e pessoal da saúde para a assistência integral, implantando o sistema
hospitalar de alojamento conjunto mãe-recém-nascido;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 17
II. garantia do direito à permanência de um dos pais ou responsável, em tempo
integral, junto à criança ou adolescente sob regime de internação no tocante
especificamente ao internamento e/ou tratamento;
III. o incremento de ações educativas, em todos os níveis de atenção à saúde, que
incentivem o aleitamento materno;
IV. realização de ações de saúde voltadas à vigilância do crescimento e
desenvolvimento biopsicosocial , com a introdução de tecnologias apropriadas à sua
avaliação permanente;
V. garantia de atendimento por profissional especializado na atenção ao recém￾nascido, no momento do parto;
VI. a implantação de um sistema integrado pela unidade neonatal hospitalar e pela
rede ambulatorial dos serviços de saúde, articulando funcionalmente pela referência
e contra-referência da demanda atendida, com hierarquização do atendimento,
conforme as necessidades de saúde da infância neonatal;
VII. garantia da realização dos exames para a detecção da fenilcetonúria e
hipotireoidismo nos equipamentos de atendimento ao recém-nascido e de
atendimento especializado aos recém-nascidos de alto risco;
VIII. garantia de realização de exames em recém-natos para controle de doenças de
interesse epidemiológico, como rubéola, toxoplasmose e outras, junto às Unidades
de Saúde, após prévia avaliação pelo órgão gestor e Conselho Municipal de Saúde;
IX. a integração de ações de saúde na gravidez, parto, puerpério e do recém￾nascido, promovendo os vários níveis de atendimento e participação conjunta da
equipe multiprofissional de saúde, no acompanhamento da mulher e dá criança;
X. a vigilância à saúde e o controle dos acidentes na infância e adolescência, a partir
da rede dos serviços de saúde, incluindo escolas, creches e outros espaços
coletivos, através de ações educativas que orientem, previnam e controlem as
condições de risco;
XI. a implementação de ações individuais e coletivas nos serviços de saúde voltadas
ao adolescente, assistindo-o integralmente, capacitando serviços e pessoal de
saúde articulados com escolas e comunidade; 
XII. promoção de ações voltadas à saúde da criança e do adolescente através de:
a) reciclagem periódica e sistemática dos diversos profissionais de saúde;
b) garantia de acesso à população de informação e educação a respeito das
morbidades prevalentes nesse grupo específico com intercâmbio entre as áreas de
saúde e de educação.
XIII. garantia de realização de campanhas educativas e preventivas sobre questões
relativas à adolescência, como drogação, agressividade, sexualidade, gravidez,
doenças sexualmente transmissíveis (DST), síndrome de imunodeficiência adquirida
(AIDS), entre outros.
Parágrafo Único – Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde
coordenar em todas as Unidades de Saúde, em cooperação ou inter-relação com os
demais órgãos competentes do Município, a suplementação e orientação alimentar
às crianças até cinco anos, que apresentarem algum grau de desnutrição. 
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 18
SEÇÃO II
SAÚDE DA MULHER
Art. 79 – A atenção à saúde da mulher compreende as ações individuais e
coletivas desenvolvidas no âmbito do Sistema Único de Saúde, e incluirão:
I. assistência pré-natal às gestantes do Município, a prevenção e o tratamento das
intercorrências clínicas durante a gravidez, parto e puerpério, bem como a
identificação e tratamento precoce da gestação de alto risco, inclusive em caráter
intensivo nos hospitais e unidades de saúde;
II. vigilância do estado nutricional e de anemias carenciais, garantindo-se os
medicamentos necessários e a implementação de ações educativas e de estímulo
ao aleitamento materno e ao parto natural;
III. garantia de assistência hospitalar de parto às gestantes, com emprego de
tecnologias e procedimentos no sentido da utilização adequada da via do parto e
das intercorrências deste, através de profissionais legalmente habilitados;
IV. orientação e encaminhamento das mulheres a partir da idade reprodutiva e após
menopausa, para realizar a prevenção periódica do câncer cérvicouterino e do
câncer mamário, inclusive com ações educativas que propiciem a realização do
auto-exame das mamas;
V. acompanhamento ginecológico em todas as etapas da vida, nos diversos níveis
de complexidade dos serviços de saúde, conforme as necessidades da mulher, com
ênfase à adolescente;
VI. atendimento médico-hospitalar especializado aos casos de aborto autorizados
pelo Código Penal Brasileiro;
VII. assistência ao planejamento familiar, a partir das ações básicas de saúde,
garantindo a orientação sexual e o direito à auto-regulação da fertilidade como livre
decisão da mulher ou do homem, ou do casal, tanto para exercer a procriação como
para evitá-la, provendo meios educacionais, científicos e tecnológicos para
assegurá-lo, impedindo qualquer forma coercitiva ou impositiva por parte da
instituição prestadora dos serviços de saúde ou de outras, públicas ou privadas;
VIII. garantia de vacinação contra rubéola a todas as mulheres em idade fértil;
IX. garantia de realização de campanhas educativas e preventivas sobre doenças da
mulher, em conjunto com entidades representativas de mulheres e outras
organizações;
X. garantia de educação continuada para aperfeiçoamento de profissionais na área
de saúde da mulher.
Parágrafo Único – O Gestor do Sistema Municipal de Saúde divulgará,
através dos meios de comunicação o Programa de Saúde da Mulher, suas
atividades e locais de atendimento.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 19
SEÇÃO III
SAÚDE MENTAL
Art. 80 – A política municipal de saúde mental contemplará serviços que
compreendem a prevenção, diagnóstico, tratamento e reintegração de portador de
doença mental à sociedade, incluindo ações de saúde mental, além das medidas
terapêuticas, atividades preventivas e educativas visando ao maior e melhor
esclarecimento da população, na desmistificação da doença mental e do seu
portador.
Art. 81 – As ações de saúde mental no âmbito do Município
compreendem:
I. garantia de implantação e implementação de ações de saúde mental nas
Unidades de Saúde, capacitando serviços e pessoal, criando mecanismo de
referência para pacientes que necessitem acompanhamento multiprofissional e/ou
hospitalar;
II. implementação da prevenção do uso abusivo de álcool, medicamentos, tabaco e
outras drogas, através dos meios de comunicação e campanhas educativas, bem
como o controle das propagandas que induzam ao uso e automedicação;
III. realização de levantamentos objetivando o total conhecimento do perfil psíquico
de nossa população, respeitadas as realidades locais e áreas de maior incidência de
estressores psicossociais;
IV. garantia da distribuição e disponibilidade dos medicamentos utilizados no âmbito
da Saúde Mental, em qualidade e quantidade suficientes, bem como supervisão e
controle da prescrição de substâncias psicotrópicas em todos os serviços
psiquiátricos.
Art. 82 – O serviço de Saúde Mental no Município, integrado à rede
regionalizada e hierarquizada dos serviços gerais de saúde, deverá promover
campanhas de esclarecimento sobre saúde mental e de tratamento, desenvolvendo
ações preponderantemente extra-hospitalares utilizando ambulatório, pronto￾socorro, hospital-dia, hospital-noite, centros de convivência, com prioridade ao
paciente.
Art. 83 – Cabe ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde, ao Conselho
Municipal de Saúde, a fiscalização e o acompanhamento sistemático das
internações em asilos, e outras instituições propiciadoras de regime institucional que
isole o indivíduo de sua família ou comunidade.
Art. 84 – Compete ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde fiscalizar e
garantir o respeito aos direitos humanos e de cidadania do doente mental, bem
como coibir procedimentos violentos e desumanos nos equipamentos e instituições
de saúde mental, públicas e privadas, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 20
Art. 85 – É vedada, nos estabelecimentos de saúde do Município, a
prática de atos litúrgicos, de religião, culto ou seita, sem autorização do paciente
e/ou familiares.
Art. 86 – Nenhum indivíduo será submetido a ensaios clínicos ou
tratamentos experimentais sem o seu consentimento expresso por escrito e a
aprovação de uma comissão científica que seja instaurada com o propósito
específico de acompanhar os experimentos, além do parecer de uma comissão de
ética profissional.
Art. 87 – Na constatação das irregularidades descritas nos três artigos
anteriores competirá ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde comunicar, por
escrito, os órgãos competentes para as providências cabíveis.
Art. 88 – Será permitida, após aprovação do Conselho Municipal de
Saúde a construção de alas para atendimento do doente mental em hospitais gerais.
SEÇÃO IV
SAÚDE DO IDOSO
Art. 89 – A atenção à saúde do idoso compreende as ações individuais e
coletivas desenvolvidas pelos serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de
Saúde e incluirão:
I. o prolongamento da vida ativa, autônoma e independente vinculada à família e a
comunidade, propiciando e potencializando sua participação no viver cotidiano;
II. avaliações periódicas com intuito de promover a saúde, prevenir doenças ou
complicações e postergar o surgimento de incapacidade, além das ações de
reabilitação;
III. garantia de acesso a serviços especializados e/ou multidisciplinares assim como
de internamento;
IV. facilidade de acesso aos serviços de atendimento à população idosa através de
readequação da rede física;
V. estímulo à criação de centros de convivência e hospitais-dia para o idoso com
acompanhamento de pessoal treinado, como alternativa ao asilamento.
SEÇÃO V
SAÚDE DA PESSOA PORTADORA DE DEFICIÊNCIA
Art. 90 – A atenção à saúde da pessoa portadora de deficiência
compreende as ações individuais e coletivas desenvolvidas pelos serviços de saúde
e incluirão obrigatoriamente:
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 21
I. acesso, de acordo com a necessidade, a todos os equipamentos, produtos e
serviços de saúde, compreendida também a eliminação de barreiras, principalmente
as arquitetônicas;
II. direito à habilitação e reabilitação, aqui compreendida como ação multiprofissional
que leve em conta o desenvolvimento máximo da potencialidade da pessoa
portadora de deficiência;
III. garantia de acesso da população às informações relacionadas aos possíveis
fatores determinantes das deficiências;
IV. garantia de acesso à educação e de condições para a reintegração do portador
de qualquer deficiência na sociedade (emprego e prestação de serviço),
basicamente sob a responsabilidade da Administração Pública Municipal.
SEÇÃO VI
SAÚDE BUCAL
Art. 91 – As ações de saúde bucal incluirão obrigatoriamente:
I. as ações coletivas de prevenção em Saúde Bucal à totalidade da população do
Município, através da fluoretação das águas de abastecimento e das ações
educativas que incluam o uso de métodos de prevenção à cárie e doenças
gengivais, como o uso local de substâncias fluoretadas, escovação supervisionada,
educação em saúde bucal, além de outros procedimentos clínicos, no trabalho
integrado com as diversas áreas envolvidas, da Administração Municipal;
II. ações individuais de assistência direta, a partir de critérios de risco, através da
rede de serviços de saúde;
III. ações de saúde para o diagnóstico, encaminhamento e tratamento precoce da
maloclusão, do câncer bucal, das fendas e fissuras lábio-palatais e outras doenças.
SEÇÃO VII
SÍNDROME DE IMUNODEFICIÊNCIA ADQUIRIDA E
DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS
 
Art. 92 – O Gestor do Sistema Municipal de Saúde deverá
obrigatoriamente desenvolver ações integradas regionalizadas e hierarquizadas de
prevenção e controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) e da
Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), através de atividades relacionadas
Educação e Saúde, com a cooperação do Conselho Municipal de Saúde e entidades
afins e que compreenderão:
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 22
I. capacitar os níveis de resolução do Sistema de Saúde, disponíveis no Município,
para orientar, diagnosticar e encaminhar para tratamento em unidades
especializadas, os portadores do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e os
doentes de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS);
II. capacitar os níveis de resolução do Sistema de Saúde disponíveis no Município,
para orientação, diagnóstico e tratamento das Doenças Sexualmente Transmissíveis
(DST);
III. ações de atenção aos portadores do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e
dos doentes de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) coordenadas com a
participação conjunta de equipes multiprofissionais e com acompanhamento dos
grupos não governamentais atuantes na área;
IV. distribuição de preservativos em todas as Unidades de Saúde e através de
grupos de atuação comunitária, com acompanhamento de ação educativa.
TÍTULO III
DAS INFRAÇÕES À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA MUNICIPAL
E RESPECTIVAS SANÇÕES
CAPÍTULO I
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art. 93 – Considera-se infração sanitária, a desobediência ou
inobservância aos preceitos estabelecidos na presente Lei, nos regulamentos,
normas técnicas e outras que se destinem à promoção, preservação e recuperação
da saúde.
Art. 94 – Compete aos profissionais da área de vigilância sanitária e
epidemiológica, fazer cumprir a legislação sanitária expedindo informações, lavrando
intimações e/ou autos de infração e impondo penalidades, quando for o caso,
visando a prevenção e a repressão de tudo que possa comprometer a saúde.
Art. 95 – A autoridade sanitária terá livre ingresso mediante identificação e
uso das formalidades legais, em todas as habitações particulares ou coletivas,
prédios ou estabelecimentos de qualquer espécie, terrenos, lugares e logradouros
públicos e outros, neles fazendo observar o cumprimento da Legislação Sanitária.
§ 1º - Nos casos de oposição à inspeção, a autoridade de vigilância
sanitária lavrará auto de infração e solicitará novamente ao proprietário, locador ou
locatário, morador, usuário, representante ou outros ocupantes, a qualquer título,
para facilitar o ingresso imediato da fiscalização, fato este que deverá constar no
corpo do respectivo auto.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 23
§ 2º - Persistindo o embaraço, a autoridade sanitária poderá solicitar a
intervenção da autoridade policial ou judicial, esgotadas as medidas de conciliação,
sem prejuízo das penalidades cabíveis.
§ 3º - Em caso de motivo relevante, devidamente justificado pelo opositor,
poderá a autoridade de vigilância sanitária, conforme a urgência conceder prazo
para realizar a inspeção, lavrando-se o respectivo termo de intimação, nele fazendo
constar o motivo relevante.
Art. 96 – Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as
infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente com penalidades
de:
I. advertência escrita;
II. multa;
III. apreensão do produto;
IV. inutilização do produto;
V. interdição parcial ou total, temporária ou definitiva, do estabelecimento, do
produto e/ou de instrumentos utilizados no processo produtivo;
VI. suspensão de vendas, distribuição e/ou fabricação do produto;
VII. proibição de propaganda do produto e/ou da empresa;
VIII. cassação da Licença Sanitária;
IX. cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento.
Parágrafo Único – A autoridade de vigilância sanitária poderá impor uma
ou mais penalidades previstas neste artigo, conforme o caso exigir.
Art. 97 – As penalidades serão imputadas a quem causou a infração
sanitária, para ela concorreu ou dela beneficiou-se direta ou indiretamente.
§ 1º - Considera-se causa, a ação ou omissão sem a qual a infração não
teria ocorrido.
§ 2º - Não é considerada infração a causa decorrente de força maior,
eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria,
deterioração ou alteração de produtos, substâncias, insumos, bens ou outros de
interesse da saúde pública.
Art. 98 – As Infrações sanitárias classificam-se em:
I. leve quando o infrator for beneficiado com uma circunstância atenuante;
II. grave quando apresentar uma circunstância agravante;
III. gravíssima:
a) quando existirem duas ou mais circunstâncias agravantes;
b) quando o infrator cometer reincidência específica;
c) quando a infração tiver conseqüências danosas à saúde pública.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 24
Parágrafo Único – Considera-se reincidência específica, a repetição da
mesma Infração Sanitária, pela mesma pessoa física ou jurídica, quando o processo
anterior já tiver sido julgado e recebido decisão condenatória irrecorrível.
Art. 99 – Para a imposição da pena e sua graduação, a autoridade de
vigilância sanitária levará em conta:
I. as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;
III. os antecedentes do infrator quanto às infringências à legislação sanitária.
Art. 100 – São consideradas circunstâncias atenuantes:
I. ser o infrator primário; 
II. ser a infração cometida de natureza leve, sem conseqüências danosas para a
saúde pública;
III. ter o infrator corrigido, imediatamente, as irregularidades constatadas pela
autoridade de vigilância sanitária.
Art. 101 – São consideradas circunstâncias agravantes:
I ser o infrator reincidente;
II. ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária, decorrente do
uso ou consumo pelo público de produto, substância, insumo ou outros de interesse
à saúde e/ou por prestação de serviço contrariando ao disposto na Legislação
Sanitária;
III. quando a infração oferecer risco em potencial à saúde pública;
IV. ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má fé;
V. o infrator, tendo conhecimento da infração, deixar de tomar as providências
cabíveis para saná-las.
Parágrafo Único – Considera-se reincidência a repetição de uma Infração
Sanitária, pela mesma pessoa física ou jurídica, quando o processo anterior já tiver
sido julgado e recebido decisão condenatória irrecorrível.
Art. 102 – Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes,
a infração será classificada em razão das que sejam preponderantes.
Parágrafo Único – Em não havendo preponderância de circunstâncias
atenuantes ou agravantes a infração será classificada da forma menos gravosa para
o infrator.
Art. 103 – A pena de multa consiste no pagamento de valores
correspondentes a no mínimo 40% (quarenta por cento) do VRM e no máximo 15
(quinze) VRM, observando-se a seguinte gradação:
I. nas infrações leves, de 40% (quarenta por cento) a 2 (dois) VRM;
II. nas infrações graves, de 2,1 (dois vírgula um) a 4 (quatro) VRM;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 25
III. nas infrações gravíssimas, de 4,1 (quatro vírgula um) a 15 (quinze) VRM.
§ 1º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 99 e 103 desta Lei, na
aplicação da penalidade de multa a autoridade de vigilância sanitária levará em
consideração a capacidade econômica do infrator.
§ 2º - As multas cominadas em processo administrativos sanitário, com
decisão transitada em julgado, que não forem pagas até a época da renovação
anual da Licença Sanitária, implicarão na não liberação desta ao interessado.
§ 3º - Em caso de extinção do VRM, o Município adotará outro índice que
vier a ser determinado pelo Governo Federal, ou valores monetários
correspondentes.
Art. 104 – São consideradas infrações sanitárias:
I. construir, instalar ou fazer funcionar em qualquer parte do Município, empresas de
produção, manipulação, embalagem, reembalagem, fracionamento, beneficiamento,
acondicionamento, transporte, armazenamento, distribuição, aplicação, fabricação,
transformação, preparo, purificação, intermediação, expedição, compra, venda,
cedência, reesterilização, reprocessamento, comercialização, uso, importação,
exportação de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene,
saneantes, correlatos, alimentos, aditivos para alimentos , bebidas, embalagens,
dietéticos e demais produtos de interesse à saúde pública, sem licença sanitária,
autorização do órgão sanitário competente e/ou contrariando o disposto na
Legislação Sanitária;
II. construir, instalar ou fazer funcionar Hospitais, Unidades de Saúde, Clínicas
Médicas, Veterinárias, Odontológicas, Fisioterapêuticas, Estéticas ou Consultórios
que se dediquem atividades de interesse à saúde, sem licença sanitária e/ou
contrariando o disposto na Legislação Sanitária;
III. construir, instalar ou fazer funcionar asilos, casas de repouso, associações,
clínicas, casas de atendimento, casas geriátricas e estabelecimentos congêneres de
atendimento ao idoso, sem licença sanitária e/ou contrariando o disposto na
Legislação Sanitária;
IV. construir, instalar ou fazer funcionar creches, pré-escolas, hotéis para bebês,
educandários, escolas de 1º e 2º graus e estabelecimentos congêneres de
atendimento à criança e estudantes, sem licença sanitária e/ou contrariando o
disposto na Legislação Sanitária;
V. construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimentos de combate a insetos e
roedores, estabelecimentos de combate a insetos e roedores, estabelecimentos que
se dediquem a limpeza e desinfeção de caixas d'água e poços artesianos e outras
que exerçam atividades de interesse à saúde, sem licença sanitária e/ou
contrariando o disposto na Legislação Sanitária;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 26
VI. construir, instalar ou fazer funcionar laboratórios de análises, de pesquisas
clínicas e postos de coleta, farmácias, drogarias, ervanários, distribuidoras, bancos
de sangue ou outros que exerçam atividades hemoterápicas, bancos de leite, sêmen
e olhos humanos e órgãos em geral, laboratórios de próteses odontológicas,
estabelecimentos e/ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores
de raio x, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras,
estabelecimentos óticos e afins, estabelecimentos de aparelhos ou materiais para
uso odonto-médico-hospitalar e laboratorial, e outros que exerçam atividades de
interesse à saúde, sem licença sanitária e/ou contrariando o disposto na Legislação
Sanitária;
VII. extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar,
embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar,
vender, expor à venda, distribuir, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene,
cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que
interessam à saúde pública ou individual, sem registro no órgão sanitário
competente e/ou contrariando o disposto na Legislação Sanitária;
VIII. fazer funcionar todos os estabelecimentos citados nos incisos I a VI deste artigo
sem o responsável técnico legalmente habilitado e/ou em quantidade insuficiente
para execução da atividade exercida;
IX. exercer responsabilidade técnica com imperícia, negligência, imprudência e/ou
em desacordo com o disposto na legislação pertinente;
X. exercer responsabilidade legal dos estabelecimentos de interesse à saúde em
desacordo com os deveres previstos pelo artigo 42 desta Lei;
XI. fazer funcionar todos os estabelecimentos citados nos incisos I a VI deste artigo
com pessoal que exerça ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde,
para fins de atendimento da demanda do serviço, em número insuficiente, sem
qualificação profissional ou habilitação legal e/ou sem registro no órgão de classe,
quando for o caso; 
XII. exercer profissões, ocupações, ou encargos relacionados com a promoção,
proteção e recuperação da saúde, sem a necessária habilitação legal;
XIII. delegar o exercício de atividades relacionadas com a saúde a pessoas não
habilitadas legalmente;
XIV. fazer funcionar os estabelecimentos citados nos incisos I a VII deste artigo, com
materiais, equipamentos ou instrumentais em número insuficiente, em precárias
condições de higiene, manutenção ou conservação e/ou com qualquer outra
alteração que possa comprometer a qualidade da atividade desenvolvida;
XV. construir, instalar, ou fazer funcionar estabelecimentos e/ou veículo de
transporte de interesse à saúde sem possuir instalações, aparelhos, equipamentos
limpos e adequados para conservação e manutenção das especificações ou
padrões de identidade e qualidade estabelecidos para substâncias, produtos e
serviços prestados, na forma de regulamentação;
XVI. realizar processo de limpeza, desinfecção, esterilização e/ou reesterilização
utilizando a metodologia não reconhecida cientificamente e/ou contrariando o
disposto na Legislação Sanitária;
XVII. adotar medidas relativas a controle de infecção em desacordo com a
Legislação Sanitária e/ou deixar de adotá-las quando necessário;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 27
XVIII. deixar de custear a contratação de serviços especiais necessários ao
desenvolvimento de investigação epidemiológica e/ou sanitária, os responsáveis por
fatores ambientais de risco a saúde;
XIX. fazer funcionar estabelecimentos de interesse à saúde sem entrada
independente, existindo comunicação direta com residência ou outro
estabelecimento;
XX. fazer funcionar estabelecimentos que armazenem, comercializem, utilizem,
manipulem produtos agrotóxicos, explosivos, radiativos, inflamáveis, nocivos e/ou
perigosos à saúde em áreas contíguas à residência ou outro estabelecimento, que
possam ser prejudicados com estas atividades;
XXI. desenvolver atividades de interesse à saúde em dependências residenciais,
sem o devido isolamento entre as respectivas áreas de habilitação e de trabalho;
XXII. fazer funcionar os estabelecimentos de interesse à saúde sem adotar
procedimentos de boas práticas de produção e/ou prestação de serviços;
XXIII. fazer propaganda de produtos e serviços de interesse à saúde contrariando o
disposto na Legislação Sanitária;
XXIV. atribuir a alimentos, medicamentos ou qualquer outro produto ou substância
de interesse à saúde, qualidade nutriente, medicamentosa, terapêutica ou de
favorecimento à saúde, falsa ou superior a que realmente possuir, por qualquer
forma de divulgação;
XXV. divulgar informação que possa induzir o consumidor a erro, quanto a natureza,
espécie, origem, qualidade e identidade de substância ou produto de interesse à
saúde;
XXVI. fazer propaganda de produtos alcoólicos ou de cigarros, em bens públicos e
em áreas objeto de concessões e permissões, efetuadas pelo poder público;
XXVII. deixar de notificar à Vigilância Epidemiológica sobre o atestado médico
comprovado o diagnóstico de doença infecto-contagiosa, o responsável pela escola,
creche ou instituição que o recebeu;
XXVIII. deixar os estabelecimentos de interesse à saúde de divulgar através dos
meios de comunicação de grande circulação, as ocorrências que impliquem em risco
à saúde da população e em danos ao meio ambiente, bem como as ações
corretivas ou saneadoras aplicadas;
XXIX. deixar de declarar à Vigilância Sanitária Municipal os efeitos nocivos
inesperados causados por produtos que fabriquem e/ou comercializem, os
fabricantes e titulares de registros de produtos;
XXX. deixar de comunicar de imediato, na forma da regulamentação, às autoridades
competentes os efeitos nocivos causados por produtos e/ou procedimentos de
interesse à saúde pública, os profissionais de saúde;
XXXI. deixar de efetuar o recolhimento de produtos que não atendam prescrições
legais, condições higiênico-sanitárias e/ou que sejam prejudiciais à saúde, bem
como deixar de comunicar este fato à Vigilância Sanitária, os detentores dos
referidos produtos;
XXXII. deixar o responsável de notificar os casos previstos pelo artigo 62 desta Lei,
além de doenças ou zoonoses transmissíveis ao homem, bem como acidentes,
agravos ou doenças do trabalho, conforme o que dispõe a legislação pertinente;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 28
XXXIII. impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças
transmissíveis e/ou sacrifícios de animais domésticos, considerados perigosos ou
nocivos pelas autoridades sanitárias;
XXXIV. reter comprovante de vacinação obrigatória;
XXXV. deixar de executar, dificultar e/ou opor-se à execução de medidas sanitárias
que visem a prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação;
XXXVI. opor-se a realização de provas imunológicas determinadas por normas
legais ou pelas autoridades sanitárias;
XXXVII. fazer funcionar estabelecimentos e/ou comercializar produtos, substâncias
ou instrumentos utilizados no processo produtivo bens que estejam sob interdição ou
apreensão cautelar, temporária ou definitiva, efetuada pela autoridade de Vigilância
Sanitária;
XXXVIII. aviar e/ou manipular receita em desacordo com as prescrições médicas ou
contrariando o disposto na legislação pertinente;
XXXIX. fornecer, manipular, vender ou praticar atos de comércio em relação a
medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição
médica, sem a observância dessa exigência ou contrariando a legislação pertinente;
XL. dispensar ou aviar medicamentos sob regime de controle especial e/ou sujeito a
prescrição médica, a menores de 18 anos;
XLI. deixar de realizar controle de estoque dos medicamentos submetidos a regime
especial ou fazê-lo em desacordo com a Legislação Sanitária;
XLII. prescrever receitas em desacordo com legislação pertinente;
XLIII. lavrar receituário, prontuários, laudos, atestados e outros com caligrafia ilegível
e/ou em desobediência ao sistema de classificação internacional de doenças;
XLIV. retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou
desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando a legislação pertinente;
XLV. exportar partes do corpo humano, órgãos glândulas, hormônios, tecidos,
placentas, substâncias, sangue e seus derivados, ou outros, ou ainda utilizá-los em
desacordo com a legislação pertinente;
XLVI. rotular alimentos, produtos alimentícios, bebidas, refrigerantes, medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, de correção
estética, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes e similares e quaisquer outros
produtos ou substâncias de interesse à saúde, contrariando a Legislação Sanitária;
XLVII. alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário,
modificar os seus componentes básicos, nome, ou demais elementos objeto do
registro, sem a autorização do órgão sanitário competente;
XLVIII. modificar ou alterar as atividades para as quais o estabelecimento foi
licenciado, sem autorização da autoridade de Vigilância Sanitária Municipal ou órgão
sanitário competente;
XLIX. reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros
produtos capazes de serem nocivos à saúde, no armazenamento,
envasamento e/ou acondicionamento de alimentos, bebidas, refrigerantes,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes,
produtos dietéticos, ou outros de interesse à saúde;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 29
L. guardar, armazenar, ter em depósito, utilizar, fornecer, adquirir, ministrar, expor à
venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de
validade tenha sido adulterado ou expirado; 
LI. transportar, embalar, manusear e estocar produtos de interesse à saúde de forma
a compreender a sua qualidade ou eficácia;
LII. utilizar, na preparação de produtos ou substâncias de interesse à saúde, órgãos
de animais doentes, estafados, emagrecidos ou que apresentem sinais de
decomposição no momento de serem manipulados;
LIII. armazenar, utilizar, transportar, preparar, comercializar produtos imunológicos,
imunoterápicos, biológicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação,
sem observância das condições necessárias à sua preservação;
LIV. aplicar raticidas, pesticidas, inseticidas e produtos similares, cuja ação se
produza por gás, vapor ou outras formas em habitações particulares, coletivas e/ou
públicas, galerias, bueiros, porões, sótãos, ou locais de possível comunicação com
residências ou freqüentados por pessoas normais, sem as devidas precauções e/ou
contrariando a legislação pertinente;
LV. descumprimento das normas legais, ou outras exigências sanitárias, por
empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou
responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres
nacional e estrangeiros;
LVI. deixar de manter rigoroso asseio em suas dependências as indústrias,
comércios e habitações particulares ou coletivos;
LVII. inobservar exigências sanitárias relativas a imóveis, seus proprietários,
locatários, usuários ou quem detenha a sua posse;
LVIII. proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas
pertinentes;
LIX. fraudar, falsificar ou adulterar documentos, bebidas, medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos de higiene, produtos
dietéticos e quaisquer outros que interessem à saúde;
LX. fraudar, falsificar ou adulterar declarações, laudos, registros ou quaisquer outros
documentos de interesse à saúde;
LXI. entregar ao uso ou consumo, expor à venda, armazenar ou acondicionar
produtos, substâncias ou outros de interesse a saúde que estejam contaminados,
alterados, em, mau estado de conservação, deteriorados e/ou contenham agentes
patogênicos, aditivos proibidos, perigosos ou quaisquer substâncias à saúde;
LXII. expor à venda em locais de comércio de gêneros alimentícios em feiras e/ou
ambulantes, alimentos destinados ao consumo sem a devida proteção, de forma a
proporcionar alteração e/ou contaminação dos mesmos;
LXIII. expor ou entregar de qualquer forma, a consumo humano, sal refinado ou
moído, que não contenha iodo na proporção exigida na Legislação Sanitária
pertinente;
LXIV. deixar de constar na embalagem a data de preparo e/ou fabricação, prazo de
validade, número de lote, e condições de armazenagem de alimentos, bebidas,
medicamentos, cosméticos, domissanitários, artigos ou materiais ou quaisquer
outros produtos fabricados nos estabelecimentos de interesse à saúde;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 30
LXV. deixar de identificar os materiais esterilizados com a data da esterilização,
validade, número do lote, e/ou indicador químico;
LXVI. deixar de executar os métodos de controle da eficácia do processo de
esterilização;
LXVII. utilizar utensílios, equipamentos e instrumentos diagnósticos, terapêuticos e
auxiliares, que entrem em contato com fluídos orgânicos, mucosas e/ou soluções de
continuidade de tecidos de pacientes que não sejam descartáveis ou esterilizados,
em caso de impossibilidade tecnológica;
LXVIII. fazer uso de radiação ultravioleta e de pastilhas de formalina como meio de
esterilização, salvo situações previstas na forma de regulamento;
LXIX. executar procedimentos compatíveis com as atividades dos estabelecimentos
de interesse à saúde sem estabelecer por escrito as respectivas rotinas
padronizadas e de fácil acesso aos funcionários;
LXX. executar todo e qualquer procedimento classificado como invasivo, bem como
a utilização de equipamentos terapêuticos, por quem não possua habilitação técnica
de acordo com a legislação vigente;
LXXI. executar procedimentos invasivos, bem como a utilização de equipamentos
terapêuticos em salões de cabeleireiros, barbearias e institutos de beleza;
LXXII. deixar de manter registros atualizados sobre dados de pacientes, todos os
serviços de saúde, na forma de legislação pertinente;
LXXIII. executar exames clínicos em praças e logradouros públicos, salvo em
situações autorizadas pelo Gestor Municipal de Saúde;
LXXIV. extrair, produzir, fabricar, transformar, manipular, purificar, embalar ou
reembalar, transportar, armazenar ou utilizar produtos ou resíduos perigosos,
tóxicos, explosivos e inflamáveis, corrosivos, emissores de radiações ionizantes,
entre outros congêneres, contrariando a legislação pertinente;
LXXV. prestar serviços que utilizem a radiação como princípio e/ou terapêutica, sem
a devida orientação documentada aos usuários quanto ao uso correto e ao risco
decorrente da sua exposição;
LXXVI. deixar de fornecer à autoridade de vigilância sanitária dados ou outras
informações solicitadas sobre componentes utilizados na produção e/ou em
processos produtivos;
LXXVII. manter ambiente e/ou condição de trabalho que ofereça risco a saúde do
trabalhador;
LXXVIII. deixar de se apresentar em condições de saúde e higiene adequadas às
atividades desenvolvidas, os proprietários e trabalhadores dos estabelecimentos de
interesse à saúde, conforme legislação pertinente;
LXXIX. fabricar, comercializar e/ou operar instrumentos no processo produtivo que
ofereçam risco a saúde do trabalhador;
LXXX. deixar o empregador de realizar exames médicos admissionais, periódicos
e/ou demissionais;
LXXXI. deixar o empregador de fornecer, repor e/ou instruir os empregados quanto
ao uso e manutenção de equipamentos de proteção individual e coletivo;
LXXXII. deixar o empregado de instituir a Comissão Interna de Prevenção de
Acidentes (CIPA) atuante, de acordo com a legislação pertinente;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 31
LXXXIII. deixar o empregador de promover adequadas condições de segurança,
higiene nos locais de trabalho conforme legislação pertinente, bem como desatender
a ordem de prioridades estabelecidas pelo art. 32, parágrafo único, desta lei.
LXXXIV. construir obras sem os devidos padrões de segurança e higiene
indispensáveis à saúde do trabalhador;
LXXXV. deixar de promover limpeza e/ou manutenção da estrutura física,
equipamentos, materiais e mobiliários nos estabelecimentos de interesse à saúde;
LXXXVI. apresentar precárias condições de higiene, relativas a ambiente, pessoal e
material, de forma a colocar em risco a pureza e qualidade do produto e/ou o serviço
prestado aos usuários pelos estabelecimentos de interesse à saúde;
LXXXVII. possuir estrutura física que possibilite o cruzamento de áreas
consideráveis "limpas" e "sujas", relativas a pessoal, material e pacientes;
LXXXVIII. extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, importar, exportar,
reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, comprar, trocar, ceder, manter em
depósito, manipular, comercializar ou adquirir substâncias sob regime de controle
especial, sem a devida autorização do órgão sanitário competente;
LXXXIX. manter em estoque para venda e/ou comercializar medicamentos e outros
produtos de interesse à saúde que sejam de distribuição gratuita;
XC. distribuir amostras grátis de equipamentos a quem não seja médico, cirurgião
dentista e médico veterinário, pelos estabelecimentos industriais farmacêuticos e/ou
seus representantes;
XCI. distribuir amostras grátis de produtos que contenham substâncias
entorpecentes ou psicotrópicos;
XCII. manter em farmácias, drogarias, ervanários e estabelecimentos afins,
receituários em branco e/ou carimbos médicos;
XCIII. dispensar medicamentos através de reembolso postal, sedex, ou outros sem
autorização da autoridade sanitária competente;
XCIV. utilizar na produção ou manipulação de produtos de interesse à saúde
matérias-primas condenadas, proibidas, vencidas, interditadas, nocivas e/ou sem
autorização prévia da autoridade de vigilância sanitária;
XCV. fazer aterros com materiais nocivos à saúde pública, sem aprovação de
projetos específico pela autoridade municipal competente e/ou sem programas de
implantação, manutenção e monitoramento para seu saneamento definitivo;
XCVI. desenvolver em um mesmo ambiente físico, atividades incompatíveis de
produção e/ou prestação e serviços;
XCVII. deixar de fixar em local visível ao público endereço e telefone dos serviço de
atendimento à população com relação a denúncias, reclamações e informações ao
Gestor Municipal de Saúde, em todos os estabelecimentos de saúde sujeitos à ação
fiscalizadora do SUS, bem como os prestadores de serviços e os fornecedores de
produtos e substâncias de interesse da saúde;
XCVIII. deixar de fixar em local visível ao público, de forma compreensível ao
usuário, o preço dos serviços ofertados, bem como a proibição de cobrança
complementar em relação aos serviços do Sistema Único de Saúde, em todos os
estabelecimentos prestadores de serviços de saúde da rede privada e conveniada;
XCIX. deixar de criar o Conselho Municipal de Saúde ou similar, todas as entidades
vinculadas ao SUS;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 32
C. instalar serviços de abastecimento de água e de remoção de dejetos, sem que a
fiscalização municipal examine e considere aceitáveis a água que utilizar, as
instalações e os materiais empregados, os estabelecimentos afetos ou não à
Administração Pública;
CI. deixar de tratar, segundo padrões da Organização Mundial de Saúde, a água
distribuída na rede de abastecimento público do Município; 
CII. construir ou manter edificação em zona agrícola desobedecendo às exigências
mínimas legais e regulamentares pertinentes às condições sanitárias e/ou sem
suprimento de água potável, tratamento e disposição adequadas de esgotos
sanitários e resíduos sólidos;
CIII. criar, manter ou reproduzir animais em desacordo com as condições sanitárias
estabelecidas em normas técnicas;
CIV. instalar ventilação em desacordo com as normas técnicas, em locais onde se
desenvolvam atividades de interesse da saúde e/ou produtos de interesse da saúde;
CV. deixar de exigir, no momento da matrícula anual, a apresentação do
comprovante de imunização os estabelecimentos que congreguem crianças, creches
e estabelecimentos congêneres;
CVI. deixar de preencher clara e corretamente o formulário da Declaração de
Nascidos Vivos, e/ou deixar de enviá-las aos Gestor do Sistema Municipal de
Saúde, os estabelecimentos da saúde onde ocorrem nascimentos;
CVII. deixar de preencher clara e corretamente o formulário da Declaração de
Nascidos Vivos, e/ou deixar de enviá-las ao Gestor do Sistema Municipal de Saúde,
o cartório de registro civil, no momento do registro da criança, no caso de
nascimento domiciliar;
CVIII. deixar o cartório de efetuar a Declaração de Óbito em impresso especial
destinado a este fim , em duas vias e/ou deixar de enviar a primeira via deste ao
Gestor do Sistema Municipal de Saúde, dentro dos sete primeiros dias de cada mês;
CIX, desrespeitar ou desacatar a autoridade de vigilância sanitária, quando no
exercício de suas atribuições legais;
CX. obstar ou dificultar a ação das autoridades sanitárias competentes no exercício
de suas funções;
CXI. descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando a
aplicação da legislação pertinente;
CXII. transgredir outras norma legais e regulamentares destinadas à proteção da
saúde;
CAPÍTULO II
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
Art. 105 – As infrações sanitárias serão apuradas em Processo
Administrativo Sanitário próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração,
observados o rito e os prazos estabelecidos nesta lei;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 33
Art. 106 – O auto de infração será lavrado na sede do órgão competente,
ou no local em que for verificada a infração pela autoridade de vigilância sanitária e
conterá:
I. o nome do infrator ou responsável, seu domicílio ou residência e demais
elementos necessários à sua qualificação e identificação;
II. o local, data e hora em que a infração foi constatada;
III. o dispositivo legal transgredido e a descrição da infração;
IV. o preceito legal que autoriza a imposição de penalidades;
V. as assinaturas do autuante, do autuado ou seu representante legal , e nas suas
recusas, de duas testemunhas, devendo o fato constar no respectivo auto;
VI. o prazo de interposição de defesa, quando cabível.
§ 1º - O auto de infração será lavrado em três (03) vias, destinando-se a
primeira a formação do processo administrativo, a segunda será entregue ao
autuado e a terceira permanecerá no bloco para fins de controle interno da
autoridade de vigilância sanitária.
§ 2º - As omissões ou incorreções não acarretarão nulidade do auto de
infração, quando no processo constarem elementos suficientes a comprovar a
ocorrência de infração e/ou a responsabilidade do infrator;
§ 3º - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem no
auto de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade
ou omissão dolosa, apuradas administrativamente.
Art. 107 – O infrator terá ciência da infração:
I. pessoalmente;
II. pelo correio;
III. por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
§ 1º - Se o infrator for cientificado pessoalmente e recusar-se exarar
ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente no documento,
pela autoridade que efetuou o ato.
§ 2º - O edital referido no Inciso III deste artigo será publicado uma única
vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a ciência, a partir da data de
publicação.
Art. 108 – A critério da autoridade de vigilância sanitária, será expedido
termo de intimação ao infrator, quando a irregularidade não constituir perigo
emitente para a saúde.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 34
§ 1º - O prazo concedido para o cumprimento das exigências contidas no
termo de intimação, não poderá ultrapassar 90 (noventa) dias, podendo ser
prorrogado até o máximo de mais 90 (noventa) dias, a critério da autoridade de
vigilância sanitária, caso seja requerido pelo interessado até 10 (dez) dias antes do
término do prazo inicialmente concedido e, desde que devidamente fundamentado.
§ 2º - Quando o interessado, além do prazo estipulado no parágrafo
anterior e alegando motivos relevantes devidamente comprovados, pleitear nova
prorrogação de prazo, poderá ela ser excepcionalmente concedida pela autoridade
de vigilância sanitária, desde que não ultrapassado de 180 (cento e oitenta) dias o
novo prazo;
Art. 109 – O Termo de Intimação será lavrado em 3 (três) vias destinando￾se a primeira a instrução do processo administrativo, quando for o caso, a segunda
ao intimado e a terceira permanecerá no bloco para fins de controle interno da
autoridade de vigilância sanitária e conterá:
I. o nome do intimado, seu domicílio ou residência e demais elementos necessários
à sua qualificação e identificação;
II. a base legal que autoriza expedição de intimação e a disposição legal ou
regulamentar infringida;
III. o local, data e hora em que a intimação foi expedida;
IV. a descrição das irregularidades e o prazo para serem sanadas;
V. a assinatura da autoridade que expediu a intimação;
VI.. a assinatura do intimado ou do seu representante legal, e nas suas recusas, a
consignação dessa circunstância, assinada por duas testemunhas.
Parágrafo Único – Na impossibilidade de ser dado conhecimento
diretamente ao intimado ou seu representante legal, estes deverão ser cientificados
via correio ou através de publicação na imprensa oficial.
Art. 110 – Decorrido o prazo concedido na intimação e persistindo a
irregularidade, será lavrado auto de infração e instaurado processo administrativo
sanitário.
Parágrafo Único – Instaurado o processo administrativo, a chefia
determinará por despacho:
a) a manifestação do servidor autuante quanto aos autos lavrados;
b) a juntada dos autos de provas relacionadas com as infrações cometidas;
c) o fornecimento de informações quanto a antecedentes do infrator em relação às
normas sanitárias.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 35
Art. 111 – O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação ao auto de
infração, no prazo de 15 (quinze) dias, contados da ciência da irregularidade.
§ 1º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o processo
administrativo sanitário será julgado pela autoridade imediatamente superior à
aquela que lavrou o auto de infração.
§ 2º - O infrator poderá recorrer da decisão prolatada no prazo de 15
(quinze) dias a contar da sua ciência, à autoridade imediatamente superior àquela
que proferiu a decisão em 1ª instância.
§ 3º - Caberá ainda, um último recurso da decisão proferida nos termos
do parágrafo anterior, no prazo de 15 (quinze) dias contados de sua ciência, à
autoridade imediatamente superior àquela que proferiu a decisão em 2ª instância.
 Art. 112 – Quando aplicada a pena de multa, o infrator será cientificado
para efetuar o pagamento junto ao tesouro municipal no prazo de 15 (quinze) dias,
contados da data desta ciência.
§ 1º - A cientificação será feita pessoalmente, via correio, ou por meio de
edital publicado na imprensa oficial do município, uma única vez, quando o infrator
estiver em local incerto e não sabido.
§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo,
implicará na sua inscrição em dívida ativa e cobrança judicial.
Art. 113 – Nos casos em que a infração exigir a pronta ação da autoridade
de vigilância sanitária para a proteção da saúde pública ou cumprimento de norma
legal, serão efetuadas de imediato ações de apreensão, inutilização e/ou interdição
sobre produtos, substâncias, instrumentos utilizados no processo produtivo,
estabelecimentos ou outros, hipóteses em que as mesmas terão cunho de medida
cautelar.
§ 1º - Na execução das ações mencionadas neste artigo deverá ser
lavrado o termo de apreensão, interdição cautelar e/ou inutilização, o qual deverá
ser acompanhado do respectivo auto de infração, conterá:
I. o nome do responsável pelo estabelecimento, seu representante e/ou detentor do
produto, substância ou outros de interesse da saúde, seu domicílio ou residência e
demais elementos necessários a qualificação e identificação;
II. o local, data e hora em que a apreensão, inutilização e/ou interdição for efetuada;
III. o número, a data do auto de infração e a descrição do fato que originou a
apreensão, inutilização e/ou interdição;
IV. a disposição legal que autoriza a aplicação da medida cautelar;
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 36
V. as assinaturas da autoridade de vigilância sanitária, do responsável pelo
estabelecimento, seu representante e/ou detentor do produto, substância,
instrumentos utilizados no processo produtivo ou outros de interesse da saúde, e
nas suas recusas, a de duas testemunhas, devendo o fato constar no respectivo
termo. 
§ 2º - O termo de apreensão, interdição cautelar e/ou inutilização será
lavrado em três vias, destinando-se a primeira à formação do processo
administrativo, a segunda será entregue ao autuado, e a terceira permanecerá no
bloco para fins de controle interno da autoridade de vigilância sanitária;
§ 3º - Quando as ações mencionadas neste artigo incidirem sobre
produtos, substâncias, equipamentos, objetos, utensílios, instrumentos utilizados no
processo produtivo e outros de interesse da saúde, deverão ser especificados no
termo além dos requisitos dos incisos anteriores o nome, marca, procedência,
quantidade, lote e demais itens necessários à sua completa identificação;
§ 4º - Efetuadas as ações de apreensão ou interdição cautelar, as
mesmas somente poderão ser levantadas após o infrator sanar as irregularidades e
receber autorização escrita da autoridade de vigilância sanitária;
§ 5º - Em caso de interdição de estabelecimento de interesse da saúde
em que existam pacientes, internos ou quaisquer pessoas, a comunicação do
destino dado às mesmas, e a transferência destas para outros locais ficará a cargo e
sob a responsabilidade dos representantes legais destes estabelecimentos, e no
prazo a ser determinado pela autoridade sanitária para cada caso em particular;
§ 6º - Nos casos de interdição de estabelecimentos e/ou apreensão
cautelar de produtos, substâncias, equipamentos, objetos, utensílios, instrumentos,
utilizados no processo produtivo ou outros de interesse à saúde, para execução de
testes, provas, análises, correção de irregularidades ou outras providências, estas
durarão o tempo necessário às suas realizações;
§ 7º - Quando os estabelecimentos de interesse da saúde não
observaram as exigências legais para construir, instalar, fazer funcionar ou
apresentarem ambientes e/ou condições de trabalho com risco à saúde e segurança
do trabalhador os mesmos ficarão sujeitos à imediata interdição cautelar prevista
neste artigo;
§ 8º - Quando as construções em geral apresentarem situações e/ou
condições de risco à saúde e segurança do trabalhador, os mesmos, ficarão sujeitos
a interdição cautelar imediata;
§ 9º - A desinterdição de estabelecimentos e/ou outros e a liberação de
produtos apreendidos após a correção das irregularidades, não isenta o infrator da
aplicação das penalidades cabíveis.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 37
Art. 114 – A apuração da infração com relação a produtos, substâncias e
outros de interesse à saúde, far-se-á mediante a coleta de amostra para instrução
do Processo Administrativo Sanitário, análise fiscal e/ou apreensão cautelar
conforme o caso exigir.
§ 1º - A coleta de amostras para efeito de análise fiscal ou de controle não
será acompanhada de interdição do produto, substâncias ou outros de interesse da
saúde.
§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que
sejam flagrantes os indícios de alteração, adulteração, falsificação do produto,
substâncias ou outros de interesse à saúde, ou que os mesmos estejam impróprios
para o uso e/ou consumo, hipóteses em que a apreensão terá caráter de medida
cautelar.
§ 3º - A apreensão cautelar do produto, substâncias ou outros de
interesse da saúde será obrigatória quando resultarem provadas, em análises
laboratoriais ou no exame de processos administrativos sanitários, ações
fraudulentas que impliquem alteração, falsificação, adulteração, ou que os tornem
impróprios para uso ou consumo.
§ 4º - Na hipótese de interdição e/ou apreensão do produto ou substância
prevista no § 2º deste artigo, a autoridade de vigilância sanitária, lavrará o termo
respectivo, obedecidos os mesmos requisitos previstos nos §§ 1º e 3º do artigo 113
desta lei.
§ 5º - Quando a interdição advir de resultado de laudo laboratorial, a
autoridade de vigilância sanitária fará constar no processo o despacho respectivo
determinará a lavratura do termo de interdição do produto, substância ou outros,
inclusive do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 115 – A apreensão para análise fiscal do produto, substância ou
outros de interesse da saúde, consistirá na coleta de amostra representativa
existente em estoque, a qual dividida em três partes, será tornada inviolável, para
que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma
delas entregue ao detentor ou responsável, afim de servir como contraprova, e as
outras duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, sendo uma para a
realização das análises necessárias e a outra para análise complementar.
§ 1º - Quando a quantidade ou natureza não permitir a coleta de
amostras, o produto, substância ou outros será encaminhado ao laboratório oficial,
para a realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou representante da
empresa e do perito pela mesma indicado, hipótese esta em que não caberá
solicitação de análise de contraprova.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 38
§ 2º - Na hipótese prevista no parágrafo anterior, se ausentes as pessoas
mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.
§ 3º - Deverá ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o
qual será arquivado no laboratório oficial, e extraídas cópias, uma para integrar o
processo e as demais para serem entregues ao detentor ou representante do
estabelecimento em que foram apreendidos os produtos, substâncias ou outros e à
empresa fabricante.
Art. 116 – Sendo condenatório o laudo de análise, lavra-se o respectivo
auto de infração, cientificando ao detentor ou responsável pelo estabelecimento em
que ocorreu a apreensão e a empresa fabricante, remetendo-se cópia do laudo em
desacordo para apresentação de defesa e requerer perícia de contraprova no prazo
de 15 dias.
§ 1º - Quando a empresa fabricante estiver situada em outro Município
compete à autoridade de vigilância sanitária local, oficiar e remeter cópia do laudo
em desacordo ao órgão sanitário competente da outra jurisdição, para as
providências cabíveis.
§ 2º - Os infratores discordando do laudo com resultado condenatório,
poderão requerer a perícia de contraprova, a ser realizada no laboratório oficial,
apresentando a amostra em poder do detentor ou responsável pelo estabelecimento
em que foi apreendido o material e indicando seus próprios peritos.
§ 3º - Feita a perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada,
datada e assinada por todos os participantes, a qual integrará o processo e conterá
todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 4º - A perícia de contraprova não será efetuada s houver indícios de
violação da amostra em poder do detentor e, nessa hipótese, prevalecerá como
definitivo o laudo condenatório.
§ 5º - Aplicar-se-á perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos
quanto à adoção de outro.
§ 6º - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e
da perícia de contraprova, ensejará requerimento à autoridade de vigilância sanitária
no prazo de 10 (dez) dias, a qual determinará novo exame pericial, a ser realizado
na segunda amostra em poder do laboratório oficial.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 39
§ 7º - Não sendo comprovada, através da análise fiscal a infração e,
havendo sido o produto, substância ou outros de interesse da saúde considerados
próprios para o consumo ou uso, a autoridade de vigilância sanitária determinará por
despacho a liberação dos mesmos quando interditados ou apreendidos e o
arquivamento do processo administrativo sanitário.
Art. 117 – Ocorrerá condenação definitiva do produto, substâncias ou
outros de interesse da saúde não cabendo qualquer recurso quando:
I. o laudo laboratorial com resultado em desacordo for confirmado em perícia de
contraprova;
II. ficar demonstrado no processo administrativo sanitário existência de fraude,
falsificação ou adulteração.
Art. 118 – Verificada de imediato a existência de fraude, falsificação,
adulteração, contaminação, deterioração, prazo de validade expirado e outras
irregularidades que tornem os produtos e substâncias de interesse da saúde
impróprios para consumo, deverá a autoridade de vigilância sanitária proceder a
inutilização dos mesmos, lavrando-se os respectivos autos de infração, termos de
imposição de penalidade, além das medidas complementares cabíveis. 
Parágrafo Único – O termo de inutilização deverá ser assinado pela
autoridade de vigilância sanitária e pelo responsável, substituto e representante legal
do infrator e na recusa ou ausência deste, por duas testemunhas, devendo o fato
constar no respectivo termo.
Art. 119 – Não serão consideradas fraude, falsificação ou adulteração, as
alterações havidas nos produtos, substâncias, insumos ou outros, em razão de força
maior, eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar
avaria ou deterioração.
§ 1º - Verificada a alteração nos casos previstos neste artigo, será
intimado o detentor, fabricante, manipulador, beneficiador, acondicionador,
responsável, ou outros para que no prazo de 15 (quinze) dias, contados da data do
recebimento da intimação, providencie o recolhimento dos produtos, substâncias, ou
outros que houverem alterado, dando-lhes destino especificado pela autoridade de
vigilância sanitária.
§ 2º - O não atendimento à intimação mencionada no Parágrafo anterior,
ensejará à lavratura de auto de infração pela autoridade sanitária competente e
aplicação de penalidades sanitárias cabíveis.
Art. 120 – Infrações às disposições legais e regulamentares de ordem
sanitária, prescrevem no prazo de 5 (cinco) anos.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 40
§ 1º - A prescrição interrompe-se pela ratificação ou outro ato da
autoridade de vigilância sanitária competente, visando a sua apuração e
conseqüente imposição de pena.
 § 2º - Não corre prazo prescricional enquanto houver processo
administrativo pendente de decisão.
Art. 121 – A inobservância ou desobediência às normas sanitárias por
estrangeiros, sujeitará o infrator a responder pela legislação sanitária vigente.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 122 – Havendo condenação definitiva de produto, substância ou
outros, a Vigilância Sanitária Municipal deverá comunicar os órgãos de Vigilância
Sanitária Estadual e/ou Federal, para tomada de providências no âmbito de suas
respectivas competências.
Art. 123 – Na condenação definitiva de produto, substâncias ou outros, de
interesse da saúde cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em
torná-lo impróprio para uso ou consumo humano ou animal, demonstrado por laudo
técnico ou laboratorial, poderá a autoridade de vigilância sanitária, ao proferir
decisão, determinar sua distribuição a estabelecimentos assistenciais ou
congêneres, preferencialmente oficiais.
Art. 124 – Quando a autoridade de vigilância sanitária municipal verificar
que além das penalidades por ela imposta, a falta cometida enseja a aplicação de
outras da competência de outros órgãos, do Estado ou da União, encaminhará o
caso, mediante ofício aos respectivos órgãos para as medidas cabíveis.
Art. 125 – Além das normas técnicas e sanitárias vigentes, a autoridade
de Vigilância Sanitária do Município deverá adotar e fazer cumprir, mediante a
deflagração de atos complementares próprios, normas, preceitos e recomendações
emanadas de organismos nacionais e internacionais, relativamente à proteção da
saúde.
Art. 126 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário.
Edifício da Prefeitura Municipal de Lapa, em 14 de Abril de 1998
Miguel Batista
Prefeito Municipal
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 41
ANEXO I
DEFINIÇÕES
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas.
Ações de Controle – Ações que visam a proteção, preservação, recuperação e uso
racional do ambiente propício à vida, e eliminação ou diminuição dos riscos e
agravos à saúde coletiva ou individual, para que as atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos bem como os produtos 
não se desviem das normas pré-estabelecidas.
Alimento "In natura" – Todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo
consumo imediato exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os
tratamentos indicados para sua perfeita higienização e conservação.
Alimento – Toda substância, ou mistura de substância de origem animal, vegetal e
mineral, no estado sólido, líquido, pastoso, ou qualquer outra forma adequada,
destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais a sua formação,
manutenção e desenvolvimento.
Alvará de Localização – Licença administrativa para o exercício de uma atividade
comercial ou industrial, concedida pela Prefeitura Municipal.
Ambiente – Conjunto de condições, leis naturais, influências e interações de ordem
física, química e biológica que permite, abriga e rege a vida em todas as suas
formas, contextualizado social e historicamente.
Ambulatório – Área destinada a assistência à saúde, por diversas categorias
profissionais, vinculada a um estabelecimento hospitalar, empresa ou instituição
pública ou privada, sem regime de internamento. 
Análises de Controle – É a efetuada em determinadas substâncias e produtos de
interesse da saúde a fim de ser verificado se os mesmos apresentam-se em
conformidade com padrões em que foi definido o registro pelo MS.
Análise Fiscal – Análise laboratorial efetuada sobre produtos submetidos ao
sistema instituído por este Código que servirá para verificar a sua conformidade com
os dispositivos legais vigentes e suas normas técnicas especiais.
Animais Sinantrópicos – São animais que convivem com o homem em sua morada
ou arredores e que lhe trazem incômodos ou prejuízos e riscos à saúde pública.
Área de Uso Comum – Parte da edificação, utilizada por diferentes setores dos
mesmo estabelecimento.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 42
Assistência Farmacêutica – Conjunto de atividade de pesquisa, produção,
controle, distribuição, armazenamento, dispensação e outras relacionadas a
farmacos, insumos, medicamentos e correlatos, destinadas a promoção, proteção,
manutenção e recuperação de saúde, a nível individual ou coletivo.
Autoridade de Vigilância Sanitária – É o profissional legalmente nomeado pelo
poder público, investido de poder de polícia, para desenvolver ações em ambientes
e estabelecimentos de interesse à saúde com objetivo de cumprir ou fazer cumprir
as determinações estabelecidas na Legislação Sanitária vigente. 
Autorização – Ato de consentimento da autoridade de vigilância sanitária, relativo a
suas competências, em solicitações do requerente.
Autorização Especial – Ato do Ministério da Saúde, autorizando as empresas,
indústrias, farmácias e distribuidoras a fabricarem, manipularem, armazenarem,
distribuírem substâncias e produtos entorpecentes e/ou que causam dependência
física e/ou psíquica.
Boas Práticas de Produção – Conjunto de recomendações escritas que visa a
definição e padronização de procedimentos de fabricação e elaboração de produtos
de interesse da saúde.
Clínica – Conjunto de consultórios, da mesma ou diferentes especialidades, em
atendimento simultâneo, utilizando algumas áreas em comum.
Clínica de estética – Estabelecimentos de esteticismo e cosmética, sem regime de
internamento, que utilizem equipamentos terapêuticos e/ou realiza procedimentos
invasivos.
Coleta Interna – É aquela realizada dentro do estabelecimento de serviço de saúde,
e que consiste no recolhimento do lixo das lixeiras, fechamento do saco e transporte
até abrigo próprio.
Consultório – Local destinado ao desenvolvimento de ações de saúde, tais como
consultas, exames diagnósticos, tratamento, pequenas cirurgias, sem regime de
internamento.
Contaminante – Toda substância ou organismo estranhos ou prejudiciais a
produtos, ambientes e pessoas.
Controle de Qualidade – Conjunto de operações, programação, coordenação e
execução, objetivando verificar a conformidade do produto e dos serviços com as
especificações estabelecidas em lei.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 43
Coleta de Amostras – Recolhimento de parte representativa de produtos de
interesse da saúde, para fins de diagnóstico laboratorial e/ou emissão de laudo
técnico.
Correlato – Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos de droga, medicamento, insumo farmacêutico cujo o uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal
ou de ambientes, de fins diagnósticos e analíticos, cosméticos, perfumes bem como
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológica e veterinária.
Degradação – os processos resultantes dos danos ao ambiente, pelos quais se
perdem ou se reduzem algumas de suas propriedades, tais como, a qualidade ou
capacidade produtiva dos recursos ambientais.
Dispensação – Ato de orientar e fornecer farmacos, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título gratuito ou não.
Dispensário de Medicamentos – Unidades de prestação de serviços destinadas ao
fornecimento de medicamentos industrializados.
Distribuidor – Empresa ou estabelecimento que exerça direta ou indiretamente o
comércio atacadista de drogas, medicamentos, insumos, correlatos, produtos
biológicos dietéticos, alimentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene,
saneantes, domissanitários, em suas embalagens originais.
Droga – Farmaco, substância ativa, insumo farmacêutico ou matéria prima
empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos
em benefícios da pessoa à qual se administra.
Drogaria – Unidade de prestação de serviços, destinada a prestar assistência e
orientação sanitária, a nível individual ou coletivo, onde se procede a dispensação
de medicamentos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, em suas
embalagens originais.
Edificação – Construção destinada a uso residencial, comercial ou industrial que
atenda os padrões mínimos de higiene e segurança previsto nas legislações vigente.
Empresa – Entidade jurídica de direito público ou privado, que exerça como
atividade principal ou subsidiária o comércio, importação, exportação,
industrialização de produtos de interesse à saúde e/ou a prestação de serviços.
Ervanário – Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 44
Estabelecimento de Interesse da Saúde – É o local, empresa e/ou instituição
pública e/ou privada – objeto de ação da vigilância sanitária, que pelas
características das atividades desenvolvidas, serviços e produtos ofertados possas
expor riscos à saúde da população usuária, trabalhadora e a preservação do meio
ambiente.
Farmácia – Unidade de Prestação de Serviços destinada a prestar assistência e
orientação sanitária, a nível individual ou coletivo, onde se procede a dispensação
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos
de higiene e perfumes e manipulações de fórmulas magistrais e oficinais.
Farmácia Homeopática – É o estabelecimento que tem como objetivo manipular e
dispensar substâncias de qualquer natureza obedecendo a farmacotécnica
homeopática.
Farmácia Hospitalar – É um órgão de abrangência assistencial técnico-científica e
administrativa, onde se desenvolvem atividades ligadas à produção, controle,
armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos e/ou correlatos às
unidades hospitalares, bem como à orientação de pacientes internos e
ambulatoriais, visando sempre à eficácia da terapêutica, além da redução dos
custos, voltando-se também para o ensino e a pesquisa.
Fonte Poluidora - Toda atividade, processo, operação, maquinaria, equipamento ou
dispositivo fixo ou móvel que potencialmente cause ou possa causar emissão ou
lançamento de poluentes ou qualquer outra espécie de degradação ambiental nociva
e/ou ofensiva à saúde e ao ambiente.
Fossa – Termo genérico que engloba uma série de soluções que visam dar destino
final aos esgotos domésticos.
Hospital – Estabelecimento destinado a prestar assistência à saúde em regime de
internação.
Hospital Dia – Estabelecimento destinado a prestar assistência à saúde executando
procedimentos de baixa e média complexidade com permanência do cliente por
período máximo de 24 horas, sob supervisão médica e de enfermagem.
Impacto Sanitário – Modificação que possa ocorrer na saúde humana decorrente
de qualquer atividade ou situação no ambiente.
Inspeção – São ações desenvolvidas pela autoridade de vigilância sanitária em
estabelecimentos de interesse à saúde, com objetivo de verificar se os serviços e
produtos ofertados à população, bem como medidas de proteção do meio ambiente
estão em conformidade à Legislação Sanitária.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 45
Insumo – Droga ou matéria prima, podendo ser aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em produtos de interesse à saúde.
Laboratório Oficial – O órgão técnico específico devidamente credenciado pelo
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) para execução de testes e análises de
materiais e produtos.
Laboratório de Prótese Odontológica – São estabelecimentos destinados à
confecção, conserto, adaptação e retificação de aparelhos de prótese dentária,
encaminhados pelo cirurgião dentista.
Laboratório de Surfaçagem – É o laboratório onde são fabricados as lentes com ou
sem grau ou cor sob a responsabilidade de um técnico em ótica, podendo funcionar
dentro do estabelecimento ótico ou separadamente.
Licença Sanitária – É o documento expedido pelo órgão municipal de vigilância
sanitária atestando que o estabelecimento possui condições física-higiênico￾estruturais, operativas sanitárias determinadas neste código e demais legislações
pertinentes.
Matéria-Prima Alimentar – Toda substância de origem vegetal ou animal, em
estado bruto, que para ser utilizada como alimento é submetida a tratamento e/ou
transformação de natureza física, química ou biológica.
Medicamento – Toda substância, composto ou mistura química fabricada, exposta
ou entregue ao consumo para:
a) o tratamento, o alívio, a prevenção, enfermidade, de um estado biopsíquico, ou de
seus sintomas no homem ou animal;
b) o reestabelecimento, a correção ou a modificação de disfunções orgânicas no
homem ou animal.
Medicamento Homeopático – É o produto farmacêutico elaborado segundo
farmacotécnica homeopática, com finalidade curativa, profilática ou paliativa, e
caracterizado pelo nome homeopático da substância que lhe deu origem seguido da
potência.
Medicamento Magistral – Medicamento para uso individual, preparado na farmácia,
segundo arte farmacotécnica, atendendo prescrição de profissional legalmente
habilitado que estabelece sua composição, forma e posologia.
Medicamento Oficial ou Farmacopeico – Medicamento inscrito na farmacopéia
brasileira, ou compêndios e formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde, de
fórmula declarada, identificando com nome genérico oficial, preparado em farmácia
ou laboratório farmacêutico.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 46
Monitoramento – É o acompanhamento e a verificação contínua que o
processamento ou as operações de controle estão sendo adequadamente
realizados.
Nexo Causal – Relação entre um ou vários fatores de riscos como causa de
determinado efeito no organismo humano.
Nome Homeopático – Aquele que foi registrado nos códigos oficiais de homeopatia.
Norma Técnica – Documento técnico que fixa padrões reguladores visando a
garantia da qualidade dos serviços e produtos de que trata este código, em
conformidade com os procedimentos fixados pela Legislação Sanitária.
Padrão de Identidade e Qualidade – São especificações estabelecidas pelo órgão
competente dispondo sobre a denominação, definição e composição de substâncias,
produtos de interesse à saúde, fixando requisitos de higiene, norma de envazamento
e rotulagem, métodos de amostragem e análise.
Padrão de Potabilidade da Água – É o conjunto de parâmetros e respectivos
limites, que podem ser tolerados nas águas destinadas ao consumo humano.
Padronização – Uniformização das Atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos de interesse à saúde de acordo com a Legislação Sanitária.
Poluição do Ambiente – É a presença, o lançamento ou liberação nas águas, no
ar, no solo ou subsolo de toda e qualquer forma de matéria ou energia com
intensidade, em quantidade de concentração ou com características em desacordo
com as que fores estabelecidas em decorrência destas disposições e demais
legislações pertinentes em normas nacionais e/ou internacionais ou que tornem ou
possam tornar as águas, o ar, o solo e o subsolo:
I. impróprios, nocivos ou ofensivos à saúde;
II. inconvenientes ao bem-estar público;
III.danosos aos materiais, a fauna e a flora;
IV.prejudiciais a segurança, ao uso e gozo da propriedade e as atividades normais
da comunidade levando em conta a definição de saúde da Organização Mundial da
Saúde – OMS.
Poluidor – É a pessoa física ou jurídica de direito público ou privado, responsável
direta ou indiretamente por atividades causadoras de degradação ambiental e
efeitos nocivos e/ou ofensivos à saúde.
Poluentes – Toda e qualquer forma de matéria ou energia que provoque poluição
em quantidade, concentração ou características que afetem a saúde e o ambiente
ou em desacordo com o que foi estabelecido em legislação pertinente.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 47
Prestadores de Serviços de Interesse da Saúde – Entidades jurídicas de direito
público ou privado, que exerçam atividades na área de produtos e serviços de
interesse à saúde.
Procedência – Lugar de produção ou industrialização do produto.
Produto Alimentício – Todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou "in
natura", adicionado ou não de outras substâncias permitidas, obtido por processo
tecnológico adequado.
Produtos de Interesse à Saúde – Bens de consumo, objeto de ações da vigilância
sanitária, que pelas suas características podem oferecer riscos à saúde da
população.
Produto Natural – Todo produto com finalidade estética ou terapêutica de origem
dos reinos vegetal, mineral e animal, que não sofreu acréscimo de aditivos de
qualquer natureza, durante o processo da preparação e que tenha sido submetido a
qualquer processo de industrialização e esterilização.
Psicocirurgia – Secção do lobo frontal – lobotomia.
Qualidade – É a garantia que os produtos e/ou serviços satisfazem completamente
as exigências dos consumidores e da Legislação Sanitária vigente.
Responsável Legal – É o proprietário e/ou representante de estabelecimentos que
ofereçam serviços e/ou produtos de interesse à saúde, o qual responde
administrativamente, pelo cumprimento das determinações da Legislação Sanitária.
Responsável Técnico – É o profissional devidamente inscrito no prespectivo órgãos
de classe com atribuições específicas de garantir a qualidade dos produtos e
serviços ofertados à população em conformidade à Legislação Sanitária.
Registro de Produto – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde
destinado a comprovar o direito de fabricação de produtos de interesse à saúde
após análise, fiscalização e aprovação pelo órgão competente de Vigilância
Sanitária.
Saneamento Ambiental – É o controle de todos os fatores do meio físico do
homem, que exercem ou podem exercer efeito deletério sobre seu bem estar físico,
mental ou social.
Serviço de Saúde – É o estabelecimento que desenvolve ações de proteção, e
recuperação da saúde.
LEI Nº 1397, DE 14.04.98 ... 48
Solução de Continuidade – É a presença de micro ou macro lesões que
comprometem a barreira física natural, visto o rompimento da integridade de pele ou
mucosas.
Substância de interesse à saúde - É qualquer matéria, caracterizada por suas
propriedades específicas, que sejam utilizadas isoladamente e/ou na fabricação e/ou
elaboração e produtos que atuem sobre a saúde da população.
Vigilância Sanitária - Conjunto de ações capazes de eliminar , diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde
abrangendo:
I. o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente, se relacionem com a
saúde, comprendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II.o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com
a saúde através de entidades. 
 
Edifício da Prefeitura Municipal de Lapa, em 14 de Abril de 1998
Miguel Batista
Prefeito Municipal